药物临床试验运行管理制度和程序.doc

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1、1研究者发起的临床研究操作流程研究者发起的临床研究操作流程研究者发起临床研究研究者发起临床研究向机构办公室递交立项申请（递交资料见附件 1）不批准立项临床试验专业委员会审查 审查要点：项目的科学性、立项必要性、资助方案等批准立项有社会资 助的项目无社会资 助的项目 研究者与资助方商定资助方案、 签署资助协议 研究者签署 无资助声明申请临床创 新研究基金 药物临床试验机构审核填写接受资助申请表报纪检监 察处审核未通过审查递交伦理委员会审查通过伦理审查资助协议报法人代表批准、盖所院公章后开始临床研究开始接受资助，召开研究启动会，开始临床研究研究过程接受试验机构的监督管理临床研究结束或中止、向伦理委

2、员会和机构办公室报告2附件 1： 研究者发起的临床研究报送及保存资料列表研究者发起的临床研究报送及保存资料列表报送单位报送资料报专业委员会报伦理委员会研究者存 档1临床研究立项申请（附件 2）2临床研究项目专业委员会审议表（附件 3）3伦理委员会申请书（附件 4）4临床研究方案已签署5知情同意书（如有）（如有）样本6病例报告表（如有）（如有）（如有）样本7药品或其它产品说明书（如有）8资助协议书/或无资助声明（附件 5）（如有）原件9受试者招募广告（如有）（如有）（如有）（如有）10参加各单位名称及联系方式11伦理委员会批文原件12临床研究启动会会议记录（附件 5）13研究记录及总结报告备案备

3、案3附件 2： 研究者发起的临床研究立项申请研究者发起的临床研究立项申请机构受理号： 填表日期： 年 月 日试验名称：试验起止时间年 月 年 月研究发起单位/发起人临床研究目 的如有社会资助，简要说明所获资助内容和方式资助方参加单位项目联系人联系方式立项申请人声明本项目是以不损害研究受试者的权益为前提，探索疾病优良的诊断治疗方法或纯粹科学目的开展的临床研究，并且不接受附有影响公平竞争条件的资助，研究过程中不以任何方式索要、摊派或者变相摊派。本项目严格按照血液学研究所血液病医院关于接受社会捐赠资助的管理暂行规定和研究者发起的临床研究暂行管理办法的规定使用社会资助开展临床研究。4立项申请人：年 月

4、 日5附件 3：研究者发起的临床研究项目专业委员会审议表研究者发起的临床研究项目专业委员会审议表机构受理号： 送审日期：项目名称申请科室/申请人送审资料以下由专业管理委员会填写审议专家审议意见项目风险级别：高风险 中等风险 低风险审议结论： 同意开展临床研究 完善研究方案后同意 不同开展受临床研究其他要求：主任签名： 年 月 日专业委员会处理记录：1.通知申请者；2.交我院伦理委员会审批；3.一式三份（原件：专业委员会存档，复印件：伦理委员会备案，交申请者）6附件 4： 中国医学科学院血液病医院中国医学科学院血液病医院伦伦理委理委员员会会研究者研究者发发起的起的临临床研究申床研究申请书请书中国

5、医学科学院血液病医院伦理委员会：现有研究者发起的临床研究 (机构受理号为： ) ，向伦理委员会提出伦理审查申请，现递上有关资料，请予以审批。临床研究项目负责人 年 月 日递交资料包括：1.临床研究项目专业委员会审议表2.临床研究方案3.知情同意书4.病例报告表5.药品或其它产品说明书6.研究协议7.受试者招募广告（如有）8.研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件9.参加临床研究各单位名称及联系方式 回回 执执我院伦理委员会已收到上述材料。中国医学科学院血液病医院伦理委员会7秘书： 日期：8附件 5：临临床研究床研究项项目无任何目无任何经费资经费资助声明助声明本人本人发发起的起的临临床研究床研究项项目目 无任何机构和无任何机构和组织经费资组织经费资助助,特此声明。特此声明。声明人声明人 年年 月月 日日9附件 6：研究者发起的临床研究启动会会议记录研究者发起的临床研究启动会会议记录试验名称时 间地 点参会人员记 录 人会议提要会会 议议 记记 录录注：本表由研究者填写并存档。