农药产品生产许可证实施细则fhew.docx

《农药产品生产许可证实施细则fhew.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《农药产品生产许可证实施细则fhew.docx（217页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、编号：XXK133-0003农药产品品生产许许可证实实施细则则20166年9月月30日日公布 220166年100月300日实施施国家质量量监督检检验检疫疫总局目 录录第一章总总则2第二章发发证产品品及标准准2第三章企企业申请请生产许许可证的的基本条条件和资资料3第四章企企业实地地核查110第五章产产品检验验10第六章证证书许可可范围115第七章附附则166附件1农农药产品品发证范范围说明明18附件2农农药产品品执行标标准和相相关标准准31附件3企企业核查查时准备备书面材材料清单单71附件3-1企业业生产农农药产品品主要工工艺流程程图722附件3-2企业业生产农农药产品品生产设设施和检检验设施

2、施表733附件3-3企业业生产农农药产品品生产场场所示意意图744附件3-4企业业生产农农药产品品生产设设备表775附件3-5企业业生产农农药产品品检验设设备表776附件3-6企业业生产农农药产品品重要原原材料明明细表777附件3-7关键键岗位专专业技术术人员表表78附件4农农药产品品生产许许可证企企业实地地核查办办法799附件5企企业实地地核查不不符合项项和建议议改进条条款汇总总表888附件6生生产许可可证企业业实地核核查报告告89附件7检检验报告告90附件8本本实施细细则与旧旧版细则则主要变变化内容容对比表表941 农药产品品生产许许可证实实施细则则第一章 总则第一条 为了做好好农药产产品

3、生产产许可证证审查工工作，依依据中中华人民民共和国国农药管管理条例例、中华华人民共共和国工工业产品品生产许许可证管管理条例例、中中华人民民共和国国工业产产品生产产许可证证管理条条例实施施办法、工工业产品品生产许许可证实实施通则则（以以下简称称通则）等等规定，制制定本工工业产品品生产许许可证实实施细则则(以下下简称细细则)。第二条 本细则适适用于农农药产品品生产许许可的实实地核查查、产品品检验等等工作,应与通通则一并并使用。第三条 实施生产产许可证证管理的的农药产产品由国国家质量量监督检检验检疫疫总局发发证。第二章 发证产产品及标标准第四条 农药是指指用于预预防、控控制危害害农业、林林业的病病、

4、虫、草草、鼠和和其他有有害生物物以及有有目的地地调节植植物、昆昆虫生长长的化学学合成或或者来源源于生物物、其他他天然物物质的一一种物质质或者几几种物质质的混合合物及其其制剂。本实施细则规定执行国家标准或行业标准的农药产品为生产许可证发证产品，包括原药、母药和制剂，共划分为22个产品单元，具体产品单元见表1。表1农药药产品单单元单元序号号产品单元元单元序号号产品单元元1防蛀剂12水乳剂2粉剂13微乳剂3颗粒剂14悬浮剂4可溶粉剂剂15悬乳剂5可溶液剂剂16悬浮种衣衣剂6可湿性粉粉剂17烟粉粒剂剂7母药18烟片剂8片剂19可分散油油悬浮剂剂9乳油20苏云金杆杆菌10水分散粒粒剂21原药11水剂22

5、原药浓剂剂 注：上上述产品品单元覆覆盖的产产品品种种见附件件1。第五条 本细则发发证产品品应执行行的产品品标准和和相关标标准见附附件2。产产品标准准一经修修订，自自标准实实施之日日起企业业应按新新标准组组织生产产，生产产许可证证企业实实地核查查和产品品检验应应按新标标准要求求进行；新制定定的农药药产品标标准实施施后，企企业可以以按相应应单元申申请办理理生产许许可证。第三章 企业业申请生生产许可可证的基基本条件件和资料料第六条 企业申请请农药产产品生产产许可证证，除按按通则要要求提交交的材料料外，应应由企业业提交符符合产业业政策自自我承诺诺书。农药产品品涉及国国家产业业政策如如下:（一）根根据产

6、产业结构构调整指指导目录录（20011年年本）（中中华人民民共和国国国家发发展和改改革委员员会令第第9号）、国国家发展展改革委委关于修修改产产业结构构调整指指导目录录（20011年年本）有关条条款的决决定（中中华人民民共和国国国家发发展和改改革委员员会令第第21号号）、部部分工业业行业淘淘汰落后后生产工工艺装备备和产品品指导目目录（220100年本）（工工产业220100第1122号号）的规规定，农农药产品品列入淘淘汰类和和限制类类的项目目为： 1.淘淘汰类： 自20010年年10月月13日日起，淘淘汰规格格为100草甘甘膦水剂剂，淘汰汰敌百虫虫碱法敌敌敌畏生生产工艺艺，淘汰汰农药粉粉剂雷蒙蒙

7、机法生生产工艺艺。2.限制制类： 自20011年年6月11日起，限限制新建建氧乐果果、水胺胺硫磷、甲甲拌磷、杀杀扑磷、溴溴甲烷、灭灭多威、克克百威、敌敌鼠钠、溴溴敌隆、溴溴鼠灵、杀杀虫双、灭灭线磷、硫硫丹、三三氯杀螨螨醇、福福美双等等原药生生产装置置；限制制新建草草甘膦、毒毒死蜱（水水相法工工艺除外外）、三三唑磷、百百草枯、百百菌清、阿阿维菌素素、吡虫虫啉、乙乙草胺（甲甲叉法工工艺除外外）生产产装置。（二）根根据农农业部、工工业和信信息化部部、环境境保护部部、国家家工商行行政管理理总局、国国家质量量监督检检验检疫疫总局第第15886号公公告和和农业业部、工工业和信信息化部部、国家家质量监监督检

8、验验检疫总总局第117455号公告告的规规定，农农药产品品停止生生产和受受理的项项目为： 1.自自20111年66月155日起，停停止受理理灭线磷磷原药、硫硫丹原药药、杀扑扑磷原药药、甲拌拌磷原药药、克百百威原药药、灭多多威原药药、氧乐乐果原药药、水胺胺硫磷原原药、556磷磷化铝片片剂、440%杀杀扑磷乳乳油、甲甲拌磷乳乳油、甲甲基异柳柳磷乳油油、灭多多威乳油油、400%氧乐乐果乳油油、355%水胺胺硫磷乳乳油、硫硫丹乳油油、3%克百威威颗粒剂剂、灭线线磷颗粒粒剂等农农药新增增生产许许可申请请,停止止批准上上述农药药的新增增生产许许可证。 2.自自20112年44月244日起，停停止受理理百草

9、枯枯母药和和水剂新新增生产产许可证证申请，停停止批准准新增百百草枯母母药和水水剂产品品的生产产许可证证。 3.自自20114年77月1日日起，撤撤销百草草枯水剂剂生产许许可证、停停止生产产，保留留母药生生产企业业水剂出出口境外外使用，允允许专供供出口生生产。 4.自自20116年77月1日日起，停停止百草草枯水剂剂在国内内销售和和使用。（三）根根据国国务院办办公厅关关于严厉厉打击食食品非法法添加行行为切实实加强食食品添加加剂监管管的通知知（国国办发220111200号）的的规定，敌敌百虫、敌敌敌畏、磷磷化铝的的生产企企业必须须在产品品标签上上加印“严禁用用于食品品和饲料料加工”等警示示标识，并

10、并建立销销售台账账，实行行实名购购销制度度，严禁禁向食品品生产经经营单位位销售。第七条 凡生产农农药发证证产品的的企业应应具备本本条款规规定的基基本生产产条件，包包括：生生产设施施、检验验设施、生生产设备备、检验验设备、重重要原材材料、关关键工序序等，具具体要求求见表22-1至至表2-5。表2-11 企业生生产农药药产品应应具备的的生产设设施和检检验设施施序号产品单元元设施名称称设施要求求1防蛀剂、粉粉剂、颗颗粒剂、可可溶粉剂剂、可溶溶液剂、可可湿性粉粉剂、片片剂、乳乳油、水水分散粒粒剂、水水剂、水水乳剂、微微乳剂、悬悬浮剂、悬悬乳剂、悬悬浮种衣衣剂、烟烟粉粒剂剂、烟片片剂、可可分散油油悬浮剂

11、剂、原药药浓剂加工（包包装）车车间、成成品库、原原材料库库、检测测实验室室、水电电等配套套公用工工程。检测实验验室应具具有天平平室、加加热室、化化学分析析室、仪仪器分析析室和留留样室，并并且做到到5室分分开。原材料涉涉及剧毒毒品应有有剧毒品品仓库。2苏云金杆杆菌生产（包包装）车车间、成成品库、原原材料库库、检测测实验室室、水电电等配套套公用工工程。检测实验验室应具具有天平平室、加加热室、养养虫室、化化学分析析室、仪仪器分析析室和留留样室，并并且做到到各室分分开。3母药、原原药生产（包包装）车车间、成成品库、原原材料库库、检测测实验室室、水电电等配套套公用工工程。检测实验验室应具具有天平平室、加

12、加热室、化化学分析析室、仪仪器分析析室和留留样室，并并且做到到5室分分开。产品、原原材料涉涉及剧毒毒品应有有剧毒品品仓库。表2-22 企业生生产农药药产品应应具备的的生产设设备序号产品单元元设备名称称设备要求求1防蛀剂粉碎设备备、混合合设备、成成型设备备、包装装设备2粉剂粉碎设备备、混合合设备、计计量设备备、包装装设备3颗粒剂混合设备备、计量量设备、包包装设备备4可溶粉剂剂混合设备备、计量量设备、粉粉碎设备备、包装装设备5可溶液剂剂反应釜、计计量设备备、储存存设备、液体机械灌装设备反应釜：带搅拌拌，体积积10000升以以上6可湿性粉粉剂混合设备备、粉碎碎设备、计计量设备备、包装装设备7母药反应

13、釜、计计量罐、储存设备、包装设备反应釜：带搅拌拌8片剂混合设备备、压片片设备、计计量设备备、包装装设备9乳油反应釜、计计量设备备、储存存设备、液体机械灌装设备反应釜：带搅拌拌，体积积10000升以以上10水分散粒粒剂混合设备备、干燥燥设备、造造粒设备备、计量量设备、包包装设备备11水剂反应釜、计计量设备备、储存存设备、液体机械灌装设备反应釜：带搅拌拌，体积积10000升以以上12水乳剂反应釜、计计量设备备、高速速均质机机、储存存设备、液体机械灌装设备反应釜：带搅拌拌，体积积10000升以以上13微乳剂反应釜、计计量设备备、储存存设备、液体机械灌装设备反应釜：带搅拌拌，体积积10000升以以上1

14、4悬浮剂砂磨机、调调制釜、计计量设备备、包装装设备15悬乳剂砂磨机、调调制釜、计计量设备备、包装装设备16悬浮种衣衣剂砂磨机、调调制釜、计计量设备备、包装装设备17烟粉粒剂剂混合设备备、造粒粒设备、干干燥设备备、计量量设备、包包装设备备18烟片剂混合设备备、压片片设备、计计量设备备、包装装设备19可分散油油悬浮剂剂砂磨机、调调制釜、计计量设备备、包装装设备20苏云金杆杆菌可湿性粉粉剂：混混合设备备、粉碎碎设备、计计量设备备、包装装设备悬浮剂：研磨设设备、调调制釜、计计量设备备、包装装设备21原药反应设备备、分离离设备、计计量设备备、储存存设备、（根据产品具体情况必要时还需具备：真空系统、干燥设

15、备、冷却系统、加热系统）22原药浓剂剂带搅拌的的反应釜釜、计量量罐、储储存设备备 注：11.本表表为企业业应具备备的基本本生产设设备，企企业实际际设备可可与上述述设备名名称不同同，但应应满足上上述设备备的功能能、性能能、精度度等要求求。 2.以以上为典典型工艺艺应具备备的生产产设备，对对于采用用非典型型生产工工艺的企企业，核核查时可可按企业业工艺设设计文件件规定的的生产设设备进行行。 3.分分装企业业应具备备计量设设备和包包装设备备，其它它设备不不作要求求。表2-33企业生生产农药药产品应应具备的的检验设设备及检检验类别别序号产品单元元检验项目目依据标准准检验设备备精度或测量范围围检验类别别1

16、防蛀剂有效成分分质量分分数、有害杂质质质量分分数产品执行行的国家家、行业业标准1、气相相色谱仪仪2、天平平1、气相相色谱仪仪(具FFID检检测器)2、天平平(0.1mgg)进货检验验、过程程检验、出出厂检验验2粉剂有效成分分质量分分数、有害杂质质质量分分数产品执行行的国家家、行业业标准1、气相相色谱仪仪2、天平平1、气相相色谱仪仪(具FFID检检测器)2、天平平(0.1mgg)进货检验验、过程程检验、出出厂检验验3颗粒剂有效成分分质量分分数、有害杂质质质量分分数产品执行行的国家家、行业业标准1、气相相色谱仪仪2、液相相色谱仪仪3、天平平1、气相相色谱仪仪(具FFID检检测器)2、液相相色谱仪仪

17、(具uuv检测测器)3、天平平(0.1mgg)进货检验验、过程程检验、出出厂检验验4可溶粉剂剂有效成分分质量分分数、有害杂质质质量分分数、溶溶解程度度和溶液液稳定性性产品执行行的国家家、行业业标准1、气相相色谱仪仪2、液相相色谱仪仪3、天平平4、水浴浴5、分光光光度计计1、气相相色谱仪仪(具FFID检检测器)2、液相相色谱仪仪(具uuv检测测器)3、天平平(0.1mgg)4、水浴浴(2)分光光度度计(1nmm)5、进货检验验、过程程检验、出出厂检验验5可溶液剂剂有效成分分质量分分数、溶液稳定定性产品执行行的国家家、行业业标准1液相色色谱仪2、天平平3、水浴浴1、液相相色谱仪仪(具uuv检测测器

18、)2、天平平(0.1mgg)3、水浴浴(2)进货检验验、过程程检验、出出厂检验验6可湿性粉粉剂有效成分分质量分分数、有害杂质质质量分分数、悬浮率产品执行行的国家家、行业业标准1、气相相色谱仪仪2、液相相色谱仪仪3、天平平4、水浴浴1、气相相色谱仪仪(具FFID检检测器)2、液相相色谱仪仪(具uuv检测测器)3、天平平(0.1mgg)4、水浴浴(2) 进货检验验、过程程检验、出出厂检验验7母药有效成分分质量分分数、有害杂质质质量分分数产品执行行的国家家、行业业标准1、液相相色谱仪仪2、天平平1、液相相色谱仪仪(具uuv检测测器)2、天平平(0.1mgg)进货检验验、过程程检验、出出厂检验验8片剂

19、有效成分分质量分分数、立面强度度产品执行行的国家家、行业业标准1、化学学分析装装置2、天平平3、强度度计1、化学学分析装装置2、天平平(0.1mgg)3、强度度计(2N)进货检验验、过程程检验、出出厂检验验9乳油有效成分分质量分分数、有害杂质质质量分分数、乳液稳定定性产品执行行的国家家、行业业标准1、气相相色谱仪仪2、液相相色谱仪仪3、天平平4、紫外外可见分分光光度度计5、水浴浴1、气相相色谱仪仪(具FFID检检测器)2、液相相色谱仪仪(具uuv检测测器)3、天平平(0.1mgg)4、分光光光度计计(1nmm)5、水浴浴(2)进货检验验、过程程检验、出出厂检验验10水分散粒粒剂有效成分分质量分

20、分数、悬浮率产品执行行的国家家、行业业标准1、液相相色谱仪仪2、天平平3、水浴浴1、液相相色谱仪仪(具uuv检测测器)2、天平平(0.1mgg)3、水浴浴(2)进货检验验、过程程检验、出出厂检验验11水剂有效成分分质量分分数、有害杂质质质量分分数、稀释稳定定性产品执行行的国家家、行业业标准1、气相相色谱仪仪2、液相相色谱仪仪3、天平平4、水浴浴5、化学学滴定装装置1、气相相色谱仪仪(具FFID检检测器)2、液相相色谱仪仪(具uuv检测测器)3、天平平(0.1mgg)4、水浴浴(2)进货检验验、过程程检验、出出厂检验验12水乳剂有效成分分质量分分数、乳液稳定定性产品执行行的国家家、行业业标准1、

21、气相相色谱仪仪2、液相相色谱仪仪3、天平平4、水浴浴1、气相相色谱仪仪(具FFID检检测器)2、液相相色谱仪仪(具uuv检测测器)3、天平平(0.1mgg)4、水水浴(2)进货检验验、过程程检验、出出厂检验验13微乳剂有效成分分质量分分数、乳液稳定定性产品执行行的国家家、行业业标准1、液相相色谱仪仪2、天平平3、水浴浴1、液相相色谱仪仪(具uuv检测测器)/2、天天平(00.1mmg)3、水浴浴(2)进货检验验、过程程检验、出出厂检验验14悬浮剂有效成分分质量分分数、悬浮率产品执行行的国家家、行业业标准1、气相相色谱仪仪2、液相相色谱仪仪3、天平平4、水浴浴1、气相相色谱仪仪(具FFID检检测

22、器)2、液相相色谱仪仪(具uuv检测测器)3、天平平(0.1mgg)4、水浴浴(2) 进货检验验、过程程检验、出出厂检验验15悬乳剂有效成分分质量分分数、悬悬浮率产品执行行的国家家、行业业标准1、气相相色谱仪仪2、天平平3、水浴浴1、气相相色谱仪仪(具FFID检检测器)2、天平平(0.1mgg)3、水浴浴(2)进货检验验、过程程检验、出出厂检验验16悬浮种衣衣剂有效成分分质量分分数、悬悬浮率产品执行行的国家家、行业业标准1、液相相色谱仪仪2、天平平3、水浴浴1、液相相色谱仪仪(具uuv检测测器)2、天平平(0.1mgg)3、水浴浴(2)进货检验验、过程程检验、出出厂检验验17烟粉粒剂剂有效成分

23、分质量分分数、有有害杂质质质量分分数产品执行行的国家家、行业业标准1、气相相色谱仪仪2、液相相色谱仪仪3、天平平1、气相相色谱仪仪(具FFID检检测器)2、液相相色谱仪仪(具uuv检测测器)3、天平平(0.1mgg)进货检验验、过程程检验、出出厂检验验18烟片剂有效成分分质量分分数、有有害杂质质质量分分数产品执行行的国家家、行业业标准1、气相相色谱仪仪2、液相相色谱仪仪3、天平平1、气相相色谱仪仪(具FFID检检测器)2、液相相色谱仪仪(具uuv检测测器)3、天平平(0.1mgg)进货检验验、过程程检验、出出厂检验验19可分散油油悬浮剂剂有效成分分质量分分数、悬悬浮率产品执行行的国家家、行业业

24、标准1、液相相色谱仪仪2、天平平3、水浴浴1、液相相色谱仪仪(具uuv检测测器)2、天平平(0.1mgg)3、水浴浴(2)进货检验验、过程程检验、出出厂检验验20苏云金杆杆菌有效成分分质量分分数、悬浮率产品执行行的国家家、行业业标准1、电泳泳仪2、天平平3、水浴浴4、养虫虫室5、pHH计6、标准准筛7、烘箱箱可湿性粉粉剂还应应有：8、水分分测定装装置9、标准准筛10、秒秒表1、电泳泳仪2、天平平（0.1mgg）3、水浴浴（2）4、有棉棉铃虫或或小菜蛾蛾的养虫虫室5、pHH计（00.011pH）6、标准准筛（1150m）7、烘箱箱（2）8、水分分测定装装置（接接收器分分度值00.055mL)9、

25、标准准筛（444 m）10、秒秒表（00.1ss)进货检验验、过程程检验、出出厂检验验21原药有效成分分质量分分数、有害杂质质质量分分数产品执行行的国家家、行业业标准1、气相相色谱仪仪2、液相相色谱仪仪3、天平平4、紫外外可见分分光光度度计5、液相相色谱-串联质质谱联用用仪6、电泳泳仪7、化学学分析装装置1、气相相色谱仪仪(具FFID检检测器)2、液相相色谱仪仪(具uuv检测测器)3、天平平(0.1mgg)4、分光光光度计计(1nmm)5、液相相色谱-串联质质谱联用用仪6、电泳泳仪进货检验验、过程程检验、出出厂检验验22原药浓剂剂有效成分分质量分分数产品执行行的国家家、行业业标准1、液相相色谱

26、仪仪2、天平平1、液相相色谱仪仪(具uuv检测测器)2、天平平(0.1mgg)进货检验验、过程程检验、出出厂检验验注：本表表为企业业应具备备的基本本检验设设备，企企业实际际检验设设备可与与上述设设备名称称不同，但但应满足足上述设设备的功功能、性性能、精精度等要要求。表2-44 企业业生产农农药产品品重要原原材料 序号产品单元元重要原材材料依据标准准或主要要技术要要求1防蛀剂、粉粉剂、颗颗粒剂、可可溶粉剂剂、可溶溶液剂、可可湿性粉粉剂、片片剂、乳乳油、水水分散粒粒剂、水水剂、水水乳剂、微微乳剂、悬悬浮剂、悬悬乳剂、悬悬浮种衣衣剂、烟烟粉粒剂剂、烟片片剂、可可分散油油悬浮剂剂、苏云云金杆菌菌、原药

27、药浓剂原药相应原药药标准2母药、原原药合成用主主要原材材料相应原材材料的检检验规程程或标准准表2-55 农药产产品关键键工序及及控制参参数序号产品单元元关键工序序控制参数数1防蛀剂、粉粉剂、颗颗粒剂、可可溶粉剂剂、可溶溶液剂、可可湿性粉粉剂、片片剂、乳乳油、水水分散粒粒剂、水水剂、水水乳剂、微微乳剂、悬悬浮剂、悬悬乳剂、悬悬浮种衣衣剂、烟烟粉粒剂剂、烟片片剂、可可分散油油悬浮剂剂、苏云云金杆菌菌、原药药浓剂混合、配配置（分分装产品品为包装装）1、 混合时间间2、 计量（分分装产品品仅为计计量）2母药、原原药合成1、 反应时间间2、 反应温度度3、 反应压力力第八条 申请发证证、证书书延续、许许

28、可范围围变更等等需要进进行实地地核查和和产品检检验。企企业应在在实地核核查前做做好准备备，根据据本细则则第七条条要求和和实际情情况填写写下列企企业资料料，实地地核查时时提交审审查组现现场核查查。（一） 企业生产产农药产产品主要要工艺流流程图 (见附附件3-1)。（二）企企业生产产农药产产品生产产设施和和检验设设施表(见附件件3-22)和生生产场所所示意图图(见附附件3-3)。（三）企企业生产产农药产产品生产产设备表表(见附附件3-4)。（四）企企业生产产农药产产品检验验设备表表(见附附件3-5)。（五）企企业生产产农药产产品重要要原材料料明细表表 (见见附件33-6)。（六）关关键岗位位专业技

29、技术人员员表(见见附件33-7)。第四章 企业业实地核核查第九条 现场实地地核查时时，企业业申请取取证的产产品应正正常生产产，相关关人员应应在岗到到位。第十条 审查组现现场对企企业申请请书及证证照等申申请材料料进行核核实。第十一条 审查组现现场依据据农药药产品生生产许可可证企业业实地核核查办法法(见见附件44) 按按产品单单元（原原药/母母药单元元按产品品品种）进进行实地地核查，并并对本细细则第八八条要求求企业准准备的所所有相关关材料（见见附件33-13-77）进行行核实，做做好记录录，对判判为不符符合项的的须填写写详细的的不符合合事实，对对判为建建议改进进项的须须填写实实地核查查发现的的可改

30、进进的问题题，形成企企业实地地核查不不符合项项和建议议改进项项汇总表表(见见附件55)，完完成生生产许可可证企业业实地核核查报告告(见见附件66)。第十二条 审查组现现场形成成的核查查材料和和记录（包包括附件件3-117、附附件4、附附件5、附附件6）一一式四份份，企业业、地方方工业产产品生产产许可证证主管部部门、审审查组织织单位、全全国工业业产品生生产许可可证审查查中心（以以下简称称全国许许可证审审查中心心）各一一份。第十三条 实地核查查判定原原则审查组应应对实地地核查办办法全部部条款逐逐一进行行核查，并并根据其其满足生生产合格格产品能能力的程程度分别别作出符符合、不不符合和和建议改改进的判

31、判定。未未发现不不符合，核核查结论论为合格格，否则则为不合合格。核核查结论论不合格格则该产产品单元元（原药药/母药药为该产产品品种种）不合合格。第五章 产品品检验第十四条 抽样规则则实地核查查合格的的企业，审审查组按按检验样样品数量量一览表表（见表表3）的的规定实实施抽样样, 并并填写抽抽样单（见见表4）。样品应自抽样之日至前12个月内生产的企业自检合格的产品中抽取,抽样时，应有被检企业代表现场确认。不同生产场所应当分别抽取样品。（一）原原则上每每个申请请单元抽抽取一个个样品。单单元内申申请产品品品种的的产品标标准中，如如有有害害杂质指指标要求求的，应应优先抽抽取该品品种；原原药/母母药单元元

32、按申请请产品品品种分别别抽取样样品。所所抽样品品的产品品品种、规规格应在在发证范范围内(见附件件1)。（二）抽抽样人员员应不少少于2人人。（三）按按商品品农药采采样方法法(GGB/TT16005-220011)进行行随机抽抽样。1.被检检产品包包装800件以内内（含880件）抽抽5件；80件件以上，每每增加220件（不不到200件按220件计计）增抽抽1件，最最多不超超过155件。2.抽样样人员对对被检产产品前、后后、左、右右、上五五个表面面按包装装单位系系统编号号，用摸摸号法决决定随机机表号，乱乱点法决决定随机机表起始始号，按按随机表表给出数数决定所所抽样的的编号。3.抽样样人员从从每个包包

33、装中至至少取出出1000克样品品，充分分混合并并缩分后后装入一一个干净净的玻璃璃瓶（或或氟化瓶瓶或可密密封塑料料袋）中中，每瓶瓶（袋）应应不少于于1000g）；对于小小于或等等于200g包装装的，直直接抽取取原包装装（每件件应不少少于1000g），充充分混合合并缩分分后装入入一个干干净的玻玻璃瓶（或或氟化瓶瓶或可密密封塑料料袋）中中，每瓶瓶（袋）应应不少于于1000 g。密密封瓶（袋袋）口时时，贴盖盖有生产产单位公公章、抽抽样人签签名的封封条。（四）企企业应在在7日内将将样品和和抽样单单一并送送达有资资质的生生产许可可证检验验机构（以以下简称称发证检检验机构构，企业业可在国国家质量量监督检检验

34、检疫疫总局或或省级质质量技术术监督部部门网上上查询自自主选择择）。表3 检验样样品数量量一览表表序号产品单元元抽检样品品种类抽样基数数样品数量量1防蛀剂产品包装装（以单单个定量量包装计计，下同同）1kkg以下下（含11kg），抽抽样基数数不少于于50件件（以产产品运输输包装计计，下同同）；产产品包装装1550kgg（含550kgg），抽抽样基数数不少于于10件件；500kg以以上，抽抽样基数数不少于于5件。300gg2粉剂200gg3颗粒剂600gg4可溶粉剂剂200gg5可溶液剂剂200gg6可湿性粉粉剂200gg7母药100gg8片剂600gg9乳油100gg10水分散粒粒剂600gg11

35、水剂100gg12水乳剂200gg13微乳剂200gg14悬浮剂600gg15悬乳剂600gg16悬浮种衣衣剂600gg17烟粉粒剂剂600gg18烟片剂600gg19可分散油油悬浮剂剂600gg20苏云金杆杆菌600gg 21原药100gg22原药浓剂剂100gg表4 农农药产品品生产许许可证抽抽样单 企业情况况申请单位位名称(盖章)生产地址址邮政编码码联系人电话传真样品情况况产品单元元产品品种种执行标准准规 格抽样基数数抽样数量量生产日期期抽样日期期产品批号号抽样地点点封样情况况抽样人员员签字企业代表表签字抽样方式式o审查组抽抽样 o免免实地核核查企业业抽样 o已已获证单单元内增增加产品品

36、企业抽抽样 备注说明1、审查查组抽样样的，请请企业在在实地核核查合格格后7日日内将样样品和抽抽样单一一并送达达有资质质的生产产许可证证检验机机构。2、企业业抽样的的，请企企业在申申请受理理之日起起7日内内将样品品和抽样样单一并并送达有有资质的的生产许许可证检检验机构构。注：1.无论是是审查组组抽样还还是企业业抽样，均均应填写写此抽样样单。 2.执执行标准准为该产产品的现现行有效效标准。第十五条 需要到生生产或用用户现场场进行检检验的，由由企业自自主选择择发证检检验机构构，发证证检验机机构可在在企业生生产或用用户现场场开展产产品检验验。第十六条 企业证书书延续符符合免实实地核查查要求的的，不进进

37、行实地地核查仅仅进行产产品检验验，企业业应在申申请受理理之日起起7日内，按按本细则则第十四四条的要要求自行行抽封样样品、填填写抽样样单（表表4），自自主选择择发证检检验机构构并自行行送样，同同时将抽抽样单寄寄送农药药产品审审查部。企企业对所所抽送样样品的及及时性、真真实性、准准确性负负责。第十七条 农药产品品生产许许可证发发证检验验项目见见表5，项项目检验验依据相相应的产产品标准准和相关关标准进进行。表5 农药产产品生产产许可证证检验项项目序号单元检验项目目1防蛀剂有效成分分质量分分数有害杂质质质量分分数2粉剂有效成分分质量分分数有害杂质质质量分分数3颗粒剂有效成分分质量分分数有害杂质质质量分

38、分数4可溶粉剂剂有效成分分质量分分数有害杂质质质量分分数溶液稳定定性5可溶液剂剂有效成分分质量分分数溶液稳定定性6可湿性粉粉剂有效成分分质量分分数有害杂质质质量分分数悬浮率7母药有效成分分质量分分数有害杂质质质量分分数8片剂有效成分分质量分分数立面强度度9乳油有效成分分质量分分数有害杂质质质量分分数乳液稳定定性10水分散粒粒剂有效成分分质量分分数悬浮率11水剂有效成分分质量分分数有害杂质质质量分分数稀释稳定定性12水乳剂有效成分分质量分分数乳液稳定定性13微乳剂有效成分分质量分分数乳液稳定定性14悬浮剂有效成分分质量分分数有害杂质质质量分分数悬浮率15悬乳剂有效成分分质量分分数悬浮率16悬浮种

39、衣衣剂有效成分分质量分分数悬浮率17烟粉粒剂剂有效成分分质量分分数有害杂质质质量分分数18烟片剂有效成分分质量分分数有害杂质质质量分分数19可分散油油悬浮剂剂有效成分分质量分分数悬浮率20苏云金杆杆菌毒素蛋白白毒力效价价悬浮率21原药有效成分分质量分分数有害杂质质质量分分数22原药浓剂剂有效成分分质量分分数 注：有有害杂质质质量分分数检验验按相关关产品标标准规定定执行,相关产产品标准准未规定定的不进进行该项项目检验验。第十八条 检验判定定原则 经检验，许可证检验项目全部合格，判定产品检验合格。否则，判定产品检验不合格。第十九条 检验报告告（一）发发证检验验机构应应当在收收到企业业样品之之日起2

40、20日内内完成检检验工作作，出具具检验报报告(格格式见附附件7)一式四四份(企企业、发发证检验验机构、审审查组织织单位、全全国许可可证审查查中心各各一份)。（二）证证书延续续企业提提供同单单元（原原药/母母药同品品种）产产品6个个月内（自自检验报报告签发发日期起起）省级级及以上上产品质质量监督督抽查合合格检验验报告的的，可免免于该单单元许可可证产品品检验。第六章 证书书许可范范围第二十条 企业申请请的发证证产品通通过现场场实地核核查和许许可证产产品检验验合格且且符合通通则和本本细则规规定要求求的，由由审查组组织单位位拟定产产品生产产许可范范围，报报送国家家质量监监督检验验检疫总总局批准准。第二

41、十一条 产品生产产许可范范围的判判定原则则：产品单元元经实地地核查合合格，且且抽样产产品检验验合格，则则证书许许可范围围为申请请产品，反反之实地地核查不不合格或或产品检检验不合合格，则则该产品品单元（原药/母药为该产品品种）不合格。生产许可可证证书书载明产产品明细细，包括括产品名名称、产产品单元元、产品品品种、规规格。工业产品品生产许许可证证证书产品品许可范范围示例例：产品名称称：农药药；产品品单元：可湿性性粉剂；产品品品种：110%苯苯磺隆可可湿性粉粉剂(110.00%)、吡吡嘧磺隆隆可湿性性粉剂（77.5%、100.0%）。工业产品品生产许许可证证证书许可可情况示示例见表表6。表6 证书许

42、许可情况况示例示例产品名称称产品单元元产品品种种企业申请请内容实地核查查结果产品检验验结果确认证书书产品许许可范围围1农药可湿性粉粉剂10%苯苯磺隆可可湿性粉粉剂(110.00%)、吡吡嘧磺隆隆可湿性性粉剂（77.5%、100.0%）可湿性粉粉剂：110%苯苯磺隆可可湿性粉粉剂、吡吡嘧磺隆隆可湿性性粉剂（110.00%）可湿性粉粉剂审查查合格抽取吡嘧嘧磺隆可可湿性粉粉剂（110.00%）样样品，检检验结论论合格10%苯苯磺隆可可湿性粉粉剂（110.00%）、吡吡嘧磺隆隆可湿性性粉剂（7.5%、10.0%）注：1.最终发发证范围围按同时时满足实实地核查查和产品品检验的的合格范范围确定定。2.如果果企业申申请的产产品名称称与细则则中的产产品单元元名称不不一致时时，按细细则中的的产品单单元名称称发证。第二十二条 许可范围围变更的的补充规规定企业获证证后，许许可范围围变更为为增加产产品的按按以下规规定办理理:(一) 企业增增加产品品单元的的，或在在获证产产品单元元内增加加涉及产产业政策策产品品品种的，或或原获证证产品单单元均无无除草剂剂（或仅仅为除草草剂）产产品品种种新增除除草剂（或或新增非非除草剂剂）产品品品种的的，或增增加原药药/母药药产品品品种的，按照通则和本细则规定的程