质量管理部长工作职责范围操作.doc

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1、质量管理部长工作职责范围操作质量管理部长工作图：质量策划年度工作计划年度 内审报告质量体系内审 1次/年 年审内 审 发生较大变化增加 合格供应商进货评审 2次/年 定期检查季度检查归 档质量控制合 格质量保证日常检查质量改进风险管理变更管理变更档案管理档案1、年度质量工作策划1.1质量部长每年年底做经营监督的质量回顾分析。制定下年度“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”的质量策划，将公司质量方针传达到每个职能部门，制定各职能部门作业层次的质量目标。1.2在组织开展质量管理活动中，有能力保障并解决经营环节中的问题，确保企业经营运行与质量方针和目标的符合性。1.3在执行年度质量策划存在不可抗拒因

2、素，影响质量保证。质量部长应启动“质量改进”程序，上报质量负责人。例如：新法律法规出台；企业经营范围、场所、设施设备等的变更或增项；企业主要领导层的变更；风险管理；其他较大变化。2、年度内审2.1建立质量体系内审制度每年不得少于1次。对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的完善性和有效性，在运行中存在的问题采取“纠正与预防措施”。制定内审计划、内审环节操作程序、形成报告。2.2质量体系发生较大变化应增加“内审”，形成报告。3、定期监督3.1质量部长依据年度质量策划的项目，定期对质量管理检查与工作指导。3.2每季度带领检查组深入职能部门作业层按照“质量管理制度”检查（形式：现场检查、

3、现场问卷、档案查阅）。对缺陷项下发整改通知书，限期整改，跟踪检查。同时做为后续重点检查项。3.3每半年组织进行进货评审工作，确定下半年的合格供应商。3.4对计算机操作权限的审核、批准。4、日常工作4.1质量控制4.1.1质量部长是质量管理的带头人，首先向质量管理团队明确经营过程质量控制要求，公司质量体系的要求。带领质量管理团队以“经营监督管理相关法律法规和公司管理文件”为依据，通过质量策划对公司经营全过程：采、销、存等质量采取控制性管理的方法。4.1.2质量控制顺序：质量部长明确质量管理要求，主持编制/审核质量管理文件及相关控制标准经高层管理者批准实施；带领质量管理团队进行质量控制的监督和评价

4、。4.2质量保证4.2.1质量部长带领质量管理团队有计划、有组织的开展经营各环节及药学服务质量所必须的保证。4.2.2保证内容：即是公司经营全过程向供应商、客商或顾客和其他相关方提供能够被确信该团队有能力达到质量要求。组织机构的保证；药品的质量审核、质量管理体系的质量保证；经营设施、设备的质量保证；计算机系统的质量保证。4.2.3质量保证是否达标：是通过质量策划、质量管理体系的保证、经营流通行为合格的证据以及通过质量控制活动的验证等。对质量保证活动进行阶段性的评价、结论。4.3质量改进质量改进是体系运行的持续的改进。4.3.1质量部长带领质量管理团队在定期监督、日常工作管理检查以质量保证对年度

5、质量策划、质量控制过程进行验证。根据验证结果，质量部长启动质量改进程序：贯穿于全部与质量有关的活动。审核年度质量策划，质量控制、质量保证结果上报质量负责人并在质量领导小组例会上做分析报告。制定质量改进的方案，使质量管理在原有的基础上有突破性的提高，增强企业管理满足质量要求的能力。此方案经质量负责人及公司最高管理者批准。4.3.2质量改进流程：改进建议 项目 立项审批 改进方案 跟踪评价见;质量改进模板 改进建议改进项目需求来源内/外部审核结果 管理评审 纠正预防措施其他 数据分析问题分析涉及范围单部门部门名称：跨部门涉及的部门：质量管理部、采购部、储运部、销售部、门店管理部、综合部。其他改进方向提高体系有效性 降低成本 提高体系运作效率 改善服务质量 提高客户满意 其他提出人： 日期： 年 月 日立项审批立项 暂不立项 批准人： 日期： 年 月 日改进方案改进项目描述：人员职责分配：姓名所在部门项目职责跟踪评价 已到达预期目标 未达到预期目标 修改方案，重新实施 继续实施，期限延迟评价人： 日期：4.3.3风险管理质量部长在年度质量策划中，对公司质量风险进行前瞻或回顾方式，对经营流通环节全过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。致使风险管理贯穿经营活动的质量策划、控制、保证、改进。5、变更管理执行变更管理制度。6、档案管理执行档案管理制度。