连锁药店质量管理制度.docx

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1、连锁药店质量管理制度 总部质量制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量管理文件的管理制度 5、质量管理工作检查和考核制度 6、质量信息管理制度 7、质量风险评估管理制度 8、质量否决权管理制度 9、供货单位及销售人员合法资质审核制度 10、首营企业和首营品种审核制度 11、药品采购管理制度 12、药品收货管理制度 13、药品验收管理制度 14、药品入库储存保管制度 15、药品在库养护管理制度 16、药品出库复核管理制度 17、药品配送管理制度 18、药品配送运输管理制度 19、含特殊药品复方制剂管理制度 20、药品有效期管理制度 21、

2、不合药品销毁管理制度 22、不合格药品管理制度 23、药品退货管理制度 24、药品召回管理制度 25、质量查询管理制度 26、质量事故、质量投诉管理制度 27、药品不良反应报告管理制度 28、环境卫生人员健康管理制度 29、质量教育培训及考核制度 30、设施设备保管和维护制度 31、设施设备验证和校准制度 32、记录和凭证管理制度 33、计算机信息系统管理制度 34、药品采购质量评审制度 35、进口药品管理制度 36、冷藏药品管理制度 37、温度自动监测管理制度 38、门店经营资格审核管理制度 39、质量管理制度考核制度 40、中药饮片购、销、存管理制度 41、电子化监管工作制度 质量体系文件

3、管理制度 1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。 2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP规范（2022年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。 3、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。 4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。企业负责人对本制度的实施负责 5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、

4、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时；5.2.5经过GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，

5、编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1编号结构文件编号由4个英文大写字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成， 如下图： 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码拼音字头：XXX 5.3.1.2文件类别代码拼音字头：ZD CX ZZ; 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用拼音字头字母“ZD”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用拼音字头英文字母“ZZ”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件代码，用拼音字头“CX”表示。 5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，

6、用拼音字头英文字母“JL”表示。 5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 5.3.1.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2022。 5.3.2文件编号的应用： 5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。 5.5质量管理体系文件编制程序为：5.5.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管

7、理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。 5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：5. 6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放 文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部

8、门等项内容；5.6.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.7质量管理体系文件的控制规定：5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.7.2确保符合有关法律法规及规章；5.7.3必要时应对文件进行修订；5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围

9、；5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.8质量管理系统文件的执行规定：5.8.1质量管理制度和程序下发后，质管部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。 质量方针和目标管理制度 1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标

10、的规范实施。 2、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及附录。 3、范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。 4、职责：公司各部门、连锁门店负责实施。 5、内容：5.1、质量方针：“诚实守信依法经营质量为严” 5.1.1企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发 布。5.2 质量目标：“规范管理提高效益”5.3在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。5.4质量方针目标的管理程序分为质量策划、质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理的记录。5.5质量方针目标的质量策划：5.5.

11、1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。 5.6质量方针目标的质量控制：5. 6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；5.6.2采购部门按经营范围将预采产品质量标准和产品说明书，包装上报质量管理部门，按规范审核监督。5.7质量方针目标的药品质量保证：5. 7.1质管部门负责企业质量方针目标实施

12、情况的日常检查、督促； 5.7.2每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标药品质量保证管理考核表报企业负责人审阅；5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行，应按规定给予处罚。5.8质量方针目标的质量改进：5.8.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的的质量改进，修订意见；5.8.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标的质量改进意见。5.9质量方针目标的质量风险管理：包括的内容有风险评估、风险控制、

13、风险沟通和审核等程序，质量管理部门应根据具体的可能发生的影响药品质量因素提出降低；消除；预防风险发生的方案及措施，由办公室负责组织建立预防风险管理程序。 质量管理体系审核管理制度 1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。 2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。 3、范围：适用于公司质量管理体系的审核。 4、责任者：质量管理领导小组、质管部及相关部门。 5、规定内容 5.1质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。 5.2各相关部门负责提供与部门工作

14、有关的评审资料。 5.3一般审核工作按年度进行，于每年的12月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。 5.4公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：5.4.1药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的； 5.4.2公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的； 5.4.3公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化的； 5.4.4公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的；5.4.5发生重大质量责任事故的；5.5.6更换电脑

15、操作系统软件的；5.5.7用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；5.5.7未按照规定要求通过GSP认证检查的。5.4质量管理体系审核的内容；5.4.1质量方针目标；5.4.2质量管理文件；5.4.3组织机构的设置；5.4.4人力资源的配置；5.4.5硬件设施设备；5.4.6质量活动过程控制；5.4.7客户服务及外部环境评价；5.5纠正与预防措施的实施与跟踪：5.5.1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；5.5.2各部门根据评审结果落实改进措施； 5.5.3质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。5.6质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。5

16、.7质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。5.8公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2 月份），以前瞻和回顾的方式，由质量管理领导小组组织，质量管理部牵头，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录，保存5年备查。 质量管理体系内审管理制度 目的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。责任：总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责。容：1、年度内审计划（1）质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量负责人

17、审核，由总经理批准后实施。（2）内审每年12月进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。 （3）当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；在接受第二方、第三方审核之前。（4）内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。（5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。2、内审准备（1）质量领导小组通过内审计划，确定评审小组。（2）内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写GSP检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。（3）内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。3、内审的实施（1）首次会议参加会议人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应