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1、234567891011121314151617第二个时期：第二个时期：18192021222324252627申请机构申请机构SFDA认证中心认证中心现场检查现场检查退退审审发发放放证证书书28293031机构主任、副主任机构主任、副主任办公室主任办公室主任肿肿瘤瘤心心血血管管呼呼吸吸伦伦理理委委员员会会影像科室影像科室检验科检验科秘书秘书消消化化内内分分泌泌感感染染精精神神泌泌尿尿3233343536 37383940414243444546 主要依据人体生物医学研究的伦理和科学标准，按主要依据人体生物医学研究的伦理和科学标准，按照公正对待、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和照公正对待、
2、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害的原则对临床研究项目进行独立、称职尽可能避免伤害的原则对临床研究项目进行独立、称职和及时的审查。并监督临床试验项目是否按照已批准的和及时的审查。并监督临床试验项目是否按照已批准的方案进行实施和操作。方案进行实施和操作。风险风险利益利益 受试者受试者47必须经过伦理委员会同意并取得书面批件后方可开始试验必须经过伦理委员会同意并取得书面批件后方可开始试验48495051申办者申办者药物临床试验机药物临床试验机构办公室构办公室相关科室相关科室 主要研究者及团队主要研究者及团队 制订试验方案、知情同制订试验方案、知情同意书等文件意书等文件研究者研究者统
3、计人员统计人员申办者申办者 伦理委员会批准伦理委员会批准 临床试验协议临床试验协议临床试验启动及准备临床试验启动及准备试验数据管理试验数据管理临床试验总结报告临床试验总结报告药物临床试验机构办公室药物临床试验机构办公室SFDA申办者申办者档案室档案室监查员监查员伦理委员会伦理委员会临床试验过程实施管理临床试验过程实施管理5253批准上市批准上市新化合物新化合物动物试验动物试验人体试验人体试验 ( (健康受试者或患者健康受试者或患者) ) 人体试验人体试验 ( (患者患者) ) 人体试验人体试验 ( (患者患者) ) 期期临床临床临床临床前研究前研究发现发现期期临床临床期期临床临床期期临床临床剂
4、量和药代动力学研究剂量和药代动力学研究剂量和耐受性试验剂量和耐受性试验初始剂量的确定初始剂量的确定早期药效学研究早期药效学研究初步安全性和有效性研究初步安全性和有效性研究量效关系研究量效关系研究临床剂量探索临床剂量探索药物相互作用药物相互作用肝肾功能不全患者剂量调整肝肾功能不全患者剂量调整老年老年 & 儿童剂量调整儿童剂量调整疗效和安全性的确定疗效和安全性的确定量效关系的确定量效关系的确定临床剂量确定临床剂量确定药理活性剂量药理活性剂量毒性剂量毒性剂量生物利用度生物利用度调整给药剂量调整给药剂量上市后监测上市后监测 ( (患者患者) ) 批准临床批准临床5455565758596061双盲法和
5、双盲双模拟法示意图双盲法和双盲双模拟法示意图双盲法双盲法双盲双模拟法双盲双模拟法A药药B药药A药试验药药试验药 1B药对照药药对照药 2A药安慰剂药安慰剂3B药安慰剂药安慰剂4服服A药组：药组：(A试验药，试验药，B安慰剂安慰剂 14)服服B药组：药组：(B试验药，试验药，A安慰剂安慰剂 23)6263646566研究者职责 试验前试验中试验后 人员时间设备、 充足受试者熟悉研究者手册内容 制定方案、知情 伦理委员会批准 双方签订协议 启动会-熟悉方案 严格遵循方案 记录真实准确完整 不良事件处理记录 接受监查稽察及视察 中止试验阐明理由 数据统计分析 完成总结报告 获得合格的知情同意书676
6、8监查员资格监查员资格 由申办者委派由申办者委派 有适当医学、药学或相关专业背景有适当医学、药学或相关专业背景 经过必要培训经过必要培训 熟知熟知GCPGCP及现行有关法律及现行有关法律/ /法规法规 熟知试验用药的临床前和临床方面信息熟知试验用药的临床前和临床方面信息 熟知临床试验方案和相关文件熟知临床试验方案和相关文件 具备适当的交流沟通能力具备适当的交流沟通能力6970目的目的 确保确保遵守试验方案遵守试验方案 确保确保记录的准确性记录的准确性 确保确保记录的完整性记录的完整性 确保确保受试者得到保护受试者得到保护 确保确保遵从遵从GCPGCP及现行法规及现行法规71727374 6 ZCY 2009-08-20757677787980SAE 立即治疗立即治疗 报告报告PI 申办者申办者 伦理委员会伦理委员会机构办公室机构办公室 SFDA获知获知 24 小时内小时内获知获知48 小时内小时内818283848586878889909192939495969798我们的现状：我们的现状：发展阶段发展阶段我们的目标：我们的目标：国际标准国际标准 高水准培训高水准培训国际交流合作国际交流合作监管制度完善监管制度完善桥桥 梁梁各方充分协作各方充分协作99
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