银杏内酯注射液说明书修订要求.docx

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附件4银杏内酯注射液说明书修订要求一、“警示语”修改为：警告：本品不良反应包括过敏性休克，应当在有抢救条件的 医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应 的资质或曾接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药期间应当注 意密切观察，出现过敏反应等严重不良反应者应当立即停药并及 时进行救治！二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：过敏反应：皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、呼吸困难、呼吸急促、 胸闷、心悸、潮红、过敏性休克等，有喉水肿病例报告。全身：发热、寒战、乏力、疼痛等。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑、多汗、过敏性皮炎、 皮肤发红、皮肤发热、紫甜等。心血管系统：心悸、胸闷、心前区不适、胸痛、心动过速、 血压升高、血压降低等。呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、憋气等。神经精神系统：头晕、头痛、眩晕、头部不适、抽搐、震颤、舌麻木、烦躁不安等。胃肠系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、口干等, 有肝功能生化指标异常病例报告。注射部位反应：静脉炎、疼痛、输液部位红肿热痛、条索状 等。其他：有眼睑水肿、结膜充血等病例报告。