医疗器械注册(备案)管理办法(XXXX年征求意见稿).docx

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1、目录医疗器械械注册（备案）管理办办法2第一章总总则2第二章产产品研制制5第三章注注册检验验7第四章临临床评价价7第五章体体系核查查9第六章产产品注册册9第七章注注册变更更13第八章延延续注册册14第九章产产品备案案16第十章监监督管理理17第十一章章法律责责任200第十二章章附则21附件1医医疗器械械注册证证格式224附件2医医疗器械械注册变变更批件件格式225附件3医医疗器械械注册申申报资料料要求及及说明226附件4医医疗器械械延续注注册申报报资料要要求及说说明344附件5注注册变更更申报资资料要求求及说明明36附件6第第一类医医疗器械械备案信信息表格格式399附件7第第一类医医疗器械械备案

2、凭凭证格式式40附件8第第一类医医疗器械械备案资资料要求求及说明明41附件9医医疗器械械安全有有效基本本要求清清单433医疗器械械注册（备案）管理办办法（征求意意见稿）第一章 总则第一条 为规范医医疗器械械的注册册、备案案管理，保证医医疗器械械的安全全、有效效，根据据医疗疗器械监监督管理理条例，制定定本办法法。第二条 在中华人人民共和和国境内内销售、使用的的医疗器器械均应应当按照照本办法法的规定定申请注注册或办办理备案案。第三条 医疗器械械注册是是指食品品药品监监督管理理部门根根据医疗疗器械注注册申请请人的申申请，依依照法定定程序，对拟上上市销售售医疗器器械的安安全性、有效性性进行的的研究及及

3、其结果果实施的的系统评评价，以以决定是是否同意意其申请请的审批批过程。第四条 医疗器械械备案是是指食品品药品监监督管理理部门对对医疗器器械备案案人提交交的第一一类医疗疗器械备备案资料料存档备备查。第五条 医疗器械械注册审审批应该该遵循公公平、公公正、公公开的原原则。第六条 第一类医医疗器械械实行备备案管理理。第二二类、三三类医疗疗器械实实行注册册管理。境内第一一类医疗疗器械由由设区的的市级食食品药品品监督管管理部门门予以备备案。境内第二二类医疗疗器械由由省、自自治区、直辖市市食品药药品监督督管理部部门审查查，批准准后发给给医疗器器械注册册证。境内第三三类医疗疗器械由由国家食食品药品品监督管管理

4、总局局审查，批准后后发给医医疗器械械注册证证。进口第一一类医疗疗器械由由国家食食品药品品监督管管理总局局予以备备案。进口第二二类、第第三类医医疗器械械由国家家食品药药品监督督管理总总局审查查，批准准后发给给医疗器器械注册册证。台湾、香香港、澳澳门地区区医疗器器械的注注册、备备案，参参照进口口医疗器器械办理理。第七条 新研制的的尚未列列入分类类目录的的医疗器器械，申申请人可可以直接接按照本本办法的的规定申申请第三三类医疗疗器械注注册，也也可以依依据分类类规则判判断产品品类别并并向国家家食品药药品监督督管理总总局申请请类别确确认后，按照本办法法规定申申请注册册或者办办理备案案。直接申请请第三类类医

5、疗器器械注册册的，国国家食品品药品监监督管理理总局应应当按照照风险程程度确定定类别，并按照照确定的的类别进进行审查查。经审查予予以注册册的境内内第二类类医疗器器械，国国家食品品药品监监督管理理总局将将申报资资料和审审查意见见转申请请人所在在地省、自治区区、直辖辖市食品品药品监监督管理理局核发发注册证证。经审审查确定定为境内内第一类类医疗器器械的，国家食食品药品品监督管管理总局局将申报报资料和和审查意意见告知知申请人人所在设设区的市市级食品品药品监监督管理理部门予予以备案案。第八条 医疗器械械注册申申请人（以下简简称申请请人）是是指提出出医疗器器械注册册申请，在该申申请获得得批准后后持有注注册证

6、，并以自自己名义义把产品品推向市市场，对对产品负负最终法法律责任任的企业业法人。医疗器械械备案人人（以下下简称备备案人）是指办办理医疗疗器械备备案，并并以自己己名义把把产品推推向市场场，对产产品负最最终法律律责任的的企业法法人。申请注册册（办理理备案）事务的的人员应应当具有有相应的的专业知知识，熟熟悉医疗疗器械注注册（备备案）管管理的法法律、法法规、规规章和技技术要求求。第九条 申请注册册（办理理备案）的进口口医疗器器械，应应当在申申请人（备案人人）所在在国家或或地区获获得医疗疗器械上上市许可可。申请人（备案人人）所在在国家或或地区不不把该产产品作为为医疗器器械管理的，申请人人（备案案人）需需

7、提供相相关证明明文件，包括所所在国家家或地区区批准的的该产品品合法上上市销售售的证明明文件。第十条 境外申请请人（备备案人）办理进进口医疗疗器械注注册（备备案），应当通通过其在在中国境境内设立立的代表表机构或或者指定定中国境境内的企企业法人人作为代代理人办办理。申请人（备案人人）委托托代理人人办理医医疗器械械产品注注册（备备案）事宜的，除代理理人的变变更外，其他各各项申请请事项均均应当由由该代理理人具体体办理。第十一条 境外申请请人（备备案人）在中国国境内的的代理人人应当承承担以下下责任：（一）与与相应食食品药品品监督管管理部门门、境外外申请人人（备案案人）的的联络；（二）向向申请人人（备案案

8、人）如如实、准准确传达达相关的的法规和和技术要要求；（三）收收集上市市后医疗疗器械不不良事件件信息并并反馈境境外申请请人（备备案人），同时时向相应应的食品品药品监监督管理理部门报报告；（四）医医疗器械械上市后后的产品品召回；（五）其其他涉及及产品质质量和售售后服务务的连带带责任。第十二条 境外申请请人（备备案人）应当提提供售后后服务，并在中中国境内内指定企企业法人人承担售售后服务务工作。第十三条 确定医疗疗器械注注册（备备案）单单元，应应根据医医疗器械械产品的的技术原原理、结结构组成成、性能能指标和和预期用用途等情情况进行行综合判判定。符符合以下下情况之之一的，可以作作为一个个注册（备案）单元

9、：（一）工工作原理理、设计计结构及及特征、主要生生产工艺艺、主要要成分、主要组组成部件件、主要要性能、预期用用途均相相同的；（二）为为满足特特定诊断断或治疗疗需要而而包装在在一起的的医疗器器械包；（三）为为满足特特定预期期用途，几个医医疗器械械组合使使用，且且各组合医疗疗器械间间存在物物理、电电气连接接，以实实现全部部预期功功能而组组合所形形成的医医疗器械械系统。第十四条 已注册（备案）的医疗疗器械，其医疗疗器械注注册证、第一类类医疗器器械备案案信息表表中的“结构及及组成”栏内所所列出的的组合部部件用于于原有组组合和原原用途的的，可以以单独销销售。第十五条 国家鼓励励医疗器器械的研研究与创创新

10、，促促进医疗疗器械新新技术的的推广与与应用，推动医医疗器械械产业的的发展。创新医医疗器械械特别审审批程序序由国家家食品药药品监督督管理总总局另行行制定。第二章产品研研制第十六条 申请人（备案人人）在申申请注册册（办理理备案）前，应应当完成成医疗器器械的研研制。第十七条 医疗器械械研制是是指申请请人（备备案人）根据产产品的预预期用途途进行设设计开发发，在设设计开发发过程中中进行风风险管理理、验证证和确认认等活动动，以确确定产品品的型号号规格、原材料料采购及及质量控控制、生生产工艺艺、产品品技术要要求、使使用说明明书的过过程。第十八条 设计开发发的验证证主要包包括产品品的设计计及性能能研究、生物相

11、相容性和和安全性性评价、灭菌/消毒工工艺验证证、产品品有效期期及包装装确认、动物研研究、电电气安全全和电磁磁兼容性性研究、辐射安安全研究究和软件研研究等。第十九条 设计开发发的确认认是证实实产品是是否满足足使用要要求或预预期用途途的过程程，主要要通过临临床评价价完成，有关临临床评价价的要求求适用本本办法第第四章的的有关规规定。第二十条 产品技术术要求是是医疗器器械成品品的产品品性能指指标、质量控控制的相相关指标标，以及检检验方法法。应当当包括反反映产品品特性的的功能参参数、为为实现产产品预期期用途必必须具备备或者达达到的各各项性能能参数和和特性，以及检检验方法法。第二十一条 申请人（备案人人）

12、应当当编制拟拟注册（备案）医疗器器械的产产品技术术要求。第二类、第三类类医疗器器械的产产品技术术要求由由食品药药品监督督管理部门在在批准注注册时予予以核准准。申请请人在中中国上市市的医疗疗器械应应当符合合经注册册核准的的产品技技术要求求。第二十二条 申请人（备案人人）应保保证研制制过程真真实、规规范，所所有数据据真实、完整和和可溯源源。研制制过程应应符合质质量管理理体系的的相关要要求。第二十三条 省（区、市）食食品药品品监督管管理部门门应对申申请人拟拟提交的的注册申申报资料料（重点点是临床床试验报报告）和和样品生生产过程程的真实实性组织织核查。境内申申请人在在提出质质量管理理体系核核查申请时时

13、，应当当同时递递交相关关资料。对承担担临床试试验的机机构不在在申请人人所在省省（区、市）辖辖区内的的，申请请人所在在地的省省（区、市）食食品药品品监督管管理部门门可以委委托承担担临床试试验的医医疗机构构所在地地的省（区、市市）食品品药品监监督管理理部门组组织核查查，并出出具核查查意见。进口医疗疗器械在在境内开开展临床床试验的的，由其境境内代理理人所在在省（区区、市）食品药药品监督督管理部部门组织织真实性性核查。第三章 注册检检验第二十四条 医疗器械械注册检检验是指指医疗器器械检验验机构按按照申请请人的申申请，对对产品进进行的全全性能检检验，包包括产品品技术要要求规定定的性能能指标、质量控控制相

14、关关指标，和安全全指标。第二十五条 申请第二二类、第第三类医医疗器械械注册，应当进进行注册册检验。注册检检验合格格的产品品方可用用于临床床试验或或者申请请注册。第二十六条 医疗器械械检验机机构应当当具有医医疗器械械检验资质、在检验验范围内内进行检检验，并并对检验验的内容容进行预预评价，预评价价意见随随注册检检验报告告一同出出具注册册申请人人。第二十七条 尚未列入入各医疗疗器械检检验机构构承检范范围的医医疗器械械，由相相应的注注册审批批部门指指定有能能力的检检验机构构进行检检验。第二十八条 同一注册册单元内内所检验验的产品品应当是是能够代代表本注注册单元元内其他他产品安安全性和和有效性性的典型型

15、产品。第二十九条 进行注册册检验，申请人人应当向向检验机机构提出出书面申申请，并并提供注注册检验验所需要要的有关关技术资资料、注注册检验验用样品品及产品品技术要要求。第四章 临床评评价第三十条 医疗器械械临床评评价是指指申请人人（备案案人）通通过临床床试验和和/或临临床实践践数据、文献资资料等信信息对拟拟申报产产品的安安全性，有效性性进行确确认的过过程。第三十一条 临床评价价资料是是指申请请人（备备案人）进行临临床评价价所形成成的文件件。需要进行行临床试试验的，提交的的临床评评价资料料应当包包括临床床试验方案和和临床试试验报告告。第三十二条 办理第一一类医疗疗器械备备案，不不需进行行临床试试验

16、。申申请第二二类、第第三类医医疗器械械注册，应当进进行临床床试验；有下列列情形之之一的，可以免免于临床床试验：（一）工工作机理理明确、设计定定型，生生产工艺艺成熟，已上市市的同品品种医疗疗器械临临床应用用多年且且无严重重不良事事件记录录，不改改变常规规用途的的；（二）通通过非临临床评价价能够证证明该医医疗器械械安全、有效的的；（三）通通过对同同类医疗疗器械临临床试验验或者临临床使用用获得的的数据进行分分析评价价，能够够证明该该医疗器器械安全全、有效效的。免于进行行临床试试验的医医疗器械械目录由由国家食食品药品品监督管管理总局局依据上上述原则则制定、调整并并公布。第三十三条 第三类医医疗器械械进

17、行临临床试验验对人体体具有较较高风险险的，应应当经国国家食品品药品监监督管理理总局批批准。需需进行医医疗器械械临床试试验审批批的第三三类医疗疗器械目目录和临临床试验验审批规规定由国国家食品品药品监监督管理理总局制制定、调调整并公公布。第三十四条 开展医疗疗器械临临床试验验，应当当按照医医疗器械械临床试试验质量量管理规规范的要要求，在在有资质质的临床床试验机机构内进进行，并并向临床床试验提提出者所所在地省省（区、市）食食品药品品监督管管理部门门备案。接受临临床试验验备案的的食品药药品监督督管理部部门应当当将备案案情况通通报临床床试验机机构所在在地的同同级食品品药品监监督管理理部门以以及卫生生计生

18、主主管部门门。第五章 体系核核查第三十五条 申请人（备案人人）应当当建立符符合医疗疗器械生生产质量量管理规规范的质质量管理理体系，形成文文件和记记录，加加以实施施并保持持有效运运行。第三十六条 用于注册册检验、临床床试验的样样品，其其制备/生产过过程应当当符合医医疗器械械质量管管理体系系的相关关要求。第三十七条 境内申请请人申请请第二类类、第三三类医疗疗器械注注册前，应当向向省（区区、市）食品药药品监督督管理部部门申请请质量管管理体系系核查。省（区区、市）食品药药品监督督管理部部门根据据医疗器器械生产产质量管管理规范范的相关关规定进进行核查查，重点点核查申申请人的的设计控控制程序序、设计计输入

19、、设计输输出、设设计转换换、设计计验证、设计确确认、设设计评审审、设计计更改等等，并出出具核查查报告。 第三十八条 国家食品品药品监监督管理理总局在在组织进进口医疗疗器械的的技术审审评时，认为有有必要对对质量管管理体系系进行核核查的，应当组组织质量量管理体体系检查查技术机机构开展展质量管管理体系系核查。核查时时间不计计算在审审评时限限内。第六章 产品注注册第三十九条 申请医疗疗器械注注册，申申请人应应当按照照本办法法附件的的要求向向相应食食品药品品监督管管理部门门报送申申报资料料。注册申报报资料应应当使用用中文。根据外外文翻译译的申报报资料，应当同时提提供原文文。引用用未公开开发表的的文献资资

20、料时，应当提提供资料料所有者者许可使使用的证证明文件件。注册册申报资资料应当当完整、规范，数据应应当真实实、可靠靠。申请人应应当对其其注册申申报资料料的真实实性负全全部责任任。第四十条 食品药品品监督管管理部门门收到申申请后进进行形式式审查，并根据据下列情情况分别别作出处处理：（一）申申请事项项依法不不属于本本部门职职权范围围的，应应当即时时告知申申请人不不受理；（二）申申报资料料存在可可以当场场更正的的错误的的，应当当允许申申请人当当场更正正；（三）申申报资料料不齐全全或者不不符合形形式审查查要求的的，应当当在5个个工作日日内一次次告知申申请人需需要补正正的全部部内容，逾期不不告知的的，自收

21、收到申报报资料之之日起即即为受理理；（四）申申请事项项属于本本部门职职权范围围，申报报资料齐齐全、符符合形式式审查要要求，或或者申请请人按照照要求提提交全部部补正资资料的，予以受受理。食品药品品监督管管理部门门受理或或者不予予受理医医疗器械械注册申申请，应应当出具具加盖本本部门专专用印章章并注明明日期的的受理通通知书或或者不予予受理通通知书。第四十一条 受理注册册申请的的食品药药品监督督管理部部门应当当自受理理之日起起3个工工作日内内将申报报资料转转交技术术审评机机构。技术审评评机构应应当在660个工工作日内内完成第第二类医医疗器械械注册的的技术审审评工作作，在990个工工作日内内完成第第三类

22、医医疗器械械注册的的技术审审评工作作。第四十二条 食品药品品监督管管理部门门技术审审评机构构对注册册申报资资料进行行技术审审评，必必要时可可调阅原原始研究究资料。审评过过程中，需要咨咨询专家家或举行行听证的的，或药药械组合合产品需需与药品品审评机机构联合合审评的的，技术术审评机机构应书书面告知知申请人人，咨询询专家或或举行听听证所需需的时间间不计算算在规定定的审评评时限内内。第四十三条 技术审评评过程中中需要补补正资料料的，技技术审评评机构应应当一次次性告知知注册申申请人需需要补正正的全部部资料。注册申申请人应应当自接接到补正正通知之之日起一一年内，按照技技术审评评机构的的要求提提供补正正资料

23、；技术审审评机构构应当自自收到补补正资料料之日起起60个个工作日日内完成成技术审审评。申申请人补补正资料料的时间间不计算算在审评评时限内内。第四十四条 注册申请请人逾期期未提交交补正资资料的，由技术术审评机机构向受受理注册册的食品品药品监监督管理理部门提提出终止止技术审审评的建建议，由由食品药药品监督督管理部部门作出出退回申申请的处处理决定定，终止止审查。注册申请请被终止止审查的的，在被被终止审审查后的的6个月月内不得得再次申申请。第四十五条 受理注册册申请的的食品药药品监督督管理部部门应当当在技术术审评结结束后220个工工作日内内作出决决定。对对符合安安全、有有效要求求的，准准予注册册，自作

24、作出审批批决定之之日起110个工工作日内内发给医医疗器械械注册证证。对不不予注册册的，应应书面说说明理由由,并同同时告知知申请人人享有复复审和依依法申请请行政复复议或者者提起行行政诉讼讼的权利利。医疗器械械注册证证有效期期为5年年。第四十六条 对于已受受理的注注册申请请，有下下列情形形之一的的，食品品药品监监督管理理部门应应当作出出不予注注册的决决定，并并告知申申请人：（一）注注册申请请人对拟拟上市销销售医疗疗器械的的安全性性、有效效性进行行的研究究及其结结果无法法证明产产品安全全性、有有效性；（二）注注册申报报资料有有伪造和和虚假内内容的；（三）注注册申报报资料内内容混乱乱、前后后矛盾的的；

25、（四）注注册申报报资料的的内容与与申报项项目明显显不符的的； （五）经经审评确确认注册册形式不不符合要要求的；（六）不不予注册册的其他他情形。第四十七条 对用于治治疗罕见见病以及及应对突突发公共共卫生事事件急需需的医疗疗器械，食品药药品监督督管理部部门可以以在批准准该医疗疗器械注注册时要要求申请请人在产产品上市市后进一一步完成成相关工工作，并并将要求求载明于于医疗器器械注册册证中。第四十八条 对于已受受理的注注册申请请，申请请人可以以在行政政许可决决定作出出前，向向受理该该申请的的食品药药品监督督管理部部门说明明理由，申请撤撤回注册册申请。第四十九条 对于已受受理的注注册申请请，有证证据表明明

26、注册申申报资料料可能有有伪造和和虚假内内容的，食品药药品监督督管理部部门应当当中止审审批。经经核实后后，根据据核实结结论继续续审查或或作出不不予注册册的决定定。第五十条 申请人对对食品药药品监督督管理部部门作出出的不予予注册决决定有异异议的，可以在在收到不不予注册册决定通通知之日日起200个工作作日内，向作出出审批决决定的食食品药品品监督管管理部门门提出复复审申请请。复审申请请的内容容仅限于于原申请请事项和和原申报报资料。第五十一条 食品药品品监督管管理部门门受理复复审申请请后应当当自受理理复审申申请之日日起600个工作作日内，作出复复审决定定，并书书面通知知申请人人。维持持原决定定的，食食品

27、药品品监督管管理部门门不再受受理申请请人再次次提出的的复审申申请。第五十二条 申请人对对食品药药品监督督管理部部门作出出的不予予注册的的决定有有异议，且已申申请行政政复议或或者提起起行政诉诉讼的，食品药药品监督督管理部部门不受受理其复复审申请请。第五十三条 医疗器械械注册证证遗失的的，医疗疗器械申申请人应应当立即即在原发发证机关关指定的的媒体上上登载遗遗失声明明，在登登载遗失失声明之之日起满满1个月月后，向向原发证证机关申申请补发发，原发发证机关关在200个工作作日内补补发医疗疗器械注注册证。第五十四条 注册申请请审查过过程中及及批准后后发生专专利权纠纠纷的，应当按按照有关关法律、法规的的规定

28、处处理。第五十五条 食品药品品监督管管理部门门应当建建立信息息系统，公示审审批过程程和审批批结果，供公众众查询。第五十六条 医疗器械械注册申申请直接接涉及申申请人与与他人之之间重大大利益关关系的，食品药药品监督督管理部部门应当当告知申申请人、利害关关系人可可以依照照法律、法规以以及国家家食品药药品监督督管理局局的其他他规定享享有申请请听证的的权利；在对医医疗器械械注册申申请进行行审查时时，食品品药品监监督管理理部门认认为涉及及公共利利益的重重大许可可事项，应当向向社会公公告，并并举行听听证。第七章 注册变变更第五十七条 已注册的的第二类类、第三三类医疗疗器械，医疗器器械注册册证及其其附件载载明

29、的内内容发生生变化，申请人人应当向向原注册册部门申申请注册册变更，并按照照本办法法附件的的相应要要求提交交申报资资料。申请人名名称、申申请人注注册地址址、生产产地址（文字性性改变）、代理理人名称称、代理理人注册册地址发发生变化化的，申申请人应应当向原原注册部部门申请请登记事事项变更更；其他注注册证及及附件载载明内容容发生变变化的，申请人人应当向向原注册册部门申申请许可可事项变变更。第五十八条 食品药品品监督管管理部门门对登记记事项变变更资料料符合要要求的，应当在在5个工工作日内内予以变变更，发发给医疗疗器械注注册变更更批件。对登记记事项变变更资料料不齐全全或者不不符合形形式审查查规定的的，应当

30、当在5个个工作日日内一次次性告知知需要补补正的全全部资料料。对不予予变更的的，应当当在5个个工作日日内告知知申请人人并说明明理由。第五十九条 受理许可可事项变变更申请请的食品品药品监监督管理理部门应应当参照照本办法法第六章章规定的的时限组组织技术术审评，在技术术审评结结束后220个工工作日内内作出决决定。批批准变更更的，发发给医疗疗器械注注册变更更批件；不予批批准的，应当书书面说明明理由。第六十条 对于许可可事项变变更，技技术审评评机构应应当重点点针对变变化部分分进行审审评，对对变化后后产品是是否安全全、有效效作出评评价。第六十一条 医疗器械械注册变变更批件件与原医医疗器械械注册证证合并使使用

31、，其其有效期期与原注注册证相相同。变变更事项项获得批批准的，申请人人应当根根据变更更批件载载明内容容自行修修改说明明书的相相关内容容。第六十二条 许可事项项变更申申请的受受理与审审批程序序，本章章没有规规定的，适用于于本办法法第六章章的相关关规定。第八章 延续注注册第六十三条 食品药品品监督管管理部门门核发的的医疗器器械注册册证有效效期届满满，需要要延续注注册的，申请人人应当在在医疗器器械注册册证有效效期届满满6个月月前、且有效效期届满满前122个月内内，依据产产品的类类别向相相应的食食品药品品监督管管理部门门申请延续续注册，并按照照本办法法附件的的相应要要求提交交申报资资料。第六十四条 受理

32、延续续注册申申请的食食品药品品监督管管理部门门应当自自受理之之日起33个工作作日内将将申报资资料转交交技术审审评机构构。技术术审评机机构应当当在600个工作作日内完完成第二二类医疗疗器械延延续注册册的技术术审评工工作，在在90个个工作日日内完成成第三类类医疗器器械延续续注册的的技术审审评工作作。受理延续续注册申申请的食食品药品品监督管管理部门门应当在在技术审审评结束束后200个工作作日内作作出是否否予以延延续的决决定。予予以延续续的，发发给医疗疗器械注注册证；不予延延续的，应当书书面说明明理由。第六十五条 申请延续续注册同同时申请请登记事事项变更更的，应应当予以以说明，按延续续注册申申请和注册

33、登登记事项项变更申申请的要要求提交交申报资资料。受受理申请请的食品品药品监监督管理理部门执执行第六六十四条条的程序序和时限限。第六十六条 申请延续续注册同同时申请请许可事事项变更更的，应应当予以以说明，按照延延续注册册申请和和许可事事项变更更申请的的要求提提交申报报资料。受理申申请的食食品药品品监督管管理部门门执行第六六十四条条的程序序和时限限。第六十七条 已注册的的医疗器器械，其其管理类类别由高高类别调调整为低低类别的的，在有有效期内内的医疗疗器械注注册证继继续有效效。如需需延续的的，申请请人应当当在医疗疗器械注注册证书书有效期期届满66个月前前、且有有效期届届满前112个月月内，按按照改变

34、变后的类类别到相相应的食食品药品品监督管管理部门门申请延延续注册册或办理理备案。医疗器械械管理类类别由低低类别调调整为高高类别的的，申请请人应当当按照本办办法第六六章的规规定，在在类别调调整后66个月内内，按照照改变后后的类别别向相应应的食品品药品监监督管理理部门申申请注册册。国家家食品药药品监督督管理总总局应当当在管理理类别调调整通知知中对原原医疗器器械注册册证书有有效期的的问题作作出规定定。第六十八条 有下列情情形之一一的，不不予延续续注册：（一） 申请人未未在规定定期限内内提出延延续注册册申请的的；（二） 医疗器械械强制性性标准已已经修订订，该医医疗器械械不能达达到新要要求的；（三） 对

35、用于治治疗罕见见病以及及应对突突发公共共卫生事事件急需需的医疗疗器械，批准注注册部门门在批准准上市时时提出要要求，申申请人未未在规定定期限内内完成医医疗器械械注册证证载明事事项的。第六十九条 申请延续续注册，或申请延续续注册同同时申请请登记事事项变更更的，食食品药品品监督管管理部门门应当重重点对是是否有第第六十八八条情形形进行审审查，具具有以上上情形的的，作出出不予延延续的决决定；未未发现有有以上情情形的，予以延延续。第七十条 申请延续续注册同同时申请请许可事事项变更更的，技技术审评评机构应应当在对对是否有有以上第第六十八八条情形形进行审审查的同同时，重重点针对对变化部部分进行行审评，并对变变

36、化后产产品是否否安全、有效作作出评价价。第七十一条 医疗器械械延续注注册申请请的受理理与审批批程序，本章没没有规定定的，适适用于本本办法第第六章的的相关规规定。第九章 产品备备案第七十二条 食品药品品监督管管理部门门对医医疗器械械分类目目录中中列为第第一类的的医疗器器械进行行备案。第七十三条 办理第一一类医疗疗器械备备案，备备案人应应当按照照本办法法附件的的相应要要求提交交备案资资料。食品药品品监督管管理部门门对备案案资料符符合要求求的，应应当当场场予以备备案。对对备案资资料不齐齐全或者者不符合合规定形形式的，应当一一次性告告知需要要补正的的全部资资料。对对不予备备案的，应当当当场告知知申请人

37、人并说明明理由。对予以备备案的第第一类医医疗器械械，食品品药品监监督管理理部门应应当按照照本办法法附件的的格式制制作备案案凭证，向备案案人发放放，并将将第一类类医疗器器械备案案信息表表中的信信息在其其网站上上予以公公布，。第七十四条 已备案的的第一类类医疗器器械，第第一类医医疗器械械备案信信息表中中载明的的内容发发生变化化，备案案人应提提交变化化情况的的说明及及相关证证明文件件，向原原备案部部门提出出变更备备案信息息的申请请。食品品药品监监督管理理部门对对备案资资料符合合形式要要求的，将备案案资料存存档，并并将其网站上上公布的的相应备备案信息息更新。对不予予变更备备案信息息的，应应当当场场告知

38、备备案人并并说明理理由。第七十五条 已备案的的第一类类医疗器器械，拟拟不在中中国境内内继续销销售、使使用的，或者产产品调整整为不作作为医疗疗器械管管理的，备案人人应当主主动向相相应的食食品药品品监督管管理部门门提出取取消原备备案。第七十六条 已备案的的第一类类医疗器器械，管管理类别别调整为为第二类类或者第第三类医医疗器械械的，备备案人应应当主动动向相应应的食品品药品监监督管理理部门提提出取消消原备案案，并按按照本办办法相应应规定申申请注册册。第十章 监督管管理第七十七条 国家食品品药品监监督管理理总局负负责全国国医疗器器械注册册（备案案）的监监督管理理工作，组织开开展监督督检查并并及时通通报有

39、关关情况。第七十八条 省级食品品药品监监督管理理部门负负责本辖辖区内医医疗器械械注册（备案）的监督督管理工工作，明明确省、市、县县级食品品药品监监督管理理部门监监管职责责，组织织开展监监督检查查，并将将有关情情况报送送国家食食品药品品监督管管理总局局。第七十九条 设区的市市级食品品药品监监督管理理部门应应定期开开展对备备案工作作的自查查，并及及时向省省级食品品药品监监督管理理部门报报送相关关信息。第八十条 负责医疗疗器械注注册审批批（备案案）的食食品药品品监督管管理部门门应当按按照规定定程序进进行审批批（备案案），对对违反规规定审批批（备案案）的，应当依依法追究究其行政政责任。第八十一条 省级

40、食品品药品监监督管理理部门违违反本办办法规定定实施医医疗器械械注册的的，由国国家食品品药品监监督管理理总局责责令限期期改正；逾期不不改正的的，国家家食品药药品监督督管理总总局可以以直接公公告撤销销该医疗疗器械注注册证。已经被被撤销医医疗器械械注册证证的医疗疗器械不不得继续续销售和和使用，已经销销售、使使用的，由县级级以上食食品药品品监督管管理部门门负责监监督企业业进行处处理。第八十二条 设区的市市级食品品药品监监督管理理部门违违反本办办法规定定实施医医疗器械械备案的的，由省省级食品品药品监监督管理理部门责责令限期期改正；逾期不不改正的的，省级级食品药药品监督督管理部部门可以以直接公公示取消消该

41、医疗疗器械备备案。对对于取消消备案的的医疗器器械，不不得继续续销售和和使用，由县级级以上食食品药品品监督管管理部门门负责监监督企业业进行处处理。第八十三条 食品药品品监督管管理部门门、相关关技术机机构及其其工作人人员，对对申请人人（备案案人）提提交的试试验数据据和技术术秘密负负有保密密义务。第八十四条 对于已注注册的医医疗器械械，如有有涉及该该医疗器器械的国国家/行行业标准准发布实实施，申申请人可可在申请请延续注注册同时时申请注册册变更。涉及强强制性国国家/行行业标准准的发布布实施，申请人人应当自自新标准准开始实实施之日日起执行行新标准准。由于于安全性性原因，对医疗疗器械提提出注册册要求的的，

42、国家家食品药药品监督督管理总总局应当当在标准准实施通通知中作作出规定定。第八十五条 有下列情情形的，食品药药品监督督管理部部门根据据利害关关系人的的请求或或者依据据职权，可以撤撤销有关关产品的的注册证证。（一）行行政机关关工作人人员滥用用职权、玩忽职职守作出出准予行行政许可可决定的的；（二）超超越法定定职权作作出准予予行政许许可决定定的；（三）违违反法定定程序作作出准予予行政许许可决定定的；（四）对对不具备备申请资资格或者者不符合合法定条条件的申申请人准准予行政政许可的的；（五）经经过再评评价确认认不能保保证安全全、有效效的；（六）依依法可以以撤销行行政许可可的其他他情形。依照前两两款的规规定

43、撤销销行政许许可，可可能对公公共利益益造成重重大损害害的，不不予撤销销。依照本条条第二款款的规定定撤销行行政许可可的，被被许可人人基于行行政许可可取得的的利益不不受保护护。第八十六条 有下列情情形之一一的，食食品药品品监督管管理部门门应当对对其产品品注册批批准文件件予以注注销：（一）注注册证有有效期届届满未延延续的；（二）注注册申请请人依法法终止的的;（三）法法律、法法规规定定的应当当注销行行政许可可的其他他情形。第八十七条 有下列情情形之一一的，食食品药品品监督管管理部门门应当取取消相应应备案：（一） 经过再评评价确认认产品不不能保证证安全、有效的的；（二） 产品调整整为不作作为医疗疗器械管

44、管理、或或产品管管理类别别调整为为第二类类或者第第三类医医疗器械械，备案案人未主主动提出出取消原原备案信信息的；（三） 监督检查查当中发发现备案案资料与与备案人人实际情情况不一一致的。第十一章章 法律律责任第八十八条 提供虚假假资料或或者采取取其他欺欺骗手段段取得医医疗器械械注册证证的，由由原发证证部门撤撤销已取取得的医医疗器械械注册证证，并按按照医医疗器械械监督管管理条例例第六六十四条条的规定定予以处处罚。第八十九条 伪造、变变造、买买卖、出出租、出出借医疗疗器械注注册证的的，由原原发证部部门予以以收缴或或者吊销销，并按按照医医疗器械械监督管管理条例例第六六十四条条的规定定予以处处罚。第九十

45、条 违反本办办法规定定，未依依法办理理第一类类医疗器器械备案案销售、使用的的，由县县级以上上食品药药品监督督管理部部门责令令限期改改正；逾逾期不改改正的，按照医疗器器械监督督管理条条例第第六十五五条的规规定予以以处罚。备案时时提供虚虚假资料料的，按按照医医疗器械械监督管管理条例例第六六十五条条的规定定予以处处罚。第九十一条 违反本办办法规定定，未依依法办理理第二类类、第三三类医疗疗器械注注册登记记事项变变更销售售、使用用的，由由县级以以上食品品药品监监督管理理部门责责令限期期改正；逾期不不改正的的，按照照医疗疗器械监监督管理理条例第六十十五条的的规定予予以处罚罚。第九十二条 违反本办办法规定定

46、，未依依法办理理医疗器器械注册册证及注注册证许许可事项项变更销销售、使使用的，由县级级以上食食品药品品监督管管理部门门按照医疗器器械监督督管理条条例关关于未取取得医疗疗器械注注册证的的处罚规规定予以以处罚。第九十三条 违反本办办法其他他有关规规定的，食品药药品监督督管理部部门根据据医疗疗器械监监督管理理条例予以处处罚。第十二章章 附则第九十四条 获准注册册的医疗疗器械，是指与与该医疗疗器械注注册证及及附件限限定内容容一致且且在医疗疗器械注注册证有有效期内内生产的的医疗器器械。第九十五条 医疗器械械注册证证内容由由负责审审批注册册的食品品药品监监督管理理部门填填写。注册号的的编排方方式为：1械注

47、注（2）字字3 第456 号。其中：1为注注册审批批部门所所在地的的简称：境内第第三类医医疗器械械、进口第二二类、第第三类医医疗器械械为“国”字；境内第二二类医疗疗器械为为注册审审批部门门所在的的省、自自治区、直辖市市简称；2为注注册形式式：“内”字字适用于于境内医医疗器械械；“进”字字适用于于进口医医疗器械械；“许”字字适用于于台湾、香港、澳门地地区的医医疗器械械；3为首首次注册册年份；4为产产品管理理类别；5为为产品分分类编码码；6为首首次注册册流水号号。延续注册册的，3和66数字不不变。产产品管理理类别调调整的，应核发发新的注注册号。第九十六条 第一类医医疗器械械备案号号的编排排方式为为：1械备备（2）字字3 第456 号。其中：1为备备案部门门所在地地的简称称：进口第一一类医疗疗器械为为“国”字；境内第一一类医疗疗器械为为备案部部门所在在的省、