《质量管理体系文件》质量手册 (4).doc

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1、质量手册Quality Manual （ISO9001：2015 GB/T190012016）文件编写组XXXXXX受控第（）号编制审核批准受控状态分发号变更履历序号版次变化状态*简要说明（变更内容、变更位置、变更原因和变更范围）变更日期变更人审核人批准人批准日期1A/0C创建 全页 20xx年x月x日20xx年x月x日*变化状态 C-创建，A-增加，M修改，D-删除 目录章节标题页码封面目录3前言50.1总经理声明60.2质量方针和质量目标70.3管理者代表任命80.4企业概况90.5管理原则101范围112规范性引用文件113术语和定义114组织环境144.1理解组织及其环境144.2理解

2、相关方的需求和期望144.3确定质量管理体系的范围质量手册144.4质量管理体系及其过程文件控制145领导作用205.1领导作用和承诺205.1.1总则205.1.2以顾客为关注焦点205.2方针205.2.1制定质量方针205.2.2沟通质量方针215.3组织的岗位、职责和权限216策划216.1应对风险和机遇的措施216.2质量目标及其实现的策划216.3变更的策划227支持227.1资源227.2能力237.3意识247.4沟通247.5形成文件的信息248运行258.1运行的策划和控制258.2产品和服务的要求258.2.1顾客沟通258.2.2与产品和服务有关要求的确定268.2.3

3、产品和服务有关的要求的评审268.2.4产品和服务要求的更改278.3产品和服务的设计和开发278.3.1总则 278.3.2设计和开发的策划278.3.3设计和开发输入278.3.4设计和开发控制288.3.5设计和开发输出288.3.6设计和开发更改288.4外部提供过程、产品和服务的控制288.4.1总则288.4.2控制类型和程度298.4.3外供方的信息298.5生产和服务的提供298.6产品和服务的放行生产和服务提供的控制318.7不合格输出的控制319绩效评价319.1监视、测量、分析和评价319.2内部审核7.5.1.4预防性和预见性维护329.3管理评审7.5.1.5生产工装

4、的管理3310持续改进7.5.1.6生产计划3310.1总则3310.2不合格和纠正措施生产和服务提供过程的确认3410.3持续改进标识和可追溯性3411附件3511.1职能分配表3511.2质量目标3711.3文件清单4011.4组织架构图4111.5公司产品工艺流程图48前言本质量手册 QM/WG-2016-A依据ISO9001：2015 等同GB/T 19001-2016编制。本ISO9001:2015质量手册引用ISO 9000：2005所规定的概念和术语定义。本手册由品质管理部负责组织制定、实施、修订、换版及解释协调。本手册由公司总经理批准发布。本手册的管理按文件记录控制程序实施。本

5、手册的附件11.1-11.5 是手册的附录。本手册由品质管理部提出并归口。0.1总经理声明XXXX包装有限公司（以下简称本公司）的质量手册根据ISO 9001:2015质量管理体系要求以及本公司的实际情况编制，并符合国家的有关法律、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格执行本质量手册和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任：积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；严格执行体

6、系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题应及时通过规定的渠道向公司提出。为了确保按照ISO 9001:2015的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照ISO 9001:2015和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责，与管理者代表一起将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。本质量手册从2016年7月1日起正式实施。 总经理：XXX 日 期：20XX年XX月XX日0.2 质量方针和质量目标质量方针以顾客为中心，以质量为基础；以管理控风险，以创新谋发展。质量

7、方针说明：组织遵循以顾客为中心的理念，以满足顾客需求为宗旨。组织为每位员工提供培训，保证每位员工胜任岗位，每位员工承诺以精益求精的态度完成工作，组织使用过程方法建立质量管理体系，通过持续改进优化每个过程、工序和环节，确保每件产品、每项服务满足顾客的需求。质量目标公司将在总经理的领导下，以顾客为关注焦点，以产品质量为生命。全员参与，持续改进，争取达成如下质量目标：1) 远景目标：A. 实现产品零缺陷；B. 顾客退货率为零；2) 公司年度质量目标：A. 消灭一万元以上的批量质量事故。B. 顾客满意度：85%C. 文件受控率100%D. 工艺执行率100%。总经理：XXX 日 期：20XX年XX月X

8、X日0.3管理者代表任命根据本公司组织机构与职责的具体情况，总经理特任命XXX为公司管理者代表，行使如下权限：1：确保按照ISO9001：2015质量管理体系要求建立、实施和保持质量管理体系：A：协调质量手册、程序文件的编写及修订工作；B：推进、协调及监督质量管理体系在各相关部门的有效实施，督促各部门在执行中偏离要求的纠正措施的落实；C：确保质量管理体系实施的必要资源及运行正常有效。2：向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求：A：定期监控质量管理体系运行情况，及时评审其有效性、适宜性并提出改进措施或方案；B：有计划的推进质量管理体系的改进工作，确保其运行更简洁、更有效、更适宜。3：确保

9、在整个组织内提高满足顾客要求的意识：A：确保在公司质量管理体系中建立内、外部顾客满意度调查、评价以及改善体系；B：有计划的展开各种宣传、交流以及研讨活动，促使全体员工提升顾客满意的意识。4：负责公司质量管理体系的日常事宜和与外部各方的联络工作：A：负责组织内部质量管理体系审核和外部评定审核工作；B：负责与认证机构和咨询机构的定期联络，及时了解外部环境的变化及影响。总经理：XXX 日 期：20XX年XX月XX日0.4 企业概况XXXX包装有限公司位于XXXXXX，占地面积xxxx多平方米，公司创立于xxxx年，专业设计制作的塑胶包装产品。建有高标准、现代化、全封闭的净化空调厂房和仓库。公司遵循I

10、SO9001：2015的质量保证体系运作，运用先进的管理系统，生产工艺、生产设备和检测仪器满足客户对塑胶包装的各项要求。公司下设吹瓶和注塑一个大型全封闭净化空调生产车间，能进行PE、PP、PA、PETP、ABS、AS等多种原料的挤吹、注塑等加工工艺，适用于化妆品、制药、饮料、食品等多个行业的产品包装。公司生产车间采用环氧树脂地面，以保障车间的环保、净化要求。所有车间及设备的配置均遵守减少物料的周转和搬运的原则，满足人流、物料的顺畅流动的要求，最大限度地利用场地和空间，从而达到提高生产效率。 公司拥有一批具有多年经营、管理、技术经验的高级专业人才，本着以顾客为中心，以质量为基础；以管理控风险，以

11、创新谋发展的信念,为顾客提供更高品质的塑胶包装，满足顾客需求。公司名称：XXXX包装有限公司地址：XXXXXXXXXX邮编：xxxxxx电话：xxxx- XXXXXXXX传真：xxxx- XXXXXXXX总经理：XXX 日 期：20XX年XX月XX日0.5 管理原则公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则：一:以顾客为关注焦点；二:领导作用；三:全员投入；四:过程方法；五:改进六:基于事实的决策方法；七:关系管理并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！1.范围与应用:手册依据质量管理体系ISO9001：2015的特别要求并结合本公司的实际编制而成，包括：a)组织质

12、量管理体系范围的定义；b)证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；c)以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述；由于本公司产品由顾客提供图纸/样品，本公司转化后生产，不涉及产品设计责任，故对 ISO9001:2015标准中 8.3 条款中与产品设计要求有关的条款进行了删减。原料或大额采购活动由总公司采购部负责。本公司只负责零星采购。对总公司所提供采购产品的检验按原材料检验规范进行控制。上述不涉及的条款不影响本公司提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。本手册所覆盖的产品为：食品级塑料包装容器制造和

13、销售服务。本手册应用于公司塑胶包装类相关从事过程生产制造和服务的所有人员、场所和过程。2引用标准2.1引用标准、术语和定义:下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成本手册的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO 9000：2005质量管理体系基础和术语。ISO 9001：2015 质量管理体系要求。3术语和定义：本手册的术语和定义采用ISO 9000：2015质量管理体系基础和术语及ISO 9001:2015质量管理体系要求中的术语和定义。1控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。2具有设计职责的

14、组织组织有权限建立新的或更改现有的产品规范。（注：本职责包括按顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证）3防错生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。4实验室进行包括但不限于化学、尺寸、物理或可靠性试验在内的检验试验和校准的设施。5实验室范围包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的规定试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单。6制造制造或装配以下事项的过程：生产原材料、生产件或服务件、装配及其它最终服务。7预见性维护基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。8预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计

15、的输出。9超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。（注：因方法、数量、非计划或延迟交付而导致）10外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所。（如：设计中心、公司总部和配送中心）11现场增值制造过程发生的场所。12特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。13受控本正本的复印件且需加盖受控印章。14正本质量体系文件正式文本且无须加盖受控印章的原本。常用的英文缩写如下所示：1FMEA潜在失效模式及后果分析2SPC统计过程控制3CP控制计划4S/C安全/法规特殊特性符号5Ppk初始过程能力指数6Cpk过程能力指数7Cmk设备能力指数8S

16、OP作业指导书（工艺卡片）9SIP检验指导书（检验卡片）106S整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全11ISO9000国际标准化组织颁布的标准12IQC进料质量检验和控制人员以及试验人员13FQA过程（工序）质量控制人员以及试验人员14OQC出货质量检控制人员以及试验人员15PPM百万分之16CA纠正措施17PA预防措施4 公司环境4.1 理解公司及其环境公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，

17、企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。 公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。 4.2 理解相关方的需求和期望公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经

18、营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。4.3 确定质量体系的范围公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性。4.4质量管理体系及其过程4.1.1 本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用： a) 识别所需的过程及在公司中的运用（如：A、B、C、D 所描述）；b) 确定过程顺序及相互作用（如图 1 描述了质量管理体系过程

19、顺序及相互关系；章鱼图 E 描述了质量管理体系过程分类关系；矩阵图方法 F 描述了3 类过程相互关系）。c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源； e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通； f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。公司质量管理采用过程方法并做到：A、按过程定义的质量管理体系过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相

20、互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程和管理过程。公司的质量管理体系的外包过程：委外试验、委外计量、模具和工装模具制造/维修等，分别在过程设计开发、检测设备管理、产品制造等过程中定义并加以控制。公司并不免除对符合所有顾客要求的责任。B、顾客导向过程 COP 通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。公司通过识别和管理以下 COP，以实现顾客满意。1、市场营销；2、报价及项目确立；3、过程设计与开发；4、订单管理；5、产品制造；6、产品

21、交付；7、付款；（总公司负责）8、顾客反馈处理及服务。9、支持过程 SP 提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持 COP 实现预计目标的过程。支持过程是支持 COP 功能的必要过程。公司通过对以下 SP 的管理，确保实现公司的经营目标：1、文件、记录管理；2、顾客特殊要求识别管理；（总公司技术负责）3、沟通管理；4、人力资源管理；5、培训管理；6、基础设施管理；7、生产计划；8、采购控制；（原料及大额采购总公司负责，本公司只负责零星采购）9、顾客财产管理；10、生产设备管理；11、模具和工装管理；12、监视和测量装置管理；13、物流管理；14、顾客满意度测量；15、产品监视和测量；1

22、6、不合格品控制；17、纠正预防措施；18、工程变更；19、供应商管理。D、管理过程 MP 用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。公司通过对以下 MP 的管理，确保公司有效决策和持续改进：1、方针目标制定与监控；2、公司组织结构和职责；3、管理评审；4、内部审核；5、数据的分析和使用；6、持续改进；E、公司质量管理体系过程分类关系图F、公司顾客导向过程和支持过程相互关系矩阵图：顾客导向过程支持过程市场营销报价/ 投标过程设计开发订单管理产品制造产品交付付款顾客反馈处理及服务支持过程文

23、件记录管理顾客特殊要求识别沟通管理人力资源管理培训管理基础设施管理生产计划采购控制顾客财产管理生产设备管理模具和工装管理监视和测量装置管理仓库管理顾客满意度测量产品监视和测量不合格品管理程序纠正预防措施管理工程变更管理供应商管理管理过程1、目标方针制定监控；2、机构和职责；3、管理评审；4、内部审核；5、数据分析和使用；6、持续改进; 7、财务管理；a) 为了确保这些过程的有效运行和控制，公司定义了所需的准则和方法；b) 确保过程所需的资源和信息的获得；c) 监测并分析这些过程；d）实现过程策划的预定目标并持续改进这些过程。在后面的章节中，按过程一一进行了详细的描述。4.4.2 根据标准要求，

24、结合公司实际需要，公司： a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行； b）保留确认过程按策划进行的证据文件。5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1总则 5.1.1.1公司最高负责人认识到公司质量管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺,： a）在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任； b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程； d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； e）识别公司质量管理体

25、系所需的资源及其更新需要并配备这些资源； f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效； g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果； h）推动改进；i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2 以顾客为关注焦点 在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客

26、满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 总经理制定、实施和保持质量方针（见质量手册0.2），质量方针： a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向； b）为制定质量目标提供框架； c）包括了满足适用要求的承诺； d）包括了持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2 沟通质量方针 公司在质量手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。 5.3 组织的岗位、职责和权限 5.3.1公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、

27、权限得到分派、沟通和理解（见附录组织结构图和质量职责分配表）。 总经理任命管理者代表，分派其职责和权限包括： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向总经理报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影

28、响； d）实现改进。 6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1 公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量

29、；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。 公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。 6.2.2 策划如何实现质量目标时，公司应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。6.3 变更的策划 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。应考虑： a)

30、现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。 7.1.2 人员 公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。7.1.3 基础设施 为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。包括： a）建筑物和相关设施； b）生产设备，包括硬件和软件； c）运输车辆； d）信息和通迅技术。 7.1.4 过程运行环境 7.1.4.1公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。 7

31、.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1总则 为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括： a）适合特定类型的监视和测量活动； b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。 7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； b）予以标识，以确定其状态； c）予以保护，防止可能使

32、校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。 7.1.6 组织的知识 公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。知识来源包括：a）内部来源，知识产权；经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果； b）外部来源，标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。7.2 能力

33、 公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制：a）确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力； b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性； d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。 7.3 意识 为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解： a）质量方针； b）与其职责相关的质量目标； c）为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益

34、处； d）不符合质量管理体系要求的后果。 7.4 沟通 本公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a）沟通内容； b）沟通时间； c）沟通对象； d）沟通方式； e）沟通负责人。7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： a) 本标准要求的形成文件的程序文件和记录； b) 公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的支持性文件； 7.5.2 创建和更新 在创建和更新文件时，公司应确保适当的： a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； b) 适宜的格式和媒介； c) 文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。 7.5.3 形成文件的信息的控制7.

35、5.3.1公司制定文件控制程序，对质量管理体系和标准所要求的文件的应严格控制，以确保满足以下要求： a）无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本； b）予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效果： a）文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。 b）存储和防护，包括保持可读性； c）变更控制（比如版本控制）； d）保留和处置。 对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。 对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期

36、的更改。8 运行 8.1 运行策划和控制 公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和基于的策划措施： a）确定产品和服务的要求，包括产品标准、服务质量标准等b）建立下列内容的准则： 1）过程运行规范，如生产工艺，流程图，设计图，操作规程，检查、检验规程等； 2）产品和服务的验证标准。c）资源配置要求； d）实施过程控制的规范； e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息： 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。 公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予

37、以确认。必要时，采取措施消除不利影响。公司制定采购控制程序，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 与顾客沟通的内容包括： a）提供有关产品和服务的信息； b）处理问询、合同或订单，包括合同变更； c）获取顾客反馈，包括顾客抱怨； d）处置或控制顾客财产； e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，公司应确保： a）产品和服务的要求得到

38、规定，包括：1）适用的法律法规要求； 2）公司规定的要求。 b）公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 8.2.3.1为确保有能力满足顾客要求。在合同订立之前，应对如下各项要求进行评审： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）公司规定的要求； d）适用于产品和服务的法律法规要求； e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。 若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应与顾客确认，确保没有分歧。对于顾客口头或电话订单，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 公司在

39、合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。公司网上销售，应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。 8.2.3.2 适用时，应保留下列信息： a）合同评审结果； b）针对产品和服务的新要求。 8.2.4 产品和服务要求的更改 若顾客要求发生更改，应确保相关的形成文件的信息得到修改，并通知相关人员知道已更改的要求。 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 公司按照顾客提供图纸/样品进行生产，不适用新产品设计开发。本过程应用于制造过程的设计。建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）设计和开发过程的阶段，包括适用的设计和开发评审； c）设计和开发验证和确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f）设计和开发过程参与人员之间接口的控