药物注册临床试验运行管理制度和流程1.doc

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1、药物注册临床试验运行管理制度和流程首都医科大学附属北京胸科医院药物临床试验机构，遵照中国GCP 及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物注册临床试验的经历，结合我机构专业特点，制定临床试验研究过程管理流程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料申办者/CRO 假设有意在我院开展药物注册临床试验，首先按照机构办公室要求进展商洽,按照药物注册临床试验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书刘婧， 登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：工程立项审核1机构主任办公室主任对工程进展初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床试验管理委员会进展审查； 2由临床试验管理委员会主任主持召开

2、审评会议；3临床试验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者/CRO与临床科室共同商定主要研究者PI,由办公室秘书将审核意见表转送PI；4同意PI提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。步骤三：伦理委员会审核1本单位为工程组长单位，由工程负责任PI/申办者/研究组织CRO按照报送临床试验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进展伦理评审，最终将“审批意见交伦理委员会办公室秘书存档张彤群， ：；2假设本单位为工程参加单位，申办者/CRO 将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床试验资料列表要求将伦理申报材料递交给

3、机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见交伦理委员会办公室秘书存档。步骤四：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。步骤五：通过的临床审评工程签署协议或合同 机构办公室与通过临床审评的申办单位、PI按照合同模版拟定内容，拟订经费预算，各方确定内容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书一式四份，申办方二份，PI一份，机构办一份归档，协议正式签署后，方能开场启动临床试验工程。步骤六：主持或召开研究者启动会议1.由申办者/CRO 负责召集、PI 主持本研究单位现场工程启动会，对GCP 等法规、试验方案及相关SOP 进展培训。该工程的成员及

4、有关工作人员均应参加；2.假设本单位为该工程的组长单位，PI主持召开研究者会议；假设为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。步骤七：临床试验材料及药品的交接申请者应配合工程研究小组尽快将临床试验用药品交机构药物管理人员药物管理员：李芃， ，药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP，临床试验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。步骤八：工程实施1. 工程管理实施PI 负责制。PI 对研究质量、进度、协调负全责；2. 研究者遵照GCP标准、试验方案及相关SOP实施临床试验；3. 申办者/CRO 负责派出合格的、研究者所承受的监查员；4. 机

5、构将对试验工程质量、工程进度进展监视管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施；5. 在试验过程中，假设发生SAE，研究者按照相关的SOP积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会 ：联系人：张彤群；6. 工程执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本工程的PI 应积极配合，做好准备承受稽查，并将稽察结果交机构备案；7申请人对本试验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责；8.研究小组进展数据收集、分析，撰写总结报告。临床试验进展超过1 年以上，申办者/CRO 须向伦理委员会和机构办公室递交年度

6、总结报告。步骤九：总结报告的审核1假设本单位为组长单位，PI组织研究小组进展资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，假设本单位为参加单位，PI组织研究人员进展工程总结；2申办者/CRO 将总结报告交至机构办公室秘书，按“临床试验工程结题签认表完成每项工作并签字确认后，由机构主任审议、签字、盖章。步骤十：药物回收与资料归档1工程完毕后，药品管理人员按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP清点剩余药物，退返申办者/CRO；2工程完毕后，按照参照本机构“资料管理制度，研究者、研究助理及监查员将试验材料及时整理归档与退返，递交机构办公室存档，保存期限上市后5年以上；国际多中心工程资料保存15年以

7、上。附件1：药物注册临床试验报送资料列表报送资料报送单位机构存 档报学术委员会报伦理委员会1临床试验委托书2临床试验申请书3临床试验工程管委会审议表4临床试验机构审核意见5临床试验课题组成员信息表6致伦理委员会递交信、回执、申请表7国家食品药品监视管理局批件8临床试验方案及其修正案讨论稿讨论稿已签署9受试者招募广告如有10知情同意书包括译文讨论稿讨论稿样本11病例报告表CRF讨论稿样本12试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件13研究者手册14保险声明如必要15申办方CRO资质证明复印件16其他文件如：组长单位批件、PI简历附件2：药物注册临床试验工程课题组成人员信息表工程名

8、称：药物类别：临床期别：申办者：工程启动时间：姓 名研究分工科 室职 称参加过GCP培训签 名主要研究者PI签字确认： 日期:一式三份 一份存研究者档案机构办公室保存伦理委员会办公室保存研究者简历个人信息:姓名出生日期性别职称、职务 ：联系 ： E-mail:教育和培训经历：受训地点级别时间受训内容专业工作经历：职务、职称工作单位起止年月发表论文近三年：主要研究经历和参与的临床试验工程近三年：签名： 日期：附件3：致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会药物注册临床试验递交信首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会：现有科室研究者申请的临床试验机构受理号为： ， 向我院伦理委员会提出临床试验申请

9、，现递上有关资料XX册套，请予以审批。临床研究负责人 年 月 日递交资料包括：1药物注册临床试验委托书附件12药物注册临床试验申请书附件23药物注册临床试验工程学术委员会审议表附件34药物注册临床试验机构审核意见附件45药物注册临床试验课题组成员信息表附件66致伦理委员会递交信、回执、申请表附件77国家食品药品监视管理局批件8临床试验研究方案及其修正案版本号： ,版本日期： 9受试者招募广告如有10.知情同意书包括译文版本号： , 版本日期： 11.病例报告表CRF版本号： 12.试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件13.研究者手册14.保险声明如必要15.申办方CRO资质

10、证明复印件16.其他文件如有注：对应以上资料目录，请在内打“回 执我中心伦理委员会已收到上述材料。 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会秘书签字： 日期： 年 月 日伦理审查申请表研究方案名称/版本号：申请日期：A 组长单位信息组长单位：B 本中心主要研究者信息主要研究者姓名/职称：主要研究者单位：主要研究者联系 ： 主要研究者指定联系人姓名： 手机： C 申办者信息申办者：申办者联系人/ ：临床监查员姓名/ ：D 研究方案信息本中心招募受试者人数/总人数：预期试验起止时间：研究类别注册药物临床试验SFDA 批件号：药物类别： 其他药物临床试验医疗器械临床试验诊断试剂临床试验验证类别：第一类

11、第二类第三类临床新技术 科研试验方式创伤性 非创伤性多中心试验是 否研究形式在适当工程内打 “药物： 第一期 第二期 第三期 第四期药代动力学 生物等效性 其他器械： 临床试用 临床验证其他： 调查 流行病学 观察 遗传研究研究对象正常人 病人受试者年龄范围弱势群体精神疾病 病入膏肓者 孕妇 文盲 军人穷人/无医保者 未成年人 认知损伤者PI或研究人员的学生 PI或合作研究者的下属 研究单位或申办者的员工 要求排除对象无 男性 女性孩童 其他要求具备的特殊条件重症监护 隔离区 手术 儿童重症监护静脉输注 计算机断层扫描 基因治疗 义肢管制药品麻醉药/精神药 妇科 其他请具体说明 器官移植请具体

12、说明E 本中心研究者所有参研人员信息姓名职称是否参加GCP培训本实验中职责F 签名主要研究者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作标准，符合SFDA?药物临床试验质量管理标准?GCP要求。如有失实，愿意承当相关责任。主要研究者： 日期：科室主任意见：签名： 日期：填表人： 日期：药物注册临床试验运行管理制度和流程首都医科大学附属北京胸科医院药物临床试验机构，遵照中国GCP 及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物注册临床试验的经历，结合我机构专业特点，制定临床试验研究过程管理流程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料申办者/CRO 假设

13、有意在我院开展药物注册临床试验，首先按照机构办公室要求进展商洽,按照药物注册临床试验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书刘婧， 登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：工程立项审核1机构主任办公室主任对工程进展初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床试验管理委员会进展审查； 2由临床试验管理委员会主任主持召开审评会议；3临床试验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者/CRO与临床科室共同商定主要研究者PI,由办公室秘书将审核意见表转送PI；4同意PI提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。步骤三：伦理委员会审核1本单位为工程组长单位，由工程负责任PI/

14、申办者/研究组织CRO按照报送临床试验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进展伦理评审，最终将“审批意见交伦理委员会办公室秘书存档张彤群， ：；2假设本单位为工程参加单位，申办者/CRO 将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床试验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见交伦理委员会办公室秘书存档。步骤四：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。步骤五：通过的临床审评工程签署协议或合同 机构办公室与通过临床审评的申办单位、PI按照合同

15、模版拟定内容，拟订经费预算，各方确定内容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书一式四份，申办方二份，PI一份，机构办一份归档，协议正式签署后，方能开场启动临床试验工程。步骤六：主持或召开研究者启动会议1.由申办者/CRO 负责召集、PI 主持本研究单位现场工程启动会，对GCP 等法规、试验方案及相关SOP 进展培训。该工程的成员及有关工作人员均应参加；2.假设本单位为该工程的组长单位，PI主持召开研究者会议；假设为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。步骤七：临床试验材料及药品的交接申请者应配合工程研究小组尽快将临床试验用药品交机构药物管理人员药物管理员：李芃， ，药品管理参照本机构“药

16、物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP，临床试验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。步骤八：工程实施4. 工程管理实施PI 负责制。PI 对研究质量、进度、协调负全责；5. 研究者遵照GCP标准、试验方案及相关SOP实施临床试验；6. 申办者/CRO 负责派出合格的、研究者所承受的监查员；4. 机构将对试验工程质量、工程进度进展监视管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施；5. 在试验过程中，假设发生SAE，研究者按照相关的SOP积极处理，并及时通报监查员

17、和本院伦理委员会 ：联系人：张彤群；6. 工程执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本工程的PI 应积极配合，做好准备承受稽查，并将稽察结果交机构备案；7申请人对本试验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责；8.研究小组进展数据收集、分析，撰写总结报告。临床试验进展超过1 年以上，申办者/CRO 须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。步骤九：总结报告的审核1假设本单位为组长单位，PI组织研究小组进展资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，假设本单位为参加单位，PI组织研究人员进展工程总结；2申办者/CRO 将总结报告交至机构办公室秘书，按“临床试验工程结题签认表完成每项工作并签字确认

18、后，由机构主任审议、签字、盖章。步骤十：药物回收与资料归档1工程完毕后，药品管理人员按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP清点剩余药物，退返申办者/CRO；2工程完毕后，按照参照本机构“资料管理制度，研究者、研究助理及监查员将试验材料及时整理归档与退返，递交机构办公室存档，保存期限上市后5年以上；国际多中心工程资料保存15年以上。附件1：药物注册临床试验报送资料列表报送资料报送单位机构存 档报学术委员会报伦理委员会1临床试验委托书2临床试验申请书3临床试验工程管委会审议表4临床试验机构审核意见5临床试验课题组成员信息表6致伦理委员会递交信、回执、申请表7国家食品药品监视管理局批件8临

19、床试验方案及其修正案讨论稿讨论稿已签署9受试者招募广告如有10知情同意书包括译文讨论稿讨论稿样本11病例报告表CRF讨论稿样本12试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件13研究者手册14保险声明如必要15申办方CRO资质证明复印件16其他文件如：组长单位批件、PI简历附件2：药物注册临床试验工程课题组成人员信息表工程名称：药物类别：临床期别：申办者：工程启动时间：姓 名研究分工科 室职 称参加过GCP培训签 名主要研究者PI签字确认： 日期:一式三份 一份存研究者档案机构办公室保存伦理委员会办公室保存研究者简历个人信息:姓名出生日期性别职称、职务 ：联系 ： E-mail:教

20、育和培训经历：受训地点级别时间受训内容专业工作经历：职务、职称工作单位起止年月发表论文近三年：主要研究经历和参与的临床试验工程近三年：签名： 日期：附件3：致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会药物注册临床试验递交信首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会：现有科室研究者申请的临床试验机构受理号为： ， 向我院伦理委员会提出临床试验申请，现递上有关资料XX册套，请予以审批。临床研究负责人 年 月 日递交资料包括：1药物注册临床试验委托书附件12药物注册临床试验申请书附件23药物注册临床试验工程学术委员会审议表附件34药物注册临床试验机构审核意见附件45药物注册临床试验课题组成员信息表附件66致

21、伦理委员会递交信、回执、申请表附件77国家食品药品监视管理局批件8临床试验研究方案及其修正案版本号： ,版本日期： 9受试者招募广告如有10.知情同意书包括译文版本号： , 版本日期： 11.病例报告表CRF版本号： 12.试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件13.研究者手册14.保险声明如必要15.申办方CRO资质证明复印件16.其他文件如有注：对应以上资料目录，请在内打“回 执我中心伦理委员会已收到上述材料。 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会秘书签字： 日期： 年 月 日伦理审查申请表研究方案名称/版本号：申请日期：A 组长单位信息组长单位：B 本中心主要研究者信

22、息主要研究者姓名/职称：主要研究者单位：主要研究者联系 ： 主要研究者指定联系人姓名： 手机： C 申办者信息申办者：申办者联系人/ ：临床监查员姓名/ ：D 研究方案信息本中心招募受试者人数/总人数：预期试验起止时间：研究类别注册药物临床试验SFDA 批件号：药物类别： 其他药物临床试验医疗器械临床试验诊断试剂临床试验验证类别：第一类第二类第三类临床新技术 科研试验方式创伤性 非创伤性多中心试验是 否研究形式在适当工程内打 “药物： 第一期 第二期 第三期 第四期药代动力学 生物等效性 其他器械： 临床试用 临床验证其他： 调查 流行病学 观察 遗传研究研究对象正常人 病人受试者年龄范围弱势

23、群体精神疾病 病入膏肓者 孕妇 文盲 军人穷人/无医保者 未成年人 认知损伤者PI或研究人员的学生 PI或合作研究者的下属 研究单位或申办者的员工 要求排除对象无 男性 女性孩童 其他要求具备的特殊条件重症监护 隔离区 手术 儿童重症监护静脉输注 计算机断层扫描 基因治疗 义肢管制药品麻醉药/精神药 妇科 其他请具体说明 器官移植请具体说明E 本中心研究者所有参研人员信息姓名职称是否参加GCP培训本实验中职责F 签名主要研究者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作标准，符合SFDA?药物临床试验质量管理标准?GCP要求。如有失实，愿意承当相关责任。主要研究者： 日期：科室主任意见：签名： 日期：填表人： 日期：