初审申请表.doc

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1、无锡市人民医院伦理委员会初审申请表申办者信息研究方案名称/编号/版本号： 拟在本中心招募受试者人数/研究总人数：预期试验期限：本中心主要研究者信息主要研究者姓名：主要研究者单位/通信地址：主要研究者联系电话： 传真： 电邮：项目负责人（SUBI）姓名： 电话： 电邮：多中心试验是 如是，组长单位 参加单位（请提供组长单位伦理批件） 否研究方案信息研究类型药物临床试验 器械临床试验 临床科研试验用产品试验药名称：NMPA批件号/临床试验通知书编号：期别： I期 II期III期 IV期试验器械名称：类别： 第一类 第二类 第三类试验药物（器械产品请跳过）化学药物 生物制品 中药和天然药物进口药：是

2、 否上市药：是 否生物学标本采集是 如是，是否送往国外实验室检测 是 否 否生物学标本类型（可多选）：血液 尿液 组织标本其他，请说明：采集生物学标本的量(在本中心采集的标本仅说明检测项目和是否超出常规检测需要量，外送标本需注明标本量和采集用途、检测/保存/销毁地点)：受试者及年龄健康志愿者 病人 岁 岁是否有充足的目标疾病受试者来源？ 是 否研究实施的地点：描述受试者招募程序：弱势群体口不涉及 口涉及涉及以下哪些人群（可多选）：婴儿（01岁） 儿童/未成年人 精神/认知疾病 孕妇 口福利机构人员 疾病终末期患者 文盲 囚犯申办者的雇员或/研究者的学生 无药可救疾病的患者处于危急状况的患者 无

3、能力知情同意的人 其他，请说明：如研究涉及弱势群体，且研究风险大于常规诊疗和体检的风险，说明额外的保护措施。隐私与保密试验是否采集隐私信息？ 是 否如是，请说明哪些隐私信息（一般指身份信息和诊疗信息）：在试验中及试验后，谁有权获得原始数据或研究记录？试验完成后，如何处理原始数据？（保存在何处）为保护受试者个人隐私和权利，研究者是否保证在论文报告中不公开受试者姓名等可识别身份信息？ 是 否知情同意将以何种形式获得研究对象的同意？书面 口头（请填写“免除知情同意签字申请表”） 免除知情同意（请填写“免除知情同意申请表”）由谁向受试者说明研究信息？是否使用受试者或其法定代理人能理解的语言进行知情同意

4、。是 否是否用受试者能理解的非专业术语告知研究信息？是 否是否按照法规指南告知参加研究的重要信息？是 否不会诱导或强制受试者参加？是 否由谁签署知情同意书（可多选）？受试者本人 法定代理人签署知情同意的时间？告知研究信息当时 给受试者时间考虑试验的风险本试验是否对受试者存在潜在伤害？是 否如“是”，请说明：试验是否涉及创伤性诊疗程序？是 否如“是”，请说明：针对试验风险，采取哪些风险防范控制措施？（请简述，若内容较多可以附件形式递交）是否有独立的数据安全监查员？是 否是否有独立的数据安全监察员会？是 否试验的受益是否给受试者带来直接受益（直接受益指疾病的缓解和诊疗相关的获益，不要写金钱上的受益

5、）？是 否如“是”，请说明：是否带来社会受益？是 否是否有补偿费用？ 是 否如是，请说明补偿方式以及数量：试验相关的检查和试验药品/器械是否免费提供？是 否请概述哪些费用是免费的，哪些是收费的：要求具备的特殊条件重症监护 隔离区 手术 儿童重症监护静脉输注 计算机断层扫描 基因治疗 义肢管制药品（麻醉药/精神药） 妇科 其他（请具体说明）：器官移植（请具体说明） 口以上均不涉及是否有保护受试者的必备资源（研究经费、研究设施设备、应急救治条件等）?是 否如是，请说明：与研究项目存在利益冲突 利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突，即可能影响个人客观公正履行其职责的经济或其他的利益。？ 是 否（不管选择是还是否，请填写“研究相关利益冲突申报表”）本院参与研究者信息姓名职称主要任务GCP培训（时间）签 名声明：我保证所提供资料和信息的真实性；我将按照相关法规指南以及伦理委员会要求开展临床研究。主要研究者： 日期：FJ-SQ-03-6.0 版本号：6.0 版本日期：2019-06-01