GCP培训要点.docx

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1、SFDA的GCPGCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理标准，共十三章，70条，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织施行、监查、稽查、记录、分析总结与报告等 （不包括临床试验的技术标准）施行目的1.保证药品临床试验过程标准、结果科学牢靠；2.疼惜受试者权益与平安。起草根据：赫尔辛基宣言，留意强调疼惜受试者权益与试验质量。根据中华人民共和国药品管理法，参照国际公认原则，指导中国临床试验。公布、施行时间：2003年6月4日发布，2003年9月1日施行适用于：新药各期临床试验及人体生物学探讨 人体生物医学探讨的道德原则：国际医学科学组织委员会公布的人体

2、生物医学探讨国际道德指南药品临床试验道德原则（赫尔辛基宣言）u 公正 u 敬重人格u 力求使受试者最大程度受益与尽可能避开损害保障受试者权益的两项措施是伦理委员会与知情同意书药品Pharmaceutical Product 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症、用法与用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品与诊断药品等。试验用药品Investigational Product： 临床试验中用于试验或参比的任何药品或劝慰剂。试验用药品的管理n 不得销售，仅用于该试验n 专人专柜管理：带锁n 接

3、收、运用、回收及退回记录完好，记录应包括日期、数量、批号及失效期等n 应按药品存储条件保存临床试验任何在人体进展的药品的系统性探讨，以证明或提示试验用药品的作用、不良反响及/或探讨药品的汲取、分布代谢与排泄，目的是确定试验用药品的疗效与平安性。药品不良反响：在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反响。不良事务：病人或临床试验受试者承受一种药品后出现的不良反响事务，但不愿定与治疗有因果关系。SAE：Serious adverse event，严峻不良事务可定义为致命的或威逼生命的、致残的、先天性不正常、可以导致门诊病人住院或延长住院时间的事务。发生肿瘤、妊娠

4、或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严峻的不良事务。探讨者要将全部的严峻不良事务特殊细致地记录在案，进展快速而细致的处理(立即实行治疗)，并在24h内向申办者、伦理委员会与药品监视管理部门报告。IRB/IEC: 机构评审委员会/独立的伦理委员会伦理委员会(Ethics Committee)由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否符合道德并为之供给公众保证，确保受试者的平安、安康与权益受到疼惜。 其工作是独立的，不受任何参与试验者的影响。伦理委员会的组成要求：至少有5人组人，有不同性别的委员，至少有一人为医学工作者，有从事非医药相关专业的工作者（

5、法律专家），有来自其他单位的委员。应成立在临床试验单位或医疗机构委员中参与临床试验者不投票，非委员专家不投票伦理委员会重点审议内容：从保障受试者权益的角度严格审议方案：u 探讨者的资格、阅历、是否有充分的时间参与临床试验，人员装备及设备条件等是否符合试验要求（评价探讨者技能与探讨中心状况）；u 试验方案是否适当，包括探讨目的，受试者及其别人员可能遭遇的风险与受益及试验设计的科学性（批准试验方案与修改文件）；u 对试验方案提出的修正意见是否可承受u 知情同意，知情同意书是否完好易懂。获得方法是否适当u 招募受试者（受试者入选方法），审核与批准付给参与者的费用；u 受试者的医疗与疼惜（受试者因参与

6、临床试验而受到损害甚至死亡时，赐予治疗或保险措施）u 受试者隐私的疼惜u 定期审查临床试验进展中受试者的风险程度（批阅平安性与严峻不良事务报告）u 批阅试验的定期报告与总结报告必需经过伦理委员会同意并获得书面批件前方可开场试验伦理委员会职责：应接到申请后尽快开会，批阅探讨、签发书面意见，并附上出席会议委员名单、其专业及本人签名；书面意见上应附方案员，及批阅文件（定期进展会议，保存完好的会议记录，以书面形式通知探讨者是否批准所提交的试验方案，在试验文件夹中完好保存相关文件）伦理委员会意见：u 同意u 不同意u 做必要的修正后同意u 做修正后重审u 终止或暂停已批准的试验伦理委员会的工作记录：书面

7、记录全部会议及其决议，记录保存至临床试验完毕后五年CRO：contract research organization，合同协作组织：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可托付并书面规定其执行临床试验中的某些工作与任务。试验方案 叙述试验的背景、理论根底与目的、试验设计、方法与组织，包括统计学考虑、试验执行与完成条件的临床试验的主要文件。（临床试验方案应包括临床试验的题目与立题的理由，包括试验预期的进度与完成日期，包括非临床探讨中有意义的觉察与与试验有关的临床试验觉察。还应含试验病例数，是根据统计学原理来确定的）方案必需由参与试验的主要探讨者、探讨机构与申办者签章并注明日期。探讨者手册 有关一

8、种试验用药品在进展人体探讨时已有的临床与非临床数据汇编。包括试验用药的化学、药学毒理学资料与数据SOP：Standard operating procedure，标准操作规程为有效地施行与完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而具体的书面规程。临床试验过程的每项工作都应根据n GCPn 有关法规及管理规定n 工作职责n 工作的技术标准n 试验方案的要求 制定该项工作的标准操作规程。知情同意 告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。知情同意书 每位受试者表示自愿参与某一试验的文件证明。获得知情同意书是探讨者的责任。受试者参与临床试验应是自愿的，而且有试验的任何时候

9、均有权随时退出试验。试验期间，受试者可随时理解有关信息在获得知情同意书前，探讨者应赐予受试者或法定代理人足够的时间理解试验的微小环节，并满足答复疑问。知情同意的过程应承受能理解的语言与文字。知情同意书的主要内容1.试验目的及新药背景2.试验内容及过程：视察工程、检查操作、标本留取量及频度、用药量、方式刚好间、视察时间3.目前还有可供选择的其它方法4.可能出现的不良反响5.试验的好处与风险：必需涉及某种疾病目前的其它治疗方法的利弊6.试验分组：告知随机原则，比照组或劝慰剂对疾病的影响7.自愿原则：受试者无须任何理由可回绝参与或中途退出，并不会影响与探讨者的关系，更不会受到卑视与报复8.补偿原则：

10、发生与试验相关的非正常损害，受试者可获刚好适当的治疗，与/或相应的补偿（或保险赔付）9.保密原则：受试者参与试验及试验资料属个人隐私，确定查阅者的范围。其全名不出如今全部的记录中10.信息补充：觉察新的不良反响、严峻不良反响、疗效明显低于意料等、必需刚好告知，受试者有权考虑退出试验知情同意书的获得由受试者或其法定代理人在充分理解全部试验有关状况后，在知情同意书上签署姓名与时间，探讨者也应签署姓名与时间。若受试者及其合法代表均无阅读实力，见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字特殊状况：对无行为实力的受试者，假设伦理委员会原则上同意、探讨者认为受试者参与试验符合其自身利

11、益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名并注明日期。儿童作为受试者，必需征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参与探讨的确定时，还必需征得其本人同意；在紧急状况下，无法获得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证明有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，复原安康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但须要在试验方案与有关文件中清晰说明承受这些受试者的方法（探讨者将不能获得的具体理由记录在案并签字），并事先获得伦理委员会同意。在试验中，修改知情同意书时书面修改知情同意书，报伦理委员会批准，再次征得受试者同意CRF：Case report form/Cas

12、e record form，病例报告表，病例记录表:指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据.为疼惜受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。探讨者应按受试者的代码确认其身份并记录。探讨者应确保CRF中数据精确、完好、易认与刚好CRF的任何信息均有原始资料支持CRF中的任何改动，均应有日期与签名相关文件需保存至临床试验终止后5年填写CRF留意事项:运用黑色签字笔或圆珠笔填写CRF n 不要：n 运用涂改液/修正液/ 橡皮n 录入时有划痕/字迹潦草n 运用不同颜色的墨水n 让未经受权的人书写CRFn 不要替别人签字n 协调员不能签PI的名字总结报告 试验完成后

13、的一份详尽总结，包括试验方法与材料、结果描绘与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、符合道德的 统计学与临床评价报告。设盲（blinding/masking）临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗支配的程序。单盲法 受试者不知治疗支配双盲法 指受试者、探讨者、监查员或数据分析者均不知治疗支配质量限制 用以保证与临床试验相关活动的质量到达要求的操作性技术与规程。探讨者（Investigator）施行临床试验并对临床试验的质量及受试者平安与权益的负责者。探讨者必需经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格与实力。全部的临床试验的探讨者必需经过本规则培训。主要探讨者（Principal Investi

14、gator，PI）：有实力把握全局，自始至终理解该探讨药物的进展，对探讨过程中出现的问题刚好处理。负责试验的主要探讨者所在单位应是国家药品临床探讨基地主要探讨者的资格：u 具有相应专业技术职务任职与行医资格（而非行政职务）u 具有担当该项临床试验方案中要求的专业学问阅历u 具有临床试验阅历或得到有阅历的探讨者指导u 熟识申办者所供给的临床试验有关的资料与文献u 有权支配参与该项临床试验的人员与所需的设备u 完成该项临床试验所需的工作时间u 熟识并遵守国家有关法律法规，经过本标准的培训u 应获得所在医疗机构或主管单位的同意u 主要探讨者负责试验用药探讨者的职责：u 必需具体阅读与理解试验药物、试

15、验方案与探讨者手册的内容，并严格按方案执行u 需遵从申办者同意的方案施行试验u 在未获得伦理委员会及申办者同意前，探讨者不行随意违背方案，除非出现突发影响受试者平安的事务u 探讨者应记录与说明任何违背方案的现象u 应理解并熟识试验用药的性质、作用、疗效与平安性。确保试验协作探讨者熟知试验相关信息u 向受试者说明经伦理委员会同意的有关临床试验的具体状况，并获得知情同意书；u 做出与临床试验相关的医疗确定，保证受试者出现的不良事务得到适当的治疗；u 保证受试者平安，刚好报告严峻不良事务，并实行适当的治疗措施；u 应确保试验用药仅用于试验人群；u 填写病例报告表u 承受申办者派遣的监视员与稽查员的监

16、查及药品监视部门的稽查与视察，确保临床试验质量；u 与申办者商定临床试验费用，并在合同中写明。探讨者不得向受试者收取试验用药所需的费用；u 向IRB/IEC供给定期报告与总结报告；u 试验完成后必需写出总结报告，签名并注明日期送申办者；u 提早终止或暂停一项临床试验必需通知受试者、申办者、伦理委员会与国家药品监视管理局，并说明理由。协调探讨者(Coordinating Investigator)，在多中心临床试验中负责协调参与各中心探讨者工作的一名探讨者。申办者(Sponsor)发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务与监查负责的公司、机构与组织。 个人不能做为申办者。在临床试验开场前，

17、探讨者与申办者应就试验方案、试验的监查、稽查与标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。申办者在临床试验前必需打算与供给的u 试验用药品u 该药已有的临床资料u 该试验临床前探讨资料u 该药的质量检验结果u 该药的处方组成及制造工艺不须要该药的质量标准，药品的稳定性试验结果，药品消费条件的资料申办者对试验用药品的职责：u 供给有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药u 按试验方案的规定进展包装u 保证试验用药的质量申办者的职责：伦理学责任：保证获得了IRB/IEC的批准得到探讨者的承诺依从GCP原则为可能发生的损害供给治疗支持为可能发生的损害供给补偿保证法律效劳与保险选择探讨者/探讨院/探讨

18、中心打算试验方案与探讨者手册供给探讨药物的根底与临床信息不断更新信息科学责任：供给CRF以搜集信息向管理机构报告不良事务有具相应资质的人员，供给临床支持消费与供给探讨药品完成总结报告管理责任：确立试验进展的步骤与责任与探讨者签署合同与试验方案指派试验监查员执行QA与QC支配确认可以接触试验资料监视试验的进展将试验文件存档监查员(Monitor)由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查与报告试验的进展状况与核实数据。监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的试验室设备，并工作良好。监查员应在每次访视时，在试验前、中、后期监查试验担当单位与探讨者，以确认在试验前获得全部受试者的知情同意书。

19、确认全部核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一样;应当确认全部的错误或遗漏均已改正或注明，经探讨者签名并注明日期。监查员在每次访视探讨者后，需向申办者以书面形式报告访视状况,应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的觉察以及对错漏作出的订正。监查员职责伦理学责任确保受试者的权益得到了疼惜核实知情同意书的过程正确、刚好科学责任监视与核实：探讨者与探讨中心的质量依从试验方案及其修改文件CRF/原始资料的一样性试验药物的管理资料的完好性探讨者对试验方案与相关信息的理解不良事务报告报告探讨过程中出现的偏离试验方案或错误管理责任保证有快速联络的通道定期的监查防视监查报告核实重要文件的完好性监查员：n 申

20、办者与探讨者之间的联络桥梁；n 选择并培训探讨者n 在试验前、中、后定期访查探讨者：n 核查试验是否严格根据方案与SOP进展n 受试者是否均签署知情同意书n 记录是否完好n CFR表是否与原始记录一样n 不良事务是否记录与报告n 试验进度n 试验药品的供给、存储、运用状况及记录n 试验完毕时回收资料与剩余试验药品。监查目的u 确保遵守试验方案u 确保记录的精确性 u 确保记录的完好性 u 确保受试者得到疼惜 u 确保遵从GCP及现行法规稽查（Audit）由申办者托付其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进展。是指由不干脆涉及试验的人员对临床试验相关行为与文件所进展的系统而独立的检查，以评价临

21、床试验的运行及其数据的搜集、记录、分析与报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP与相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一样，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历与其他原始记录一样。断定试验的施行、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理标准与法规相符，而由不干脆涉及试验的人员所进展的一种系统性检查。视察(Inspection)又称检查，指药品监视管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP与有关法规的依从性进展的监视管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录与其他方面进展的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、探讨检查。药政管理部门对有关一项

22、临床试验的文件、设施、记录与其他方面所进展的官方批阅，可以在试验点、申办者所在地或合同探讨组织所在地进展。进展临床试验的充分理由：u 试验目的及要解决的问题明确u 预期受益超过预期危害u 临床试验方法符合科学与伦理标准临床试验前的打算与必要条件u 必需有充分的理由u 申办者打算与供给临床试验用药品u 探讨者充分理解中国有关药品管理法临床试验的质量限制u 申办者及探讨者均应履行各自职责u 严格遵循临床试验方案u 承受标准操作操作规程（SOP)u 保证临床试验的质量限制(QC）与质量保证系统（QA）的施行。 试验资料的保存与管理u 临床试验中的资料需建立文件夹、放于文件柜，在资料室中保存及管理。u 探讨者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。u 申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。 第 17 页