医疗器械诊断试剂临床试验项目分中心小结中期审查签认表.docx

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医疗器械/诊断试剂临床试验工程分中心小结（中期）审查签认表工程名称工程 编号医疗器械/诊断 试剂名称型号 规格分类1. 境内n类口境内in类口进口 n类 口进口 in类2. 口有源口无源口体外诊断试剂3. 口植入非植入4. 其他： 申办单位名称专业组多中心是口否口国际口组长是口否口监查员 主要研 究者 研究情况试验设计总例数本中心拟承当例数本中心入组例数本中心脱落例数本中心剔除例数本中心目前完成例数受试者信息第一例受试者入组日期：年月日不良事件信息严重不良事件例：确认都已经提交“严重不良事件报告表”：口是 口否不良事件例：确认已记录并妥善处理：口是 口否违背方案情况研究过程中发生重大违背方案事件：口是 口否，研究者是否报告：口是 口否 Dna分中心小结统计 数据截止日期年月日#请按照指定人员顺序转签，转签结束后递交机构办公室。指定人员确认内容签名日期申办者/CRO因，申请分中心小结（中期）签字盖章科室质控员现阶段一级质控已完成，质控次数：次主要研究者本人已审核分中心小结内容，同意分中心小结签字，申请机构签字盖章机构质控员现阶段二级质控已完成，质控次数：一次 现阶段稽查已完成，稽查次数：一次经费管理员现阶段研究费用已支付机构办主任我悉并同意盖章备注