连锁药店质量管理制度2635586140.docx

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1、总部质量制度目录 1、质质量体系文文件管理制制度2、质量量方针和目目标管理制制度3、质量量管理体系系内审制度度4、质量管管理文件的的管理制度度5、质量量管理工作作检查和考考核制度6、质量量信息管理理制度7、质量风风险评估管管理制度8、质量量否决权管管理制度 9、供货货单位及销销售人员合合法资质审审核制度10、首营营企业和首首营品种审审核制度11、药药品采购管管理制度12、药药品收货管管理制度13、药药品验收管管理制度14、药品品入库储存存保管制度度15、药药品在库养养护管理制制度16、药品品出库复核核管理制度度17、药药品配送管管理制度18、药品品配送运输输管理制度度19、含特特殊药品复复方制

2、剂管管理制度20、药药品有效期期管理制度度21、不不合药品销销毁管理制制度 22、不合合格药品管管理制度23、药品品退货管理理制度24、药品品召回管理理制度25、质量量查询管理理制度 26、质量量事故、质质量投诉管管理制度27、药品品不良反应应报告管理理制度28、环境境卫生人员员健康管理理制度29、质量量教育培训训及考核制制度30、设设施设备保保管和维护护制度31、设设施设备验验证和校准准制度32、记录录和凭证管管理制度33、计计算机信息息系统管理理制度34、药品品采购质量量评审制度度35、进口口药品管理理制度36、冷藏藏药品管理理制度37、温度度自动监测测管理制度度38、门门店经营资资格审核

3、管管理制度39、质质量管理制制度考核制制度40、中中药饮片购购、销、存存管理制度度41、电子子化监管工工作制度质量体系文文件管理制制度1、目的：质量管理理体系文件件，是质量量管理体系系开展质量量活动，推推动体系运运行的依据据，可以贯贯穿到质量量策划；质质量控制；质量保证证；质量改改进；质量量风险管理理等措施。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。 3、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。企业负责人对本制度的实施负责5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经

4、营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5

5、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1编号结构 文件编号由4个英文大写字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，如下图： 公司代码文文件类别代代码 文件序序号 年号5.3.1.1公公司代码拼拼音字头：XXX 5.3.11.2文件件类别代码码拼音字头头：ZDCXZZ; 5.3.11.2.11质量管理理制度的文文件类别代代码，用拼拼音字头字字母“ZD”表示。5.3.1.2.

6、2质量职职责的文件件类别代码码，用拼音音字头英文文字母“ZZ”表示。5.3.1.2.3质量管管理工作操操作程序的的文件代码码，用拼音音字头“CX”表示。5.3.11.2.44质量记录录类文件类类别代码，用用拼音字头头英文字母母“JL”表示。5.3.1.3文文件序号：质量管理理体系文件件按文件类类别分别用用3位阿拉拉伯数字，从从“001”开始顺序序编码。5.3.11.4年号号：是该文文件成版时时的公元年年号，如22014。5.3.2文件编编号的应用用： 5.3.2.1文文件编号应应标注于各各“文件头”的相应位位置。 5.3.2.2质质量管理体体系文件的的文件编号号不得随意意更改。如如需更改或或废

7、止，应应按有关文文件管理修修改的规定定进行。 5.3.2.3纳纳入质量管管理体系的的文件，必必须依据本本制度进行行统一编码码或修订。5.4标标准文件格格式及内容容要求：文文件首页格格式见附录录。5.5质质量管理体体系文件编编制程序为为：5.55.1计划划与编制：质管部提提出编制计计划，根据据质量制度度、管理办办法、质量量记录等对对照所确定定的质量要要素，编制制质量管理理系统文件件明细表，列列出应有文文件项目，确确定格式要要求，并确确定编制和和人员，明明确进度。5.5.22审核与修修改：质量量负责人负负责对质管管部完成的的初稿进行行审核，审审核后质管管部汇总审审核意见进进行修改。在在审核中意意见

8、分歧较较大时应广广泛征求各各部门的意意见和建议议。5.5.3审定颁颁发：质量量制度、操操作程序、操操作规程、职职责文件由由质量管理理领导小组组审定，由由公司总经经理批准执执行，批准准日期既为为开始执行行日期。55.6质量量管理体系系文件的下下发应遵循循以下规定定：5.6.1质量管管理体系文文件在发放放前，应编编制拟发放放文件的目目录对质量量管理制度度、质量工工作程序及及质量管理理职责和质质量记录，详详细列出文文件名称、编编码、使用用部门等项项内容；55.6.22质量管理理体系文件件在发放时时，应按照照规定的发发放范围，明明确相关组组织、机构构应领取文文件的数量量；5.6.3质量管管理体系文文件

9、在发放放时应履行行相应的手手续，领用用记录由质质量管理部部门负责控控制和管理理；5.6.4对修改改的文件应应加强使用用管理，对对于已废止止的文件版版本应及时时收回，作作好记录，以以防止无效效的或作废废的文件非非预期使用用。 5.6.5已已废止的文文件或者失失效的文件件除留档备备查外，不不得在工作作现场出现现。5.7质质量管理体体系文件的的控制规定定：5.7.1确保文文件的合法法性和有效效性，文件件发布前应应得到批准准；5.7.2确保符符合有关法法律法规及及规章；5.7.3必要时时应对文件件进行修订订；5.77.4各类类文件应标标明其类别别编码，并并明确其使使用范围；5.7.5对记录录文件的控控

10、制，应确确保其完整整、准确、有有效。5.7.6应应当保证各各岗位获得得与其工作作内容相对对应的必要要文件，并并严格按照照规定开展展工作。55.8质量量管理系统统文件的执执行规定：5.8.1质量管管理制度和和程序下发发后，质管管部门应组组织各部门门负责人和和相关岗位位人员学习习，并与文文件制定的的日期统一一执行，质质管部门负负责指导和和监督。55.8.22各项质量量工作的记记录凭证应应真实、完完整、规范范。5.88.3采取取每季度考考核和日常常检查相结结合方式对对制度的执执行情况进进行监督检检查，特别别是要检查查记录的真真实性、完完整性和规规范性，对对检查出的的问题及时时制定整改改措施，限限期整

11、改。质量方针和和目标管理理制度1、目的：建立质量量方针和质质量目标管管理制度，确确保质量方方针目标的的规范实施施。2、依依据：根据据药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范及附附录。3、范范围：适用用于本企业业质量方针针、目标的的管理。44、职责：公司各部部门、连锁锁门店负责责实施。55、内容：5.1、质质量方针：“诚实守信信 依法法经营 质量为为严” 5.1.1企企业质量方方针由总经经理根据企企业内外部部环境条件件、经营发发展目标等等信息制定定，并以文文件正式发发布。5.2 质量量目标：“规范管理理 提高效效益”5.3在在质量管理理部门的指指导督促下下，各部门门将企业总总体质量目目标进行分分

12、解为本部部门具体的的工作目标标，并制定定出质量目目标的实施施方法。55.4质量量方针目标标的管理程程序分为质质量策划、质质量控制；质量保证证；质量改改进；质量量风险管理理的记录。55.5质量量方针目标标的质量策策划：5.5.1质质量领导组组织根据外外部环境的的要求，结结合本企业业的工作实实际，于每每年12月月份召开企企业经营方方针目标研研讨会，制制定下年度度质量工作作的方针目目标；5.5.2质质量方针目目标的草案案应广泛征征求意见；5.5.3质量管管理部门对对各部门制制定的质量量分解目标标进行审核核，经总经经理审批后后下达各部部门实施；5.5.4质量管管理部门负负责制定质质量方针目目标的考核核

13、办法。55.6质量量方针目标标的质量控控制：5.6.1企企业应明确确规定实施施质量方针针目标的时时间要求、执执行责任人人、 督促促考核人；5.6.2采购部部门按经营营范围将预预采产品质质量标准和和产品说明明书，包装装上报质量量管理部门门，按规范范审核监督督。5.77质量方针针目标的药药品质量保保证：5.7.1质质管部门负负责企业质质量方针目目标实施情情况的日常常检查、督督促；5.7.2每每年底，质质量管理部部门组织相相关人员对对各项质量量目标的实实施效果、进进展程度进进行全面的的检查与考考核，质量量方针目标标药品质量量保证管理理考核表报报企业负责责人审阅；5.7.3对未按按企业质量量方针目标标

14、进行展开开、执行，应应按规定给给予处罚。 5.8质质量方针目目标的质量量改进：55.8.11质量管理理部门应于于每年末负负责对质量量方针目标标的实施情情况进行总总结，认真真分析质量量目标执行行的全过程程中存在的的问题，并并提出对质质量方针目目标的的质质量改进，修修订意见；5.8.2企业内内外环境发发生重大变变化时，质质量管理部部门应根据据实际情况况，及时提提出必要的的质量方针针目标的质质量改进意意见。5.9质量方方针目标的的质量风险险管理：包包括的内容容有风险评评估、风险险控制、风风险沟通和和审核等程程序，质量量管理部门门应根据具具体的可能能发生的影影响药品质质量因素提提出降低；消除；预预防风

15、险发发生的方案案及措施，由由办公室负负责组织建建立预防风风险管理程程序。质量管理体体系审核管管理制度1、目的：为了保证证企业质量量管理体系系运行的适适宜性、充充分性和有有效性。 2、依依据：根据据药品管管理法及及其实施条条例、新版版GSP等等法律法规规制定本制制度。3、范围围：适用于于公司质量量管理体系系的审核。44、责任者者：质量管管理领导小小组、质管管部及相关关部门。5、规定定内容 5.11质量领导导小组负责责组织质量量管理体系系的审核。质质量负责人人负责牵头头实施质量量体系审核核的具体工工作，包括括制定计划划、前期准准备组织实实施及编写写评审报告告等。 5.22各相关部部门负责提提供与部

16、门门工作有关关的评审资资料。 5.33一般审核核工作按年年度进行，于于每年的112月下旬旬组织实施施。在公司司质量管理理体系关键键要素发生生重大变化化时，及时时组织开展展内审。 5.44公司质量量管理体系系关键要素素发生重大大变化包含含以下内容容： 5.4.1药品经营营管理的外外部政策发发生变化：包含国家家、省市药药品主管部部门发布新新的法律、法法规、通知知要求，对对公司质量量管理体系系产生重大大影响的； 5.44.2公司内部部发生如资资产重组、股股权变更等等对质量管管理组织架架构产生实实质影响变变化的； 5.44.3公司质量量管理领导导小组成员员自建立之之日起有超超过半数以以上人员同同时发生

17、变变化的； 5.44.4公司质量量管理部人人员有2人人以上同时时发生变化化的；5.4.5发生重大大质量责任任事故的；5.5.6更换电脑脑操作系统统软件的；5.5.7用于保证证质量操作作的设施设设备有重大大变化的；5.5.7未按照规规定要求通通过GSPP认证检查查的。5.4质量管理理体系审核核的内容； 5.44.1质量方针针目标；5.4.2质量管理理文件；5.4.3组织机构构的设置；5.4.4人力资源源的配置；5.4.5硬件设施施设备；5.4.6质量活动动过程控制制；5.4.7客户服务务及外部环环境评价；5.5纠正与预预防措施的的实施与跟跟踪：5.5.1质量体系系审核应对对存在缺陷陷提出纠正正与

18、预防措措施；5.5.2各部门根根据评审结结果落实改改进措施； 5.55.3质管部负负责对纠正正与预防措措施的具体体实施情况况及有效性性进行跟踪踪检查。5.6质量管理理体系审核核应按照规规范的格式式记录，记记录由质管管部负责归归档。5.7质量管理理体系审核核的具体操操作按质量量体系内部部审核程序序的规定执执行。5.8公司在每每年的年底底（12月月）和每年年的年初（22月份），以以前瞻和回回顾的方式式，由质量量管理领导导小组组织织，质量管管理部牵头头，对药品品流通过程程中的质量量风险进行行评估、控控制、沟通通和审核，并并建立真实实完整的相相关记录，保保存5年备备查。 质量管理理体系内审审管理制度度

19、 目 的：评价、验验证质量管管理体系是是否符合GGSP标准准要求，是是否得到有有效 的保保持、实施施和改进。 范 围：适用用于公司GGSP实施施情况和质质量管理体体系所覆盖盖的所有要要求的内 部评审。 责 任：总经经理、质量量负责人、质质量管理部部对本制度度实施负责责。 内 容： 1、年度度内审计划划 （11）质量管管理部负责责策划内审审方案，编编制“年度内审审计划”，经质量量负责人审审核，由总总经理批准准后实施。 （2） 内审每年年12月进进行一次，并并要求覆盖盖公司质量量管理体系系的所有要要求和GSSP有关规规定。 （3）当出出现以下情情况时，由由质量负责责人及时组组织进行内内部质量审审核

20、。 组织织机构设置置或质量管管理体系发发生重大变变化； 出现现重大质量量事故，或或顾客对某某一环节连连续投诉； 法律律法规及其其他外部环环境对质量量管理体系系和GSPP相关要求求的变更； 在接接受第二方方、第三方方审核之前前。 （44）内审计计划的内容容：包括评评审目的、评评审依据、评评审范围、评评审小组、日日程安排等等。 （55）根据需需要，可审审核质量管管理体系覆覆盖的全部部要求和部部门，也可可以专门针针对某几项项要求或部部门进行重重点审核；但年度内内审覆盖质质量管理体体系的全部部要求和GGSP各项项规定。 2、内审审准备 （11）质量领领导小组通通过内审计计划，确定定评审小组组。 （22

21、）内审组组长应在了了解受审部部门具体情情况后，组组织编写GGSP检查查项目表，详详细列出审审核项目依依据与方法法，确保标标准要求与与GSP规规定条款无无遗漏，使使审核顺利利进行。 （3） 内审组长长于实施前前7天将审审核要点与与时间通知知受审部门门。受审部部门对时间间安排如有有异议，应应在实施前前3天通知知内审组长长，以便重重新安排时时间。 33、内审的的实施 （11） 首次次会议 参加会会议人员：公司领导导、内审组组成员、各各部门负责责人，与会会者应签到到，并由质质量管理部部保留会议议记录。 由内审审组长主持持会议； 会议内内容：由内内审组长介介绍本次内内审的目的的、范围、依依据、方式式、内

22、审组组成员、内内审日程安安排及其他他有关事项项。 （22） 现场场审核 内审组组根据“GSP检检查项目表表”进行现场场审核，将将体系运行行效果及不不符合项记记录在检查查项目表中中。 内审报报告一般应应含以下内内容：评审审目的、评评审小组、受受评审部门门、综合评评价、质量量内审结果果等。 存在问问题及不合合格报告。根根据不合格格报告提出出整改要求求。 （33）末次会会议 参加加人员：公公司领导、内内审组成员员、各部门门负责人，与与会者应签签到，由内内审组长主主持会议。会会议记录及及签到表由由质量管理理部保留存存档。 会议议内容：内内审组长重重申内审目目的；宣读读内审报告告；宣读不不合格项， 并指

23、出完完成纠正措措施的要求求与期限；公司领导导讲话。 由质质量管理部部发放评评审报告至至各相关部部门。 4、改进进和验证： （11） 对评评审结果中中不合格项项提出整改改要求，落落实到部门门、个人、确确定好 时时间。 （2） 以原体系系适用情况况为基础，吸吸取先进管管理理论、方方法和经验验，进行系系统改进。 5、 记录促存存：质量管管理部保存存评审相关关记录，期期限5年。质量管理文文件的管理理制度1、目的：规范本企企业质量管管理体系文文件的管理理。 2、依依据：药药品经营质质量管理规规范 3、适用用范围：本本制度规定定了质量管管理体系文文件的起草草、审核、批批准、印制制、发布、保保管、修订订、废

24、除与与收回，适适用于质量量管理体系系文件的管管理。 44、责任：企业负责责人对本制制度的实施施负责。 5、内容容： 55.1 质量管理理体系文件件的分类。 5.11.1 质质量管理体体系文件包包括标准和和记录。 5.11.2 标标准性文件件是用以规规定质量管管理工作的的原则，阐阐述质量管管理体系的的构成，明明确有关人人员的岗位位职责，规规定各项质质量活动的的目的、要要求、内容容、方法和和途径的文文件，包括括：企业质质量管理制制度、各岗岗位人员岗岗位职责及及质量管理理的工作程程序等。 5.11.3 记录是用用以表明本本企业质量量管理体系系运行情况况和证实其其有效性的的记录文件件，包括药药品购进、

25、验验收、储存存、销售、陈陈列、不合合格药品处处理等各个个环节质量量活动的有有关记录。 5.22 质量量管理体系系文件的管管理。 5.2.1质量管管理人员统统一负责制制度和职责责的编制、审审核和记录录的审批。制制定文件必必须符合下下列要求： 5.2.1.1 必必须依据有有关药品的的法律、法法规及行政政规章的要要求制定各各项文件。 5.2.1.2 结合企企业的实际际情况使各各项文件具具有实用性性、系统性性、指令性性、可操作作性和可考考核性。 5.22.1.33 制定定质量体系系文件管理理程序，对对文件的起起草、审核核、批准、印印制、发布布、存档、复复审、修订订、废除与与收回等实实施控制性性管理。

26、5.22.1.44 对国国家有关药药品质量的的法律、法法规和行政政规章以及及国家法定定药品标准准等外部文文件，不得得作任何修修改，必须须严格执行行。 55.2.22 企业业负责人负负责审核质质量管理文文件的批准准、执行、修修订、废除除。 5.2.3 质量管管理人员负负责质量管管理制度的的起草和质质量管理体体系文件的的审核、印印制、存档档、发放、复复制、回收收和监督销销毁。 5.2.4 各各岗位负责责与本岗位位有关的质质量管理体体系文件的的起草、收收集、整理理和存档等等工作。 5.22.5 质量管理理体系文件件执行前，应应由质量管管理人员组组织岗位工工作人员对对质量管理理体系文件件进行培训训。

27、55.3 质量管理理体系文件件的检查和和考核。 5.33.1 企业质量量管理人员员负责协助助企业负责责人每年至至少一次对对企业质量量体系文件件管理的执执行情况和和体系文件件管理程序序的执行情情况进行检检查和考核核，并应有有记录。质量管理工工作检查和和考核制度度1、目的：加强质量量管理工作作，坚持实实施GSPP及附则，全全面落实质质量管理制制度，强化化对执行情情况的检查查和考核力力度。 2、依据据：根据药药品管理法法、GSSP及其附附录等法律律法规制定定本制度。 3、范围围：适用于于公司各部部门的质量量管理工作作检查和考考核。 44、责任者者：质管部部、质量管管理领导小小组。 55、规定内内容：

28、 5.1 质量管理理工作的检检查。 5.1.1 公司司质量管理理领导小组组领导和组组织质量管管理活动的的检查工作作，并授权权质管部，具具体负责实实施质量管管理检查工工作。 5.1.2 质量量管理工作作检查考核核依据：GGSP及附附录和公司司质量管理理制度。 5.1.3 质管管部指导、督督促质量管管理制度的的执行，并并且每半年年对各部门门的执行情情况检查一一次，必要要时增加检检查次数，做做好检查记记录。 5.1.4 检查查的重点是是：作业现现场、操作作程序与方方法、制度度、记录、原原始凭证等等软件和有有关硬件设设施。 5.1.5 公司司质量管理理领导小组组每年对质质管部工作作进行检查查，并提出出

29、存在问题题。 55.2 质质量管理工工作的考核核。 55.2.11 公司质质量管理领领导小组负负责对公司司质量管理理工作的考考核与奖罚罚。 55.2.22 考核以以公司质管管部检查情情况作为主主要依据。 5.22.3 公公司质量管管理领导小小组根据检检查情况对对质管部工工作进行考考核。 55.2.44 考核结结果以书面面形式及时时反馈给有有关部门。 5.3 质量管理理工作的检检查办法。 5.33.1公司司质管部通通过查、看看、问、听听等方式，对对公司各环环节执行GGSP等制制度情况进进行检查。 5.33.2 对对存在问题题逐条提出出整改要求求与完成时时限，将检检查情况及及时反馈给给被查部门门，

30、并以书书面形式报报公司质量量管理领导导小组阅后后，留质管管部存档。 5.44 质量管管理工作的的考核方法法。 55.4.11 公司质质量管理领领导小组每每年召开考考评会，听听取质量管管理人员的的检查情况况汇报。 5.44.2 根根据检查情情况分别作作出不同程程度的奖罚罚决定。 5.4.3 公司司质量管理理领导小组组做好年度度考评记要要。 5.5考核评评比原则。 5.55.1考核核评比以质质量工作考考核细则为为依据，部部门考核的的结果跟该该部门负责责人的年度度考评挂钩钩，岗位职职责的考核核与相应岗岗位的奖金金相挂钩。 5.5.2考核细细则总共1100分，考考核综合评评定结果分分为四等：优、良、合

31、合格、不合合格。考核核得分计算算达到900分以上为为优、700-89分分为良、660-699分为合格格、60分分以下为不不合格。质量信息的的管理制度度1、 目的的：确保质质量信息传传递顺畅，及及时沟通各各环节的质质量管理情情况， 不不断提高药药品质量、工工作质量 和服务务质量，规规范药品质质量信息的的管理工作作。 22、 适用范范围: 适用于所所有质量方方面信息的的汇总、分分析、传递递与反馈。 3、 职责: 3.1 各部门收收集、报送送质量信息息。 3.22 质管部部负责质量量信息汇总总、分析、传传递与反馈馈，并建立立质量信息息档案。 4、 相关文文件: 药品经经营质量管管理规范 5、 工作内

32、内容: 5.1 质量信息息内容: 5.11.1 国国家和行业业新出台的的有关质量量政策、法法律、法规规 （包括括规范、标标准、通 知、办法法）等； 55.1.22 上级药药品监督管管理部门监监督检查发发出的与本本公司有关关的质量信信息 （包包括 各类类文件以及及质量公告告）； 5.1.3 供货单位位质量保证证能力及所所供药品的的质量状况况等相关情情况的信息息； 5.1.4 用户户反应的质质量问题、质质量查询和和质量投诉诉等； 5.1.5 同行竞争争对手的质质量措施、管管理水平、效效益等情况况的信息； 55.1.66 内部质质量信息：药品采购购、验收、养养护、销售售、运输质质量工作信信息，包括括

33、与质量有有关的数据据、记录、报报表、文件件等。 5.2 质量信息息收集： 5.2.1 收集原则则：准确、及及时、适用用，对文字字类信息应应有原始文文字。 55.2.22 质量信信息的收集集方式： 55.2.22.1质量量政策方面面的各种信信息：由质质量管理部部门通过各各级药监督督管理 文文件、通知知、专业报报刊、媒体体信息及互互联网收集集； 5.22.2.22公司内部部信息：由由各有关部部门通过收收集各种报报表、会议议、谈话记记录、查询询记录、建建议等方法法收集； 5.22.2.33公司外部部信息：由由各有关部部门通过调调查、观察察、用户访访问、 分分析预测等等方法收集集。 5.3 质量信息息

34、传递及反反馈： 5.3.1 质量信息息管理中心心设在公司司质量管理理部，质管管员负责对对各类 质量信息息的 收集集、并填写写质量信信息传递单单传递至至各相关部部门或人员员。 5.3.2 各部部门各环节节凡发现重重要质量信信息、质量量问题等，应应及时填写写 质量量信 息报报告单交交于质量管管理部。 55.3.33 质量管管理部收到到质量信息息报告单后后及时作出出处理，并并填写质质量信息传传 递单传传递至各相相关部门或或人员。质质量管理部部每半年应应对各种药药品质量信信息进行整整理、分析析，在质量量会议上传传达或上报报公司总经经理。 5.3.4 各部部门对信息息及时进行行学习和处处理。 5.3.5

35、 质管部应应对各部门门执行质量量信息的情情况进行监监督。 5.4 质量信息息应经评估估，按其重重要程度实实行分级管管理： 5.4.1 A类信息息：指对公公司有重大大影响，需需要公司负负责人做出出决策，并并由公司 各部门协协同配合处处理的信息息。A类信信息必须在在24小时时内上报公公司负责人人， 由公公司领导决决策，质量量管理部门门负责组织织传递并督督促执行。 5.4.2 B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部门 协 调处理的信息。B类信息由主管部门协调决策并督促执行，质量管理部门负责组织传递和反馈等。 5.4.3 C类信息：指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。C类

36、信息 由部门决策并协调执行，并及时将结果报质量管理部门汇总。 5.4.4质量管理部门每半年整理、分析各类质量信息。供货单位及及销售人员员合法资质质审核管理理制度 1.目的的：为了确确保企业经经营行为的的合法性，保保证药品的的购进质量量，把好药药品购进质质量关。 22.依据：药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范。 33.适用范范围：适用用首营企业业和首营品品种以及供供货单位销销售人员合合法资质的的审核。 4.职责：质质量管理部部、采购部部是本制度度的具体实实施者。 5.内内容： 5.1定义：首营企业业指采购药药品时，与与本企业首首次发生供供需关系的的药品生产产企业或者者经营企业业。首营品品种

37、指本企企业首次采采购的药品品 5.2公公司应对首首营企业和和首营品种种的合法资资格进行质质量审核，确确保供货单单位和所经经营药品的的合法性。 55.2.11首营企业业的审核，应应当查验加加盖其公章章原印章的的以下资料料，确认真真实、有效效： 1.药药品生产许许可证或或者药品品经营许可可证 2.营业业执照及其其年检证明明复印件 33.药品品生产质量量管理规范范认证证证书或者药药品经营质质量管理规规范 认认证证书复复印件 4.相关印章章（包括出出库专用章章、质量专专用章、公公章、合同同专用章、财财务 专用用章、发票票专用章、法法人印章。样样式应为鲜鲜章样式）、随随货同行单单（票）样样式 5.开户户

38、户名、开开户银行及及账号 6.税务登登记证和和组织机机构代码证证复印件件 5.2.2首营品品种的审核核，应当查查验加盖其其公章原印印章的以下下资料，确确认真实、有有效： 1.药品生产产批准文件件或者进口口批准证明明文件复印印件 22.药品质质量标准复复印件 3.药品包装装、标签、说说明书实样样或样式 4.物物价批文等等相关资料料 5.2.3公司应应当对供货货单位销售售人员的资资质进行质质量审核，确确保销售人人员的合法法身份。审审核销售人人员的合法法资质，应应当查验以以下资料，确确认真实、有有效： 1.加加盖供货单单位公章原原印章的销销售人员身身份证复印印件 2.加加盖供货单单位公章原原印章的法

39、法人代表印印章或者签签名的授权权书，授权权书应当载载明被授权权人姓名、身身份证号码码、以及授授权销售的的品种（附附具体品种种清单）、地地域、期限限（一般不不超过二年年） 33.供货单单位及供货货品种相关关资料 5.2.4与与供货单位位签订质量量保证协议议，至少包包括以下内内容： 1.明确确双方质量量责任 2.供货单位位应当提供供符合规定定的资格且且对其真实实性、有效效性负责 3.供供货单位应应当按照国国家规定开开具发票 4.药药品质量符符合药品标标准等有关关规定 5.药品品运输的质质量保证及及责任 6.质量保证证协议的有有效期限（一一般不超过过一年） 55.3购进进首营品种种或者准备备与首营企

40、企业开展业业务关系时时，采购部部门应在系系统软件中中详细填写写“首营企业业（品种）审审批表”，连同55.2规定定的资料报报质量管理理部。 5.44质量管理理部对采购购部填报的的“首营企业业（品种）审审批表”及相关资资料进行审审核后，由由质量管理理部经理审审批，并报报质量负责责人审批。 55.5首营营品种和首首营企业的的审核以资资料的审核核为主，对对首营企业业的审批如如依据所报报送的资料料无法作出出准确判断断时，采购购部门应会会同质量管管理部对首首营企业进进行实地考考察，并由由质量管理理部根据考考察情况形形成书面考考察报告，再再上报质量量负责人审审批。 5.6首营企企业和首营营品种必须须经质量审

41、审核批准后后，方可开开展业务往往来并购进进药品。 5.7质量管管理部将审审核批准的的“首营企业业（品种）审审批表”及报批资资料等 存存档备查。 55.8有关关部门应相相互协调、配配合，确保保审批工作作的有效执执行。 6记录与与凭证 6.1首营企企业（品种种）审批表表 6.2供货单单位档案表表 6.3药品质质量档案表表 首营企业和和首营品种种审核制度度1、目的：加强经营营质量管理理，确保从从合法企业业购进合法法和质量可可靠的药品品。 2、依依据：药药品管理法法、新版版GSPP等法律律法规制定定本制度。 3、范围围：适用于于公司对首首营企业的的合法资格格、质量信信誉和首营营品种、新新增品种合合法性

42、、质质量可靠性性的审核。 4、责责任者：综综合业务部部（采购）、质质管部、质质量负责人人。 5、规规定内容： 5.11首营企业业的审核： 5.1.1首首营企业是是指首次发发生供需关关系的药品品生产企业业或经营企企业。 55.1.22对首营企企业应进行行包括合法法资格和质质量保证能能力的审核核。 审核核内容包括括： 55.1.22.1加盖盖企业原印印章的药药品生产（经经营）许可可证复印印件； 55.1.22.2加盖盖企业原印印章的营营业执照及及其年检证证明复印件件； 5.1.2.3加盖企企业原印章章的药品品生产（经经营）质量量管理规范范认证证证书复印件件； 55.1.22.4 加加盖企业原原印章

43、的税税务登记证证和组组织机构代代码证复复印件； 5.11.2.55 企业相相关印章印印模； 5.1.2.6 相关凭证证票据样张张、随货通通行单（票票）样式； 5.1.2.7 企业业固定交易易帐号信息息（开户户户名、开户户银行及账账号）； 5.1.2.8 加盖供货货单位公章章原印章的的药品销售售人员身份份证复印件件； 5.1.2.9加盖供供货单位公公章原印章章和法定代代表人印章章或者签名名的授权书书，授权书书应当载明明被授权人人姓名、身身份证号码码，以及授授权销售的的品种、地地域、期限限； 55.1.22.10 对变更后后的企业应应严格审查查其变更后后证照、公公章的合法法性和有效效性，重新新作首

44、营企企业审查并并核销原已已审批的首首营企业。 5.11.2.111签订质质量保证协协议书； 5.11.2.112 供货货单位及供供货品种相相关资料。 5.11.3 审审核证照是是否超出所所规定的生生产（经营营）范围和和方式，是是否超出有有效期。 5.11.4首营营企业的审审核由采购购部会同质质管部共同同进行。采采购部填写写“首营企业业审批表”，并将本本制度第（55.1.22）款规定定的资料报报质管部。质质管部对采采购部填报报的“首营企业业审批表”及相关资资料进行审审核，报质质量副总批批准后，列列入合格供供货商档案案，同时录录入计算机机信息管理理系统进行行自动控制制管理，方方可从首营营企业进货货

45、。首营企企业审核的的有关资料料由质管部部统一归档档。 55.2首营营品种的审审核： 5.2.1首营品品种是本企企业首次采采购的药品品（包含药药品生产企企业或者批批发企业）,包括新规规格、新剂剂型、新包包装。 5.2.2对首营营品种应进进行合法性性和质量基基本情况的的审核。 审核内容容包括： 5.22.2.11索取并审审核加盖供供货单位原原印章的以以下复印件件：药品生生产批准文文件或者进进口药品批批准证明文文件、质量量标准。 5.22.2.22了解药品品的适应症症或功能主主治、储存存条件以及及质量状况况等。 55.2.22.3审核核所供应药药品是否符符合供货单单位药品品生产许可可证或药药品经营许

46、许可证规规定的生产产、经营范范围，严禁禁采购超生生产、经营营范围药品品。 55.2.22.4审核核所供药品品是否在GGMP或GGSP证书书规定生产产、经营范范围内。 5.2.2.5审审核一证一一照及GMMP证书或或GSP证证书的有效效期限是否否过期。 5.2.2.6当当生产企业业、经营企企业原有经经营品种发发生规格、剂剂型或包装装改变时，应应进行重新新审核。 5.22.3首营营品种审核核方式：由由采购部填填写“首营品种种审批表”，并将本本制度第（55.2.22.1）款款规定的资资料及样品品报公司质质管部审核核和质量管管理部审批批后，方可可采购经营营。 55.2.44首营品种种审核记录录和有关资资料由质管管部统一归归档。 5.3首首营企业及及首营品种种审核以资资料的审核核为主，对对首营企业业的审核如如依据所报报送的资料料无法作出出准确的判判断时采购购部应会同同质管部进进行实地考考察，并重重点考察其其质量管理理体系是否否满足药品