NJPC胶囊充填机质量风险日常管理 .docx

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1、精品名师归纳总结成员姓名部门风险治理小组组长风险治理小组成员1风险治理小组成员2风险治理小组成员3风险治理小组成员4风险治理和谐员NJP2300C胶囊充填机质量风险治理报告风险治理小组：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结一、 目的对片剂车间的NJP230胶0C囊充填机进行全面的风险评估，确定重点掌握的风险点，制定订正和预防措施，对于高风险和中等风险的必需确定降低风险的措施，低风险加强生产过程掌握，确保设备正常运转，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险掌握在可接受水平。降低和掌握由于设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。二、适用范畴片剂剂车间灌装胶囊所使用的NJP2300

2、胶C 囊充填机的使用过程。三、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：损害的严峻性、风险发生几率、检出损害的才能。风险优先度RPN（风险指数）=严峻性发生频率可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。RPN16为低风险水平，风险可接受无需实行额外的掌握措施。16RPN24为中等风险水平，可依据风险的严峻性确定是否需实行掌握措施。 RPN24为高风险水平，风险不行接受，必需尽快采纳掌握措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采纳掌握措施且连续执行。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结四、风险各因素评分标准如下：1、严峻性系

3、数可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结2、可能性系数标准类别严峻性系数无关紧要1微小2中等3严峻4毁灭性5对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的缺失或者小的返工。对产品有较小影响，可能会引起目前批的缺失。对产品有中等影响，不仅会引起当前批的缺失仍会影响该批次的后续批次。对产品有较高的影响，可能会连续一段时间并且严峻影响产品的供应。对产品有严峻的影响，可能会连续几周、几月，会影响到整个连续生产的全部后续批数，需较高的成本才能排除该影响。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结类别可能性系数标准罕见1每50年可能发生一次的大事。大事发生的概率接近于零。每5-10年可能

4、发生一次的大事。大事发生的概率特别低，但是可可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结不行能2可能3以预见。每1-5年可能发生一次的大事。大事可能发生。一个大事可能发生在另一个业务部门。掌握措施可能被破坏。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结很可能4一年发生一次或多次的大事。人们不会感到意外的事故。几乎确定5事故每年发生的次数很高。大事频频发生。掌握措施不到位。3、可识别系数可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结类别可识别系数标准几乎是确定的可能性大 中等可能性可能性小几乎不行能12345目前的方法几乎可以准确检测出失败模式，有牢靠的检测方法。目前的方法可以检测出失

5、败模式的可能性大。 目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。目前的方法只有微小的可能性可以检测出失败模式。完全没有有效的方法可以检测出失败模式。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结附表1质量风险评估表（1）可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结第一部分启动质量风险治理程序1、风险工程名称：NJP2300C胶囊充填机质量风险治理2、风险治理小组和其他资源要求风险治理小组组长： 成员：风险治理和谐员：其它资源要求药品生产质量治理规范（2021版）ICH Q9质量风险治理制度质量风险治理流程方案方案开头时间：方案完成时间：职责分工姓名职位编写审核审核批准其次部分风险的评估与掌

6、握1、风险的分析及评估使用的方法和工具失败模式分析（FMEA）风险评估及将采纳的掌握措施见附件 1质量风险评估表。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结质量风险评估表（2）1、实施方案风险工程详细措施完成时间责任人可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件与人员培训检查设备操作、保护、保养操作规程的适用性。考核相关人员的培训情形可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结设备运行运行确认性能确认2、风险评估及采纳掌握措施的审核看法可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结工程风险评估小组看法：评估小组组长： 日期：生产部看法：生产部负责人： 日期：可编辑资料 -

7、- - 欢迎下载精品名师归纳总结质量治理负责人看法：质量治理负责人：日期：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结质量风险评估表（3）第三部分风险掌握执行完毕后的风险再评估1、 掌握实施后的风险结果：证明该设备符合现行GMP的要求，能满意和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP，能保证不对产品质量产生影响。采纳掌握措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。2、 风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表） 风险再分析及风险的再评估详见附件 2。3、实施结论针对该设备NJP2300C胶囊充填机进行了一系列的质量风险评估，并对相应的掌握措施进行确认和验证，验证结果证明该设

8、备符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满意和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP，能保证不产生产品质量风险。公司的治理团队具有丰富的生产治理体会和专业技术学问，有才能掌握各种偶发的质量风险。该设备可以正常投入使用。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结工程风险评估小组看法：评估小组组长： 日期：质量部看法：质量部负责人： 日期：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结是否关闭风险治理程序 是否需重新进行风险评估。质量授权人签名：日期：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结附表1质量风险治理记录质量风险治理记录落实方案跟踪记录序号完成情形责任人确认/日期12

9、01年3 10月9日完成人员培训的考核工作。2201年3 10月10日检查设备操作、保护、保养操作规程的适用性3201年3 10月11日完成设备运行确认、性能确认工作。45风险治理小组组长：日期：质量部负责人：日期：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结附件1：质量风险评估表可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结工程风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严峻程度S发生概率O可预知性DRPN值预实行的掌握措施可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件与人1 员培训无操作指导文件。操作人员未经有效培训。设备未定期保护

10、保养。设备保护保养不全面。设备操作失当，显现操作事故。53230缩短设备使用寿命。影响正常生产。43224检查设备操作、保养文件的适用性、有效性。对人员是否进行有效培训。制定设备保护保养 SOP，对相关人员进行培训。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结环境温湿度不符合要求影响产品正常生产。53230检查设备安装环境的干净室温度掌握、相对湿度。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结2 生产运行掌握面板功能失效。真空度低。各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证。53230胶囊帽体分别不开，影响产品正常生产。42216检查触控面板能否正常运行，能否有效掌握设备。检

11、查设备附属真空泵运行情形， 保持真空度在 0.04MPa 左右。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结吸尘器反常响动，吸尘成效不好。不能把工位上粉尘、废胶囊吸入贮藏箱，造成交叉污染42216检查吸尘器滤网孔是否定期清理。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结设备传动部分润滑不充分设备使用反常，传动不顺畅，损害设备使用寿命43224检查各润滑油孔是否通畅，是否定期对设备进行润滑可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结严峻程度S率O性D值囊重差异超出范畴产品质量不合格52220检查剂量盘、填充杆磨损情形工程风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果发生概可预知RPN预实

12、行的掌握措施可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结4生产运行剂量盘物料界面变化不定造成囊重差异不稳固3319检查粉位界限探测器的灵敏度可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结附件2：实行掌握措施后风险再评估表可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结工风险风险发生的失败模风险可能导致的后严峻发生可预RPN实行掌握措施后风险等级评估是否引入可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结程源式无操作指导文件。果程度概率知性SOD值措施确认经确认胶囊充填机机操作、保严峻发生可预程度概率知性SODRPN新的值风险可编辑资料 -

13、- - 欢迎下载精品名师归纳总结文件与人1 员培训操作人员未经有效培训。设备未定期保护。设备操作失当，出现操作事故。缩短设备使用寿53230养、清洁规程合理有用。并已对相关人员进行有效培训。定期对设备进行保护保养，并52110否可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结设备保护不全面。命。影响正常生产。43224已对相关人员进行培训。4218否可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结环境温湿度不符合要求影响产品正常生产。53230经检查干净室温度、相对湿度符合要求52110否可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料

14、 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结各种参数不能调掌握面板功能失效。整，设备不能正常运转，产品质量无53230法保证。胶囊帽体分别不真空度低。开，影响产品正常42216生产。不能把工位上粉吸尘器反常响动， 吸尘成效不好。尘、废胶囊吸入贮藏箱，造成交叉污42216染生产2 运行已确认触控面板能正常运行，能有效掌握设备。52110否经检查真空泵运行平稳，能保持真空度在 0.04MPa 左右。52110否经检查吸尘器滤网孔定期清理，无积存灰尘。52110否可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结工程风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严峻程度S发生概率O可预知性D实行掌握措施后风险等级评估RPN值措施确认严峻程度S发生概率O可预知性DRPN值是否引入新的风险设备传动部分润滑不充分设备使用反常，传动不顺畅，损害设备使用寿命43224检查各润滑油孔是否通畅4218否2生产运行囊重差异超出范畴产品质量不合格52220经检查剂量盘、填充杆无明显磨损，符合要求，52110否剂量盘物料界面变化不定造成囊重差异不稳定3319经检查粉位界限探测器的运行灵敏，能准时补充损耗物料3216否可编辑资料 - - - 欢迎下载