不良事件报告评估表.doc

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中山大学附属第六医院伦理委员会不良事件报告评估表不良反应/事件名称发生日期报告类型首次 随访 总结报告日期药品/仪器名称研究方案名称/编号研究者/单位申办者/电话以下由伦理委员会审查委员填写严重程度判断死亡 危及生命 致残 致畸 住院 入院 延长入院 其他： 相关性判断药品 医疗器械 研究肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价结果判断痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 审查意见审查结果1.要求提供进一步资料。 2.同意试验继续进行。 3.要求修订试验方案或受试者同意书。 4.要求修订试验方案持续审查频率。 5.暂停或终止试验。选择3、4、5项时，需送交会议审查。审查者签字： 日期：