《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)含附.docx

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1、医疗器器械注册册管理办办法（修修订草案案）（征求意意见稿）第一章 总则则第一条 为规范医医疗器械械的注册册管理，保证医医疗器械械的安全全、有效效，根据据医疗疗器械监监督管理理条例，制定定本办法法。第二条 在中华人人民共和和国境内内销售、使用的的医疗器器械均应应当按照照本办法法的规定定申请注注册，未未获准注注册的医医疗器械械，不得得销售、使用。第三条 医疗器械械注册是是指食品品药品监监督管理理部门依依照法定定程序，根据医医疗器械械注册申申请人的的申请，对其针针对拟上上市销售售、使用用医疗器器械的安安全性、有效性性、质量量可控性性进行的的研究及及其结果果实施系系统评价价，以决决定是否否同意其其申请

2、的的审批过过程。第四条 医疗器械械注册实实行分类类注册管理理。境内第一一类医疗疗器械由由设区的的市级食食品药品品监督管管理部门门审查，批准后后发给医医疗器械械注册证证。 境境内第二二类医疗疗器械由由省、自自治区、直辖市市食品药药品监督督管理部部门审查查，批准准后发给给医疗器器械注册册证。境内内第三类类医疗器器械由国国家食品品药品监监督管理理局审查查，批准准后发给给医疗器器械注册册证。进口医疗疗器械由由国家食食品药品品监督管管理局审审查，批批准后发发给医疗疗器械注注册证。台湾、香香港、澳澳门地区区医疗器器械的注注册，参参照进口口医疗器器械注册册办理。第二章 基本要要求第五条 医疗器械械注册申申请

3、人（以下简简称申请请人）是是指提出出医疗器器械注册册申请，承担相相应法律律责任，并在该该申请获获得批准准后持有有注册证证的机构构。境内申请请人是指指在中国国境内合合法登记记的企业业法人。境外申请请人是指指在中国国境外合合法登记记的企业业法人。办理医疗疗器械注注册申请请事务的的人员应应当具有有相应的的专业知知识，熟熟悉医疗疗器械注注册管理理的法律律、法规规、规章章和技术术要求。第六条 未在中国国境内设设有办事事机构的的境外申申请人应应当在中中国境内内指定独独立法人人机构作作为其代代理人。境外申请请人办理理进口医医疗器械械注册应当当通过其其在中国国境内设设立的办办事机构构或者其其代理人人办理。第七

4、条 申请注册册的进口口医疗器器械，应应当是在在出口国国家或地地区获得得上市许许可的医医疗器械械。第八条 境外申请请人在中中国境内内的办事事机构或或其代理理人应当当承担以以下责任任： （一）与与相应注注册管理理部门、境外申申请人的的联络；（二）上上市后医医疗器械械不良事事件信息息的收集集和报告告；（三）医医疗器械械上市后后的产品品召回；（四）申申请人保保证产品品质量和和售后服服务的连连带责任任。第九条 申请人应应当按照照医疗器器械质量量管理体体系的相相关要求求提供售售后服务务，并在在中国境境内指定定法人机机构在医医疗器械械寿命期期内做好好售后服服务工作作。第十条 申请人在在提出医医疗器械械注册申

5、申请前，应当完完成医疗疗器械的的研发，并保证证其过程程真实、规范，所有数数据准确确、完整整和可溯溯源，以以证明其其拟上市市医疗器器械符合合医疗器器械安全全性、有有效性基基本要求求。申请人应应当对申申请注册册的医疗疗器械进进行相关关研究和和风险分分析，并并对其安安全性、有效性性和质量量可控性性进行确确认，提提交技术术性能、风险管管理、临临床资料料、产品品检测报报告和质质量管理理体系自自查报告告等有关关文件。第十一条 第二类、第三类类医疗器器械的产产品检测测报告应应当由国国家食品品药品监监督管理理局认可可的医疗疗器械检检测机构构出具。申请人应应当对其其上市的的医疗器器械建立立符合法法规要求求的质量

6、量管理体体系，并并保持有有效运行行。第十二条 申请人应应当对拟拟注册的的医疗器器械编制制注册产品品标准的文文件。注册产品品标准一一般包括括产品的的命名规规则、型型号、规规格、结结构、组组成、材材料描述述，反映映产品特特性的功功能参数数，为实实现产品品预期用用途和安安全性而而必须具具备或者者达到的的各项参参数和特特性，以以及试验验方法。第十三条 确定医疗疗器械注注册单元元，应根根据医疗疗器械产产品的技技术结构构、性能能指标和和预期用用途等情情况进行行综合判判定。同一生产产企业制制造，设计和和生产过过程、预预期用途途均相同同，只是是形状、颜色、气味或或大小不不同的医医疗器械械，可以以作为一一个注册

7、册单元；为满足足特定需需要而包包装在一一起的医医疗器械械包可以以作为一一个注册册单元；几个医医疗器械械组合使使用以实实现部分分或全部部预期功功能而组组成的医医疗器械械系统，可以作作为一个个注册单单元。已获准注注册的医医疗器械械，其医医疗器械械注册证证中的“性能结结构及组组成”栏内所所列出的的组合部部件用于于原有组组合和原原用途的的，可以以单独销销售。第十四条 国家食品品药品监监督管理理局建立医医疗器械械注册特特别审批批程序。对申请请在中国国境内生生产，并并且无同同类产品品上市，技术上上和临床床应用上上有重大大创新，具有自自主知识识产权的的医疗器器械，由由国家食品药药品监督督管理局局按照特特别审

8、批批程序进进行审批批。第十五条 食品药品品监督管管理部门门、相关关技术机机构及其其工作人人员，对对申请人人提交的的实验数数据和技技术秘密密具有保保密义务务。第三章 临床资料料要求及及管理第十六条 申请医疗疗器械注注册一般般需提供供临床资资料。临临床资料料是指申申请人对对通过临临床试验验和/或或临床应应用所获获得的安安全性和和有效性性信息进进行评价价所形成成的文件件。需要进行行临床试试验的，提交的的临床资资料应当当包括临临床试验验方案和和临床试试验报告告。食品药品品监督管管理部门门认为必必要时，可以要要求提交交临床试试验合同同、知情情同意书书和临床床试验的的原始记记录。第十七条 申请医疗疗器械注

9、注册，第第三类医医疗器械械需进行行临床试试验；第第二类医医疗器械械一般需需进行临临床试验验；第一一类医疗疗器械不不需要进进行临床床试验。进行临床床试验应应当符合合医疗器器械临床床试验管管理的有有关规定定。第十八条 符合以下下条件之之一的第第一类、第二类类医疗器器械注册册申请，可以免免于提交交临床资资料：（一）产产品工作作（作用用）机理理明确、设计定定型、工工艺成熟熟，临床床应用多多年，不不改变常常规用途途，且无无严重不不良事件件记录。（二）通通过非临临床评价价可以充充分证实实产品安安全性、有效性性能够得得到保证证。第十九条 用于支持持、维持持生命的的，或者者境内市市场上尚尚未出现现的植入入人体

10、的的医疗器器械，其其临床试试验应当当由国家家食品药药品监督督管理局局批准后后进行，临床试试验机构构应当向向其所在在地省、自治区区、直辖辖市食品品药品监监督管理理部门备备案；其其它医疗疗器械临临床试验验，申请请人和临临床试验验机构应应当分别别向其所所在地省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门备案。临床试验验审批和和备案的的有关要要求，国国家食品品药品监监督管理理局另行规规定。第二十条 省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门负责本本辖区内内医疗器器械临床床试验的的监督检检查。第四章 注册申申请与审审批第二十一条 申请医疗疗器械注注册，申申请人应应当按照照本办法法附件的的要

11、求报报送申报报资料。申请境内内第一类类医疗器器械注册册，应当当向申请请人所在在地设区区的市级级食品药药品监督督管理部部门提出出申请并并报送申申报资料。申请境内内第二类类、第三三类医疗疗器械注注册，应应当向申申请人所所在地省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门提出申申请并报报送申报报资料。申请进口口医疗器器械注册册，应当当向国家家食品药药品监督督管理局局提出申申请并报报送申报报资料。第二十二条 食品药品品监督管管理部门门收到申申请后进进行形式式审查，并根据据下列情情况分别别作出处处理：（一）申申请事项项依法不不属于其其职权范范围的，应当即即时告知知申请人人不受理理；（二）申申报资料

12、料存在可可以当场场更正的的错误的的，应当当允许申申请人当当场更正正；（三）申申报资料料不齐全全或者不不符合法法定形式式的，应应当当场场或者在在5个工工作日内内一次告告知申请请人需要要补正的的全部内内容，逾逾期不告告知的，自收到到申报资资料之日日起即为为受理；（四）申申请事项项属于其其职权范范围，申申报资料料齐全、符合法法定形式式，或者者申请人人按照要要求提交交全部补补正资料料的，予予以受理理。第二十三条 设区的市市级食品品药品监监督管理理部门受受理境内内第一类类医疗器器械注册册申请后后，应当当自受理理申请之之日起330个工工作日内内，完成成技术审审评，并并在技术术审评结结束后330个工工作日内

13、内作出是是否批准准的决定定。予以以批准的的，发给给医疗疗器械注注册证；不予予批准的的，应当当书面说说明理由由。第二十四条 省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门受理境境内第二二类医疗疗器械注注册申请请后，应当当自受理理申请之之日起660个工工作日内内，完成成技术审审评。在在技术审审评过程程中，省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门还应当当按照国国家食品品药品监监督管理理局的规规定组织织进行质质量管理理体系检检查。省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门应当在在技术审审评结束束后300个工作作日内作作出是否否批准的的决定。予以批批准的，发给医疗器器械注册册证

14、；不予批批准的，应当书书面说明明理由。第二十五条 省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门受理境境内第三三类医疗疗器械注注册申请请后，应应当自受受理之日日起500个工作作日内，按照国国家食品品药品监监督管理理局的规规定组织织进行质质量管理理体系检检查，出出具质量量管理体体系检查查报告，将将申报资资料和质质量管理理体系检检查报告告报送国国家食品品药品监监督管理理局医疗疗器械技技术审评评机构。国家食品品药品监监督管理理局医疗疗器械技技术审评评机构在在收到报报送的资资料后，应当在在1500个工作作日内完成技技术审评评，必要要时可以以要求申申请人补补充资料料。国家食品品药品监监督管理理局医疗

15、疗器械技技术审评评机构完完成技术术审评后后，提出出技术审审评意见见，连同同相关资资料报送送国家食食品药品品监督管管理局。国家食品品药品监监督管理理局在收收到报送送的资料料后，应应当在330个工工作日内内作出是是否批准准的决定定。予以以批准的的，发给给医疗疗器械注注册证；不予予批准的的，应当当书面说说明理由由。第二十六条 国家食品品药品监监督管理理局受理理进口医医疗器械械注册申申请后，应当自自受理申申请之日日起1550个工工作日内内完成技技术审评评，并在在技术审审评结束束后300个工作作日内作作出是否否批准的的决定。予以批批准的，发给医疗器器械注册册证；不予批批准的，应当书书面说明明理由。对于第

16、二二类、第第三类医医疗器械械，国家家食品药药品监督督管理局局还应当当按照有有关规定定组织质质量管理理体系检检查技术术机构进进行质量量管理体体系检查查；质量管管理体系系检查应应当自受受理注册册申请之之日起990个工工作日内内完成。第二十七条 食品药品品监督管管理部门门可以在在批准医医疗器械械注册时时提出附附加要求求，要求求申请人人在产品品上市后后完成相相关工作作。第二十八条 注册申报报资料应应当使用用中文。根据外外文资料料翻译的的申报资资料，应应当同时时提供原原文。注注册申报报资料应应当完整整、规范范，数据据必须真真实、可可靠。引引用未公公开发表表的文献献资料时时，应当当提供资资料所有有者许可可

17、使用的的证明文文件。申请人应应当对其其注册申申报资料料的真实实性负全全部责任任。第二十九条 医疗器械械技术审审评机构构在对注注册申报报资料进进行技术术审评时时，需要要申请人人补充资资料的，应当一次次性发出出书面补补充资料料通知。申请人人应当在在60个个工作日日内按照照补充资资料通知知的要求求一次性性提交补补充资料料。申请请人补充充资料的的时间不不计算在在审评时时限内。第三十条 申请人对对补充资资料通知知内容有有异议的的，可在在收到补补充资料料通知后后10个个工作日日内，向向相应的的技术审审评机构构提出书书面意见见，说明明理由并并提供相相应的技技术支持持资料。第三十一条 申请人对对补充资资料通知

18、知内容未未提出异异议，并并且未能能在600个工作作日内补补充资料料的，审审评、审审批部门门应当予以退退审。第三十二条 食品药品品监督管管理部门门应当自自作出审审批决定定之日起起10个个工作日日内颁发发、送达达有关行行政许可可证件。第五章 变更申请请与审批批第三十三条 医疗器械械注册申申请批准准后，发发生登记记事项和和许可事事项变更更的，应应当根据据本办法法规定向向相应的的食品药药品监督督管理部部门提出出变更申申请。发发生登记记事项变变更的，申请人人应当自自发生变变化之日日起300日内提提出变更更申请；发生许许可事项项变更的的，申请请人应当当提出变变更申请请并在变变更申请请批准后后实施。办理变变

19、更申请请事项时时，申请请人应当当按照本本办法附附件的相相应要求求提交申申报资料料。第三十四条 登记事项项变更包包括下列列内容的的变更：（一）申申请人名名称；（二）申申请人注注册地址址；（三）生生产地址址（文字字性变更更）；（四）代代理人。第三十五条 许可事项项变更包包括下列列内容的的变更：（一）型型号/规规格；（二）性性能结构构及组成成；（三）预预期用途途；（四）生生产地址址（实质质性变更更）。第三十六条 变更生产产地址（实质性性变更）的许可事事项变更更，申请请人需要要按照本本办法规规定向相相应的食食品药品品监督管管理部门门提交申申请，相相应的食食品药品品监督管管理部门门应进行行质量管管理体系

20、系检查。第三十七条 许可事项项的变更更如发生生在注册册证有效效期届满满前6个个月内的的，申请请人可以以在提出出变更申申请的同同时一并并提出重重新注册册申请。第三十八条 食品药品品监督管管理部门门批准其其变更申申请的，发给医疗器器械变更更申请批批件；不予批批准的，应当书书面说明明理由。医疗器器械变更更申请批批件与与原医医疗器械械注册证证合并并使用，其有效效期限与原注册册证相同同。第三十九条 境内第一一类医疗疗器械变变更申请请，由设设区的市市级食品品药品监监督管理理部门受受理、审审查。 设区的的市级食食品药品品监督管管理部门门受理境境内第一一类医疗疗器械登登记事项项变更申申请后，应当在在10个个工

21、作日日内作出出是否予予以变更更的决定定。经审审查符合合规定予予以变更更的，发发给医医疗器械械变更申申请批件件。经经审查不不符合规规定的，作出不不予变更更的书面面决定，并说明明理由。 设区区的市级级食品药药品监督督管理部部门受理理境内第第一类医医疗器械械许可事事项变更更申请后后，应当当自受理理申请之之日起330个工工作日内内，完成成技术审审评，并并在技术术审评结结束后330个工工作日内内作出是是否予以以变更的的决定。经审查查符合规规定予以以变更的的，发给给医疗疗器械变变更申请请批件。经审审查不符符合规定定的，作作出不予予变更的的书面决决定，并并说明理理由。第四十条 境内第二二类医疗疗器械变变更申

22、请请，由省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门受理、审查。 省、自治区区、直辖辖市食品品药品监监督管理理部门受受理境内内第二类类医疗器器械登记记事项变变更申请请后，应应当在110个工工作日内内作出是是否予以以变更的的决定。经审查查符合规规定予以以变更的的，发给给医疗疗器械变变更申请请批件。经审审查不符符合规定定的，作作出不予予变更的的书面决决定，并并说明理理由。 省、自自治区、直辖市市食品药药品监督督管理部部门受理理境内第第二类医医疗器械械许可事事项变更更申请后后，应当当自受理理申请之之日起660个工工作日内内，完成成技术审审评，并并在技术术审评结结束后330个工工作日内内作出是

23、是否予以以变更的的决定。经审查查符合规规定予以以变更的的，发给给医疗疗器械变变更申请请批件。经审审查不符符合规定定的，作作出不予予变更的的书面决决定，并并说明理理由。第四十一条 境内第三三类医疗疗器械登登记事项项变更申申请，由由省、自自治区、直辖市市食品药药品监督督管理部部门受理理、审查查。 省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门受理境境内第三三类医疗疗器械登登记事项项变更申申请后，应当在在10个个工作日日内作出出是否予予以变更更的决定定。经审审查符合合规定予予以变更更的，发发给医医疗器械械变更申申请批件件，并并于300个工作作日内将将医疗疗器械变变更申请请批件复印件件报送国国家

24、食品品药品监监督管理理局备案案。经审审查不符符合规定定的，作作出不予予变更的的书面决决定，并并说明理理由。第四十二条 境内第三三类医疗疗器械许许可事项项变更中中的生产产地址实实质性变变更申请请，由省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门受理、审查。 省、自治区区、直辖辖市食品品药品监监督管理理部门受受理境内内第三类类医疗器器械生产产地址实实质性变变更申请请后，应应当自受受理申请请之日起起30个个工作日日内，完完成技术术审评，并在技技术审评评结束后后30个个工作日日内作出出是否予予以变更更的决定定。经审审查符合合规定予予以变更更的，发发给医医疗器械械变更申申请批件件，并并于300个工

25、作作日内将将医疗疗器械变变更申请请批件复印件件报送国国家食品品药品监监督管理理局备案案。经审审查不符符合规定定的，作作出不予予变更的的书面决决定，并并说明理理由。第四十三条 境内第三三类医疗疗器械许许可事项项变更中中型号/规格、性能结结构及组组成、预预期用途途的变更更申请，由国家家食品药药品监督督管理局局受理、审查。 国家家食品药药品监督督管理局局受理境境内第三三类医疗疗器械变变更型号号/规格格、性能能结构及及组成、预期用用途的变变更申请请后，应应当自受受理申请请之日起起120个工工作日内内，完成成技术审审评，并并在技术术审评结结束后330个工工作日内内作出是是否予以以变更的的决定。经审查查符

26、合规规定予以以变更的的，发给给医疗疗器械变变更申请请批件。经审审查不符符合规定定的，作作出不予予变更的的书面决决定，并并说明理理由。第四十四条 进口医疗疗器械变变更申请请，由国国家食品品药品监监督管理理局受理理、审查查。 国国家食品品药品监监督管理理局受理理进口医医疗器械械登记事事项变更更申请后后，应当当在100个工作作日内作作出是否否予以变变更的决决定。经经审查符符合规定定予以变变更的，发给医疗器器械变更更申请批批件。经审查查不符合合规定的的，作出出不予变变更的书书面决定定，并说说明理由由。 国国家食品品药品监监督管理理局受理理进口医医疗器械械许可事事项变更更申请后后，应当当自受理理申请之之

27、日起1120个工工作日内内，完成成技术审审评，并并在技术术审评结结束后330个工工作日内内作出是是否予以以变更的的决定。经审查查符合规规定予以以变更的的，发给给医疗疗器械变变更申请请批件。经审审查不符符合规定定的，作作出不予予变更的的书面决决定，并并说明理理由。第六章 重新注册册的申请请与审批批第四十五条 医疗器械械注册证证有效期期5年。有效效期届满满，需要要继续销销售或者者使用的的，申请请人应当当在有效效期届满满前6个个月内，根据本本办法第第四章规规定向相相应的食食品药品品监督管管理部门门提出重重新注册册申请，并按照照本办法法附件的的相应要要求提交交申报资资料。第四十六条 申请人提提出重新新

28、注册申申请并同同时提出出变更申申请事项项的，应应当予以以说明，并按照照重新注注册申请请及变更更申请的的规定提提交申报报资料。第四十七条 有下列情情形之一一的，不不予重新新注册：（一）未未完成食食品药品品监督管管理部门门在批准准上市时时提出的的要求的的；（二）未未能履行行产品质质量责任任，发生生严重不不良事件件拒不报报告，或或对产品品导致的的严重后后果未能能及时有有效处置置的；（三）申申请人质质量管理理体系检检查不符合要要求的；（四）经经食品药药品监督督管理部部门再评评价后，认为产产品不能能保证安安全、有有效的；（五）不不符合食食品药品品监督管管理部门门规定的的其他情情形。第四十八条 设区的市市

29、级食品品药品监监督管理理部门受受理境内内第一类类医疗器器械重新新注册申申请后，应当自自受理申申请之日日起155个工作作日内，完成技技术审评评，并在在技术审审评结束束后300个工作作日内作作出是否否批准的的决定。予以批批准的，发给医疗器器械注册册证；不予批批准的，应当书书面说明明理由。第四十九条 省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门受理境境内第二二类医疗疗器械重重新注册册申请后，应当自自受理申申请之日日起300个工作作日内，完成技技术审评评。在技技术审评评过程中中，省、自治区区、直辖辖市食品品药品监监督管理理部门还还应当按按照国家家食品药药品监督督管理局局的规定定组织进进行质量量管

30、理体体系检查查，并在在技术审审评结束束后300个工作作日内作作出是否否批准的的决定。予以批批准的，发给医疗器器械注册册证；不予批批准的，应当书书面说明明理由。第五十条 省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门受理境境内第三三类医疗疗器械重重新注册册申请后后，应当当自受理理之日起起50个个工作日日内，按按照国家家食品药药品监督督管理局局的规定定组织进进行质量量管理体体系检查查，出具具质量管管理体系系检查报报告，将将申报资资料和质质量管理理检查报告告报送国国家食品品药品监监督管理理局医疗疗器械技技术审评评机构。国家食品品药品监监督管理理局医疗疗器械技技术审评评机构在在收到报报送的资资料后

31、，应当在在90个个工作日日内完成成技术审审评，必必要时可可以要求求申请人人补充资资料。国家食品品药品监监督管理理局医疗疗器械技技术审评评机构完完成技术术审评后后，提出出技术审审评意见见，连同同相关资资料报送送国家食食品药品品监督管管理局。国家食品品药品监监督管理理局在收收到报送送的资料料后，应应当在330个工工作日内内作出是是否批准准的决定定。予以以批准的的，发给给医疗疗器械注注册证；不予予批准的的，应当当书面说说明理由由。第五十一条 国家食品品药品监监督管理理局受理理进口医医疗器械械重新注注册申请请后，应应当自受受理申请请之日起起90个个工作日日内，完完成技术术审评，并在技技术审评评结束后后

32、30个个工作日日内作出出是否批批准的决决定。予予以批准准的，发发给医医疗器械械注册证证；不不予批准准的，应应当书面面说明理理由。对于第二二类、第第三类医医疗器械械，国家家食品药药品监督督管理局局还应当当按照有有关规定定组织质质量管理理体系检检查技术术机构进进行质量量管理体体系检查查；质量管管理体系系检查应应当自受受理注册册申请之之日起990个工作作日内完完成。第五十二条 重新注册册申请的的受理与与审批程程序，本本章没有有规定的的，适用用本办法法第四章章的相关关规定。第七章 注册申请请的撤回回、退审审和复审审第五十三条 对于已受受理的注注册申请请，申请请人可以以在注册册审查的的任何阶阶段，向向受

33、理该该申请的的食品药药品监督督管理部部门申请请撤回注注册申请请。第五十四条 对于已受受理的注注册申请请，属于于下列情情形之一一的，食食品药品品监督管管理部门门予以退退审，并并书面说说明理由由，同时时告知申申请人享享有申请请复审和和行政复复议的权权利。（一）申申请人未未能在规规定的时时限内提提交补充充资料的的；（二）申申报注册册产品不不属于审审查单位位职能范范围的；（三）注注册申报报资料内内容严重重混乱、前后矛矛盾的；（四）注注册申报报资料的的内容与与申报项项目明显显不符的的；（五）需需要退审审的其他他情形。第五十五条 申请人对对食品药药品监督督管理部部门作出出的退审审或不予予注册决决定有异异议

34、的，可以在收到到退审或或不予注注册决定定通知之之日起110个工工作日内内，向相相应的食食品药品品监督管管理部门门提出复复审申请请。复审申请请的内容容仅限于于原申请请事项和和原申报报资料。第五十六条 食品药品品监督管管理部门门收到复复审申请请后应当当在规定定的时限限内作出出复审决决定，并并书面通通知申请请人。维维持原决决定的，食品药药品监督督管理部部门不再再受理申申请人再再次提出出的复审审申请。第五十七条 申请人对对食品药药品监督督管理部部门作出出的退审审和不予予注册的的决定有有异议，且已申申请行政政复议或或者提起起行政诉诉讼的，食品药药品监督督管理部部门不受受理其复复审申请请。第八章 监督管理

35、理第五十八条 申请人应应当对上上市后产产品的安安全性和和有效性性进行跟跟踪。第五十九条 食品药品品监督管管理部门门应当公公示审批批过程和和审批结结果，对对涉及公公共利益益的重大大许可事事项，应应当向社社会公告告，并举举行听证证。第六十条 注册申请请审查过过程中及及批准后后发生专专利权纠纠纷的，应当按按照有关关法律、法规的的规定，通过管管理专利利工作的的部门或或者人民民法院解解决。第六十一条 有行政政许可法法第六六十九条条规定情情形的，食品药药品监督督管理部部门根据据利害关关系人的的请求或或者依据据职权，可以撤撤销有关关产品的的注册证。第六十二条 境外申请请人在中中国境内内的办事事机构或或代理人

36、人，如未未能履行行本办法法规定的的相应责责任，食食品药品品监督管管理部门门依据有有关法律律、法规规予以处处罚并向向社会发发布产品品风险信信息。第六十三条 有下列情情形之一一的，食食品药品品监督管管理部门门应当对其其产品注注册批准准文件予予以注销销：（一）产产品注册册批准文文件有效效期届满满未延续续的；（二）法法人或者者其他组组织依法法终止的的;（三）产产品注册册批准文文件依法法被撤销销、撤回回，或者者依法被被吊销的的；（四）法法律、法法规规定定的应当当注销行行政许可可的其他他情形。第六十四条 获准注册册的医疗疗器械，应当与与该医疗疗器械注注册证限定内内容一致致。第六十五条 获准注册册的医疗疗器

37、械，经过再再评价确确认不能能保证安安全、有有效的，省级以以上食品品药品监监督管理理部门应应当撤销销其医疗疗器械注注册证。第六十六条 获准注册册的医疗疗器械，相关医疗器器械生产产企业许许可证被吊销销、撤销销或注销销的，申申请人应应当对其其产品注注册证提出注注销申请请或者进进行相应应变更。对上述情情形，食食品药品品监督管管理部门门应视具具体情况况对其产产品注册册证予以注注销，并并予以公公布。第六十七条 违反本办办法其他他有关规规定的，食品药药品监督督管理部部门根据据医疗疗器械监监督管理理条例予以处处罚。第九章 法律责任任第六十八条 违反本办办法规定定，申请请医疗器器械注册册时，采采取提供供虚假证证

38、明、文文件、样样品等虚虚假材料料，或者者企图以欺欺骗、贿贿赂等不不正当手手段骗取取医疗器器械注册册证的，注册审审批部门门不予受受理或者者不予注注册, 并给予予10万万元以上上20万万元以下下的罚款款，在110年内内不得受受理该申申请人的的医疗器器械注册册申请；对于其其已经取取得的医医疗器械械注册证证，予以以撤销，10年年内不受受理该申申请人的的医疗器器械注册册申请，并处1100万万元以上上2000万元以以下的罚罚款。第六十九条 伪造、变变造、买买卖、出出租、出出借医疗疗器械注注册证的的，由县县级以上上由食品品药品监监督管理理部门处处3万元元以上110万元元以下的的罚款；情节严严重的，并吊销销卖

39、方、出租方方、出借借方的医医疗器械械注册证证。第七十条 违反本办办法规定定，未依依法办理理医疗器器械重新新注册而而销售医医疗器械械的，由由县级以以上食品品药品监监督管理理部门依依照医医疗器械械监督管管理条例例关于于无医疗疗器械注注册证的的处罚规规定予以以处罚。第七十一条 违反本办办法规定定，未依依法办理理医疗器器械注册册证许可可事项变变更的，由县级级以上食食品药品品监督管管理部门门依照医疗器器械监督督管理条条例关关于无医医疗器械械注册证证的处罚罚规定予予以处罚罚。第七十二条 违反本办办法规定定，未依依法办理理医疗器器械注册册证登记记事项变变更的，由县级级以上食食品药品品监督管管理部门门责令限限

40、期改正正或者给给予警告告；逾期期不改正正的，可可以处以以1万元元以上33万元以以下罚款款。第十章 附则第七十三条 获准注册册的医疗疗器械，是指在在医疗器器械注册册证有效效期内生生产的医医疗器械械。在取得医医疗器械械注册证证之前为为进行注册册检测或或临床试试验而生生产的医医疗器械械，如在在获得注注册批准准之后按按照本办办法规定定检测合合格，也也视为获获准注册册的医疗疗器械。第七十四条 医疗器械械注册证证内容由由负责审批批注册的的食品药药品监督督管理部部门填写写。注册册号的编编排方式式为：（）1（食）药监械械（2）字33 第456 号。其中：（）1为注册册审批部部门所在在地的简简称：境内内第三类类

41、医疗器器械、进进口医疗疗器械为为“国”字；境内内第二类类医疗器器械为注注册审批批部门所所在的省省、自治治区、直直辖市简简称；境内第一一类医疗疗器械为为注册审审批部门门所在的的省、自自治区、直辖市市简称加加所在设设区的市市级行政政区域的的简称，为1（无相相应设区区的市级级行政区区域时，仅为省省、自治治区、直直辖市的的简称）；2为注注册形式式：“准”字字适用于于境内医医疗器械械；“进”字字适用于于进口医医疗器械械；“许”字字适用于于台湾、香港、澳门地地区的医医疗器械械；3为首次次注册年年份；4为产产品管理理类别；5为为产品品品种编码码；6为首次次注册流流水号。重新注册册的，3和6数字不不变。第七十

42、五条 按医疗器器械管理理的体外外诊断试试剂，其其注册管管理要求求由国家家食品药药品监督督管理局局另行制制定。第七十六条 本办法由由国家食食品药品品监督管管理局负负责解释释。第七十七条 本办法自自 年 月 日日起施行行。国家家食品药药品监督督管理局局于20004年年8月99日发布布的医医疗器械械注册管管理办法法同时时废止。附件：医疗器器械注册册证格式医医疗器械械变更申申请批件件格式式首次次注册申申报资料料要求及及说明重新新注册申申报资料料要求及及说明变更更申请申申报资料料要求及及说明附件1： 医疗器器械注册册证格式（一）境境内医疗疗器械注注册证医疗器械械注册证证 注册号号： 申请人名名称申请人注

43、注册地址址生产地址址产品名称称商品名称称型号/规规格性能结构构及组成成预期用途途附件注册产品品标准备注审批部门门：批准日期期： 年 月 日日有效期至至： 年 月 日日（审批部部门盖章章）（二）进进口医疗疗器械注注册证医疗器械械注册证证MEDIICALL DEEVICCE RREGIISTRRATIION RECCORDD 注册册号： REG. NOO.: 申请人名名称MANUUFACTUURERR申请人注注册地址址MANUUFACCTURRERS ADDDRESSS生产地址址ADDRRESSS OFF MAANUFFACTTURIING SITTE代理人/办事机机构AGENNT产品名称称NAM

44、EE OOF DEVVICEE商品名称称NAMEE OFF COMMMODIITY英文名称称ENGLLISHH NAAME型号/规规格MODEEL性能结构构及组成成PERRFORRMANNCE , STRRUCTTUREE AAND COOMPOONENNTS OF THEEPRODDUCTT预期用途途INDIICATTIONNS附件ATTAACHMMENTT注册产品品标准备注NOTEES审批部门门：批准日期期： 年 月 日日有效期至至： 年 月 日日（审批部部门盖章章）附件2：医疗器器械变更更申请批批件格格式医疗器械械变更申申请批件件注册号： 批件件号：产品名称称商品名称称英文名称称申请人名

45、 称注册地址址生产地址址代理人/办事机机构（进口医医疗器械械适用）变更内容容“（原注注册内容容）”变更为为“（变更更后的内内容）”。审批结论论经审查，予以变变更。备 注本批件与与原注册册证共同同使用，本批件件有效期期与原注注册证有有效期相相同。审批部门门： 批批准日期期： 年 月 日日 （审批批部门盖盖章）附件3：首次注册册申报资资料要求求及说明明一、 申请表。二、 综述材料料，主要要包括：1 产品的预预期用途途；2 产品描述述：产品品所采用用的技术术原理、主要原原材料、关键元元器件的的来源及及其指标标要求、原材料料制备方方法、主主要生产产工艺过过程及流流程图；3 产品主要要研究结结果的总总结；4 同类产品品国内外外批准上上市的情情况；5 相关产品品所采用用的技术术方法及及临床应应用情况况；6 与国内外外同类产产品的异异同等。三、 安全风险险管理报报告：系系指在对对能量危危害、生生物学危危害、环环境危害害、有关关使用的的危害和和由功能能失效、维护不不周及老老化引起起的危害害