消毒剂有效性验证报告.pdf

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1、版本：A/0项目名称：消毒剂有效性验证报告项目名称：消毒剂有效性验证报告起草人起草人/ /日期：日期：审核人审核人/ /日期：日期：批准人批准人/ /日期：日期：1版本：A/0目目录录1. 验证小组成员及职责. 32. 概述. 33. 验证结果. 34. 验证的范围 . 35. 判定标准. 36. 验证周期. 47. 验证时间. 48. 验证的具体操作及取样方法. 49. 检验方法与结果计算 . 1110. 总结. 122版本：A/01. 1.验证小组成员及职责验证小组成员及职责验证小组成员2. 2.概述概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净

2、室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。3. 3.验证结果验证结果通过对 0.2%新洁尔灭和 75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。4. 4.验证的范围验证的范围4.1. 洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。4.2. 洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。5. 5.判定标准判定标准5.1.

3、 判定依据：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。5.2. 验证的具体内容及可接受标准：消毒对象双手消毒器皿墙面操作间地面工作台验证的可接受标准菌落合格：300cfu/每只手菌落合格：20 cfu/cm2菌落合格：20 cfu/cm2菌落合格：20 cfu/cm2菌落合格：20 cfu/cm2职责负责验证方案的审批组长，检验报告的批准、验证报告的审核成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验，出具检验报告3版本：A/0设备内表面顶部6. 6.验证周期验证周期菌落合格：20 cfu/cm2菌落合格：20 cfu/cm2消毒液更换周期为 1 个月 1 次， 每月底进行 1 次采样，

4、一次采样的采样周期为 3 天，重复 1 个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。7. 7.验证时间验证时间起草第一采样周期第一更换周期第二采样周期第三采样周期第二更换周期第四采样周期确认8. 8.验证的具体操作及取样方法验证的具体操作及取样方法见验证方案8.1. 生产人员手的消毒及取样见验证方案8.2. 生产人员手消毒第一次采样周期试验结果如下（0.2%新洁尔灭）：原始记录见附档赖珊0.2%新洁尔灭75%酒精0.2%新洁尔灭75%酒精采样时间报告时间采样时间报告时间采样时间报告时间采样时间报告时间冼文楚2013.12.25/26/272013.12.282014.1.27/28/292014

5、.1.302014.2.26/27/282014.2.292014.3.26/27/282014.3.294版本：A/0采样周期检测频次细菌数（cfu/手）检测人编号第一次采样周期消毒剂0.2%新洁尔灭01020304洗手后第一天消毒完毕连续工作 2H连续工作 4H洗手后消毒完毕第二天连续工作 2H连续工作 4H洗手后第三天消毒完毕连续工作 2H连续工作 4H321315324327245141013407529062039370123273590103660253423452881134654501230573448216340215468434072578测试人：审核人：日期：日期：8.3

6、. 生产人员手消毒第二次采样周期试验结果如下（75%酒精）：原始记录见附档采样周期检测频次细菌数（cfu/手）检测人编号洗手后第一天消毒完毕连续工作 2H第二次采样周期消毒剂75%酒精0102030444062334052153261650410195版本：A/0连续工作 4H洗手后消毒完毕第二天连续工作 2H连续工作 4H洗手后第三天消毒完毕连续工作 2H连续工作 4H403601537602506248736475102889360112684383206345526493176522609364743093987测试人：审核人：日期：日期：8.4. 生产人员手消毒第三次采样周期试验结果如

7、下（0.2%新洁尔灭）：原始记录见附档采样周期检测频次细菌数（cfu/手）检测人编号洗手后消毒完毕第一天连续工作 2H连续工作 4H洗手后消毒完毕第二天连续工作 2H连续工作 4H第三天洗手后消毒完毕25474101132674171726653508277946021365732015428637415396840617487942718第三次采样周期消毒剂0.2%新洁尔灭0102030441313229746411330106版本：A/0连续工作 2H连续工作 4H4765327330622173测试人：审核人：日期：日期：8.5. 生产人员手消毒第四次采样周期试验结果如下（75%酒精）：

8、原始记录见附档采样周期检测频次细菌数（cfu/手）检测人编号洗手后第一天消毒完毕连续工作 2H连续工作 4H洗手后消毒完毕第二天连续工作 2H连续工作 4H洗手后第三天消毒完毕连续工作 2H连续工作 4H第四次采样周期消毒剂75%酒精0102030452141731367104359329415762441025464757357826072558341520474519421003691035593719235431916329541072867测试人：审核人：日期：日期：8.6. 设备表面、器具、工具等的消毒及取样见验证方案8.6.1. 设备表面、器具、工具消毒第一次采样周期测试结果如下（

9、 0.2%新洁尔7版本：A/0灭），原始记录见附档采样周期检测频次细菌数(cfu/cm2)采样点编号第一次采样周期消毒剂0.2%新洁尔灭1#2#3#设备外表面器具第一天工作台墙壁地板设备外表面器具第二天工作台墙壁地板设备外表面器具第三天工作台墙壁地板265314406451574352306245333646385457342353364测试人：审核人：日期：日期：8.6.2. 设备表面、器具、工具消毒第二次采样周期测试结果如下（75%酒精），原始记录见附档8版本：A/0采样周期检测频次细菌数(cfu/cm2)采样点编号第二次采样周期消毒剂75%酒精1#2#3#设备外表面器具第一天工作台墙壁地

10、板设备外表面器具第二天工作台墙壁地板设备外表面器具第三天工作台墙壁地板031553424512588572945532804358725772343951775测试人：审核人：日期：日期：8.6.3. 设备表面、器具、工具消毒第三次采样周期测试结果如下（ 0.2%新洁尔灭），原始记录见附档9版本：A/0采样周期检测频次细菌数(cfu/cm2)采样点编号第三次采样周期消毒剂0.2%新洁尔灭1#2#3#设备外表面器具第一天工作台墙壁地板设备外表面器具第二天工作台墙壁地板设备外表面器具第三天工作台墙壁地板444794817465577355682655873754721865733745589测试人

11、：审核人：日期：日期：8.6.4. 设备表面、器具、工具消毒第四次采样周期测试结果如下（75%酒精），原始记录见附档10版本：A/0采样周期检测频次细菌数(cfu/cm2)采样点编号第四次采样周期消毒剂75%酒精1#2#3#设备外表面器具第一天工作台墙壁地板设备外表面器具第二天工作台墙壁地板设备外表面器具第三天工作台墙壁地板664540515445256446527242254577882745624345335测试人：审核人：日期：日期：9. 9.检验方法与结果计算检验方法与结果计算9.1. 将每个采样管震打 80 次，混匀，精密量取1.0mL 荡洗水接种于：90mm 培养皿内的营养琼脂培养基中，37培养 24 小时。9.2. 每平皿用肉眼直接计数，标记菌落数。9.3. 结果计算公式：取样点的表面微生物=每个培养皿的细菌数10/25 cfu/cm2工人手的微生物=每个培养皿的细菌数10 cfu/每只手11版本：A/0每批次取三个取样点的平均值即：各点批次微生物值=10.10. 总结总结经过对广东朗呈所用消毒剂（0.2%新洁尔灭，75%酒精）消毒效果的验证得出以上数据，数据说明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。12取样点微生物次数取样点数版本：A/013