消毒剂验证报告.docx

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1、消毒剂验证报告验证文件名称消毒剂验证报告验证文件编号标题：消毒剂验证报告编号：页码:第1页共5页验证报告的审批报告制定生产部：年月日报告审核生产部经理：年月日报告批准质量部主管：年月日报告终审质量受权人：年月日标题：消毒剂验证报告编号：页码:第2页共5页验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职称组长组员组员组员组员组员组员组员组员组员标题：消毒剂验证报告编号：页码:第3页共5页.验证目的1 .验证方案实施情况.验证内容2 .验证结果与评价.再验证周期3 .附表标题：消毒剂验证报告编号：页码:第4页共5页1验证目的：按相应的操作规程处理后，确认各生产工序中所用消毒剂的消毒效果。2验证实施情况：验证

2、小组按照批准的验证方案对各生产工序所用消毒剂的消毒效果进行了 验证。3验证内容：3. 1验证所需文件：洁净区地漏清洁、消毒标准工作程序人员进入洁净区标准工作程序3. 2可接受标准：3.2.1 工作人员手的消毒。按规定时间用消毒液喷淋后，棉签擦抹后进行细 菌培养，菌落数 W 15CFU/inch2 (约 60CFU/25cm2)o3.2.2 机器设备、生产用工具容器、衡器的消毒，按消毒规程处理后，用棉 签擦抹后进行细菌培养，菌落数W20CFU/inch2(约80CFU/25cm2)03.2.3 墙壁、地面消毒，按消毒规程处理后，用棉签擦抹后进行细菌培养， 菌落数 W30CFU/inch2(约 1

3、20CFU/25cm2 )o3.2.4 卫生工具(拖把、抹布)的消毒，按规定处理后，剪取25cm2进行细 菌培养，菌落数W30CFU/inch2(约 120CFU/25cm2 )03. 3试验步骤：3.3.1 操作人员手部消毒：按规定洗手后，用75%酒精或0.2%的新洁尔灭液喷淋，将腕关节以下部位 全部淋湿30秒后，用无菌棉签擦抹手指不少于25cm2,将棉签投入盛有10mL 的无菌生理盐水中，吸取1mL在3035下进行细菌培养48小时，计算菌落 数，结果记录于附表1。332机器设备、工具容器的消毒：消毒规程用75%酒精或0.2%的新洁尔灭液消毒后，用无菌棉签擦抹机器与 产品直接接触部位不少于2

4、5cm2,擦抹工具容器不少于25cm2,然后将棉签投入 盛有10mL的无菌生理盐水试管中，吸取1mL在3035下进行细菌培养48 小时，计算菌落数。取样时，随机抽取几台机器进行验证，结果记录在附表2。333墙壁、地面的消毒：墙壁用0.2%新洁尔灭或35%的来苏水溶液消毒后，用无菌棉签在不同工作 间不同地点随即取样，将棉签投入盛有10mL的无菌生理盐水的试管中，吸取标题：消毒剂验证报告编号：页码：第5页共5页1mL在3035下进行细菌培养48小时，计算菌落数，结果记录在附表 3o卫生工具的消毒：卫生工具（抹布、拖把）按消毒规程用75%酒精或0.2%的新洁尔灭溶液消 毒后，随即剪取不少于25cm2放入盛有100mL无菌生理盐水的三角瓶中，吸取 1mL在3035下进行细菌培养48小时，计算菌落数，结果记录在附表4。4验证结果与评定：验证小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告。5再验证周期：每年进行一次再验证。6附表：附表1：手消毒后细菌测试记录。附表2：已消毒机器设备、工具容器细菌测试记录。附表3：墙壁、地面消毒后细菌测试记录。附表4：已消毒卫生工具卫生学测试记录。附表5：消毒剂验证结论