软件生产控制程序.docx

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1、软件生产控制程序文件编号版本号修改 次数编 制日 期生效日期审 核日 期页 码批 准日 期受控状态1.目的对生产和服务提供过程进行有效控制，确保满足顾客的需求和期望。2 .范围适用于产品的生产和服务提供过程。3 .职责3.1 生产技术部负责编制产品生产过程所需的技术文件（图纸、工艺等）， 对形成的产品进行监视和测量。负责产品生产提供过程的实施和控制，负 责生产设备维护保养，对生产现场的工作环境实施控制。3.2 市场部负责产品要货信息，对产品的服务过程进行控制。4 .程序4.1 公司的生产和服务提供过程框图*整机调试工序为特殊过程。4.2 获得表述产品特性的信息4.2.1 市场部提供产品销售、订

2、货信息。综合部提供与生产和服务有关的 法规、条例。4.2.2 生产技术部提供产品的图纸、工艺、必要的技术参数和其他技术资 料、检验规程、产品标准等。并根据获得的上述信息，考虑产品的库存情 况和公司的生产能力，编制生产计划单，报总经理审批。生产技术部下 发已批准的生产计划单，组织生产。4.3 必要时，获得作业指导书4. 3.1生产技术部应为产品生产的主要过程、工序编制软件生产作业指 导书，并发放至相关岗位。5. 3.2生产作业人员应按工艺或作业指导书规定进行操作。6. 3.3生产技术部应对工艺的执行情况进行催促和检查。4.4 设备及工艺卫生的控制4. 4.1生产技术部按产品实现过程的要求，配备适

3、当的设备。电脑等设备 的日常维护保养由设备操作人员实施并填写设施保养记录表，生产技 术部进行监督检查。4. 4.3综合部根据工作环境的控制要求，对实施情况进行监督检查。a）安装现场应保持清洁，无杂物；物品存放有序，工作通道畅通、无 障碍。b）最终产品包装前，应擦拭、清理，外部保持清洁、干净，内部杜绝 多余物。4.5 生产过程的监视和测量4. 5. 1配置适用的监视和测量设备，以确保对产品提供过程实施必要的监 视和测量。5. 5.2监视和测量设备的使用、校准、防护、保管，执行监视和测量设 备控制程序的有关规定。6. 5. 3公司对过程产品的检验采取自检、互检、专检相结合的方式实施， 并填写产品检

4、验单。产品（成品）的最终检验和放行，由质量部负责，执 行软件产品的监视和测量控制程序。4.6 生产过程记录要求4. 6. 1根据YY/T0287标准关于“建立并保持每一批医疗器械的记录”的要 求，各岗位必须及时真实地记录生产过程规定的记录。包括每台产品的序 列号、（调试记录）、（成品检验试验记录）、批号、生产周期、数量等。生产记录填写必须整齐清晰不得涂改。4. 5.3生产记录报表按月分类、整理、装订、保管。4.7 产品的安装与交付4. 7. 1本公司的产品安装执行以下程序：1交付开箱验收|*安装、调试|H用户验收 A验收单反应5. 7.2安装与交付过程的控制a）本公司在产品说明书中，对产品的安

5、装、调试和维护的方法作 出了明确的描述，顾客按说明书所示，即可完成对产品的安装、调试和维 护；b）产品说明书附有产品验收报告单，顾客对收到的产品查验合 格后，填写验收单并寄回公司综合部，由公司综合部建档保存，按记录 控制程序进行管理和控制；c）当合同规定由公司或授权人到顾客处进行现场安装时，安装人员应 会同顾客对产品进行查验，并填写产品验收报告单。验收单应有安装人 员的签字及安装情况说明。由公司综合部建档保存，按记录控制程序 进行管理和控制。4.8 产品服务提供过程的控制本公司对顾客提供售前、售中、售后的服务，服务包括两方面：一是 合同规定，要求公司提供的有关服务。二是本公司在产品技术规范、产品 说明书等文件中明确的产品责任而提供的服务。当产品规定有保质期、有 效期时，公司必须按担保内容向顾客提供相应的服务。具体内容并详见服务管理程序。5.相关文件5.1 文件控制程序5.2 记录控制程序5.3 反应控制程序5.4 软件产品监视和测量程序5.5 监视和测量设备控制程序5.6 服务管理程序5 . 7装配工艺6 .记录6. 1生产任务书6.2 基础设施台帐6.3 设施日常保养工程表6.4 产品检验单6.5 产品验收报告单