抗菌素临床应用培训精选课件.ppt

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1、关于抗菌素临床应用关于抗菌素临床应用培训培训第一页，本课件共有72页绪言人类在抗菌药物开发应用所获巨大成就面前，开始人类在抗菌药物开发应用所获巨大成就面前，开始藐视感染性疾病的危险，对抗生素及合成抗菌药物藐视感染性疾病的危险，对抗生素及合成抗菌药物的应用也变得为所欲为。但这种自信很快就被严酷的应用也变得为所欲为。但这种自信很快就被严酷的事实所打碎，原本有效的抗菌药物已经不再能有的事实所打碎，原本有效的抗菌药物已经不再能有效控制感染了效控制感染了。第二页，本课件共有72页滥用抗菌药物的危害n n（1 1）诱发细菌耐药诱发细菌耐药n n（2 2）损害人体器官损害人体器官 n n（3 3）导致二重感

2、染导致二重感染 n n（4 4）浪费医药资源浪费医药资源 n n（5 5）造成社会危害造成社会危害第三页，本课件共有72页滥用抗菌药物的成因n n医生对抗菌药物的效果期望太高。医生对抗菌药物的效果期望太高。n n医生对抗菌药物的耐药性危害认识不足。医生对抗菌药物的耐药性危害认识不足。n n病人无知，要求用，医生迎合病人。病人无知，要求用，医生迎合病人。n n处方权的不当使用，不懂照开照用。处方权的不当使用，不懂照开照用。n n个人、医院利益驱使。个人、医院利益驱使。n n管理、制度、监督机制不健全。管理、制度、监督机制不健全。n n法规的强制性差，还是得靠自律。法规的强制性差，还是得靠自律。n

3、 n微生物实验室作用滞后。微生物实验室作用滞后。第四页，本课件共有72页办法办法起草背景、目的和意义起草背景、目的和意义n n抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。但抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药不仅对用药个命。但抗菌药物不合理使用

4、导致的细菌耐药不仅对用药个命。但抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药不仅对用药个命。但抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药不仅对用药个体、也对整个社会群体造成不良影响。世界卫生组织认为，体、也对整个社会群体造成不良影响。世界卫生组织认为，体、也对整个社会群体造成不良影响。世界卫生组织认为，体、也对整个社会群体造成不良影响。世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社共卫生问题，是全

5、世界面临的共同挑战，引起各国和全社共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社会的高度关注。世界卫生组织发出呼吁，将会的高度关注。世界卫生组织发出呼吁，将会的高度关注。世界卫生组织发出呼吁，将会的高度关注。世界卫生组织发出呼吁，将2011201120112011年世界卫年世界卫生日的主题也确定为生日的主题也确定为“控制细菌耐药，今天不采取行动，控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用明天将无药可用”。第五页，本课件共有72页n n我国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用问题，我国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用问题，卫生部加大抗菌药物

6、临床应用管理力度，建立完卫生部加大抗菌药物临床应用管理力度，建立完善抗菌药物临床应用管理的长效机制。加强对抗善抗菌药物临床应用管理的长效机制。加强对抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，提升感染菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，是更有效治疗疾病、保障广大性疾病治疗水平，是更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、维护全人类自身健康的必然人民群众健康权益、维护全人类自身健康的必然要求，也是落实深化医药卫生体制改革任务的重要求，也是落实深化医药卫生体制改革任务的重要内容。要内容。第六页，本课件共有72页同时，规范抗菌药物临床使用行为，促进临床同时，规范抗菌药物临床使用行为，促

7、进临床合理用药也是国家建立药品供应保障体系，建合理用药也是国家建立药品供应保障体系，建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性的基础，是控制不合理药物治疗费用的重要手的基础，是控制不合理药物治疗费用的重要手段。段。办法办法是对是对1010余年来抗菌药物临床应余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，其发布标志用管理实践经验的提炼和固化，其发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。管理长效机制奠定了基础。第七页

8、，本课件共有72页办法概况和制定过程7000+7000+共六共六章章5959条条第六章第六章附附则则第五章第五章法法律责任律责任第四章第四章监督监督管理管理第三章第三章抗抗菌药物临床菌药物临床应用管理应用管理第一章第一章总则总则第二章第二章组组织机构和织机构和职责职责 组织医院管理、临床、药学、微生物组织医院管理、临床、药学、微生物组织医院管理、临床、药学、微生物组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面专家起草检验、感染等方面专家起草检验、感染等方面专家起草检验、感染等方面专家起草抗菌药抗菌药抗菌药抗菌药物临床应用管理办法物临床应用管理办法物临床应用管理办法物临床应用管理办法 2011

9、201120112011年年年年4 4 4 4月月月月11111111日起征求全国意见日起征求全国意见日起征求全国意见日起征求全国意见 20122012年年年年2 2月月月月1313日卫生部部务会审议通过日卫生部部务会审议通过日卫生部部务会审议通过日卫生部部务会审议通过 2012201220122012年年年年4 4 4 4月月月月24242424日签发日签发日签发日签发 2012201220122012年年年年8 8 8 8月月月月1 1 1 1日日日日起施行起施行起施行起施行第八页，本课件共有72页办法制定的法律依据依据依据依据依据中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法、中华人中

10、华人民共和国侵权责任法民共和国侵权责任法和和和和药品管理法药品管理法 ，在，在处方管理办法处方管理办法 麻醉药品和精神药品管理条麻醉药品和精神药品管理条例例抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则 医疗机构医疗机构药事管理规定药事管理规定 抗菌药物分级管理制度抗菌药物分级管理制度 国国家处方集家处方集 进一步加强抗菌药物临床应用管理进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知的通知 加强多重耐药菌医院感染控制工作的通加强多重耐药菌医院感染控制工作的通加强多重耐药菌医院感染控制工作的通加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知知知知 抗菌药物临床应用管理有关问题的通知抗菌药物临床应用管理有关问题的通知

11、抗菌药物临床应用管理有关问题的通知抗菌药物临床应用管理有关问题的通知等等等等相关条文基础上制定相关条文基础上制定相关条文基础上制定相关条文基础上制定抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法第九页，本课件共有72页办法办法有以下三大特点有以下三大特点n n第一，设置了一套专门监管抗菌药物临床应用的第一，设置了一套专门监管抗菌药物临床应用的复杂的组织体系；复杂的组织体系；n n第二，限制了执业医师抗菌药物的处方权，体现为资格第二，限制了执业医师抗菌药物的处方权，体现为资格第二，限制了执业医师抗菌药物的处方权，体现为资格第二，限制了执业医师抗菌药物的处方权，体现为资格准入、权限分级、特殊使用

12、级药物处方权审批和门诊禁准入、权限分级、特殊使用级药物处方权审批和门诊禁准入、权限分级、特殊使用级药物处方权审批和门诊禁准入、权限分级、特殊使用级药物处方权审批和门诊禁止等；止等；止等；止等；n n第三，将第三，将第三，将第三，将“排名、公示、批评、通报排名、公示、批评、通报”等道德评价等道德评价方式作为一项监管手段。方式作为一项监管手段。n n政府为切断药厂、药商、医院、医生之间的利益联系，政府为切断药厂、药商、医院、医生之间的利益联系，政府为切断药厂、药商、医院、医生之间的利益联系，政府为切断药厂、药商、医院、医生之间的利益联系，下了大力气，首开下了大力气，首开下了大力气，首开下了大力气，

13、首开 “限购限购”和和“限开限开”之先河。之先河。第十页，本课件共有72页抗菌药物临床应用管理办法第十一页，本课件共有72页中华人民共和国卫生部令第第84号号抗菌药物临床应用管理办法已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。部长陈竺二一二年四月二十四日第十二页，本课件共有72页第一章总则n n第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐

14、药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。法规，制定本办法。n n第二条本办法所称抗菌药物是指第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物致感染性疾病病原的药物，不包括，不包括治疗结核病、寄治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。有抗菌作用的中药制剂。第十三页，本课件共有72页n n第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物第三条

15、卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。临床应用的监督管理。n n第四条本办法适用于第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。菌药物临床应用管理工作。n n第五条抗菌药物临床应用应当遵循第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、安全、有效、经济有效、经济的原则。的原则。第十四页，本课件共有72页n n第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价

16、格等因素，据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：具体划分标准如下：第十五页，本课件共有72页n n（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；格相对较低的抗菌药物；n n第十六页，本课件共有72页n n1.1.青霉素钠青霉素钠（口服剂、（口服剂、注射剂注射剂）n n2.2.氨苄西林氨苄西林（口服剂、（口服剂、注射剂注

17、射剂）n n3.3.阿莫西林阿莫西林（口服剂口服剂、注射剂）、注射剂）n n4.4.阿莫西林克拉维酸钾阿莫西林克拉维酸钾（口服剂口服剂、注射剂注射剂）n n5.5.羧苄西林羧苄西林（口服剂、（口服剂、注射剂注射剂）n n6.6.头孢唑林头孢唑林（口服剂、（口服剂、注射剂注射剂）n n7.7.头孢拉啶头孢拉啶（口服剂口服剂、注射剂注射剂）n n8.8.头孢呋辛头孢呋辛（口服剂口服剂、注射剂注射剂）n n9.9.阿米卡星阿米卡星（口服剂、（口服剂、注射剂注射剂）n n10.10.庆大霉素庆大霉素（口服剂、（口服剂、注射剂注射剂）n n11.11.链霉素链霉素（口服剂、（口服剂、注射剂注射剂）n n

18、12.12.红霉素红霉素（口服剂口服剂、注射剂注射剂）n n13.13.克拉霉素克拉霉素（口服剂口服剂、注射剂）、注射剂）n n14.14.克林霉素克林霉素（口服剂、（口服剂、注射剂注射剂）n n15.15.甲氧苄啶（口服剂、注射剂）甲氧苄啶（口服剂、注射剂）n n16.16.诺氟沙星诺氟沙星（口服剂口服剂、注射剂）、注射剂）n n17.17.环丙沙星环丙沙星（口服剂、（口服剂、注射剂注射剂）n n18.18.甲硝唑甲硝唑（口服剂口服剂、注射剂注射剂）第十七页，本课件共有72页n n（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响

19、较应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；大，或者价格相对较高的抗菌药物；第十八页，本课件共有72页n n1.氨苄西林舒巴坦氨苄西林舒巴坦（口服剂、注射剂）（口服剂、注射剂）n n2.美洛西林美洛西林（口服剂、注射剂）n n3.阿洛西林（口服剂、注射剂注射剂）n n4.头孢硫脒（口服剂、（口服剂、注射剂）n n5.5.头孢西丁头孢西丁（口服剂、（口服剂、注射剂）n n6.头孢美唑（口服剂、注射剂）n n7.头孢他啶（口服剂、注射剂）n n8.头孢哌酮（口服剂、注射剂）n n9.头孢哌酮舒巴坦头孢哌酮舒巴坦（口服剂、注射剂）n n10.头孢曲松(口服剂、注射剂口服剂

20、、注射剂)n n11.11.头孢噻肟头孢噻肟（口服剂、注射剂）n n12.阿奇霉素（口服剂、注射剂注射剂）n n13.左氧氟沙星左氧氟沙星（口服剂、注射剂）n n14.替硝唑替硝唑（口服剂、注射剂）n n15.氟康唑氟康唑（口服剂、注射剂）（口服剂、注射剂）n n16.伊曲康唑（口服剂、注射剂）第十九页，本课件共有72页（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定

21、，报卫生部备案。第二十页，本课件共有72页n n1.亚胺培南西司他丁（口服剂、注射剂）n n2.万古霉素（口服剂、注射剂）n n3.替考拉宁（口服剂、注射剂）n n4.莫西沙星（口服剂、注射剂）第二十一页，本课件共有72页第二章组织机构和职责第二章组织机构和职责n n第七条医疗机构第七条医疗机构第七条医疗机构第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。应用管理的第一责任人。n n第八条医疗机构应当建立本机构第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工抗菌药物管理工作制度。作制度。n n第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或第九条医疗机构应

22、当设立抗菌药物管理工作机构或者配备者配备专（兼）职专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理人员负责本机构的抗菌药物管理工作。工作。第二十二页，本课件共有72页二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组抗菌药物管理工作组。抗菌药物。抗菌药物管理工作组由管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、医务、药学、感染性疾病、临床微生物、医务、药学、感染性疾病、临床微生物、医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医

23、院感染管理护理、医院感染管理护理、医院感染管理护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。第二十三页，本课件共有72页n n第十条医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专第十条医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：（兼）职人员的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管

24、理相关的法律、（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；织实施；（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法（四）对医

25、务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。者合理使用抗菌药物的宣传教育。第二十四页，本课件共有72页n n第十一条二级以上医院应当设置第十一条二级以上医院应当设置第十一条二级以上医院应当设置第十一条二级以上医院应当设置感染性疾病科感染性疾病科，配，配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。进行技术指导，参与抗菌

26、药物临床应用管理工作。n n第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的专业的临床药师临床药师。临床药师负责对本机构抗菌药。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。第二十五页，本课件共有72页n n第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的立符合实验室生物安全要求的临床微生物室临床微生物室。临床。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏

27、感试微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。与抗菌药物临床应用管理工作。n n第十四条卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药第十四条卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。临床应用管理工作中的作用。第二十六页，本课件共有72页第三章抗菌药物临床应用管理第三章抗菌药物临床

28、应用管理n n第十五条医疗机构应当严格执行第十五条医疗机构应当严格执行第十五条医疗机构应当严格执行第十五条医疗机构应当严格执行处方管理办法处方管理办法处方管理办法处方管理办法、医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集国家处方集国家处方集国家处方集等相关规定及技术规范，加强对抗菌药等相关规定及技术规范，加强对抗菌药等相关规定及技术规范，加强对抗菌药等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。物遴选、采购、处

29、方、调剂、临床应用和药物评价的管理。物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。n n第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其向核发其向核发其向核发其医疗机构执业许可证医疗机构执业

30、许可证医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。的卫生行政部门备案。的卫生行政部门备案。的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。第二十七页，本课件共有72页n n第十七条医疗机构应当第十七条医疗机构

31、应当严格控制本机构抗菌药物严格控制本机构抗菌药物严格控制本机构抗菌药物严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量供应目录的品种数量供应目录的品种数量供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。录。n n第十八条医疗机构确因临床工作需要，抗菌药第十八条医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其医疗机构执业许可证医疗机构执业许

32、可证的卫生行政部门详细说明原的卫生行政部门详细说明原的卫生行政部门详细说明原的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。第二十八页，本课件共有72页n n第十九条医疗机构应当定期调整抗菌药物第十九条医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后供

33、应目录品种结构，并于每次调整后15个工个工作日作日内向核发其内向核发其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的卫的卫生行政部门备案。生行政部门备案。调整周期原则上为调整周期原则上为2年，最短年，最短不得少于不得少于1年。年。第二十九页，本课件共有72页n n第二十条医疗机构应当按照国家药品监督管理部门第二十条医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录国家基本药物目录、国家处方集国家处方集国家处方集国家处方集和和国家国家国家国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录基本医疗保险、工伤保险和生育保

34、险药品目录基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的收录的收录的收录的抗菌药物品种。抗菌药物品种。抗菌药物品种。抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。市增补品种）中的抗菌药物品种。市增补品种）中的抗菌药物品种。市增补品种）中的抗菌药物品种。n n第二十一条医疗机构抗菌药物应当由第二十一条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统药学部门统一采购供应一采购供应，其他科室或者部门不得从

35、事抗菌药物，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。供应的抗菌药物。第三十页，本课件共有72页n n第二十二条第二十二条第二十二条第二十二条因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。

36、临时采购应临时采购应临时采购应临时采购应当由当由当由当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购

37、入使用。工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过每年不得超过每年不得超过每年不得超过5 5例次例次例次例次。如果超过。如果超过。如果超过。如果超过5 5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供例次，应当讨论是否列入

38、本机构抗菌药物供例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。的卫生行政部门备案。的卫

39、生行政部门备案。的卫生行政部门备案。第三十一页，本课件共有72页n n第二十三条医疗机构应当建立抗菌药物遴选第二十三条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。和定期评估制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应分之二以上

40、委员审核同意后方可列入采购供应目录。目录。第三十二页，本课件共有72页 抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与

41、药物治疗学委员会讨论通过后执行。治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。第三十三页，本课件共有72页n n第二十四条具有第二十四条具有高级专业技术职务高级专业技术职务任职资任职资格的医师，可授予格的医师，可授予特殊使用级特殊使用级抗菌药物处方抗菌药物处方权；具有权；具有中级以上专业技术职务中级以上专业技术职务任职资格的医任职资格的医师，可授予师，可授予限制使用级限制使用级抗菌药物处方权；具有抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务初级专业技术职

42、务任职资格的医师，在乡、任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予予非限制使用级非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。第三十四页，本课件共有72页二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的经本机构培训并

43、考核合格后，方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。者抗菌药物调剂资格。第三十五页，本课件共有72页n n第二十五条抗菌药物临床应用知识和规范化管理培第二十五条抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：训和考核内容应当包括：（一）（一）（一）（一）药品管理法药品管理法

44、药品管理法药品管理法、执业医师法执业医师法执业医师法执业医师法、抗菌药抗菌药物临床应用管理办法物临床应用管理办法、处方管理办法处方管理办法、医医疗机构药事管理规定疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导抗菌药物临床应用指导原则原则、国家基本药物处方集国家基本药物处方集、国家处方集国家处方集和和医院处方点评管理规范（试行）医院处方点评管理规范（试行）等相关法等相关法律、法规、规章和规范性文件；律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与

45、控制方法；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。（五）抗菌药物不良反应的防治。第三十六页，本课件共有72页n n第二十六条医疗机构和医务人员应当严格掌握使第二十六条医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。菌药物。n n第

46、二十七条第二十七条严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学病科、呼吸科、重症医学科、

47、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。业临床药师担任。第三十七页，本课件共有72页n n第二十八条第二十八条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当。越级使用抗菌药物应当。越级使用抗菌药物应当。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于详细记录用药指证，并应当于详细记录用药指证，并应当于详细记录用药指证，并应当于24小时内小时内

48、补办越级使用抗补办越级使用抗补办越级使用抗补办越级使用抗菌药物的必要手续。菌药物的必要手续。菌药物的必要手续。菌药物的必要手续。n n第二十九条医疗机构应当制定并严格控制门诊患第二十九条医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和者静脉输注使用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。应当经县级卫生行政部门核准。第三十八页，本课件共有72页n n第三十条医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测第三十条医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业

49、科室抗菌药物使用情工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。有效干预措施。n n第三十一条医疗机构应当根据临床微生物标本第三十一条医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微构细菌耐药监测情况经验选用抗

50、菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。调整。第三十九页，本课件共有72页n n第三十二条第三十二条第三十二条第三十二条 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：（一）主要目标细菌耐药率超过（一）主要目标细菌耐药率超过（一）主要目标细菌耐药率超过（一）主要目标细菌耐药率超