药物临床试验分中心小结表.docx

《药物临床试验分中心小结表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物临床试验分中心小结表.docx（7页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、药物临床试验分中心小结表临床试验题目临床试验批件号批准日期药品注册申请人临床试验机构及专业本中心试验负责人姓名职务/职称参加试验人员详见附表1伦理委员会名称伦理委员会批准日期第一个受试者入组日期最后一个受试者结束 随访日期试验计划入组受试者数筛选人数入组（随机化）人数完成试验人数未完成试验人数受试者入选情况一览表详见附表2主要数据的来源情况说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。数据采集的实验室正常值范围见附表3o试验期间盲态保持情况试验盲态：双盲 单盲 非盲如果是双盲试验，有无紧急揭盲？ 无 有 如有,提供紧急揭盲受试者详细情况严重和

2、重要不良事件的 发生情况严重不良事件：无 有（若有，详见附表4）重要不良事件：无 有（若有，详见附表5）如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系 判断。临床研究监查情况委派临床试验监查员单位：申请人 口曰0监查次数：监查质量评价：主要研究者的评论本中心主要研究这对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论,并对 试验结果的真实性作出声明。本中心主要研究者签名：日期：本中心临床试验机构 管理部门审核意见盖章：日期：附表1:试验参加人员的信息姓名职称科室试验中的任务分配注：试验中的任务分配代码信息1.知情同意书获取2.受试者入排标准确定3.体检/病史4.生命体征5. CRF填写及

3、更改（包括EDC） 6.签署原件CRFs/差异表7.伦理联系及文件递交 8.受试者联系/跟踪9.严重不良事件报告10.研究产品接收发放追踪管理11.研究产品指导12.样本管理13.中心实验室联系14.中心随机15.IWRS/IXRS操作16.物资及文档管理17 .应急信件/随机信件保管18 .应急信件/随机信件保管19 .差异解决20 .其他，请描述:附表2：受试者入选情况一览表筛选号姓名缩写签署知情同意书日期筛选失败原因入组日期受试者研究产品编号完成/中止试验日期未完成试验者的中止原因附表3：实验室数据采集的正常值范围、检测方法、数据仪器一览表血项目单位参考值检测仪器型号检测方法血常规尿 常 规血 生 化凝附表4：严重不良事件列表若无,建议填写为“本中心未发生严重不良事件”附表5：重要不良事件列表若无,建议填写为“本中心未发生重要不良事件”注释：重要不良事件指的是除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低 剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。