初审申请表.docx

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1、厦门大学附属第一医院严重不良事件报告厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会：由 公司申办的方案题目及编号为临床研究于 年 月 日发生了一例严重不良事件。详见所附严重不良事件报告表。摘要如下：发生单位：厦门大学附属第一医院 科受试者编号：受试者姓名首字母：报告类型：口首次 口随访 口总结报告SAE医学术语（诊断）：严重不良事件是否预期的判断（已在临床试验方案/知情同意书中说明）：口预期口非预期与研究药物/医疗器械的相关性（因果关系）：无关口可能无关口可能有关口有关口现有信息无法判断 采取的措施：无 口调整研究用药剂量 口暂停研究用药口停用研究用药口停用 伴随用药 口增加新的治疗药物口应用非药

2、物治疗口延长住院时间口修改 方案/知情同意书转归：口完全痊愈 病症改善 口病症恶化口痊愈，有后遗症口病症无变化 口死亡口尸检：口否口是（请附尸检报告）根据中国GCP的要求，需报告给所有国内参加研究的中心和伦理委员会，特 此向贵委员会报告并备案。单位：厦门大学附属第一医院 科研究者：报告日期：年月日回执厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会已经收到上述文件。接收人：H期：药物临床试验伦理委员会附件表格 第1页共2页厦门大学附属第一医院严重不良事件报告表（SAE）临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号） 编号：（由伦理秘书填写）报告类型（打勾）报告类型（打勾）首次报告口总结报告随访报告报告日

3、填写报告当日日期间： 年 月医疗机构及专业名称.青;真“厦门大学附属第一医院专业名 ：（PI所在科室 ）申报单位名称（请填“申办者或CR。名称”） ：（申办者联系 ）试验用药品/医疗器 械名称中文名称：（试验药物/医疗器械全名）英文名称：（试验药物/医疗器械全名）药品注册分类及剂型 或医疗器械分类（根据临床试验批件 内容填写）,一药品注册分类及剂型 或医疗器械分类（根据临床试验批件 内容填写）,一药品：分类：口中药 口化学药 口治疗用生物制品 物制品 其它剂型:医疔器械bl口境内n类 口境内ni类 口进口n类口预防用生注册分类：2. 口有源口无源 3. 口植入口进口 in类口非植入临床研究分类

4、临床研究分类QI期 口11期 口印期 口!、期生物等效性试验口临床验证临床试验适应症:（受试病种）姓名拼音缩写姓名拼音缩写受试 者基 本情 况受试者（药物或器械/随出生日 期性别：口 男女身高(cm)体合并疾病及治疗：口有1 .疾病：2 .疾病：3 .疾病：口无治疗药物:治疗药物:治疗药物:根据受试者实际状况填写后法用量：用法用量：用法用量：SAE的医学术语（诊 断）可填1个临床诊断，非病症、体征的描述，同时存在多个AE应分别 报告SAE是否预期口否，口是（已在临床试验方案/知情同意书/研究者手册/产品说明书 中说明）SAE情况（相应工程打SAE情况（相应工程打死亡 年月日药物临床试验伦理委员

5、会附件表格第1页共2页厦门大学附属第一医院药物临床试脸伦理委曼会附件表格第1页共2页勾）导致住院口延长住院时间 口伤残 口功能障碍导致先天畸形口危及生命其它SAE发生时间：年一月日（发生SAE的具体时间）研究者获知SAE时间：年月日（研究者被告知或发现SAE的时 间，可晚于SAE发生的时间）对试验用药/医疗器械采取的措施（报告当时对试验药 物采取的措施）口继续使用 口减量、降低使用频率或强度 口暂停后又恢复 口 停用SAE转归（报告当时SAE的转 归）病症消失（后遗症 有 口无） 口病症持续SAE与试验用药/医疗 器械的关系（请尽可能根据临床 所掌握证据，判断相 关性）肯定有关 口可能有关口可

6、能无关 口肯定无关口无法判定（相关性的判断最好由主要研究者PI或次要研究者sub-investigator 完成）SAE报道情况国内： 口有 口无 口不详；国外： 口有 口无 口不详（请根据研究者手册和既往研究经验进行填写）SAE发生及处理的详细情况：（参考模板）“首次报告”应包含但不限于以下信息，1 .患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断和既往重要病史或 合并疾病2 .入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间3 .发生SAE前的相关病症、体征、程度分级，行相关检查和治疗的情况4 .确认为SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等5 .研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性6 .其他“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息，厦门大学附属第一医院1 .患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断.自首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况2 .再次评价该SAE与试验用药或方法相关性.明确是否恢复试验治疗或退出试验3 .其他报告单位名称厦门大学附属第一医院专业科室报告人职务/职称：如实填写 报告人签名：首次报告必需由主要研究者签署，如PI不在，必需 告知，并 在报告中说明。药物临床试脸伦理委曼会附件表格第1页共2页