药物临床试验分中心小结表.doc

《药物临床试验分中心小结表.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物临床试验分中心小结表.doc（7页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、药物临床试验分中心小结表临床试验题目临床试验批件号批准日期申办方/CRO临床试验机构及专业名称本中心试验负责人姓名职务/职称参加试验人员（可提供附表）见附件1 伦理委员会名称伦理委员会批准日期第一个受试者入组日期最后一个受试者结束随访日期试验计划入组受试者数筛选人数入组(随机化)人数完成试验人数未完成试验人数受试者入选情况一览表见附件2.需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。主要数据的来源情况本试验主要目的：次要目的：主要疗效指标：次要疗效指标：实验室采集数据、各项指标正常值范围，见附件3试验期间盲态保

2、持情况试验盲态：双盲 单盲 非盲如果是双盲试验，有无紧急揭盲？无 有如有，提供紧急揭盲受试者详细情况严重和重要不良事件发生情况严重不良事件：无 有 重要不良事件：无 有如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。临床研究监查情况委派临床试验监查员单位：申请人 CRO监查次数： 监查质量评价：主要研究者的评论本中心主要研究这对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。本中心严格遵循赫尔辛基宣言（2008年版）、CFDA的药物临床试验质量管理规范（2003年9月1日施行）以及国家法规部门的相应要求，并按照伦理委员会批准的试验方案实施该临床试验。从

3、试验开始到试验结束，本中心接受由申办方委托的杭州泰格医药科技股份有限公司的监查员对试验中心进行定期监查。所有临床病例报告表已经过临床监查员和中心的负责人审核，所有项目的记录真实、完整和准确。作为临床试验单位主要研究者，我已审核本中心所有病例，阅读该临床试验总结报告，根据我的理解，确认这份报告准确描述了试验过程和结果。本中心主要研究者签名： 日期：本中心临床试验机构管理部门审核意见 盖章： 日期：第 3 页 共 7 页 附件1 参加试验人员信息姓名职称所在科室研究分工注：研究分工代码信息1. 知情同意书获取2. 病人入排标准确定3. 体检/病史4. CRF填写及更改5. 签署原件CRF6. 伦理

4、联系7. 病人联系/跟踪8. 严重不良事件报告9. 药物发放追踪管理10. 试验用药指导11. 样本管理12. 中心实验室联系13. IVRS/IWRS14. 饮食和运动指导15. 差异解决附件2分中心小结附表：受试者入选情况一览表项目名称：研究中心 方案号：药物名称：受试者编号（筛选号）受试者姓名缩写知情同意日期筛选失败原因入组日期受试者药物编号未完成试验者的中止日期未完成试验者的中止原因第 7 页 共 7 页 附件3实验室采集数据、正常值范围 附件4重要不良事件受试者编号中心名称Subject Initials 不良事件名称 是否严重不良事件 开始日期 结局 结束日期 严重程度 与研究药物关系 对研究药物采取的措施 附件5严重不良事件受试者编号中心名称Subject Initials不良事件名称是否严重不良事件开始日期结局结束日期严重程度与研究药物关系对研究药物采取的措施其它措施