药物临床试验运行管理制度和流程.doc

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1、中山大学附属肿瘤医院 临床研究中心/药物临床试验机构 ZD-CTC-001-101 / 14药药物物临临床床试试验验运运行行管管理理制制度度和和流流程程拟订人：许 然审核人：曹 烨批准人：洪 明 晃拟订日期：2014-11-20审核日期：2014-11-20批准日期：2014-11-25版本号：10公布日期：2014-11-25生效日期：2014-11-25药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照药物临床试验质量管理规范及 IC

2、H GCP 要求，参照国内外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。1. 步骤一：立项准备步骤一：立项准备1.1 申办者/CRO 与机构共同商定主要研究者（PI） 。1.2 PI 提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：临床医师；病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要） ；(6)相关科室人员（如必要） 。1.3 研究人员的资质：研究团队成员必须经 GCP 培训并获取证书；临床医务人员必须为本院在职在岗人员。1.4 如需机构派出研究护士的项目，请递交研究护士申请 （附件 6） 。1.5 若本中心为组长单位，申办方/CRO 协助 PI

3、 主持召开研究者会议，机构应派人参议；若为参加单位，PI 等研究人员参加研究者会议。1.6 申办者/CRO 按照附件 1 准备申请临床试验的相关材料，由监查员交机构办公室秘书（电话 020-87343565）进行形式审查，正式受理后通知 PI。2.2. 步骤二：立项审核步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考立项审核的 SOP）。中山大学附属肿瘤医院 临床研究中心/药物临床试验机构 ZD-CTC-001-102 / 143.步骤三：伦理审核步骤三：伦理审核3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。3.2 最终的“伦理

4、委员会审批件”交机构办公室秘书存档。4.步骤四：合同审核步骤四：合同审核4.1 申办者/CRO 与 PI 拟订合同/经费预算，按临床试验合同签订 SOP的要求，递交机构办公室秘书。4.2 经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。4.3 协议正式签署后，方能开始临床试验。5.步骤五：项目实施步骤五：项目实施5.1 申办者/CRO 应尽快将临床试验材料交研究小组。5.2 申办者/CRO 按照药物的接收、保存、分发、回收、退还的 SOP将药物交予药学部临床试验药房（药物管理员，电话 020-87343667）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。5.3

5、申办者/CRO 协助 PI 主持项目启动会，具体事宜可参照药物临床试验项目启动的 SOP。5.4 项目管理实行 PI 负责制。PI 对受试者安全、研究质量、进度负全责。5.5 研究者遵照药物临床试验质量管理规范及 ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经 PI 授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由 PI 授权的临床医生签名确认。5.6 试验过程中，若发生 AE，参照不良事件及严重不良事件处理与记录的标准操作规程；如判断为 SAE，按照药物临床试验 SAE 报告的标中山大学附属肿瘤医院 临床研究中心/药

6、物临床试验机构 ZD-CTC-001-103 / 14准操作规程及时上报，并同时报告机构 SAE 专员（电话：020-87343826）。6.步骤六：质量管理步骤六：质量管理6.1. 申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照 GCP 要求对整个试验过程进行监查。6.2. 机构质量管理员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考临床研究质量检查的 SOP和临床研究的问题分级和处理 SOP。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。具体措施可参考临床研究缺陷管理办法。6.3. 项目执行过程中如遇管理部门

7、或申办方发出稽查通知，本项目的 PI 应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案。具体事项可参考接受和配合监查、稽查、视察、资格认定检查和复核检查的 SOP相关章节。6.4. 项目开展 1 年以上，申办者/CRO 须向伦理委员会和机构办公室递交年度报告。7.步骤七：结题步骤七：结题7.1 项目结束后，按照药物的接收、保存、分发、回收、退还 SOP清点剩余药物，退返申办者/CRO。7.2 由质量管理组长安排结题前质量检查。7.3 按照研究资料收集、整理、保管的 SOP，参照附件 7药物临床试验归档目录格式，由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员。保存期限 5

8、年，如需继续保存，由机构和申办者/CRO 协商解决。7.4 按附件 8药物临床试验结题签认表要求，各方人员确认完成各项工作后签字。7.5 总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。中山大学附属肿瘤医院 临床研究中心/药物临床试验机构 ZD-CTC-001-104 / 14附件 1：药物临床试验报送资料目录药物临床试验报送资料目录报送资料目录报机构办公室立项份数1报送资料目录12药物临床试验信息简表（附件 2）23国家食品药品监督管理总局批件14药物临床试验委托书（附件 3）25申办者对 CRO 的委托函（如适用）16申办者对监查员及项目经理的授权委托书27监查员相关资质文件（个人

9、简历及 GCP 培训证书等）18药物临床试验立项审议表（附件 4）19试验方案及其修正案（已签字）110知情同意书（包括译文）及其他书面资料111试验用药物的药检证明、符合 GMP 条件下生产的相关证明文件1中山大学附属肿瘤医院 临床研究中心/药物临床试验机构 ZD-CTC-001-105 / 1412研究者手册113主要研究者个人简历114药物临床试验研究团队成员表（附件 5）215临床试验保险单116其他相关资料（如有必要请自行增加）117181920附件 2：药药 物物 临临 床床 试试 验验 信信 息息 简简 表表中山大学附属肿瘤医院 临床研究中心/药物临床试验机构 ZD-CTC-00

10、1-106 / 14机构受理号： 填表日期： 年 月 日项目编号、名称 中文药名：英文药名：商品名：CFDA 临床试验批件号注册证号/专利证号注册分类临床分期申请事项受试病种剂型 ：规格：申办者CRO进药方式免费 优惠价 正常购买 组长单位PIPIPIPIPIPIPI参加单位PI监查员：电话、邮箱：申办单位（CRO）联系人项目经理：联系方式电话、邮箱：一式两份中山大学附属肿瘤医院 临床研究中心/药物临床试验机构 ZD-CTC-001-107 / 14附件 3：药物临床试验委托书药物临床试验委托书依据中华人民共和国合同法 、 药物临床试验质量管理规范 、药品注册管理办法等法律法规的有关规定，经双

11、方协商，_公司委托中山大学肿瘤防治中心_科_教授负责实施_（方案名称）临床试验。委托单位：委托单位： _联系人：（申办方/CRO 签字、盖章）地址： 邮编：_电话：_被委托人：被委托人：_（PI 签字）签字）日期：日期： _一式两份中山大学附属肿瘤医院 临床研究中心/药物临床试验机构 ZD-CTC-001-108 / 14附件 4：药物临床试验立项审议表药物临床试验立项审议表机构受理号： 送审日期：项目编号、名称注册分类、临床分期PI申办者/CRO以下由机构办公室填写审议意见： 同意 不同意 补充资料 其它： 签字： 中山大学附属肿瘤医院 临床研究中心/药物临床试验机构 ZD-CTC-001-

12、109 / 14年 月 日一式两份附件 5：药物临床试验研究团队成员表药物临床试验研究团队成员表项目编号、名称：注册分类：临床分期：申办者/CRO：研 究 团 队 成 员 中山大学附属肿瘤医院 临床研究中心/药物临床试验机构 ZD-CTC-001-1010 / 14姓 名研究分工科 室职业/职 称是否参加过GCP 培训签 名主要研究者签字确认：备注： 1、人员组成必须有：临床医师；病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代 研究人员（如必要） ；(6)相关科室人员（如必要） 2、研究团队成员必须经 GCP 培训并获取证书 3、临床医务人员必须为本院在职在岗人员一式两份附件附件 6

13、： 研究护士申请研究护士申请临床研究中心/药物临床试验机构：科拟开展一项 SFDA 批准的新药 临床试验，请机构办公室指派一名研究护士加入研究团队，遵循中山大学附属肿瘤医院 临床研究中心/药物临床试验机构 ZD-CTC-001-1011 / 14研究护士工作职责承担相关工作。谢谢！主要研究者：日 期：现附上项目相关信息如下：CFDA 批件号申办方/CRO项目名称及编号药物类别/试验期别国际多中心/国内多中心是否牵头单位是否需要做药代申办方监查员联系方式附件 7： 归档登记：项目开始日期 结束日期归档编号/编号新药类别申办者牵头单位存档位置项目名称临床期别主要研究者及研究人员临床试验保存文件目录

14、号（页码/盒数）存档位 置1研究者手册（版本号： ）中山大学附属肿瘤医院 临床研究中心/药物临床试验机构 ZD-CTC-001-1012 / 142试验方案及其修正案（已签名）(原件) （版本号： ）3病例报告表（样表）4知情同意书（包括译文）及其他书面资料 (样表)5受试者招募广告（如采用）6财务规定7保险声明（如必要）8多方协议（已签名） （研究者、申办者、合同研究组织） （原件）9伦理委员会批件/ 成员表 (原件共几份)10临床试验信息简表、委托书、审议表11临床前实验室资料12CFDA 批件13研究员履历及相关文件14实验室检测正常值范围15医学或实验室操作的质控证明16试验用药品的标

15、签17试验用药品运货单18试验用药品的药检证明19设盲试验的破盲规程20随机总表21监查报告（试验前、启动）22试验相关物资的运货单23监查员访视报告24除试验点访视外的其它联络记录25已签名的知情同意书 (原件共几份)26原始医疗文件 (原件)存病案室27病例报告表（已填写、签名、注明日期）共几份另存28研究者致申办者的严重不良事件报告 (原件)29申办者致药品监督管理局、伦理委员会的未预期的严重药物不良反应报告30中期或年度报告（年份）31受试者签认代码表 （原件）32受试者筛选表与入选表33试验用药登记表34研究者签名样张 归档编号/编号新药类别申办者负责单位存档位置项目名称临床期别主要

16、研究者及研究人 员临床试验保存文件目录号（页码/盒数）存档位中山大学附属肿瘤医院 临床研究中心/药物临床试验机构 ZD-CTC-001-1013 / 14置35试验用药销毁证明36完成试验受试者编码目录37稽查证明件38最终监查报告39治疗分配与破盲证明40试验完成报告、结题报告表（致伦理委员会、CFDA）41分中心小结42总结报告43其它（请根据具体情况自行补充）44临床试验保存文件存档份数缺份登记（页码/盒数）存档位置病例报告表共几盒份数有或无第一盒：几号至几号第二盒：几号至几号归档人签名： 时间：接收人签名： 时间：附件 8 药物临床试验结题签认表项目编号、名称PI中山大学附属肿瘤医院 临床研究中心/药物临床试验机构 ZD-CTC-001-1014 / 14申办者指定人员确认内容签 名日 期主要研究者该项目已完成，申请结题该项目的剩余试验物资已退回/处理 该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理， 已完整该项目的原始资料已完善并归入病案室研究护士/ 研究助理该项目的完成报告和总结报告已递交伦理委员会 备案药物管理员该项目的剩余药品已退回申办者/销毁项目质控员已对该项目进行了检查，符合要求档案管理员已对该项目的资料目录进行审核，接受项目归档PI/ 机构秘 书该项目的全部研究费用已支付备注