连锁药店质量管理制度14342.docx

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1、总部质量制度目录 1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量量管理体体系内审审制度4、质量管管理文件件的管理理制度5、质量量管理工工作检查查和考核核制度6、质量量信息管管理制度度7、质量风风险评估估管理制制度8、质量量否决权权管理制制度 9、供货货单位及及销售人人员合法法资质审审核制度度10、首营营企业和和首营品品种审核核制度11、药药品采购购管理制制度12、药药品收货货管理制制度13、药药品验收收管理制制度14、药品品入库储储存保管管制度15、药药品在库库养护管管理制度度16、药品品出库复复核管理理制度17、药药品配送送管理制制度18、药品品配送运运输管理理制度19、含特特殊

2、药品品复方制制剂管理理制度20、药药品有效效期管理理制度21、不不合药品品销毁管管理制度度 22、不合合格药品品管理制制度23、药品品退货管管理制度度24、药品品召回管管理制度度25、质量量查询管管理制度度 26、质量量事故、质质量投诉诉管理制制度27、药品品不良反反应报告告管理制制度28、环境境卫生人人员健康康管理制制度29、质量量教育培培训及考考核制度度30、设设施设备备保管和和维护制制度31、设设施设备备验证和和校准制制度32、记录录和凭证证管理制制度33、计计算机信信息系统统管理制制度34、药品品采购质质量评审审制度35、进口口药品管管理制度度36、冷藏藏药品管管理制度度37、温度度自

3、动监监测管理理制度38、门门店经营营资格审审核管理理制度39、质质量管理理制度考考核制度度40、中中药饮片片购、销销、存管管理制度度41、电子子化监管管工作制制度质量体系文文件管理理制度1、目的：质量管管理体系系文件，是是质量管管理体系系开展质质量活动动，推动动体系运运行的依依据，可可以贯穿穿到质量量策划；质量控控制；质质量保证证；质量量改进；质量风风险管理理等措施施。2、依依据：根根据药药品管理理法及及其实施施条例、新新版GSSP规范范（20013年年）第二章章第四节节的规定定，制定定质量管管理体系系文件。 3、范范围：适适用于本本企业各各类质量量管理体体系相关关文件的的管理。4、职责：人事

4、综合管理部；质量负责人；质量管理部。企业负责人对本制度的实施负责5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需

5、要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1编号结构 文件编号由4个英文大写字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，如下图： 公司代码文件类类别代码码 文件序序号 年号号5.3.1.11公司代代码拼音音字头：XXXX 5.3.11.2文文件类别别代码拼拼音字头头：

6、ZDDCXXZZZ; 5.3.11.2.1质量量管理制制度的文文件类别别代码，用用拼音字字头字母母“ZD”表示。5.3.1.22.2质质量职责责的文件件类别代代码，用用拼音字字头英文文字母“ZZ”表示。5.3.1.22.3质质量管理理工作操操作程序序的文件件代码，用用拼音字字头“CX”表示。5.3.11.2.4质量量记录类类文件类类别代码码，用拼拼音字头头英文字字母“JL”表示。5.3.1.33文件序序号：质质量管理理体系文文件按文文件类别别分别用用3位阿阿拉伯数数字，从从“0011”开始顺顺序编码码。5.3.11.4年年号：是是该文件件成版时时的公元元年号，如如20114。5.3.2文件件编

7、号的的应用： 5.3.2.11文件编编号应标标注于各各“文件头头”的相应应位置。 5.3.2.22质量管管理体系系文件的的文件编编号不得得随意更更改。如如需更改改或废止止，应按按有关文文件管理理修改的的规定进进行。 5.3.2.33纳入质质量管理理体系的的文件，必必须依据据本制度度进行统统一编码码或修订订。5.4标标准文件件格式及及内容要要求：文文件首页页格式见见附录。5.5质质量管理理体系文文件编制制程序为为：5.5.11计划与与编制：质管部部提出编编制计划划，根据据质量制制度、管管理办法法、质量量记录等等对照所所确定的的质量要要素，编编制质量量管理系系统文件件明细表表，列出出应有文文件项目

8、目，确定定格式要要求，并并确定编编制和人人员，明明确进度度。5.5.22审核与与修改：质量负负责人负负责对质质管部完完成的初初稿进行行审核，审审核后质质管部汇汇总审核核意见进进行修改改。在审审核中意意见分歧歧较大时时应广泛泛征求各各部门的的意见和和建议。5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.6.2质量管理

9、体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.7质量管理体系文件的控制规定：5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.7.2确保符合有关法律法规及规章；5.7.3必要时应对文件进行修订；5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.7.5对记录文件的控制，

10、应确保其完整、准确、有效。5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.8质量管理系统文件的执行规定：5.8.1质量管理制度和程序下发后，质管部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。质量方针和和目标管管理制度度1、目的：建立质质量方针针和质量量目标管管理制度度，确保保质量方方针目标标的规范范实施

11、。22、依据据：根据据药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范及附附录。33、范围围：适用用于本企企业质量量方针、目目标的管管理。44、职责责：公司司各部门门、连锁锁门店负负责实施施。5、内内容：55.1、质质量方针针：“诚实守守信 依法经经营 质量量为严” 5.11.1企企业质量量方针由由总经理理根据企企业内外外部环境境条件、经经营发展展目标等等信息制制定，并并以文件件正式发发布。55.2 质量目目标：“规范管管理 提提高效益益”5.33在质量量管理部部门的指指导督促促下，各各部门将将企业总总体质量量目标进进行分解解为本部部门具体体的工作作目标，并并制定出出质量目目标的实实施方法法。5.

12、4质量量方针目目标的管管理程序序分为质质量策划划、质量量控制；质量保保证；质质量改进进；质量量风险管管理的记记录。55.5质质量方针针目标的的质量策策划：55.5.1质量量领导组组织根据据外部环环境的要要求，结结合本企企业的工工作实际际，于每每年122月份召召开企业业经营方方针目标标研讨会会，制定定下年度度质量工工作的方方针目标标；5.5.22质量方方针目标标的草案案应广泛泛征求意意见；55.5.3质量量管理部部门对各各部门制制定的质质量分解解目标进进行审核核，经总总经理审审批后下下达各部部门实施施；5.5.44质量管管理部门门负责制制定质量量方针目目标的考考核办法法。5.6质量量方针目目标的

13、质质量控制制：5.6.11企业应应明确规规定实施施质量方方针目标标的时间间要求、执执行责任任人、 督促考考核人；5.66.2采采购部门门按经营营范围将将预采产产品质量量标准和和产品说说明书，包包装上报报质量管管理部门门，按规规范审核核监督。55.7质质量方针针目标的的药品质质量保证证：5.7.11质管部部门负责责企业质质量方针针目标实实施情况况的日常常检查、督督促；55.7.2每年年底，质质量管理理部门组组织相关关人员对对各项质质量目标标的实施施效果、进进展程度度进行全全面的检检查与考考核，质质量方针针目标药药品质量量保证管管理考核核表报企企业负责责人审阅阅；5.7.33对未按按企业质质量方针

14、针目标进进行展开开、执行行，应按按规定给给予处罚罚。 55.8质质量方针针目标的的质量改改进：55.8.1质量量管理部部门应于于每年末末负责对对质量方方针目标标的实施施情况进进行总结结，认真真分析质质量目标标执行的的全过程程中存在在的问题题，并提提出对质质量方针针目标的的的质量量改进，修修订意见见；5.8.22企业内内外环境境发生重重大变化化时，质质量管理理部门应应根据实实际情况况，及时时提出必必要的质质量方针针目标的的质量改改进意见见。5.9质量量方针目目标的质质量风险险管理：包括的的内容有有风险评评估、风风险控制制、风险险沟通和和审核等等程序，质质量管理理部门应应根据具具体的可可能发生生的

15、影响响药品质质量因素素提出降降低；消消除；预预防风险险发生的的方案及及措施，由由办公室室负责组组织建立立预防风风险管理理程序。质量管理体体系审核核管理制制度1、目的：为了保保证企业业质量管管理体系系运行的的适宜性性、充分分性和有有效性。 2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。3、范围：适用于公司质量管理体系的审核。4、责任者：质量管理领导小组、质管部及相关部门。5、规定内容 5.1质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。 5.2各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料

16、。 5.3一般审核工作按年度进行，于每年的12月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。 5.4公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容： 5.4.1药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的； 5.4.2公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的； 5.4.3公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化的； 5.4.4公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的；5.4.5发生重大质量责任事故的；5.5.6更换电脑操作系统软件

17、的；5.5.7用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；5.5.7未按照规定要求通过GSP认证检查的。5.4质量管理体系审核的内容； 5.4.1质量方针目标；5.4.2质量管理文件；5.4.3组织机构的设置；5.4.4人力资源的配置；5.4.5硬件设施设备；5.4.6质量活动过程控制；5.4.7客户服务及外部环境评价；5.5纠正与预防措施的实施与跟踪：5.5.1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；5.5.2各部门根据评审结果落实改进措施； 5.5.3质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。5.6质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。5.7质量管

18、理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。5.8公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顾的方式，由质量管理领导小组组织，质量管理部牵头，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录，保存5年备查。 质量管管理体系系内审管管理制度度 目 的：评价、验验证质量量管理体体系是否否符合GGSP标标准要求求，是否否得到有有效 的的保持、实实施和改改进。 范 围：适用于于公司GGSP实实施情况况和质量量管理体体系所覆覆盖的所所有要求求的内 部评审审。 责 任：总总经理、质质量负责责人、质质量管理理部对本本制度实实施负责责。 内内 容容：

19、11、年度度内审计计划 （1）质质量管理理部负责责策划内内审方案案，编制制“年度内内审计划划”，经质质量负责责人审核核，由总总经理批批准后实实施。 （22） 内内审每年年12月月进行一一次，并并要求覆覆盖公司司质量管管理体系系的所有有要求和和GSPP有关规规定。 （3）当出出现以下下情况时时，由质质量负责责人及时时组织进进行内部部质量审审核。 组组织机构构设置或或质量管管理体系系发生重重大变化化； 出出现重大大质量事事故，或或顾客对对某一环环节连续续投诉； 法法律法规规及其他他外部环环境对质质量管理理体系和和GSPP相关要要求的变变更； 在在接受第第二方、第第三方审审核之前前。 （4）内内审计

20、划划的内容容：包括括评审目目的、评评审依据据、评审审范围、评评审小组组、日程程安排等等。 （5）根根据需要要，可审审核质量量管理体体系覆盖盖的全部部要求和和部门，也也可以专专门针对对某几项项要求或或部门进进行重点点审核；但年度度内审覆覆盖质量量管理体体系的全全部要求求和GSSP各项项规定。 2、内内审准备备 （11）质量量领导小小组通过过内审计计划，确确定评审审小组。 （22）内审审组长应应在了解解受审部部门具体体情况后后，组织织编写GGSP检检查项目目表，详详细列出出审核项项目依据据与方法法，确保保标准要要求与GGSP规规定条款款无遗漏漏，使审审核顺利利进行。 （33） 内内审组长长于实施施

21、前7天天将审核核要点与与时间通通知受审审部门。受受审部门门对时间间安排如如有异议议，应在在实施前前3天通通知内审审组长，以以便重新新安排时时间。 3、内内审的实实施 （11） 首首次会议议 参加加会议人人员：公公司领导导、内审审组成员员、各部部门负责责人，与与会者应应签到，并并由质量量管理部部保留会会议记录录。 由内内审组长长主持会会议； 会议议内容：由内审审组长介介绍本次次内审的的目的、范范围、依依据、方方式、内内审组成成员、内内审日程程安排及及其他有有关事项项。 （22） 现现场审核核 内审审组根据据“GSPP检查项项目表”进行现现场审核核，将体体系运行行效果及及不符合合项记录录在检查查项

22、目表表中。 内审审报告一一般应含含以下内内容：评评审目的的、评审审小组、受受评审部部门、综综合评价价、质量量内审结结果等。 存在在问题及及不合格格报告。根根据不合合格报告告提出整整改要求求。 （33）末次次会议 参参加人员员：公司司领导、内内审组成成员、各各部门负负责人，与与会者应应签到，由由内审组组长主持持会议。会会议记录录及签到到表由质质量管理理部保留留存档。 会议内容：内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项， 并指出完成纠正措施的要求与期限；公司领导讲话。 由质量管理部发放评审报告至各相关部门。 4、改进和验证： （1） 对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定

23、好 时间。 （2） 以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。 5、 记录促存：质量管理部保存评审相关记录，期限5年。质量管理文文件的管管理制度度1、目的：规范本本企业质质量管理理体系文文件的管管理。 2、依依据：药药品经营营质量管管理规范范 3、适适用范围围：本制制度规定定了质量量管理体体系文件件的起草草、审核核、批准准、印制制、发布布、保管管、修订订、废除除与收回回，适用用于质量量管理体体系文件件的管理理。 44、责任任：企业业负责人人对本制制度的实实施负责责。 55、内容容： 5.11 质质量管理理体系文文件的分分类。 5.1.11 质量量管理体体系文件件包括标

24、标准和记记录。 5.1.22 标准准性文件件是用以以规定质质量管理理工作的的原则，阐阐述质量量管理体体系的构构成，明明确有关关人员的的岗位职职责，规规定各项项质量活活动的目目的、要要求、内内容、方方法和途途径的文文件，包包括：企企业质量量管理制制度、各各岗位人人员岗位位职责及及质量管管理的工工作程序序等。 5.1.33 记记录是用用以表明明本企业业质量管管理体系系运行情情况和证证实其有有效性的的记录文文件，包包括药品品购进、验验收、储储存、销销售、陈陈列、不不合格药药品处理理等各个个环节质质量活动动的有关关记录。 5.2 质量管管理体系系文件的的管理。 5.2.11质量管管理人员员统一负负责制

25、度度和职责责的编制制、审核核和记录录的审批批。制定定文件必必须符合合下列要要求： 5.2.11.1 必须须依据有有关药品品的法律律、法规规及行政政规章的的要求制制定各项项文件。 5.22.1.2 结合企企业的实实际情况况使各项项文件具具有实用用性、系系统性、指指令性、可可操作性性和可考考核性。 5.2.11.3 制定定质量体体系文件件管理程程序，对对文件的的起草、审审核、批批准、印印制、发发布、存存档、复复审、修修订、废废除与收收回等实实施控制制性管理理。 5.22.1.4 对国家家有关药药品质量量的法律律、法规规和行政政规章以以及国家家法定药药品标准准等外部部文件，不不得作任任何修改改，必须

26、须严格执执行。 5.2.22 企企业负责责人负责责审核质质量管理理文件的的批准、执执行、修修订、废废除。 5.22.3 质量量管理人人员负责责质量管管理制度度的起草草和质量量管理体体系文件件的审核核、印制制、存档档、发放放、复制制、回收收和监督督销毁。 5.2.44 各各岗位负负责与本本岗位有有关的质质量管理理体系文文件的起起草、收收集、整整理和存存档等工工作。 5.2.55 质质量管理理体系文文件执行行前，应应由质量量管理人人员组织织岗位工工作人员员对质量量管理体体系文件件进行培培训。 5.3 质量管管理体系系文件的的检查和和考核。 5.3.11 企企业质量量管理人人员负责责协助企企业负责责

27、人每年年至少一一次对企企业质量量体系文文件管理理的执行行情况和和体系文文件管理理程序的的执行情情况进行行检查和和考核，并并应有记记录。质量管理工工作检查查和考核核制度1、目的：加强质质量管理理工作，坚坚持实施施GSPP及附则则，全面面落实质质量管理理制度，强强化对执执行情况况的检查查和考核核力度。 2、依依据：根根据药药品管理理法、GGSP及及其附录录等法律律法规制制定本制制度。 3、范范围：适适用于公公司各部部门的质质量管理理工作检检查和考考核。 4、责责任者：质管部部、质量量管理领领导小组组。 55、规定定内容： 55.1 质量管管理工作作的检查查。 5.11.1 公司质质量管理理领导小小

28、组领导导和组织织质量管管理活动动的检查查工作，并并授权质质管部，具具体负责责实施质质量管理理检查工工作。 5.1.22 质量量管理工工作检查查考核依依据：GGSP及及附录和和公司质质量管理理制度。 5.11.3 质管部部指导、督督促质量量管理制制度的执执行，并并且每半半年对各各部门的的执行情情况检查查一次，必必要时增增加检查查次数，做做好检查查记录。 5.1.44 检查查的重点点是：作作业现场场、操作作程序与与方法、制制度、记记录、原原始凭证证等软件件和有关关硬件设设施。 5.1.55 公司司质量管管理领导导小组每每年对质质管部工工作进行行检查，并并提出存存在问题题。 5.22 质量量管理工工

29、作的考考核。 5.2.11 公司司质量管管理领导导小组负负责对公公司质量量管理工工作的考考核与奖奖罚。 5.2.22 考核核以公司司质管部部检查情情况作为为主要依依据。 5.2.33 公司司质量管管理领导导小组根根据检查查情况对对质管部部工作进进行考核核。 55.2.4 考考核结果果以书面面形式及及时反馈馈给有关关部门。 5.33 质量量管理工工作的检检查办法法。 5.33.1公公司质管管部通过过查、看看、问、听听等方式式，对公公司各环环节执行行GSPP等制度度情况进进行检查查。 5.33.2 对存在在问题逐逐条提出出整改要要求与完完成时限限，将检检查情况况及时反反馈给被被查部门门，并以以书面

30、形形式报公公司质量量管理领领导小组组阅后，留留质管部部存档。 5.4 质质量管理理工作的的考核方方法。 5.4.11 公司司质量管管理领导导小组每每年召开开考评会会，听取取质量管管理人员员的检查查情况汇汇报。 5.4.22 根据据检查情情况分别别作出不不同程度度的奖罚罚决定。 5.44.3 公司质质量管理理领导小小组做好好年度考考评记要要。 55.5考考核评比比原则。 5.5.11考核评评比以质质量工作作考核细细则为为依据，部部门考核核的结果果跟该部部门负责责人的年年度考评评挂钩，岗岗位职责责的考核核与相应应岗位的的奖金相相挂钩。 5.55.2考考核细则则总共1100分分，考核核综合评评定结果

31、果分为四四等：优优、良、合合格、不不合格。考考核得分分计算达达到900分以上上为优、770-889分为为良、660-669分为为合格、660分以以下为不不合格。质量信息的的管理制制度1、 目的的：确保保质量信信息传递递顺畅，及及时沟通通各环节节的质量量管理情情况， 不断提提高药品品质量、工工作质量量 和和服务质质量，规规范药品品质量信信息的管管理工作作。 2、 适用用范围: 适适用于所所有质量量方面信信息的汇汇总、分分析、传传递与反反馈。 33、 职责责: 33.1 各部门门收集、报报送质量量信息。 3.22 质管管部负责责质量信信息汇总总、分析析、传递递与反馈馈，并建建立质量量信息档档案。

32、4、 相关关文件: 药药品经营营质量管管理规范范 5、 工作作内容: 55.1 质量信信息内容容: 5.11.1 国家和和行业新新出台的的有关质质量政策策、法律律、法规规 （包包括规范范、标准准、通 知、办办法）等等； 55.1.2 上上级药品品监督管管理部门门监督检检查发出出的与本本公司有有关的质质量信息息 （包包括 各各类文件件以及质质量公告告）； 5.11.3 供货单单位质量量保证能能力及所所供药品品的质量量状况等等相关情情况的信信息； 55.1.4 用用户反应应的质量量问题、质质量查询询和质量量投诉等等； 55.1.5 同同行竞争争对手的的质量措措施、管管理水平平、效益益等情况况的信息

33、息； 5.1.66 内部部质量信信息：药药品采购购、验收收、养护护、销售售、运输输质量工工作信息息，包括括与质量量有关的的数据、记记录、报报表、文文件等。 5.2 质质量信息息收集： 5.22.1 收集原原则：准准确、及及时、适适用，对对文字类类信息应应有原始始文字。 5.22.2 质量信信息的收收集方式式： 55.2.2.11质量政政策方面面的各种种信息：由质量量管理部部门通过过各级药药监督管管理 文文件、通通知、专专业报刊刊、媒体体信息及及互联网网收集； 5.2.22.2公公司内部部信息：由各有有关部门门通过收收集各种种报表、会会议、谈谈话记录录、查询询记录、建建议等方方法收集集； 5.2

34、2.2.3公司司外部信信息：由由各有关关部门通通过调查查、观察察、用户户访问、 分析预预测等方方法收集集。 5.3 质质量信息息传递及及反馈： 5.3.11 质量量信息管管理中心心设在公公司质量量管理部部，质管管员负责责对各类类 质质量信息息的 收收集、并并填写质质量信息息传递单单传递递至各相相关部门门或人员员。 5.3.22 各部部门各环环节凡发发现重要要质量信信息、质质量问题题等，应应及时填填写 质质量信 息报告告单交交于质量量管理部部。 55.3.3 质质量管理理部收到到质量信信息报告告单后及及时作出出处理，并并填写质质量信息息传 递递单传传递至各各相关部部门或人人员。质质量管理理部每半

35、半年应对对各种药药品质量量信息进进行整理理、分析析，在质质量会议议上传达达或上报报公司总总经理。 5.3.44 各部部门对信信息及时时进行学学习和处处理。 5.33.5 质管部部应对各各部门执执行质量量信息的的情况进进行监督督。 5.44 质量量信息应应经评估估，按其其重要程程度实行行分级管管理： 5.4.1 AA类信息息：指对对公司有有重大影影响，需需要公司司负责人人做出决决策，并并由公司司 各部部门协同同配合处处理的信信息。AA类信息息必须在在24小小时内上上报公司司负责人人， 由由公司领领导决策策，质量量管理部部门负责责组织传传递并督督促执行行。 5.44.2 B类信信息：指指涉及公公司

36、两个个以上部部门，需需由公司司领导或或质量管管理部门门 协 调处理理的信息息。B类类信息由由主管部部门协调调决策并并督促执执行，质质量管理理部门负负责组织织传递和和反馈等等。 55.4.3 CC类信息息：指只只涉及一一个部门门，需由由部门领领导协调调处理的的信息。CC类信息息 由部部门决策策并协调调执行，并并及时将将结果报报质量管管理部门门汇总。 5.4.44质量管管理部门门每半年年整理、分分析各类类质量信信息。供货单位及及销售人人员合法法资质审审核管理理制度 1.目的的：为了了确保企企业经营营行为的的合法性性，保证证药品的的购进质质量，把把好药品品购进质质量关。 2.依依据：药药品管理理法、

37、药药品经营营质量管管理规范范。 3.适适用范围围：适用用首营企企业和首首营品种种以及供供货单位位销售人人员合法法资质的的审核。 44.职责责：质量量管理部部、采购购部是本本制度的的具体实实施者。 5.内容： 5.1定义义：首营营企业指指采购药药品时，与与本企业业首次发发生供需需关系的的药品生生产企业业或者经经营企业业。首营营品种指指本企业业首次采采购的药药品 55.2公公司应对对首营企企业和首首营品种种的合法法资格进进行质量量审核，确确保供货货单位和和所经营营药品的的合法性性。 55.2.1首营营企业的的审核，应应当查验验加盖其其公章原原印章的的以下资资料，确确认真实实、有效效： 11.药药品

38、生产产许可证证或者者药品品经营许许可证 2.营业执执照及其其年检证证明复印印件 33.药药品生产产质量管管理规范范认证证证书或或者药药品经营营质量管管理规范范 认认证证书书复印件件 4.相关印印章（包包括出库库专用章章、质量量专用章章、公章章、合同同专用章章、财务务 专用用章、发发票专用用章、法法人印章章。样式式应为鲜鲜章样式式）、随随货同行行单（票票）样式式 5.开开户户名名、开户户银行及及账号 6.税税务登记记证和和组织织机构代代码证复复印件 5.22.2首首营品种种的审核核，应当当查验加加盖其公公章原印印章的以以下资料料，确认认真实、有有效： 1.药药品生产产批准文文件或者者进口批批准证

39、明明文件复复印件 2.药品质质量标准准复印件件 3.药品包包装、标标签、说说明书实实样或样样式 4.物物价批文文等相关关资料 5.22.3公公司应当当对供货货单位销销售人员员的资质质进行质质量审核核，确保保销售人人员的合合法身份份。审核核销售人人员的合合法资质质，应当当查验以以下资料料，确认认真实、有有效： 11.加盖盖供货单单位公章章原印章章的销售售人员身身份证复复印件 2.加加盖供货货单位公公章原印印章的法法人代表表印章或或者签名名的授权权书，授授权书应应当载明明被授权权人姓名名、身份份证号码码、以及及授权销销售的品品种（附附具体品品种清单单）、地地域、期期限（一一般不超超过二年年） 3.

40、供供货单位位及供货货品种相相关资料料 5.2.44与供货货单位签签订质量量保证协协议，至至少包括括以下内内容： 1.明确双双方质量量责任 2.供供货单位位应当提提供符合合规定的的资格且且对其真真实性、有有效性负负责 3.供供货单位位应当按按照国家家规定开开具发票票 44.药品品质量符符合药品品标准等等有关规规定 5.药药品运输输的质量量保证及及责任 6.质质量保证证协议的的有效期期限（一一般不超超过一年年） 55.3购购进首营营品种或或者准备备与首营营企业开开展业务务关系时时，采购购部门应应在系统统软件中中详细填填写“首营企企业（品品种）审审批表”，连同同5.22规定的的资料报报质量管管理部。

41、 55.4质质量管理理部对采采购部填填报的“首营企企业（品品种）审审批表”及相关关资料进进行审核核后，由由质量管管理部经经理审批批，并报报质量负负责人审审批。 5.55首营品品种和首首营企业业的审核核以资料料的审核核为主，对对首营企企业的审审批如依依据所报报送的资资料无法法作出准准确判断断时，采采购部门门应会同同质量管管理部对对首营企企业进行行实地考考察，并并由质量量管理部部根据考考察情况况形成书书面考察察报告，再再上报质质量负责责人审批批。 55.6首首营企业业和首营营品种必必须经质质量审核核批准后后，方可可开展业业务往来来并购进进药品。 55.7质质量管理理部将审审核批准准的“首营企企业（

42、品品种）审审批表”及报批批资料等等 存档档备查。 5.88有关部部门应相相互协调调、配合合，确保保审批工工作的有有效执行行。 6记录录与凭证证 6.1首营营企业（品品种）审审批表 6.2供货货单位档档案表 6.3药品品质量档档案表 首营企业和和首营品品种审核核制度1、目的：加强经经营质量量管理，确确保从合合法企业业购进合合法和质质量可靠靠的药品品。 22、依据据：药药品管理理法、新新版GGSP等等法律法法规制定定本制度度。 33、范围围：适用用于公司司对首营营企业的的合法资资格、质质量信誉誉和首营营品种、新新增品种种合法性性、质量量可靠性性的审核核。 4、责责任者：综合业业务部（采采购）、质质

43、管部、质质量负责责人。 5、规规定内容容： 55.1首首营企业业的审核核： 5.11.1首首营企业业是指首首次发生生供需关关系的药药品生产产企业或或经营企企业。 5.11.2对对首营企企业应进进行包括括合法资资格和质质量保证证能力的的审核。 审核内内容包括括： 5.11.2.1加盖盖企业原原印章的的药品品生产（经经营）许许可证复复印件； 5.1.22.2加加盖企业业原印章章的营营业执照照及其其年检证证明复印印件； 5.11.2.3加盖盖企业原原印章的的药品品生产（经经营）质质量管理理规范认认证证书书复印件件； 5.11.2.4 加加盖企业业原印章章的税税务登记记证和和组织织机构代代码证复复印件

44、； 55.1.2.55 企业业相关印印章印模模； 5.11.2.6 相相关凭证证票据样样张、随随货通行行单（票票）样式式； 5.11.2.7 企企业固定定交易帐帐号信息息（开户户户名、开开户银行行及账号号）； 5.11.2.8 加加盖供货货单位公公章原印印章的药药品销售售人员身身份证复复印件； 5.1.22.9加加盖供货货单位公公章原印印章和法法定代表表人印章章或者签签名的授授权书，授授权书应应当载明明被授权权人姓名名、身份份证号码码，以及及授权销销售的品品种、地地域、期期限； 5.1.22.100 对变变更后的的企业应应严格审审查其变变更后证证照、公公章的合合法性和和有效性性，重新新作首营营

45、企业审审查并核核销原已已审批的的首营企企业。 5.1.22.111签订质质量保证证协议书书； 5.11.2.12 供货单单位及供供货品种种相关资资料。 5.1.33 审核核证照是是否超出出所规定定的生产产（经营营）范围围和方式式，是否否超出有有效期。 5.1.44首营企企业的审审核由采采购部会会同质管管部共同同进行。采采购部填填写“首营企企业审批批表”，并将将本制度度第（55.1.2）款款规定的的资料报报质管部部。质管管部对采采购部填填报的“首营企企业审批批表”及相关关资料进进行审核核，报质质量副总总批准后后，列入入合格供供货商档档案，同同时录入入计算机机信息管管理系统统进行自自动控制制管理，

46、方方可从首首营企业业进货。首首营企业业审核的的有关资资料由质质管部统统一归档档。 5.22首营品品种的审审核： 5.2.11首营品品种是本本企业首首次采购购的药品品（包含含药品生生产企业业或者批批发企业业）,包包括新规规格、新新剂型、新新包装。 5.2.22对首营营品种应应进行合合法性和和质量基基本情况况的审核核。 审审核内容容包括： 55.2.2.11索取并并审核加加盖供货货单位原原印章的的以下复复印件：药品生生产批准准文件或或者进口口药品批批准证明明文件、质质量标准准。 5.22.2.2了解解药品的的适应症症或功能能主治、储储存条件件以及质质量状况况等。 5.22.2.3审核核所供应应药品是是否符合合供货单单位药药品生产产许可证证或药药品经营营许可证证规定定的生产产、经营营范围，严严禁采购购超生产产、经营营范围药药品。 5.2.22.4审审核所供供药品是是否在GGMP或或GSPP证书规规定生产产