NJP2300C胶囊充填机质量风险管理.doc

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1、NJP2300C胶囊充填机质量风险管理报告风险管理小组：成员姓名部门风险管理小组组长风险管理小组成员1风险管理小组成员2风险管理小组成员3风险管理小组成员4风险管理协调员一、 目的对片剂车间的NJP2300C胶囊充填机进行全面的风险评估，确定重点控制的风险点，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保设备正常运转，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。降低和控制由于设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。二、适用范围片剂剂车间灌装胶囊所使用的NJP2300C胶囊充填机的使用过程。三、风险优先度RPN的定级标准风险主要由

2、三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。风险优先度RPN（风险指数）=严重性发生频率可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。RPN16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；16RPN 24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；RPN24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。四、风险各因素评分标准如下：1、严重性系数类别严重性系数标准无关紧要1对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。微小2对产品有较小

3、影响，可能会引起目前批的损失。中等3对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的后续批次。严重4对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应。毁灭性5对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响。2、可能性系数类别可能性系数标准罕见1每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。不可能2每5-10年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但是可以预见。可能3每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生。一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。很可能4一年发生一次或多次的事件；人们不会感到

4、意外的事故。几乎肯定5事故每年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到位。3、可识别系数类别可识别系数标准几乎是确定的1目前的方法几乎可以确切检测出失败模式，有可靠的检测方法。可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。可能性小4目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。几乎不可能5完全没有有效的方法可以检测出失败模式。附表1质量风险评估表（1）第一部分 启动质量风险管理程序1、风险项目名称：NJP2300C胶囊充填机质量风险管理2、风险管理小组和其他资源要求u 风险管理小组组长：成员：风险管理协调员 ：u 其它资源要求药品生产

5、质量管理规范（2010版） ICH Q9 质量风险管理制度 质量风险管理流程 计划计划开始时间： 计划完成时间： 职责分工姓 名职 位编 写审 核审 核批 准第二部分 风险的评估与控制1、风险的分析及评估v 使用的方法和工具失败模式分析（FMEA） v 风险评估及将采用的控制措施见附件1 质量风险评估表。质量风险评估表（2）1、实施计划风险项目具体措施完成时间责任人文件与人员培训检查设备操作、维护、保养操作规程的适用性；考核相关人员的培训情况设备运行运行确认性能确认2、风险评估及采用控制措施的审核意见项目风险评估小组意见： 评估小组组长： 日期：生产部意见：生产部负责人：日期：质量管理负责人意

6、见：质量管理负责人： 日期：质量风险评估表（3）第三部分 风险控制执行完毕后的风险再评估1、 控制实施后的风险结果：证明该设备符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP，能保证不对产品质量产生影响。v 采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。2、 风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表）v 风险再分析及风险的再评估详见附件2。3、实施结论针对该设备NJP2300C胶囊充填机进行了一系列的质量风险评估，并对相应的控制措施进行确认和验证，验证结果证明该设备符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SO

7、P，能保证不产生产品质量风险。公司的管理团队具有丰富的生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险。该设备可以正常投入使用。项目风险评估小组意见：评估小组组长： 日期：质量部意见：质量部负责人： 日期：是否关闭风险管理程序 是 否 需重新进行风险评估。 质量授权人签名： 日期：附表1 质量风险管理记录质量风险管理记录落实计划跟踪记录序号完成情况责任人确认/日期12013年10月9日完成人员培训的考核工作。22013年10月10日检查设备操作、维护、保养操作规程的适用性32013年10月11日完成设备运行确认、性能确认工作。45风险管理小组组长：日期：质量部负责人：日期：附件1：质量

8、风险评估表项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可预知性DRPN值预采取的控制措施1文件与人员培训无操作指导文件；操作人员未经有效培训。设备操作失当，出现操作事故。53230检查设备操作、保养文件的适用性、有效性；对人员是否进行有效培训。设备未定期维护保养。设备维护保养不全面。缩短设备使用寿命；影响正常生产。43224制定设备维护保养SOP，对相关人员进行培训。2生产运行环境温湿度不符合要求影响产品正常生产。53230检查设备安装环境的洁净室温度控制、相对湿度。控制面板功能失效。各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证。53230检查触控面板能否正常运行

9、，能否有效控制设备。真空度低。胶囊帽体分离不开，影响产品正常生产。42216检查设备附属真空泵运行情况，保持真空度在0.04MPa左右。吸尘器异常响动，吸尘效果不好。不能把工位上粉尘、废胶囊吸入贮藏箱，造成交叉污染42216检查吸尘器滤网孔是否定期清理。设备传动部分润滑不充分设备使用异常，传动不顺畅，损害设备使用寿命43224检查各润滑油孔是否通畅，是否定期对设备进行润滑项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可预知性DRPN值预采取的控制措施4生产运行囊重差异超出范围产品质量不合格52220检查剂量盘、填充杆磨损情况剂量盘物料界面变化不定造成囊重差异不稳定3319检

10、查粉位界限探测器的灵敏度附件2：采取控制措施后风险再评估表项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可预知性DRPN值措施确认采取控制措施后风险等级评估是否引入新的风险严重程度S发生概率O可预知性DRPN值1文件与人员培训无操作指导文件；操作人员未经有效培训。设备操作失当，出现操作事故。53230经确认胶囊充填机机操作、保养、清洁规程合理实用；并已对相关人员进行有效培训。52110否设备未定期维护。设备维护不全面。缩短设备使用寿命；影响正常生产。43224定期对设备进行维护保养，并已对相关人员进行培训。4218否2生产运行环境温湿度不符合要求影响产品正常生产。53230

11、经检查洁净室温度、相对湿度符合要求52110否控制面板功能失效。各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证。53230已确认触控面板能正常运行，能有效控制设备。52110否真空度低。胶囊帽体分离不开，影响产品正常生产。42216经检查真空泵运行平稳，能保持真空度在0.04MPa左右。52110否吸尘器异常响动，吸尘效果不好。不能把工位上粉尘、废胶囊吸入贮藏箱，造成交叉污染42216经检查吸尘器滤网孔定期清理，无积累灰尘。52110否项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可预知性DRPN值措施确认采取控制措施后风险等级评估是否引入新的风险严重程度S发生概率O可预知性DRPN值2生产运行设备传动部分润滑不充分设备使用异常，传动不顺畅，损害设备使用寿命43224检查各润滑油孔是否通畅4218否囊重差异超出范围产品质量不合格52220经检查剂量盘、填充杆无明显磨损，符合要求，52110否剂量盘物料界面变化不定造成囊重差异不稳定3319经检查粉位界限探测器的运行灵敏，能及时补充损耗物料3216否