2022年消毒剂消毒效果验证方案.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 消毒剂消毒成效验证方案 第 1 页 共 7 页消毒剂消毒成效验证方案验证编码名师归纳总结 起草人起草日期第 1 页,共 7 页审核人审核日期批准人批准日期- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 消毒剂消毒成效验证方案 第 2 页 共 7 页目录1. 引言 . . 3 1.1 概述 . . 3 1.2 验证目的 . . 3 验证项目小组成员及职责 . . 3 略名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 消毒剂消毒成效验证方案 第 3 页 共

2、7 页消毒是指杀死病原微生物、但不肯定能杀死细菌芽孢的方法；通常用化学的方法来到达消毒的作用；用于消毒的化学药物叫做消毒剂；干净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒,消毒成效是否完全直接影响到产品的质量,生产前必需验证消毒方法的适应性和消毒成效；本公司车间干净区分为十万级、万级、万级下的局部百级,所使用的消毒剂种类及使用对象如以下图所示：消毒剂名称 所使用对象75%乙醇 直接接触药品的设备外表、手部；0.2%新洁尔溶液 地漏、地面、墙面、操作台、设备外外表、手部；确保干净区根据规定的清洁、 消毒程序进行清洁消毒后, 能够到达防止交叉污染的目的,并在消毒有效期内能确保到达生产工艺所需要的

3、成效；1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1 验证小组成员.2 职责 .2.1 验证委员会职责 .2 负责验证方案的审批；.2 负责和谐验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺当实施；.2 负责验证数据及方法审核；.2 负责验证报告的审批；.2. 负责再验证周期的制定；.2 负责发放验证证书；.2.2 生产治理部职责 .2 制定验证方案；.2 组织和谐验证活动,确保验证进度；.2.2.3 组织验证工作的实施并作好记录,收集、归纳并评估结果；.2.3 质量治理部职责 .2 制订验证确认检测项目；.2 负责取样、检验并出据检验报告；.2 确定验证周期；. 物资治理部 负责按生产要求供应符合标

4、准的消毒剂；2. 相关文件名师归纳总结 序号文件名称检查情形存放部门第 3 页,共 7 页1 生产干净区治理规程- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 2 消毒剂消毒成效验证方案第 4 页 共 7 页清洁剂、消毒剂治理规程3 清场治理规程4 消毒剂配制使用标准操作规程5 生产用工具、容器清洁标准操作规程6 清洁用具清洁标准操作规程7 干净区操作室清洁标准操作规程8 人员进出干净区标准操作规程9 物料进出干净区标准操作规程10 干净区环境监控标准操作规程备注检查人 复核人日期 日期3. 验证方法 3.1 操作方法 待生产终止后按操作室和设备及生产用的器具清洁规

5、程进行清洁、消毒,对操作室和设 备及生产用的器具进行清洁、消毒后分别以无菌棉签采样,接种后培育 2448 小时观看结果,以确定消毒的成效；挑选操作间的墙面、地面、操作人员手部、设备外壁以及操作台最难清洁的地方作为取样点；3.2 取样方法：棉签取样法 取样人员用经过灭菌处理的生理盐水润湿经过灭菌处理的棉签,并将其靠在溶剂瓶上挤压,以除去余外的溶剂；将棉签按在取样外表上,用力使其稍弯曲,按图 A,平稳而缓慢地擦拭取样外表；在向前移动的同时将其从一边移到另一边；擦拭过程应掩盖整个外表；翻转 棉签,按图 B,让棉签的另一面也进行擦拭；但与前次擦拭移动方向垂直,见以下图：图 A 图 B 图 A 图 B

6、a. 擦拭完毕后,将棉签放入试管中,并加盖密封；b. 向试管中加入 10ml 灭菌后的生理盐水,振摇10 分钟；c. 空白样品的制备：按以上其次步潮湿棉签,将棉签直接放入试管并加盖密封；d. 取样完成后,在试管上注明有关取样信息、编号,并做好取样记录；e. 全部样品送检验室进行检测；3.3 评判标准名师归纳总结 干净级别外表菌落数非地面外表菌落数地面第 4 页,共 7 页10000级3cfu/ 皿10 cfu/ 皿100000 级10cfu/ 皿30 cfu/ 皿- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 消毒剂消毒成效验证方案 第 5 页 共 7 页4. 验证

7、记录4.1 设备清洁设备名称规格型号：菌落数备注生产品种：消毒剂：生产日期：取样编号检查人复核人日期设备名称规格型号：日期备注生产品种：消毒剂：生产日期：菌落数取样编号检查人复核人日期 日期4.2 操作室清洁名师归纳总结 生产品种：操作间名称规格型号：备注第 5 页,共 7 页消毒剂：生产日期：取样编号菌落数- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 检查人消毒剂消毒成效验证方案第 6 页 共 7 页复核人日期操作间名称日期备注生产品种：规格型号：消毒剂：生产日期：取样编号菌落数检查人复核人日期 日期4.3 人员手部生产品种：人员规格型号：备注消毒剂：生产日期：取样编号菌落数检查人复核人名师归纳总结 日期人员规格型号：日期备注第 6 页,共 7 页生产品种：消毒剂：生产日期：菌落数取样编号- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 检查人消毒剂消毒成效验证方案第 7 页 共 7 页复核人日期 日期5. 验证的结果评判及建议填写人 复核人日期 日期6.1 当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证；6.2 当环境监测显现微生物菌数超标时应进行再验证；6.3 当有新的消毒剂被使用时应进行验证；名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 7 页