江西省艾滋病筛查实验室验收管理办法-江西省卫生厅关于印发78598.docx

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1、江西省艾滋病筛查实验室验收管理办法为了加强艾艾滋病抗体体检测初筛筛实验室的的管理，根根据艾滋滋病防治条条例、病病原微生物物实验室生生物安全管管理条例、实实验室生物物安全通用用要求（GGB 19948920044）、全全国艾滋病病检测工作作管理办法法和全国艾艾滋病检测测技术规范范（20004年版）要求，结合本省实际，特制定本办法。一、实验室室设置要求求1、人员要要求至少3名医医技人员组组成，其中中应有一名名具有中级级及中级以以上技术职职称的卫生生技术职称称人员。负负责筛查试验的的技术人员员需具有22年以上从从事病毒性性疾病血清清检测工作作经验，接接受过省级级或省级以以上艾滋病病检测技术术及生物安

2、安全防护知知识培训，并并获得培训训证书。2、建筑要要求应符合实实验室生物物安全通用用要求（GGB 199489-20044）对III级生物物安全实验验室（BSSL-2）的的各项要求求。（1）具备备足够的空空间，便于于实验室安安全运行、清清洁和维护护，并设置置独立的工工作人员办办公室。实实验室分三三区：清洁洁区、半污污染区、污污染区，每每区应有明明显标识，污污染区面积积不能小于于16米2。（2）实验验室门应带带锁并可自自动关闭，并并设有可视视窗，有防防止节肢动动物和啮齿齿动物进入入的设计。门门上贴有符符合要求的的BSL-2实验室室危险标志志。（3）实验验室每个分分区应设有有非接触式式水龙头及及洗

3、手池（水水池深度应应在30厘米以上），宜宜设置在靠靠近出口处处。设有冲冲洗眼睛的的设施，必必要时应有有应急喷淋淋装置。 （4）实验验室内工作作人员应使使用专门的的工作服并并备有足够够的一次性性使用隔离离工作服、乳乳胶手套、口口罩、帽子子和护目镜。在实实验室入口口处应设挂挂衣装置，个个人衣物与与实验室工工作服分开开放置。在在清洁区内内应有存放放个人衣物物、用品的的设施，有有条件的可可设专用淋淋浴设备。（5）实验验室的墙壁壁、天花板板和地面应应平整、易易清洁、不不渗水、耐耐化学品和和消毒剂的的腐蚀。地地面应防滑滑，不得铺铺设地毯。实实验台面应应防水，耐耐腐蚀、耐耐热。 （6）实验验室中的厨厨柜和实

4、验验台应牢固固。厨柜、实实验台彼此此之间应保保持一定距距离，以便便于清洁。（7）电脑脑打印机应应设在清洁洁区，所有有报告单和和复检送检检单应保持持清洁。（8）实验验室内应保保证工作照照明，有可可靠的电力力供应和应应急照明。必必要时，重重要设备如如生物安全全柜、冰箱箱等应配置置备用电源源。（9）实验验室出口应应有在黑暗暗中可明确确辨认的标标识。3、仪器设设备要求（1）实验验室内必须须按II级级生物实验验室（BSSL-2）要要求配备仪仪器设备，其其中生物安安全柜（CCLASSS II级级）应安装装于污染区区。生物安安全柜的背背面、侧面面离墙的距距离宜保持持不少于115-300厘米的检检修距离，顶顶

5、部也应留留有不少于于30厘米米的空间。（2）配备备艾滋病筛筛查试验所所需设备，至至少包括全全自动酶标标仪和洗板板机，加样样器（仪）、普普通冰箱、低低温冰箱（-20）、离心心机、恒温温水浴箱、高高压蒸汽灭灭菌器、污污物处理设设备、安全全防护用品品和实验室室恒温设备备等（实验验操作时室室温应保持持于20-25）。（3）实验验室中所使使用的酶标标仪、温度度计和移液液器，必须须经同级或或上级计量量认证部门门定期检测测校准，以以保证检测测质量。4、实验室室安全防护护和职业暴暴露预防要要求应符合实实验室生物物安全通用用要求（GGB 199489-20044）和全全国艾滋病病检测技术术规范（22004年年版

6、）及及全国艾艾滋病检测测工作管理理办法要要求。5、实验室室质量控制制要求应符合全全国艾滋病病检测技术术规范（22004年年版）和和其它相关关要求。实实验室所使使用的检测测试剂必须须经国家食食品药品监监督管理局局注册并且符合相相关要求。二、实验室室申报和验验收6、开展艾艾滋病检测测工作的实实验室要通通过技术和和条件验收收。验收方方法严格按按照省疾病病预防控制制中心制定定的江西西省艾滋病病筛查实验验室验收工工作规程执执行。7、设立实实验室的机机构或单位位应向当地地县级卫生生行政部门门提交统一一格式的申申请书（见见附件），经设区市卫生局组织验收组进行初审、复审验收。未通过验收者整改后可重新提出申请。

7、迁移实验室或变更实验室类别，需重新提请验收。8、设区市市卫生局组组织对初审审验收合格格的实验室室复审时，应有省省级艾滋病病筛查实验室室验收专家家1-2人人参加，血清学盲样样考核样品品由省疾控控中心提供供。复审合格后，由由设区市卫卫生局正式式批文并通通过政府网网站向社会会公布，同同时上报省省卫生厅和和省疾控中中心备案。9、省、市市卫生行政政部门成立立艾滋病检检测实验室室验收专家家库，专家家库成员由由艾滋病检检测实验室室、临床检检测实验室室等从事相相关检验的的专业人员员组成，并并接受省疾疾病预防控控制中心组组织的验收收专家上岗岗培训。专专家库成员员实行聘用用制，聘用用期二年，专专家库每二二年调整一

8、一次，工作作称职、未未出现重大大错误者可可续聘。实实验室初审审、复审验收组由由3-5人人组成，由由卫生行政政部门从专专家库中抽抽取。10、设区区市卫生局局收到验收收申请3个个工作日内内作出受理理决定，并并于15个个工作日内内完成初审审工作，初初审合格后后15个工工作日内完完成复审工工作。11、艾滋滋病筛查实实验室评审审验收相关关档案资料料由设区市市疾控中心心负责保存存，另送交交一份档案资资料报至省疾控控中心存档档。 艾滋病筛查查实验室资格审批申申请表申请单位： 地 址： 邮 编： 电 话： Emaill : 年 月 日填江西省卫生生厅二九年年制一、实验室室人员名单单及基本情情况：姓名性别年龄技

9、术职称从事病毒检验时间从事血清检检验时间艾滋病检测测上岗培训训情况备注二、实验室室仪器、设设备情况：仪器设备名名称牌号型号数量购买日期运转情况核实者酶标仪洗板机电脑打印机微量振荡器器恒温水浴（孵孵）箱生物安全柜柜高压消毒锅锅普通冰箱低温冰箱（-20）冷暖空调离心机加样器5-50l50-2000l200-11000l干湿温度计计时钟注：1、仪仪器、设备备表格不够够可另附页页2、运转状状况可按“运转正常常”、“需小修”、“需大修才才能运转”三档填写写三、实验室室条件（分分区）：清洁区（有） （无无）半污染区（有） （无无）污染区（有） （无无）面积M2 面积M2 面积M2 三区有无明明显标识（有）

10、 （无无）四、生物安安全：安全防护设设施和用品品有无数量核实者水龙头（脚脚踏或感应应）冲眼设施 一次性口罩罩一次性帽子子一次性乳胶胶手套一次性隔离离衣一次性鞋套套护目镜消毒液污物桶紫外灯防四害设施施清洁区个人人物品柜地面、台面面、墙面耐酸碱设施施五、制度上上墙内容（有有则打 ）：1、实验室室技术规程程 2、HIIV抗体检检测程序 3、反反馈与报告告保密制度度4、安全操操作制度 5、废废弃物消毒毒处理制度度六、检测资资料登记本本（有则打打 ）：1、样品登登记本2、血清库库登记本33、废弃物物处理登记记本4、仪器设设备使用登登记本5、检测人人员健康档档案6、意意外事故登登记本7、设备（冰冰箱、恒温

11、温箱）温度度登记本8、差错登登记本七、SOPP内容（有有则打 ）：1、有样品品的接受、登登记和处理理2、检测测方法和步步骤3、酶酶标仪、洗洗扳机、移移液器的使使用维护和和校正4、实实验中的质质量控制55、结果解解释与报告告6、保密密程序7、检检测数据的的记录与保保存8、追追踪和处理理9、实验验室的清理理与消毒110、实验验室安全防防护11、样本本保存122、试剂保保存13、纠纠正措施114、实验验室应急处处理15、实实验室工作作人员工作作交接六、申请理理由：申请单位（盖盖章） 年 月 日日 七、初审验验收专家评评审组意见见：组长（签字字）专家（签字字）年 月 日 八、复审验验收专家评评审组意见见：省级专家（签签字）市级专家（签签字） 年 月月 日 九、市级卫卫生行政部部门复核结结果：单位（盖章章） 年 月 日