《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》征求意见.docx

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1、医疗器器械召回回管理办办法(征征求意见见稿)征求意意见摘要：各各有关单单位：为贯贯彻落实实国务务院关于于加强食食品等产产品安全全监督管管理的特特别规定定，我我局组织织起草了了医疗疗器械召召回管理理办法（征求意意见稿），现现在我局局网站予予以公布布，公开开征求各各有关方方面的意意见和建建议。请请务必将将意见和和建议于于20008年33月311日前反反馈至国国家食品品药品监监督管理理局政策策法规司司法规处处。国国家食品品药品监监督管理理局政策策法规司司二二八八年三月月十八日日第一章总则第一一条为为了加强强对医疗疗器械的的监督管管理，保保障人体体健康和和生命安安全，根根据医医疗器械械监督管管理条例例

2、、国务院院关于加加强食品品等产品品安全监监督管理理的特别别规定，制定定本办法法。在中中华人民民共和国国境内销销售的医医疗器械械的召回回及其监监督管理理，适用用本办法法。第二二条本本办法所所称医疗疗器械召召回，是是指医疗疗器械生生产企业业按照规规定的程程序对其其已上市市销售的的存在安安全隐患患的产品品，按照照规定的的程序，采取警警示、检检查、修修理、重重新标签签、修改改说明书书、软件件升级、替换、收回、销毁等等方式消消除其产产品危害害的行为为。第三三条本本办法所所称安全全隐患，是指由由于研发发、生产产等原因因使医疗疗器械在在正常使使用情况况下具有有可能危危及人体体健康和和生命安安全的不不合理危危

3、险。第四四条已已上市销销售的医医疗器械械存在以以下安全全隐患的的，应当当召回：（一）因因设计、制造上上的缺陷陷已造成成人体伤伤害的；（二）虽虽未造成成人体伤伤害，但但经检测测、试验验和论证证，在特特定条件件下可能能引发人人体伤害害的；（三三）不符符合有关关医疗器器械法规规的规定定需要召召回的；（四）其其他可能能对人体体造成伤伤害的。第五五条医医疗器械械生产企企业应当当按照本本办法的的规定建建立和完完善医疗疗器械召召回制度度，收集集医疗器器械安全全的相关关信息，对可能能具有安安全隐患患的医疗疗器械进进行调查查、评估估，召回回存在安安全隐患患的医疗疗器械。医医疗器械械经营企企业、使使用单位位应当协

4、协助医疗疗器械生生产企业业履行召召回义务务，按照照召回计计划的要要求及时时传达、反馈医医疗器械械召回信信息，控控制和收收回存在在安全隐隐患的医医疗器械械。第六六条医医疗器械械经营企企业、使使用单位位发现其其经营、使用的的医疗器器械存在在安全隐隐患的，应当立立即停止止销售或或者使用用该医疗疗器械，通知医医疗器械械生产企企业或者者供货商商，并向向药品监监督管理理部门报报告。第七七条国国家食品品药品监监督管理理局负责责统一组组织、协协调全国国医疗器器械召回回的监督督管理工工作。各各省、自自治区、直辖市市药品监监督管理理部门负负责本行行政区域域内医疗疗器械召召回的监监督管理理工作。第八八条国国家食品品

5、药品监监督管理理局和省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门应当当建立医医疗器械械召回信信息公开开制度，采用有有效途径径向社会会公布存存在安全全隐患的的医疗器器械信息息和医疗疗器械召召回的情情况。第二章章医疗疗器械安安全隐患患的调查查与评估估第九九条医医疗器械械生产企企业应当当建立健健全医疗疗器械质质量管理理体系和和医疗器器械不良良事件监监测系统统，收集集、记录录医疗器器械的质质量问题题与医疗疗器械不不良事件件信息，并按规规定及时时向药品品监督管管理部门门报告。第十十条医医疗器械械生产企企业应当当对医疗疗器械可可能存在在的安全全隐患进进行调查查。药品监监督管理理部门对对医疗器器械可能能存

6、在的的安全隐隐患开展展调查时时，医疗疗器械生生产企业业应当予予以协助助。医疗器器械经营营企业、使用单单位应当当配合医医疗器械械生产企企业或者者药品监监督管理理部门开开展有关关医疗器器械安全全隐患的的调查，提供有有关资料料。第十十一条医疗器器械安全全隐患评评估的主主要内容容包括：（一）在在使用医医疗器械械过程中中是否发发生过故故障或伤伤害；（二二）在现现有使用用环境下下是否会会造成伤伤害，是是否有科科学文献献、研究究、相关关试验或或验证能能够解释释伤害发发生的原原因；（三三）伤害害所涉及及的地区区范围和和人群特特点；（四四）对人人体健康康造成的的伤害程程度；（五五）伤害害发生的的概率；（六）发发

7、生伤害害的短期期和长期期后果。（七）其其他可能能对人体体造成伤伤害的因因素。第十十二条根据医医疗器械械安全隐隐患的严严重程度度，医疗疗器械召召回分为为：（一）一级召召回：使使用该医医疗器械械可能引引起严重重健康危危害的；（二）二二级召回回：使用用该医疗疗器械可可能引起起暂时的的或者可可逆的健健康危害害的；（三三）三级级召回：使用该该医疗器器械一般般不会引引起健康康危害，但由于于其他原原因需要要收回的的。第三章主动召召回第十十三条医疗器器械生产产企业应应当对收收集的信信息进行行分析，对可能能存在安安全隐患患的医疗疗器械按按照本办办法第十十条、第第十一条条的要求求进行调调查评估估，发现现医疗器器械

8、存在在安全隐隐患的，应当决决定召回回。进口医医疗器械械的境外外制造厂厂商在境境外实施施医疗器器械召回回的，应应当及时时报告国国家食品品药品监监督管理理局；在在境内进进行召回回的，由由其在中中国境内内指定的的代理人人按照本本办法的的规定负负责具体体实施。第十十四条医疗器器械生产产企业作作出医疗疗器械召召回决定定的，应应当根据据召回分分级与医医疗器械械销售和和使用情情况，科科学设计计召回计计划并组组织实施施。一级级召回在在24小小时内，二级召召回在448小时时内，三三级召回回在722小时内内，通知知到有关关医疗器器械经营营企业和和使用单单位。召回回通知至至少应当当包括以以下内容容：（一）这一产产品

9、可能能有问题题，需要要召回；（二）尚尚未销售售和使用用的所有有产品必必须立即即停止销销售和使使用；（三三）接受受医疗器器械生产产企业委委托的负负责直接接销售的的经营企企业，应应当将召召回通知知转发到到被召回回产品所所在的其其他单位位（如果果有需要要）。（四四）对被被召回的的医疗器器械如何何处理的的建议。第十十五条医疗器器械生产产企业在在启动医医疗器械械召回后后，一级级召回在在1日内内，二级级召回在在3日内内，三级级召回在在7日内内，填写写医疗疗器械召召回事件件报告表表（附附件1），并同同时将调调查评估估报告和和召回计计划提交交给药品品监督管管理部门门备案。医医疗器械械生产企企业对境境内第三三类

10、和境境外医疗疗器械实实施召回回的，应应当向国国家食品品药品监监督管理理局和医医疗器械械生产企企业所在在地的省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理局局备案；对境内内第一类类和第二二类医疗疗器械实实施召回回的，应应当向医医疗器械械生产企企业所在在地的省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理局局备案，各省、自治区区、直辖辖市药品品监督管管理局应应当及时时将有关关情况向向国家食食品药品品监督管管理局报报告。第十六六条调调查评估估报告应应当包括括以下内内容：（一一）召回回医疗器器械的具具体情况况，包括括名称、批次等等基本信信息；（二二）实施施召回的的原因；（三）调调查评估估结果；（四）召召回分级级。召

11、回计计划应当当包括以以下内容容：（一）医疗器器械生产产销售情情况及拟拟召回的的数量；（二）召召回措施施的具体体内容，包括实实施的组组织、范范围和时时限等；（三）召召回信息息的公布布途径与与范围；（四）召召回的预预期效果果；（五）医疗器器械召回回后的处处理措施施。第十十七条药品监监督管理理部门可可以根据据实际情情况组织织专家对对医疗器器械生产产企业提提交的召召回计划划进行评评估，认认为医疗疗器械生生产企业业所采取取的措施施不能有有效消除除安全隐隐患的，可以要要求医疗疗器械生生产企业业采取扩扩大召回回范围、缩短召召回时间间等更为为有效的的措施。第十十八条医疗器器械生产产企业对对上报的的召回计计划进

12、行行变更的的，应当当及时报报药品监监督管理理部门备备案。第十十九条医疗器器械生产产企业在在实施召召回的过过程中，根据召召回计划划定期向向药品监监督管理理部门提提交召召回计划划实施情情况报告告（附附件2），报告告召回计计划实施施情况。第二二十条医疗器器械生产产企业对对召回医医疗器械械的处理理应当有有详细的的记录，并向药药品监督督管理部部门报告告。必须须销毁的的医疗器器械，应应当在药药品监督督管理部部门监督督下销毁毁；对可可以通过过采取警警示、检检查、修修理、重重新标签签、修改改说明书书、软件件升级、替换、销毁等等方式消消除其危危害的产产品，可可以在产产品所在在地完成成上述行行为。医疗疗器械生生产

13、企业业召回植植入性医医疗器械械的，生生产企业业应当密密切跟踪踪调查该该医疗器器械使用用情况，作出相相应的处处理，并并承担应应召回或或者更换换该医疗疗器械而而产生的的费用。第二二十一条条医疗疗器械生生产企业业在召回回完成后后，应当当对召回回效果进进行评价价，向药药品监督督管理部部门提交交医疗器器械召回回总结报报告。第二二十二条条药品品监督管管理部门门应当自自收到总总结报告告之日起起10日日内对报报告进行行审查，并对召召回效果果进行评评价，必必要时组组织专家家进行审审查和评评价。审审查和评评价结论论应当以以书面形形式通知知医疗器器械生产产企业。经经过审查查和评价价，认为为召回不不彻底或或者需要要采

14、取更更为有效效的措施施的，药药品监督督管理部部门应当当要求医医疗器械械生产企企业重新新召回或或者扩大大召回范范围。第第四章责令召召回第二十三三条药药品监督督管理部部门经过过调查评评估，认认为存在在本办法法第四条条所称的的安全隐隐患，医医疗器械械生产企企业应当当召回医医疗器械械而未主主动召回回的，应应当责令令医疗器器械生产产企业召召回医疗疗器械。必要时，药品监监督管理理部门可可以要求求医疗器器械生产产企业、经营企企业和使使用单位位立即停停止销售售和使用用该医疗疗器械。第二十四四条药药品监督督管理部部门作出出责令召召回决定定，应当当将责令令召回通通知书送送达医疗疗器械生生产企业业，通知知书包括括以

15、下内内容：（一）召召回医疗疗器械的的具体情情况，包包括名称称、批次次等基本本信息；（二）实实施召回回的原因因；（三）调调查评估估结果；（四）召召回要求求，包括括范围和和时限等等。第二十五五条医医疗器械械生产企企业在收收到责令令召回通通知书后后，应当当按照本本办法第第十四条条、第十十五条的的规定通通知医疗疗器械经经营企业业和使用用单位，制定、提交召召回计划划，并组组织实施施。第二十六六条医医疗器械械生产企企业应当当按照本本办法第第十八条条、第十十九条、第二十十条、第第二十一一条的规规定向药药品监督督管理部部门报告告医疗器器械召回回的相关关情况，进行召召回医疗疗器械的的后续处处理。药品监督督管理部

16、部门应当当按照本本办法第第二十二二条的规规定对医医疗器械械生产企企业提交交的医疗疗器械召召回总结结报告进进行审查查，并对对召回效效果进行行评价。经过审审查和评评价，认认为召回回不彻底底或者需需要采取取更为有有效的措措施的，药品监监督管理理部门可可以要求求医疗器器械生产产企业重重新召回回或者扩扩大召回回范围。第五章法律责责任第二十七七条药药品监督督管理部部门确认认医疗器器械生产产企业因因违反法法律、法法规、规规章规定定造成上上市医疗疗器械存存在安全全隐患，依法应应当给予予行政处处罚，但但该企业业已经采采取召回回措施主主动消除除或者减减轻危害害后果的的，依照照行政政处罚法法的规规定从轻轻或者减减轻

17、处罚罚；违法法行为轻轻微并及及时纠正正，没有有造成危危害后果果的，不不予处罚罚。医疗器械械生产企企业召回回医疗器器械的，不免除除其依法法应当承承担的其其他法律律责任。第二十八八条医医疗器械械生产企企业违反反本办法法规定，发现医医疗器械械存在安安全隐患患而不主主动召回回医疗器器械的，责令召召回医疗疗器械，并处应应召回医医疗器械械货值金金额3倍倍的罚款款；造成成严重后后果的，由原发发证部门门吊销医医疗器械械产品注注册证书书，直至至吊销医疗器器械生产产企业许许可证。第二十九九条医医疗器械械生产企企业违反反本办法法第二十十三条规规定，拒拒绝召回回医疗器器械的，处应召召回医疗疗器械货货值金额额3倍的的罚

18、款；造成严严重后果果的，由由原发证证部门吊吊销医疗疗器械产产品注册册证书，直至吊吊销医医疗器械械生产企企业许可可证。第三十条条医疗疗器械生生产企业业违反本本办法第第十四条条规定，未在规规定时间间内通知知医疗器器械经营营企业、使用单单位停止止销售和和使用需需召回医医疗器械械的，予予以警告告，责令令限期改改正，并并处3万万元以下下罚款。第三十一一条医医疗器械械生产企企业违反反本办法法第十七七条、第第二十二二条第二二款、第第二十六六条第二二款规定定，未按按照药品品监督管管理部门门要求采采取改正正措施或或者召回回医疗器器械的，予以警警告，责责令限期期改正，并处33万元以以下罚款款。第三十二二条医医疗器

19、械械生产企企业违反反本办法法第二十十条规定定的，予予以警告告，责令令限期改改正，并并处3万万元以下下罚款。第三十三三条医医疗器械械生产企企业有下下列情形形之一的的，予以以警告，责令限限期改正正；逾期期未改正正的，处处2万元元以下罚罚款：（一）未未按本办办法规定定建立医医疗器械械召回制制度的；（二）拒拒绝协助助药品监监督管理理部门开开展调查查的；（三）未未按照本本办法规规定提交交医疗器器械召回回的调查查评估报报告和召召回计划划、医疗疗器械召召回进展展情况和和总结报报告的；（四）变变更召回回计划，未报药药品监督督管理部部门备案案的。第三十四四条医医疗器械械经营企企业、使使用单位位违反本本办法第第六

20、条规规定的，责令停停止销售售和使用用，并处处10000元以以上5万万元以下下罚款；造成严严重后果果的，由由原发证证部门吊吊销医医疗器械械经营企企业许可可证或或者其他他许可证证。第三十五五条医医疗器械械经营企企业、使使用单位位拒绝配配合医疗疗器械生生产企业业或者药药品监督督管理部部门开展展有关医医疗器械械安全隐隐患调查查、拒绝绝协助医医疗器械械生产企企业召回回医疗器器械的，予以警警告，责责令改正正，可以以并处22万元以以下罚款款。第三十六六条药药品监督督管理部部门及其其工作人人员不履履行职责责或者滥滥用职权权的，按按照有关关法律、法规规规定予以以处理。第六章附则第三三十七条条境外外医疗器器械生产

21、产企业由由其在境境内指定定的代理理人履行行本办法法所规定定的医疗疗器械生生产企业业的相应应职责。第三三十八条条本办办法由国国家食品品药品监监督管理理局负责责解释。第三三十九条条本办办法自公公布之日日起施行行。 附件1： 医疗器器械召回回事件报报告表产品名称称 注注册证号号码 生产企企业 中国境境内负责责单位、负责人人及联系系方式 召回工工作联系系人和联联系方式式 产品的的适用范范围 涉及及地区和和国家 涉涉及产品品型号、规格 涉及产产品生产产（或进进口中国国）数量量 涉涉及产品品在中国国的销售售数量 识别信信息（如如批号） 召回回原因简简述 纠正正行动简简述 报告单位位：（盖盖章）负责人人：（签签字）报告人：（签字字）报告日日期：附件2：召召回计划划实施情情况报告告产品名称称 注注册证号号码 生产企企业 境内代代理人、负责人人及联系系方式 召回工工作联系系人和联联系方式式 通知情况承担担召回联联系责任的收收货人应当通通知人数数 已通知知人数 通知时时间 通知方方式 其它收收货人应当通通知人数数 已通知知人数 通知时时间 通知方方式 完成情况应当当召回数数量 已完成成数量 有效性性检查情情况 召回产产品的处处理措施施 完成成召回需需要时间间估计 其它情况 报告单位位：（盖盖章）负负责人：（签字字）报告人：（签字字）报报告日期期：