2022年药石科技研究报告.docx

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1、2022年药石科技研究报告一、创新型分子砌块龙头，业绩持续高增长1.1 创新型化学产品和服务供应商南京药石科技成立于 2006 年，2017 年 11 月 10 日在深圳证券交易所上市。自 2008 年公 司运营以来，14 年深耕于分子砌块这一细分领域，形成了独有的技术优势。 截至 2021 年末，公司已与几乎所有全球排名前二十的制药公司及数百家中小型生物技术 公司达成合作，最近三年累计服务客户超过 1800 家，为他们提供创新化学产品及服务。 公司始终致力于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新，为市场提供更好的产品 和服务，帮助客户提高新药发现及开发效率，全速推进项目上市进程。公司目前

2、已发展成 为药物研发领域全球领先的创新型化学产品和服务供应商。截至 2022 年半年报，公司实际控制人为创始人&董事长杨民民，直接持股 20.69%。另外 通过诺维科思间接持股 3.91%，合计持股比例达到 24.60%。 公司目前的组织架构主要由业务事业部、业务支撑平台及下属子公司组成。业务事业部包 括：研发事业部、CDMO 事业部、新药发现事业部。支撑平台包括：化学工程技术中心、 质量中心、EHS 中心、生产中心、供应中心。重点子公司包括：浙江晖石、山东药石、 美国药石等。浙江晖石已经完成全资收购，负责技术转移、生产工艺优化及 GMP 生产， 2021 年 4 月并表；富润凯德与母公司负责

3、分子砌块设计、研发以及克级和千克级合成； 美国药石主要负责工艺研究，以及美国区域销售；山东药石负责 non-GMP 中间体以及注 册起始物料 RSM 供应；2018 年底收购的安纳康并入公司新药发现事业部生物团队，负责 新药孵化业务。公司核心管理层均为产业出身，具备丰富的研发管理经验。董事长杨民民此前为罗氏公司 药物化学研发高管，带领新药研发团队共取得 13 项国际专利，其中 2 项进入临床试验阶 段。近年来随着公司业务逐渐拓展至 CDMO 领域，公司引进多位高端人才，2021 年 11 月第三节董事会换届选举，与大规模生产相关的质量管控与工艺开发的专业人才大幅增加。 原药明康德分析服务副总裁

4、苗文芳博士担任总经理；原赛诺万分析研发及质量控制副总裁 顾震天博士担任质量及注册高级副总裁；原康龙化成工艺副总裁魏旭东博士担任副总经理， 全面负责加强小分子药物 CDMO 业务能力，魏博士曾带领团队为国内外 80 余家新药研发 公司的 130 多个 API 分子提供了研发生产服务；原 Agios 工艺化学及原料药生产总监章世 杰担任副总经理。行业顶尖人才的加入不断增强公司 CDMO 领域的能力建设。1.2 业绩持续高增长，大客户影响逐步降低公司业绩持续高增长。依托核心分子砌块业务，公司营业收入从 2013 年的 0.59 亿元增长 至 2021 年的 12.02 亿元，CAGR 达到 45.8

5、9%；归母净利润从 2013 年的 0.18 亿元增长 至 2021 年的 4.87 亿元，CAGR 达到 50.74%；扣非归母净利润从 2013 年的 0.18 亿元增 长至 2021 年的 2.33 亿元，CAGR 达到 37.75%。2022H1 公司实现营收 7.35 亿元，同比 增长 18.23%；归母净利润 1.53 亿元，同比下降 59.84%；扣非归母净利润 1.51 亿元，同 比增长 4.15%。整体看，公司仍处于快速增长期，营收、利润有望保持较高增速。 公司短期业绩受大客户、大订单波动影响较大，未来大客户影响因素逐步降低。2021 年 公司实现营业收入 12.02 亿元，

6、同比增长 17.55%（恒定汇率下增长 22.22%）；归母净利 润 4.87 亿元，同比增长 164.14%；扣非归母净利润 2.33 亿元，同比增长 34.24%。2021 年公司非经常性损益较大，主要系 2021 年 4 月收购浙江晖石 16.5%的股权贡献约 2.22 亿的投资收益所致。2021 年及 2022H1 公司营收增速较低，主要受单一大客户商业化项 目交付周期阶段性影响较大。2021 年剔除大订单影响后营收增速为 52.24%，2022H1 剔 除后收入增速为 29.00%。从客户集中度看，公司 2021 年前五大客户收入占比达到 33.55%， 同比下降 10.94pct。

7、随着公司持续扩大客户池，公司客户及订单结构有望更加均衡。费用率控制良好，整体盈利能力保持稳定。毛利率方面，受公司低毛利的公斤级以上业务 收入占比逐年提升的影响，整体毛利率呈下降趋势。2021 年公司毛利率为 48.13%，同比 提升 2.34pct。公司通过持续的工艺创新、路线优化及规模化生产，有效控制了公司及客 户的成本，2021 年扣非净利率 19.39%，同比提升 2.41pct。费用率方面，公司 2021 年 销售费用率为 2.02%，同比下降 0.98pct，主要是来自运输费用计入合同履约成本；管理 费用率为 12.51%，同比上升 0.66pct，主要系整体薪酬标准提升，增加对高素

8、质人才的吸 引；研发费用率 9.49%，同比上升 0.60pct。2022 年上半年受费用端增加较多影响，扣非 净利润增速低于收入增速。2022 上半年因固定资产增加及合并晖石影响，折旧达到 3652 万元，同比增长 83.97%；人员规模及薪酬快速扩张，人力资源相关管理费用支出同比增 长 82.16%；持续加大研发投入，研发费用同比增长 41.36%。为满足公司业务持续增长的需求，公司加快业务团队建设，人员规模有了显著提升。2022 年上半年公司员工总数达到 2159 人，较 2021 年末净增加 424 人。其中，研发技术人员 净增加 268 人，生产人员增加 88 人，销售人员增加 15

9、 人。 公司重视研发，提升核心技术市场竞争力。截至 2022 年上半年，公司研发技术人员数量 达到1227人，占公司员工总数的57%。2022H1公司研发费用为7182万元，比增长41.36%， 研发投入加大，强化各个技术平台的能力建设，提升竞争力。公司以市场需求为导向，充 分发挥自身技术优势，以分子砌块库为依托，逐步打造拥有自主知识产权，涵盖药物分子 砌块、药物筛选片段库、药物中间体、原料药等全面产品和技术服务的小分子药物研发和 生产的关键化学技术平台。二、分子砌块市场空间大，外包渗透率快速提升2.1 分子砌块属于底层结构化合物，随医药研发开支快速增长全球医药市场规模稳健增长，新药研发支出持

10、续提升。根据弗若斯特沙利文，2020 年全 球医药市场总量为 13,841 亿美元，2015-2020 年 CAGR 为 4.61%，预计到 2024 年将达 到 16,395 亿美元，2021-2024 年 CAGR 达到 4.30%。全球医药研发开支 2020 年达到 1908 亿美元，2015-2020 年研发支出 CAGR 达到 4.96%。未来医药研发支出有望呈现稳健增 长的态势，预计 2024 年研发开支可达 2270 亿美元，2021-2024 年研发支出 CAGR 达到 4.43%。分子砌块是用于设计和构建药物活性物质的小分子化合物，属于底层结构化合物。具有种 类丰富、结构新颖

11、的特点，一般分子量小于 300。结构稀有且理化参数良好的分子砌块可 以减少后续合成步骤，是出色的结构修饰剂。在新药研发起始的药物发现阶段，通过不同 分子砌块的“排列组合”依次和母核或相互之间发生反应，有助于研发企业筛选出更具备 研究价值的苗头化合物（Hit）和先导化合物（Lead），最终研发企业在成千上万个化合物 中筛选出一个在各个方面都符合成药要求的化合物作为临床候选物。例如，在美国首个正 式获批的新冠治疗药物瑞德西韦（remdesivir）中，应用到了一种吡咯三嗪类分子砌块。 首先将氨基吡咯三嗪（21）与 1,3-二溴-5,5-二甲基海因（DBDMH，22）溴化制备得到溴 化物（23）。在

12、用两个 TMS 基团保护苯胺后，使用卤素-金属交换法制备了锂中间体（24）， 将其添加到内酯（25）的低温溶液中，以将乳糖（26）组装为两个二聚体的 1:1 混合物，然后用弱酸性水溶液淬火反应。最后通过改变一小部分官能团，分离端基异构体并安装前 药基序得到瑞德西韦(4)。分子砌块研发生产作为化学药物研发起点，会伴随药物研发全流程。在新药研发前期，对 分子砌块需求为种类丰富、结构新颖，但主要在分子/细胞水平层面测试，需求量在 mg/g 级；在研发的中后期，临床候选物阶段（PCC）化学结构式已经确定，对分子砌块的需求 改变为片段固定，需求量大幅上升至 10kg-100kg 级别，商业化供应阶段升至

13、 100kg-1t 级别。分子砌块行业随新药研发投入快速增长，在全球医药研发支出稳步增长的情况下，药物分 子砌块行业也具备了较好的发展前景。据 Nature Reviews 估计，全球医药研发支出中有 30%用于药物分子砌块的购买和外包。据此估算，在除去人力成本的基础上，全球药物分 子砌块的市场规模到 2020 年为 441 亿美元，到 2026 年将为 546 亿美元，2020-2026 年 行业 CAGR 达到 3.6%。2.2 国内分子砌块企业SKU快速增加，全球市场份额有望提升海外龙头公司成立时间早、业务覆盖面广、产品数量多，具有明显优势。海外著名的分子 砌块企业大多为综合型企业，如

14、Sigma-Aldrich（德国默克子公司）、AlfaAesar（赛默飞 子公司），其均面向全球市场布局，产品线几乎覆盖了基础研究、医疗诊断和生物制药生 产链的各个环节。同时，业内也不乏聚焦于分子砌块产品的企业，他们大多集研发、生产、 贸易为一体，在产品数量和产品系列上具有明显优势，如业内龙头Combi-Blocks、Enamine等。国内企业 SKU 快速增加，成本优势助力市场份额提升。海外分子砌块龙头企业进入行业 早，有一定的品牌积累和客户积累，但目前整体增长较为缓慢。国内分子砌块企业尽管发 展程度较低，但依托于国内医药产业的工程师红利、供应链体系等相关有利要素，以及近 年来中国在新药研发

15、领域的日益崛起，全球范围内对于国内药物分子砌块厂商的品牌认知 度在快速提升，境内企业开始在部分领域形成比较优势。国内优质企业有望凭借技术、成 本和快速响应优势，获取更大的市场份额。国内竞争对手中，不同于皓元医药专注于新药 研发，阿拉丁和泰坦科技主营科研试剂，药石科技专注于提供高附加值的分子砌块产品， 已拥有一定的品牌知名度，具有明显的先发优势。三、分子砌块领域竞争优势显著，后端CDMO业务打开公 司长期发展空间3.1 基于分子砌块的创新药综合服务平台基于分子砌块业务，公司是全球领先的创新型化学产品和服务供应商。药石科技基于科学 和市场需求驱动的研发设计保障了分子砌块的新颖性、多样性和高质量。在

16、药物发现阶段， 公司为药物研发企业提供克级规模的多种结构新颖、功能高效的药物分子砌块产品用于客 户的新药分子发现。随着客户新药研发项目的顺利推进，公司主要向客户提供千克级、十 千克级、百千克级及以上规模的药物分子砌块用于新药研发的临床前研究、临床研究、上 市和商业化销售。自成立以来，药石科技通过多年精心耕耘，已经凭借在分子砌块领域卓 越的设计、合成、工艺研发和生产能力，获得业界广泛认可。公司利用多年积累的药物分子砌块核心资源，向上游布局药物筛选。公司搭建了 DNA 编 码化合物库技术（DEL-T）、基于片段的药物发现技术(FBDD)、超大容量特色虚拟化合物 库筛选技术等创新药物发现技术平台，同

17、时利用团队在生物、药物化学、成药性评价、生 物信息学和算法上的经验垂直搭建了 AI 技术平台，针对不同疾病领域和靶点，帮助合作 伙伴更直接地获得结构新颖、成药性更高的苗头或先导化合物，从源头上提高新药研发的 效率和成功率，并以此为载体，开展“风险共担、利益共享”的合作模式。 同时，公司向后端业务延伸，布局 CDMO 业务。近年来，公司通过组建经验丰富的技术 和管理团队，不断完善的质量、EHS 和知识产权保护体系，工艺研究到商业化生产的场 地建设，高效的项目管理体系搭建，公司进一步拓展了业务范围和规模，积极打造了高水 准的一站式生物医药 CDMO 服务平台，为新药研发企业提供关键中间体、原料药和

18、制剂 的工艺研究、开发和生产，为客户临床前和临床研究快速供应高质量的样品，为药品上市 前验证和上市后销售提供大规模的商业化生产服务。产品销售中，公斤级以上产品占比逐年提升。公司产品销售按生产规模可分为公斤级以上 和公斤级以下两大类。近年来随着后端业务快速增长，产品销售中公斤级以上产品占比逐 年提升。2021 年公斤级以上完成订单 800 余个，实现收入 8.93 亿元，同比增长 11.02%， 营收占比达到 74.35%；公斤级以下完成订单 7000 余个，实现收入 2.46 亿元，同比增长 27.22%，营收占比 20.50%；技术服务及其他收入 0.62 亿元，同比增长 159.80%，占

19、比 较小。 分业务类型看，前端分子砌块导流效应显现，后端 CDMO 业务发展迅速。2021 年公斤级 以上（CDMO 业务）实现收入 8.93 亿元（+11.02%），占比 74.36%；公斤级以下（分子 砌块业务）实现收入 2.46 亿元（+27.22%），占比 20.50%。2022 年上半年公司 CDMO 收入 5.55 亿元，同比增长 9.96%，剔除某大客户商业化项目交付周期阶段性影响，同比 增长 21.14%；分子砌块收入 1.73 亿元，同比增长 50.15%。公司分子砌块业务与 CDMO 业务共享产业链，近三年已有 513 家客户由公斤级以下分子砌块业务向公斤级以上分子砌 块业

20、务以及更深入的CMC业务合作导流。分地区来看，公司海外收入8.42亿元（+18.50%）， 占比 70.05%；国内收入 3.60 亿元（+15.38%），占比 29.95%。国内外业务结构基本维持 稳定。公斤级以下（分子砌块）订单毛利率高，公斤级以上（CDMO）受产能利用率、大订单影 响较大，毛利率有所波动。随着公司部分公斤级以上核心产品的关键技术取得突破，产品 SKU 不断丰富以及创新型砌块销售的增加，产品结构不断优化，公司公斤级以下产品毛 利率维持 60%-70%以上的较高水平。另一方面，公斤级以上产品目前仍处于提高产出量 与产能利用率的阶段，没有形成规模效应，且受大客户、大订单的影响较

21、大，导致毛利率 仍然较低。随着高毛利产品如 API 占比的提升，以及浙江晖石产能利用率的逐步提升，公 斤级以上产品毛利率有望大幅提升。长期看，公司公斤级以上产品毛利率有望达到 45%以 上（参照 CDMO 可比公司凯莱英、博腾股份等）。为了保障特色分子砌块的新颖性和高成药性，公司在新分子的设计上持续加码。目前公司 已设计超过 15 万个化合物。2021 年完成超 16,000 种高质量化合物的设计，覆盖最新专 利、最新临床化合物、最新文献所涉及的分子片段，进一步扩大分子砌块的范围，提升公 司竞争力，持续保持行业领先地位，更好地助力客户进行新药研发。2021 年公司加大对 现货产品的投入，新增热

22、门的分子砌块 1000 种以上，涉及萘环化合物、喹啉/喹唑啉、氮 杂喹唑啉/喹啉、不饱和脂肪环、硼酸类等化合物，覆盖热门靶点如 KRAS、SHP2、BTK、 GLP-1 等。公司目前享有 SciFinder、Reaxys、科睿唯安（Integrity、Cortellis Drug Discovery Intelligence、Newport Premium、Cortellis for CI）、ACS Publications 等多个业内权威数 据库的使用授权。通过权威数据库的研究分析，结合公司自身对化学合成及药物研发的独 到理解以及对行业发展的前瞻性预测，跟踪药物研发领域的最新文献和专利，分析

23、有关的 化合物结构信息，并且自主地、有针对性地设计和合成出有可能应用于最新、最热门的医 药研发项目的药物分子砌块，并不断拓展其药物分子砌块库，积累了大量的药物分子砌块 合成经验。3.2 布局CDMO服务业务，打开长期发展空间为了更好地向客户提供全面和稳定的 CMC 服务，公司搭建一站式 CDMO 服务平台。随 着公司与客户合作的不断深入，公司于 2019 年正式开展 CDMO 业务，逐步走出“小量砌 块-大量砌块-CDMO 业务”的发展路线。公司在分子砌块业务所积累的化学合成能力可以 加快中间体及 API 路线设计和工艺开发的进度。医药客户需要维持研发保密性、生产工艺 稳定性、供应及时性，客户

24、对上游供应商存在较强粘性，布局 CDMO 业务有利于公司进 一步绑定核心客户。近年来公司前端业务向 CDMO 业务导流效应凸显。公司充分利用分子砌块业务积累的客 户资源，激活 CMC 项目合作。目前公司承接的 API、制剂 CMC 项目中，有 26%的客户基于和公司长期合作建立的信任关系，向 CMC 合作引流；有 34%的客户原先有一定分子 砌块目录业务合作基础或零星中间体定制业务，通过一体化 CMC 合作打开局面；有 40% 的客户直接从 CMC 项目切入。2017 年 Loxo 成为公司前五大客户，当期贡献营收 1038 万元。随着其在研新药 Loxo-292 进入关键临床，生产和备货需求

25、爆发，2018 年贡献营收 1.50 亿元，同比大增 1350%。2019 年礼来收购 Loxo，药石进入礼来供应链继续维持供 应，Loxo-292 在 RET 抑制剂中具有销售的先发优势以及临床进度优势，我们预计未来仍 将维持快速增长，药石科技作为供应商仍将持续受益。2016 年，药石科技与 AGIOS Pharmaceuticals 签订商业化供应协议，2018 年 AGIOS 的 TIBSOVO（ivosidenib）获 得美国 FDA 的批准，成为首款用于成人复发性或难治性急性骨髓性白血病（R/R AML） 靶向治疗的口服药物，药石为该款新药的起始物料供应商，全程跟随该药物从早期开发到

26、 商业化的各个阶段。与 Loxo 和 AGIOS 从早期到商业化的合作，充分体现公司分子砌块 从临床前到商业化 CDMO 的价值。公司坚持以技术为驱动和以客户为中心的服务原则，持续深化与客户在 CDMO 业务的合 作，与很多知名客 户建立了长期、多项目以及覆盖新药研发全周期直至商业化阶段的全 面合作。2022 年上半年，公司承接的项目中有 890 个 处在临床前至临床 II 期，38 个 处在临床 III 期至商业化阶段，形成可持续增长的项目管线。2022 年上半年，公司公斤 级以上终端客户（仅包含国内外制药公司及中小型创新药公司）数 166 家，同比增长 58%； 销售额 500 万以上客户

27、数 35 家，同比增长 30%。浙江晖石具备连续流化学、微填充床加氢技术、多相催化技术、药物晶体工程技术等 CDMO 前沿技术，有能力为客户项目提供行业领先的技术解决方案。2020 年成立了化学 与工程技术中心，组建了近百人的专业团队，探索生物医药领域绿色、安全和智能化的先 进制造及服务模式。通过关键技术的应用，能够优化合成的效率和产率，进一步降低成本， 提高毛利率。3.3 产能快速建设期，奠定CDMO业务快速增长基础公司产能主要分布在江苏南京、山东德州、浙江上虞和美国。2021 年南京新研发中心 6.3 万平投入使用、通风橱达 1000 个，进一步增强公司的前端研发能力；美国药石扩建位于 宾

28、州的工艺开发实验室及 GMP 公斤级实验室，提升临床早期阶段 API 开发生产能力；山 东药石建成了固体制剂口服生产线。2022 年 4 月 17 日，药石科技发布向不特定对象发行可转换公司债券发行公告，可转 债发行落地。本次可发行可转债募集资金总额为 11.5 亿元，资金主要用于：（1）收购浙 江晖石 46.07%股份；（2）年产 450 吨小分子高端药物及关键中间体技改项目；（3）补充 流动性资金。浙江晖石药业前身是浙江博腾，原是博腾与美诺华的合资公司，于 2009 年注册成立，2014 年建成，2015 年 12 月投产，拥有先进的生产设施、符合国际规范的环保、安全及质量体 系。自 20

29、15 以来浙江晖石多次通过国内外大型客户的现场考察及质量审计，并于 2019 年 7 月零缺陷通过美国 FDA 审计，具备承接国内外大型客户订单的相关业务资质及生产 能力。另外，浙江晖石于 2021 年第三季度接受中 NMPA 现场审计。浙江晖石共有 8 个车间，现有产能 444 立方米，较 2021 年底增长 140%。公司原有的 504/507/508 车间合计 185 立方米，501 车间于 2022 年 3 月投入使用，新增产能 165 立 方米，反应釜体积从 2000L 至 8000L 不等，满足了临床阶段至商业化阶段的生产需求。 502 车间于 2022 年 8 月底投入使用，设计

30、产能为 94.3 立方米，配备 3 条洁净区生产线及 连续流设备，自动化水平相较于 501 车间实现了大幅提升，能实现自动化进料、压力控 制、温度控制、搅拌控制出料控制等。501 车间及 502 车间启用后，浙江晖石总反应釜体 积达到 444m，较 2021 年底增长 140%。新车间的启用重点提升了自动化生产水平，扩 充了 CDMO 服务产能。 同时，503 车间亦在加快建设。503 车间设计产能 190.6 立方米，配备了 2 条洁净区生产 线。在建的两个车间通过多功能模块式设计，提高了设备可操作性和灵活性，增加的工艺 联锁模块及自动惰性化等功能将生产自动化操作水平提升到行业前沿水平，通过

31、连续流、 连续萃取等先进技术规模化运用，进一步提升反应效率和收率。上述产能的建成将消除公 司生产瓶颈，为承接国内外客户从临床到商业化、从原料到 GMP 中间体、API 一体化生 产提供产能保障。公司基于分子砌块、中间体、原料药 CDMO 的优势，进一步拓展药物制剂生产基地建设。 随着客户的项目逐渐向产业链下游延伸，顺应客户需求，药石科技在山东药石投建两个大 型现代化制剂生产车间，分别用于口服固体制剂和水针、粉针制剂的生产，为客户提供一 站式药物开发及生产 CDMO 服务的最后关键环节，可有效满足下游客户从药物研发到商 业化生产的全产业链产品和服务需求。 山东药石制剂项目投产，打通公司一站式 C

32、DMO 服务最终环节、全方位满足下游客户的 全产业链产品和服务需求。山东药石现有车间主要用于开展分子砌块及其他非 GMP 中间 体的 CDMO 业务。此次募投“药物制剂生产基地建设项目”山东药石制剂生产基地口服 固体制剂车间已于 2022 年 6 月取得药品生产许可证，该车间可满足微粉化、热熔挤出、 喷雾干燥、干法制粒、湿法制粒、压片、包衣、胶囊填充等多种工艺需求，标志着公司具 备了承接固体制剂 CDMO 商业化生产的能力。3.4 依托分子砌块资源，布局药物发现平台公司基于自身多年设计和合成的新颖药物分子砌块库，自主搭建了一个包含 8000 个片段 的 FBDD 库、一个包含 150 亿分子的

33、 DEL 库、一个 100 亿分子的超大容量虚拟化合物库等多个新药研发领域的关键化合物库平台。以 DEL 库为例，虽然药石科技在化合物库的 数量上低于同类企业，但是基于药石科技的分子砌块技术，其 DEL 库包含一个业界独特、 未见报道的中等分子量化合物，在分子结构新颖性上具备显著优势。 2018 年 12 月，公司收购安纳康生物科技公司 100%股权，补充了从蛋白表达纯化平台、 靶标验证到药物筛选一站式的临床前综合研发能力，与分子砌块平台协同打造差异化早期 药物发现平台。结合所构建的多种化合物库，公司在化合物筛选、早期苗头化合物发现的 能力以及所涉及的疾病领域靶点蛋白领域得到了快速增长，2021 年完成了几十个新靶点 的筛选，所涵盖蛋白领域除了主要的激酶，还有目前受到广泛关注的蛋白-蛋白相互作用、 表观遗传学、磷酸酶、骨架蛋白等十个领域，基本涵盖了目前绝大部分创新药物研发所涉 及的靶点领域。筛选能力的建设是进行全新靶点研究开发的关键保障，摆脱对已有药物分 子结构的依赖，为进行 First-in-Class 药物研发奠定了关键基础。