质量手册-修正.doc

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1、文件制/修订、分发记录页 数12345678910111213141516171819修改号页 数20212223242526272829303132333435363738修改号修改日期变 更 内 容修订者编制部长复核管理者代表总经理 【本文件分派名单： 在分派部门相对应的份数栏内注明分派份数，不分派的用表示。】部门份数签收目录序号内 容页码10.1公司简介20.2质量手册公布令30.3管理者代表、顾客代表任命书41引用范围52引用标准63术语和定义74管理体系85管理职责96资源管理107产品实现118测量、分析和改良12附录1：公司组织架构图13附录2：职能分配表14附录3：过程地图15

2、附录4：COP、SP与MP之间的关系16附录5：程序文件目录17附录6：过程分析表18附录7：过程监控指标公 司 简 介0.2 质量手册公布令此?质量手册?是依据ISO/TS16949：2021?汽车产品和相关效劳产品的组织实施ISO/TS16949:2021的特殊要求?而制定，是公司内各项管理活动必须遵循的法规和准那么，也是向顾客、相关方和认证机构提供信任的依据，现予以批准发布。自2012年9月1日起生效实施，全体员工必须理解、贯彻并效力。 年 月 日0.3 管理者代表任命书为了贯彻执行ISO/TS16949:2021?质量管理体系要求?，加强对质量管理体系运作的领导，兹任命 同志为管理者代

3、表。其职责主要是：1、负责组织并协调质量管理体系的建立、实施、保持和改良；2、向总经理报告管理体系的业绩，并提出管理体系改良的需求；3、负责管理体系有关事宜与外部各方的联系；4、促进质量管理意识以及满足法律法规的意识的提高；5、对违反?质量手册?和?程序文件?规定的作业活动，有权发布停止生产的命令，有权召开质量事故分析会，行使质量否决权。 年 月 日0.3顾客代表任命书根据ISO/TS16949?提供汽车产品和相关效劳产品的组织实施ISO9001:2021的特殊要求?，现任命 先生为本公司产品顾客代表，其职责如下：1. 确保质量目标满足顾客需求；2. 确保相关培训满足顾客需求；3. 负责顾客满

4、意度的调查、评价；4. 确保选择特殊特性满足顾客需求；5. 确保产品设计开发满足顾客要求；6. 确保所采取的纠正和预防措施满足顾客需求；7. 总负责与顾客的联系、沟通并监督相关部门的沟通效果。 年 月 日 03质量代表授权书为了贯彻执行ISO/TS16949：2021质量管理体系要求，加强对本公司质量管理体系运作的领导与管理，特任命以下人员为质量代表，为了纠正质量问题，质量代表有权要求停止生产。质量代表（技质部）质量代表生产部总经理： 年 月 日1.1 适用范围本公司质量管理体系覆盖的产品范围为:汽车用弹簧的制造过程设计开发、生产所涉及到的所有过程。 1.2删减理由:因本公司的产品为依照顾客提

5、供的图纸进行生产,故对7.3中涉及产品设计的内容给予删减2.引用标准GB/T 19000-2000 idt ISO 9000：2021 质量管理体系根底和术语ISO/TS16949:2021 汽车产品和相关效劳产品的组织实施ISO9001:2021的特殊要求3. 术语和定义1) SPC：统计过程控制。是一种反响系统；是使用控制图等统计技术来分析过程或其输出，以便采取必要的措施到达且维持统计控制状态，并改良过程能力。2) APQP：产品质量先期筹划。3) PPAP：生产件批准程序。4) MSA：测量系统分析。5) FMEA：潜在失效模式与后果分析。6) DFMEA：设计潜在失效模式与后果分析。7

6、) PFMEA：制造潜在失效模式与后果分析。8) COP：顾客导向过程。输入和输出都与顾客有关的过程。9) SP：支持过程。每个关键过程都有一个或多个过程补充。10) MP：管理过程。对组织或质量管理体系管理的过程。11) CP：控制方案。对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。12) 防错：产品和制造过程的设计和开发以防止制造不合格产品。13) 预知性维护：基于过程数据，通过预知可能的失效模式而防止维护问题的活动。14) 预防性维护：为消除设备失效原因和非方案的生产中断而筹划的活动。15) 超额运费：由于产生额外交付导致的额外的本钱或运费。16) 特殊特性：可能影响平安性或符合法规、可装配

7、性、功能、性能或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。4.管理体系4.1总要求本公司按ISO/TS16949:2021标准要求，建立质量管理体系以下简称管理体系，加以实施和保持，以贯彻实施公司管理方针和管理目标。以管理体系文件的方式,协调公司内部管理以及对供方进行控制。为了实施管理体系，本公司运用管理体系根本原理，采用PDCA方案、实施、检查、改良模式， 以做到：1公司管理体系采用“过程方法予以实现。管理体系过程由四大过程组成，即：管理职责、资源提供、产品实现、测量、分析和改良，所确定的过程见附录3。 2确定这些过程的顺序和相互作用，见附录3、附录4描述。3公司对上述过程皆有相应的文件以控制过

8、程的有效运行。4确保可以获得必要的信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监控。5测量、监控和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现所筹划的结果和持续改良。?质量手册?覆盖了标准的要求，并对过程模式中的管理职责，资源管理，产品效劳实现，测量、分析、改良分别进行了阐述。本公司涉及的外包过程主要有产品外表处理和计量、实验效劳外包，产品外表处理外包作业具体参照?外包作业控制程序?进行，计量、实验效劳外包所选的外包效劳供给商需具备相应的资质。4.2 文件要求总那么公司管理体系文件包括：a）质量手册说明管理体系的范围；说明管理方针与管理目标及其分目标；说明管理体系文件的架构, 覆盖并引述所有的程序文

9、件；陈述管理体系过程间的相互关系；规定质量手册的管理方法；b）程序文件与质量手册相一致；规定过程运作与控制以确保管理体系的有效性；规定所需相应人员的技能与培训；规定各过程中相应人员的权责见附录5：程序文件目录；c）作业指导书根椐质量手册或相应程序文件等作业原那么，所制订出详细的指导性文件。如: 检验和试验作业指导书、设备平安操作维护规程、作业基准、工艺文件、外部提供作业指导性文件及外部法规、标准等；d）运行记录用以显示各项质量活动实际运作状况的文件。 如: 各类表单、记录卡、一览表、清册、名册、报告、记录等。 质量手册.1 公司编制了质量手册，规定了公司管理方针、目标以及政策，并概括描述本公司

10、管理体系，用以指导和标准本公司各项管理活动。通过质量手册，理顺各单位之间的关系，分清管理责任，加强协调，使公司工作实现标准化、科学化、制度化，促进各项管理活动更有效的开展。其内容包括：1 管理体系的范围见1.1，根据公司的行业特点所做出的删减见1.2； 2程序文件及对其引用见“附录5：程序文件目录；3质量管理体系过程相互作用。 文件控制.1文件控制范围 1质量手册； 2程序文件； 3作业指导文件； 4运行记录；5局部外来文件，如标准、国家相关法律法规、上级管理文件等。.2控制内容 1为确保文件的充分与适宜，公司质量手册的发布须经管理者代表审核，公司总经理批准；程序文件和作业指导文件发布需文件主

11、管部门部长审核，管理者代表批准； 2版本号用“01”、“02”表示； 3根据需要各权责人员对文件进行评审，必要时予以修订并再次批准； 4公司管理体系文件的原件均由技质部统一保管理； 5作废文件的受控版本由发放部门统一收回直接销毁或打“，以防止工作现场使用作废文件。确有保存价值或作为档案保存的必须作“仅供参考字样标识，且由专人分开保存，防止误用或流失； 6公司文件载体以文字为主，电脑储存为辅，均按?文件控制程序?规定的编号方法予以识别； 7对于外来文件，如标准、顾客的技术资料等进行管控，具体按?文件控制程序?要求执行。8工程标准：对于从顾客处得到的所有工程标准/标准、程序文件及其更改信息，应在两

12、个工作周内进行评审、分发和执行。应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括对所有相关文件的更改。 记录控制为了确保对运行记录的控制，公司建立并执行?记录控制程序?：1用以证实管理体系的有效运行及产品符合性的运行记录予以控制，对其进行标识、储存、检索、保护、保存期和处置；2用以实现可追溯性；3为纠正措施、预防措施以及持续的改良提供信息。4记录的控制应满足顾客和法律法规要求。运行记录作为管理体系文件的一局部，由各文件编制权责部门进行制定,并在文件审批过程中，审查运行记录的可行性。 5 管理职责5.1管理承诺公司总经理是组织的最高领导者，应通过对管理体系的建立、实施，持续改良其有效性作出承诺

13、，并提供证据。公司各部门在总经理的指令下，开展如下各项活动，并保存相关记录和文件： 采取培训、会议、发布文件和宣传等形式，向全体员工传达满足顾客、相关方和法律法规要求的重要性，提升员工的质量和环保意识，并在各自的岗位工作上有具体表达。 制定出适宜公司中长期开展的管理方针和管理目标，并使全体员工认同、理解、经过共同努力而到达。 每隔12个月至少召开一次管理评审会议，评价管理体系的适宜性、充分性和有效性。 确保公司能够获得并保持必要的人力、设施、物资、信息、资金及其它应有的资源，为管理体系的运作和持续改良提供保障。总经理组织在管理评审会议上评审产品实现过程和支持过程以保证其有效性和效率。5.2 以

14、顾客为关注焦点公司的生存和开展依赖于顾客，应以增强顾客满意为目的，运用管理手段，使公司全体员工正确理解并确定顾客的需求和期望，满足并争取超越这些需求和期望。相关部门通过“与产品有关的要求确实定、“顾客沟通、“顾客满意等章节，将顾客的需求和期望转化为对本公司的产品、过程和管理体系改良的要求，并予以满足。5.3 质量方针本公司质量方针为： 质量-科技先行,精益求精为顾客管理持续改良,不断进步求开展为贯彻实施管理方针，总经理提供以下承诺：通过管理评审，检查管理方针的实施情况，是否在持续适宜性方面得到满足；根据上述管理方针制定公司和各过程的管理目标“附录7：过程监控指标章节内容，并通过管理评审检查管理

15、目标的实施情况； 通过办公例会、专题学习、墙报、培训、文件及其他方式，传到达公司所有人员，加深各部门员工对管理方针的认识、理解与沟通；需要时，管理方针的修改按原制定和审批程序进行。5.4 筹划5.4.1 管理体系筹划5.4.1.1 公司总经理组织相关部门和人员对管理体系进行筹划，即对实现管理方针、管理目标所需的资源和过程进行整体筹划，以实现公司管理目标，内容包括:a） 识别、确定管理体系过程及对相应的活动，确定对管理体系要求所进行的删减及充分的理由，并对过程作出明确的规定及控制方法；b确定这些过程运行所需的资源，以及对它们进行控制的准那么和方法；c） 确保公司管理体系的持续改良，定期评审管理目

16、标的实现状况，寻找差距和改良的时机，保持管理体系的持续有效；d） 对公司的组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按方案进行适当的调整，并采取相应的措施，保持管理体系的完整性。5.4.1.2 质量目标筹划：公司管理层负责制定公司的?经营方案?以规定公司的经营目标和质量目标，各部门负责依据公司的总目标制定各过程的监控指标，以对各质量管理体系的过程进行监视和测量。5.5 职责、权限与沟通 职责和权限.1 为了实现公司管理体系要求，总经理确定了公司的管理组织架构见“附录1：公司组织架构图规定，并规定了各部门的职能范围、职责权限及相互权属关系。在体系运行中发现职责权限的规定出现问题，应及

17、时调整和再沟通，做到各部门之间协调有序、接口明确。.2 本公司的管理体系过程管理职能分配见“附录2：职能分配表内容规定。.3 部门职责与权限（一） 总经理:a、全面负责公司的各项管理工作，贯彻国家法规及相关的政策，主持制定质量方针、批准发布质量手册和任命管理者代表；b、负责提供质量管理体系所需的资源，建立健全公司的组织架构；c、建立鼓励和奖励机制，调发动工积极性，促进质量管理体系的持续有效运行；d、确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现质量目标，向社会提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；e、制定公司经营方案f、主持管理评审。二管理者代表a、管代任命书中的权责；b、管理评审的准备；c

18、、质量目标的分解、制定与达成情况检讨、改良；d、组织体系、产品和过程审核；e、改良工作的组织f、总经理交办的其它工作。三办公室a、人力资源管理工作；b、公司行政管理工作；c、文件和记录控制工作；d、财务管理工作；e、总经理交办的其它工作。四生产部a、生产方案管理工作；b、生产现场管理工作；c、仓库管理工作；d、总经理交办的其它工作。五技质部a、新产品过程开发；b、工程变更；c、来料、过程、成品检验工作；d、不合格品控制工作；e、监视和测量设备的管理；f、客户投诉处理；g、品质数据统计及产品品质改善h、总经理交办的其它工作。六供销部a、供给商管理工作；b、采购工作；c、市场开发工作；d、合同评审

19、工作；e、顾客沟通；f、客户财产管理和顾客效劳；g、顾客满意度调查h、总经理交办的其它工作。七设备平安部a、设备管理工作；b、工装管理工作；c、总经理交办的其它工作。.4公司各岗位的职责和权限见各部门的岗位职责。.5公司通过培训、学习文件等方式，让每位员工明白自己的职责、权限以及与其它部门岗位的关系，以保证全体员工各司其职，相互配合，有效地开展各项工作，为质量的提高做出奉献。 管理者代表公司总经理任命了管理者代表，并已明确了职责和权限见“0.3管理者代表任命书内容规定。公司总经理任命了顾客代表，并已明确了职责和权限见“0.3管理者代表任命书内容规定。质量职责：对不符合规定要求的产品/过程报告必

20、须迅速通知纠正措施负责部门/人，并采取相应纠正措施和预防措施。总经理应授权局部岗们人员有权提出停止生产。 内部沟通 为确保管理体系有关信息得到有效沟通，对信息沟通过程进行规定如下：.1 总经理应筹划在本公司内部各职能部门、人员之间建立适当的沟通过程。确保就管理体系的有效性及时进行沟通，以便形成统一的步调,提高作效率。.2 内部沟通的内容涉及体系运行中各种过程的管理现状、可能影响公司管理体系有效性的相关信息、供方、顾客和市场信息以及管理方针、管理目标等，沟通应保证及时性，信息完整性。.3 内部沟通形式有：各种会议、文件、传阅、 、 、座谈会、信息传递、培训活动等，重要的沟通过程应保存相关记录。5

21、.6 管理评审总那么为保证管理体系持续的适宜性，充分性和有效性，总经理适时主持公司管理评审会议两次管理评审间隔时间不超过12个月，检查管理方针、管理目标的实现情况，并评价管理体系是否需要变更或改良。公司编制?管理评审控制程序?，规定评审的输入、输出和有关要求。评审输入管理评审会议应对以下事项进行评审分析：1对管理体系的内、外审核结果；2顾客投诉等；3管理方针和管理目标的实现情况；4预防和纠正措施状况；5上次管理评审会议之后续措施实施完成的情况；6可能对管理体系的变更；8不良质量本钱的情况9顾客满意度的情况10经营方案中规定质量目标达成情况11各部门或员工提出的改良建议。12实际的和潜在的外部失

22、效对质量、平安、环境的影响分析评审输出对管理评审过程中的建议、结论和采取措施的决定，应予以记录；管理评审会议之后，管理者代表编写包含以下内容的管理评审报告：1对管理体系及其过程的必要改良措施；2与顾客和相关方要求有关的产品、效劳的改良措施；3由于上述改良措施而导致的资源要求的变化，管理者代表组织对改良措施实施效果进行验证。6.资源管理6.1 资源的提供提供资源是实现公司管理方针、管理目标和管理方案的必备条件，是公司管理体系及过程必不可少的组成局部。资源可以包括人力资源、根底设施、工作环境、信息和资金等。总经理针对公司当前的经营规模、开展方案以及管理方案要求，考虑各部门及员工的建议，及时地、有适

23、应性地对所需资源进行动态地调配、补充与更新，以满足管理体系有效运作并持续改良的需要，到达增强顾客和相关方满意、企业持续开展壮大的目的。6.2 人力资源 总那么公司对人力资源管理的总要求是：从事管理活动并承当管理体系规定职责的人员，必须满足本公司的岗位任职条件，能够胜任其所担负的工作。对人员能力判断要从教育、培训、技能和经验等几方面进行综合考虑。 能力、意识和培训办公室应编制?人力资源管理控制程序?，并进行归口管理，以规定以下事项：.1 确定从事影响公司业绩活动及产品质量工作的人员的能力要求，并对岗位任职条件作出规定，其中由办公室组织编制公司的?岗位说明书?。.2 提供有效的培训或采取其他措施，

24、使从事与产品质量保护活动有关的人员都能够满足相应职位或岗位的能力要求。培训内容包括：质量管理保护意识以及应急准备与响应的培训等。.3 采取各种手段和方法，评价培训和其他措施的有效性是否达成目标。.4 采取多种措施让每一员工都能意识到本职工作对管理体系的重要性及与各种活动之间的相关性，并能为实现管理目标而作出应有的奉献。.5 办公室负责保存员工的教育、经历、培训、技能及资格认可的适当记录。.6公司通过发发动工提交改善提案的形式，鼓励员工自主创新的热情，进行持续改良；通过定期进行员工满意度调查，测量员工对他们活动的相关性和重要性的了解，以及他们对质量目标达成的奉献。6.3 根底设施 为提供满足顾客

25、和适用法律法规要求的产品质量保护管理活动，公司应确定、提供并维护所需的根底设施，必备的适宜的设施是实现管理目标的必要条件、是管理体系有效运行的物质保证。包括：1根底设施：建筑物、工作场所车间、办公场所和水、电、气系统。2设备：如产品生产和提供所需的生产设备和工装模具，以及相应的软件和网络。3支持性效劳：如运输车辆和通信设备等。6.3.2工厂、设施和设备筹划公司应制定工厂设施和设备的方案，工厂的布局应做到最大限度减少材料的搬运，实现材料的同步流动，最大限度地利用地面和空间，还应评估现存操作的有效性。当发生应急事件设备中断、重点设备故障、劳动力短缺和市场退货，影响满足顾客需求时，生产部应依照?应急

26、方案?规定的程序进行应急措施，以确保满足顾客需求。设备动力课和模具车间按?设备管理控制程序?、?模具管理控制程序?规定进行方案性维护等活动，以保证生产管理设施处于清洁、有序状态。设施维护可采用以下方式：l 制定设备维护保养方案，并定期进行设备维护；l 进行预防性维护包括对有关工程的评审，如制造厂建议的检查内容、磨损情况、正常运行时间的优化等的评审；l 对关键设备维持最小量的备件，以便需要时随时获得；l 所有的生产管理设备、工装、模具保养后均须验收并做好记录；l 对所有生产管理设备建立档案，以便识别设备薄弱环节和及时预防失效；l 对“特殊过程的设备的保养须特别注意，并适当增加检查维护频次。6.4

27、 工作环境公司创造良好的工作环境以确保生产现场的环境满足产品质量要求，如有特殊要求那么定出标准并对环境的满足情况进行监控和记录。工作环境的管理本公司的办公场所工作环境，由主管部门负责日常管理；生产作业场所的工作环境由生产部负责日常管理，以保证具有舒适合宜的工作环境。并保持生产和环境管理设施处于清洁、有序的状态，并清理生产产品的现场，贯彻5S，确保现场操作人员的平安。7 产品实现7.1 产品提供的筹划技质部负责协调、组织产品实现过程的筹划活动，并监督执行，相关部门负责具体实施。产品实现筹划主要内容包括：针对顾客提供的样品和技术资料确定目标和资源需求；产品所要求的过程和子过程以及验证、确认、监视、

28、检验和试验活动，产品接收标准；质量记录。上述要求包括对顾客提供的样品和技术资料的实现进行筹划。产品实现的筹划过程执行?产品质量先期筹划控制程序?的要求，筹划的结果可用技术文件的形式表述。产品质量筹划：由技质部为主，按?产品质量先期筹划控制程序?的要求，对设计和开发进行评审、验证和确认。按“新产品工程筹划与立项，产品设计和开发，过程设计和开发，产品和过程确认，反响、评定和纠正措施的五个阶段开展一系列的工作，特殊特性：当顾客的设计记录标出特殊特性符号时，技质部门按?产品质量先期筹划控制程序?的要求，在相应的设计或工艺文件上如图样、作业指导书等加以标识，确保对特殊特性的处理符合顾客的要求。可行性评审

29、：公司在签订产品合同前，由工程组研究和确认该产品的制造可行性，接收准那么：公司在QC工程表中规定了产品的接收准那么，接收准那么经过顾客批准。保密措施：公司对顾客技术资料和相关产品信息进行保密，确保不对外泄露。更改控制：公司在?产品质量先期筹划控制程序?中规定了对产品实现的更改的控制，任何更改都经过评定，同时规定了更改的验证和确认程序，当产品实现的变更影响到顾客要求时，应得到顾客的同意，必要时，应与顾客一起评审产品实现的变更，以确保变更与顾客要求相一致。7.2 与顾客有关的过程与产品有关要求的识别.1理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望是企业生存和开展的条件。公司重视市场信息

30、的收集和分析，通过市场调研、预测和与顾客的直接接触，识别顾客需求，确定产品要求，其内容包括:a） 顾客对产品的规定要求，包括产品规格、型号、数量、质量要求以及与产品交付和效劳有关的要求；b） 产品的功能、性能等规定或的预期用途所必要的产品要求；c） 国家法律、法规所规定的，与产品质量、平安性有关的要求和义务；d） 为确保产品的功能和性能，产品的完好交付并正确施工和维护保养，公司所确定的其他附加要求。.2 识别顾客要求的方法 公司通过合同洽谈等活动，必要时还可通过市场调查、竞争对手分析、行业内水平比照等方法，来获取顾客要求的信息，并随时得悉法律法规要求。.3 与产品有关要求确实定和实施 供销部负

31、责及时提供顾客要求、市场调查分析及竞争对手有关方面的信息。并负责对产品要求确实定。 与产品有关要求的评审 与产品要求有关的评审，主要是通过合同/订单签订前的评审前的评审及合同/订单更改前的评审等活动来实现的，具体执行?合同评审控制程序?。.1 通过评审应能正确了解、确定顾客对产品的要求，并确认公司是否有能力实现这些要求，做到：a确保准确理解了顾客要求，特别是要确保双方对合同/订单理解不一致、与以前表述不一致的要求已得到解决，并得到顾客认可；b确保已对顾客提出的产品要求做出了明确的规定，并形成了如合同/订单等文件；c） 顾客口头提出的要求已转化为文件形式并得到顾客确认；d确认公司是否有能力满足产

32、品的使用、交付、效劳等方面的要求。.2 评审的时机应在公司向顾客做出提供产品的承诺之前进行，包括接受每项合同或订单前、每次合同或订单修改前进行。.3供销部负责组织产品要求的评审和跟踪销售合同的实施情况；评审的方法应以到达目的为原那么，以适应公司运作的方式进行；与合同条款有关的部门参加产品要求的评审并执行合同要求。.4供销部负责记录评审结果，跟踪合同的执行情况，对评审过程中提出问题的解决措施、合同执行情况的跟踪结果予以记录。.5当产品要求发生变更时，供销部负责将变更要求以恰当的形式准确及时的传递到有关部门和人员，以确保相关文件及时得到修改。必要时，应对变更条款重新组织评审。 顾客沟通 公司确定以

33、下与顾客沟通的渠道：a公司供销部负责合同/订单签订过程中出现问题的咨询及处理，并将顾客的信息及时传到达相应的人员、部门。b公司技质部负责受理接到的顾客的意见、抱怨以及投诉，并给予正确处理，执行?客户投诉处理控制程序?规定要求。c） 必要时通过电子邮件、 、调查表收集顾客各种意见。供销部根据对顾客意见的收集结果实施纠正处置或制定纠正预防措施。7.3 设计和开发技质部制订并实施?产品质量先期筹划控制程序?，以确保产品开发阶段的各项内容满足规定的要求。设计和开发筹划对新产品开发或合同要求时，由技质部按?产品质量先期筹划控制程序?的要求制订设计活动的方案，以明确该产品设计开发中的全部活动要求，并将方案

34、中的活动分配给有资格的人员去完成，且随方案的进展加以修改。技质部负责协调职能部门与开发设计活动平行展开的技术接口工作，定期评审，保证其畅通有效。包括：a） 设计和开发阶段；b） 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c） 设计和开发的权限。随设计和开发的进展，在适当时，筹划的输出予以更新 多方论证技质部组织设计、制造、销售、质量、模具、供销部门人员成立工程小组，共同讨论、确定产品实现的准备工作，包括：a) 开发/决定特殊特性以及对其监视；b) 开发和评审FMEA,包括为降低潜在风险而采取的措施；c) 开发和评审控制方案。d) 形成“新产品设计开发推进方案。设计和开发输入由工程小组提供

35、“设计输入一览表，主要包括：1） 功能要求和法律法规要求；2） 适用的法律法规要求；3） 适用时，来源于以前类似产品的信息；4） 设计和开发所必需的其它要求；5） 顾客要求；6） 产品设计输出的数据7） 生产力、过程能力和本钱的目标8） 信息的利用：以往类似产品所发生的不良汇总；9） 以往的开发经验技质部负责组织相关人员对设计输入进行评审，确认这些要求是否适当和足够。并负责评审记录的归档。工程小组应识别特殊特性，并在控制方案、图纸、潜在失效模式分析、操作指导书上要使用顾客规定的特殊特性符号或公司规定的符号进行标识。包括：在控制方案中包括所有的特殊特性；与顾客规定的定义和符号相符合；对过程控制文

36、件，包括图样、FMEA、控制方案及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。设计和开发输出设计输出已形成文件，发布前履行审批手续，并对照输入要求逐项进行验证和确认。其主要内容有：1） 产品图样、设计文件计算书、验证分析报告、控制方案；2） 产品使用维修说明书；3） 产品标准接收准那么；4） 制造过程流程图、过程PFMEA；5） 特殊特性清单，6） 模具、工装、检具及其设备配置清单；7） 提供给供销部门的采购信息。设计和开发评审CFT小组在设计开发方案规定的阶段，有方案地对设计结果进行正式评审，评审人员由设计阶段有关的所有职能部门代表包括

37、有影响的技术专家组成，评审内容涉及：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.4.1 监视 技质部对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。设计和开发验证技质部负责为确保设计和开发输出满足输入的要求，根据所筹划的安排见对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持见4.2.4。设计和开发确认采用鉴定方式由技质部负责对样机在规定的使用条件下进行试验，以确保产品满足规定的使用要求或的预期用途的要求。设计

38、和开发确认必须按顾客工程时间要求进行除非顾客声明放弃，当被证实设计失效时，必须形成文件，并实施纠正和预防措施。技质部进行测量系统分析和初始过程能力测算PPK。试产完成后，由技质部依据顾客的要求提交PPAP给顾客批准，如顾客接受，那么转量产，否那么执行设计更改再重新提交。确认结果及任何必要措施的记录，由技质部负责归档。设计和开发更改的控制所有的设计和开发更改在实施前均由原审批程序得到批准，对主要零部件的重大设计更改，还需补充计算和试验，充分考虑设计更改对产品应用系统的影响。设计和开发更改记录和更改的评审结果及任何必要措施的记录均由技质部负责归档、保存。原型样件方案当顾客要求时，本公司制订全面的样

39、件试制方案，特别样品的制造、试验等过程。当一些过程被分包时，技质部的相关人员必须提供技术指导。产品批准过程技质部应符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序向顾客提交生产件批准。该产品和制造过程的批准程序也适用于供方。 7.4 采购采购过程为了确保采购产品符合规定要求，公司制订?采购控制程序?和?供给商管理控制程序?，并由供销部负责实施采购。技质部负责对采购品检验和试验，技质部负责提供所需的技术文件。 供销部应根据公司产品要求，对供方进行调查其的供货能力，以往的过程业绩，对已取得质量管理体系认证的供方优先选择；确保其供货质量的保证能力。供销部负责组织技质部对供给商进行评选，并建立合格供方档案，总经

40、理负责合格供给商的审批。技质部负责后续跟进考核评价工作。 采购的信息 1采购信息应准确地表达拟采购产品的要求，适当时包括：a采购产品型号、规格、技术指标、质量特性或适用标准；b采购产品数量、交货期、交付方式等；c供方质量管理体系要求必要时。d供方为保证产品质量而必备的设备要求；2采购产品的技术要求由技质部提供，技质部部长批准；采购方案、订单由供销部制订，经总经理审批后实施。3方案的编制与审核采购方案：供销部根据销售合同要求和生产部生产物料需求方案，结合实际库存制定方案，报总经理审批后执行；临时采购：由使用部门提出采购申请，报总经理或副总经理批准后，提交供销部采购；4采购原那么：执行货比三家的原

41、那么，在保证产品质量和供货周期的前提下确保采购产品的性能比优秀。 采购产品的验证由仓库对采购产品进行数量、品种验证，必要时，由技质部按?产品监视和测量控制程序?进行检验，以确保采购的产品符合要求。经验证产品合格前方能办理入库手续。对采购不合格品按?不合格品控制程序?执行。当本公司或顾客提出在供方现场进行验证时，供销部要在相关采购文件中对验证的安排和产品放行的方法作出规定。.1进货产品对要求的符合性公司制定?产品监视和测量控制程序?以对采购产品的质量进行控制，可采以下一种或多种方法：a由组织接收并评价统计数据b接收检查和/或试验，例如基于绩效的抽样检查c接合已交付的产品对要求的符合性的可接受的记

42、录，或由第二、三方对供给商现场评估或审核d指定实验室的零件评价e顾客同意的其它方法.2供给商监视公司制定?供给商管理控制程序?对通过以下指标对供给商进行监视，并促使供给商在其制造过程中监督其绩效：a已交付的产品对要求的符合性b对顾客的干扰，包括使用现场退货c交付排程的绩效包括超额运费的事件d与质量或交付有关的特殊状态顾客通知7.5 生产和效劳提供 生产和效劳提供过程的控制 为了对产品生产过程进行控制，确保产品符合合同规定和法律法规要求，并满足顾客要求，本公司制订?生产过程控制程序?。产品生产过程由生产部组织实施并归口管理，技质部负责提供技术支持，技质部负责生产运作过程和最终产品检验的质量管理。

43、以使生产和效劳过程处于受控状态。控制内容包括：a） 生产现场和相关部门按需要获得产品标准、标准、图样、作业指导书等技术文件和生产作业文件，并按规定组织实施；b） 确定对产品特性形成有重要影响的关键生产过程，编制作业指导书和检验文件，并严格按文件规定执行；c确保获得的作业指导书，必须经过评审、确认是正确的，并适用于公司生产过程的实际情况，生产现场使用的必须是现行有效的；d） 根据生产运作过程的需要，配置并按操作文件要求正确使用、维护生产设备和工艺装备。对使用的设备进行专门的维护和管理，并有完好标识，具体执行?设备管理控制程序?规定要求；e） 配置和使用产品要求及生产运作所需的监视和测量装置，生产

44、现场使用的监视和测量装置，必须按规定进行检定或校准并保证合格；f） 对生产运作过程及其产品进行监视和测量，确保过程参数和所形成的产品符合要求；监视和测量活动必须是有效的，当发现监测设备异常、失准时，应及时停机处置；g） 规定并实施产品的放行、交付及交付后的效劳活动，及时有效地处理顾客投诉。.1控制方案在设计开发过程中，多功能小组应制定控制方案，当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时应重新评审和更新控制方案。.2作业指导书各职能部门依据过程评估和监控的要求，制订作业指导书。这些指导书的制订应基于过程流程图、PFMEA和控制方案中提供的信息。作业指导书包括（适当时）：- 作业名称和编号- 过程描述- 所需的工装、量具和设备- SPC的要求- 反响方案- 修订日期和批准人- 作业设定指导- 目测检验的标准- 相关工程标准要求- 记录