胶囊充填机.doc

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1、XXXXXX制药有限公司固体车间用户需求标准（URS）NJP-3200型全自动胶囊充填机目 录1.背景介绍BACKGROUND42.目的PURPOSE43.范围SCOPE44.法规和国家标准REGULATORY AND STATUTORY COMPLIANCE44.1cGMP 法规44.2行业标准44.3国家标准54.4购买公司的管理要求55.项目介绍PROJECT INTRODUCTION65.1项目描述65.2工艺/流程描述65.3产品介绍66.用户及系统要求USER / SYSTEM REQUIREMENT SPECIFICATION66.1URS要求77.缩略词附件148.附件141.

2、 背景介绍Background根据公司计划，将在固体车间生产线胶囊充填间增加一台胶囊充填机，以满足扩大产能需求。2. 目的PURPOSE本用户需求文件该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。3. 范围SCOPE该文件为胶囊线胶囊充填机机项目的用户要求文件。4. 法规和国家标准Regulatory and sta

3、tutory Compliance4.1 cGMP 法规该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：4.2 行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准4.3 国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求4.4 购买公司的管理要求5. 项目介绍Project introduction5.1 项目描述采购部负责设备调研和选型，生产部负责变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。设备供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付

4、固体车间使用。5.2 工艺/流程描述全自动胶囊充填机主要工作原理是机器运转时，胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分送装置的先送叉内。当选送叉向下动作送胶囊，并且胶帽在上。在第一工位上真空分离系统把胶囊顺入到模块中，同时将体帽分开。转盘间歇旋转到第二工位时，上模块上升并向内这动，在第五工位充填杆把压实的药柱推入到下模块的胶囊内，未分开的胶囊在第八工作上排除。上、下模块在第十工作上合在一起，并将下胶囊体推向上使之扣合，十一工位上，将扣好的胶囊成品被推出收集。在第十二工位，吸尘器清理模块后又进入下一循环。药柱是在间歇旋转的计量盘内经过多次充填压实而成。6. 用户及系统要求User / System r

5、equirement specification6.1 URS要求6.1.1 URS02：设备工艺或性能要求编号要求内容URS02-1能够满足三班连续生产要求6.1.2 URS03： 安全要求编号要求内容URS03-1设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角URS03-2设备危险可动零部件应装有防护罩URS03-3急停开关便于操作者触及URS03-4设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态6.1.3 URS04：安装区域及位置要求编号要求内容URS04-1全自动胶囊充填机安装于胶囊充填间。6.1.4 URS05： 安装环境要求

6、编号要求内容URS05-1环境相对湿度 15%-85%URS05-2设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修URS05-3设备附带捕尘装置和真空系统体积不宜太大6.1.5 URS06：电力要求编号要求内容URS06-1适用电源：380v 3ph 50/60Hz 或 220v 50/60HzURS06-2设备有可靠保护接地URS06-3动力控制柜通过专用钥匙锁闭、主动力开关可以上锁URS06-4所有线缆均有标号并有连接线路图URS06-5电气系统: 电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，Klockner Moeller，Festo，Omron等6.1.6 URS07：设施公

7、用系统要求编号要求内容URS07-1PA：压缩空气系统能够和工厂现有系统连接，正常运行时要求的压缩空气压力不大于6barURS07-2真空系统建议采用干法真空或接公用真空系统。6.1.7 URS08：外观要求编号要求内容URS08-1设备不锈钢外罩做亚光处理， 设备表面及安全门罩不能产生晃眼反光URS08-2使用适当材料的防护罩。6.1.8 URS09：连续运转要求编号要求内容URS09-1应具备连续运行能力，设备运转稳定6.1.9 URS10：技术要求编号要求内容URS10-1最大产量：3200粒分钟URS10-2可充填胶囊型号：00-5号URS10-3胶囊上机率：99.5%。URS10-4

8、装量差异：0.3g及以上4%；0.3g以下5%URS10-5空载噪音：75dbURS10-6出囊顺畅URS10-7捕尘系统效果良好。URS10-8计量盘处药粉有较好的收集效果。6.1.10 URS11：机械要求编号要求内容URS11-1更换模具简单快捷，上下模安装易采用定位销方式。URS11-2分度箱不易过小（RU180以上）。URS11-3剔废处需安装扫粉刷。URS11-4控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识URS11-5传送电机及变频控制装置， 气动，电器元件需采用国际知名品牌产品URS11-6机器主要表面材质不得低于304不锈钢URS11-7机器在任何状态下无漏油现象URS11-8所有

9、附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈， 表面易清理URS11-9最好具备安装充填小丸装置。URS11-10带有胶囊抛光机，能适用于00-5号胶囊。6.1.11 URS12：控制系统要求编号要求内容URS12-1PLC控制系统需为国际知名品牌URS12-2操作显示屏为中文显示URS12-3控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，并能正常运行。URS12-4药粉自动补加；囊壳和药粉使用完毕报警停机装置， 接近使用完毕时报警提示。URS12-5设备必须有计数功能URS12-6设备加热部分(60C)需配备防接触屏蔽URS12-7传动装置过载保护URS12-8变频器功能

10、保护URS12-9电机过载保护6.1.12 URS13：仪表要求编号要求内容URS13-1人机对话触摸屏URS13-2仪器仪表应提供有资质的检验合格证6.1.13 URS14：清洁要求编号要求内容URS14-1设备表面便于清洁，不能有清洁死角6.1.14 URS15：文件要求编号要求内容URS15-1设备的操作手册内容应包括：机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作、调整及维护文件各2套（中文）URS15-2关键元配件的使用说明书URS15-3随机配件清单URS15-4出厂合格证URS15-52年的备品备件清单URS15-6保修期限的相关文件URS15-7设备安全设计标准（符

11、合ISO9000安全标准）URS15-8提供易损备品备件，备件清单，维修周期与标准URS15-9本设备相关技术测试证明（提供安装及运行验证资料及电子稿）URS15-10供应商应提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。URS15-11设备生产厂提供各分项目报价明细以备选择URS15-12设备供应商应提供三套操作手册（中文），包括以下内容：技术数据设备技术说明 设备详细尺寸 描述 安装和空间要求 基础和空间要求 安装时的运输 使用说明书 操作 检查和问题解答 维护说明书 维护 润滑 图纸和零件表 机械部分 电气部分 器仪表 仪器仪表校准

12、证明 推荐的备件6.1.15 URS16：设备转运要求编号要求内容URS16-1厂家负责设备包装运输装卸至安徽省先锋制药有限公司工厂URS16-2厂家负责安装调试及调试记录，培训 操作人员和维修人员6.1.16 URS17：验证/确认要求编号要求内容URS17-1 将派工程师去设备生产厂按已批准的现场测试草案（FAT），检测订购的设备，在FAT之后完成下列验证：IQ、OQ、PQ6.1.17 URS18：服务与维修要求编号要求内容URS18-1设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答URS18-2设备供应商应提供不少于1年的设备保证期URS18-3厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后48小时内到现场URS18-4厂家随机供应2年消耗备件6.1.18 URS19：供应商对项目要求的确认