GCP试题答案要点.docx

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1、第一部分 必考题1. 中英文含义？主要内容？施行目的？起草根据？公布、施行时间？30简要答案：: ，即药物临床试验质量管理标准，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织施行、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 施行目的1.保证临床试验过程标准、结果牢靠；2.疼惜受试者权益和平安。 起草根据：赫尔辛基宣言，留意强调疼惜受试者权益和试验质量。 公布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日施行2. 、中英文含义？20简要答案： ，合同协作组织： ，病例报告表，病例记录表： ，标准操作规程： ，严峻不良事务3. 严峻不良事务？报告要求？30简要答案：严峻不良事务可定义为致命的或威逼

2、生命的、致残的、先天性不正常、可以导致门诊病人住院或延长住院时间的事务。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严峻的不良事务。探讨的申办者要将全部的严峻不良事务特殊细致地记录在案，进展快速而细致的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监视管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监视管理部门报告全部不良事务，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事务。4如何保障受试者的权益？10 简要答案：根据原那么制定，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等5稽查和视察的区分？10简要答案：稽查由申办者托付其质量保证部门或第三者独立的稽查机构进展。是指

3、由不干脆涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进展的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的搜集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的、和相关法规要求，报告的数据是否及试验机构内的记录一样，即病例记录表内报告或记录的数据是否及病历和其他原始记录一样。视察又称检查，指药品监视管理部门对从事药品临床试验的单位对和有关法规的依从性进展的监视管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进展的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、探讨检查。以上答案仅供参考，请参照国家颁发的复习。第二部分 试题 单项选择题1001 任何在人体进展的药品的系统性探讨，以证明

4、或提示试验用药品的作用、不良反响及/或探讨药品的汲取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和平安性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事务1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否符合道德并为之供应公众保证，确保受试者的平安、安康和权益受到疼惜。A 临床试验 B知情同意C伦理委员会 D不良事务1003 表达试验的背景、理论根底和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A 知情同意 B 申办者C 探讨者 D试验方案1004 有关一种试验用药品在进展人体探讨时已有的临床及非临

5、床数据汇编。A 知情同意 B 知情同意书C试验方案 D探讨者手册1005 告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 探讨者手册1006 每位受试者表示自愿参与某一试验的文件证明。A知情同意 B 知情同意书C探讨者手册 D 探讨者1007 施行临床试验并对临床试验的质量和受试者的平安和权益的负责者。A 探讨者 B协调探讨者 C申办者 D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参与中心的探讨者的工作的一名探讨者。 A协调探讨者 B监查员 C 探讨者 D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和

6、监查负责的公司、机构和组织。A协调探讨者 B监查员 C探讨者 D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进展状况和核实数据。A协调探讨者 B监查员 C探讨者 D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗支配的程序。 A设盲 B稽查C质量限制 D视察 1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A总结报告 B探讨者手册C病例报告表 D试验方案1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描绘及评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、符合道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表 B总结报告C试验方案 D探

7、讨者手册1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或抚慰剂。A试验用药品 B药品C标准操作规程 D药品不良反响1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。 A药品 B标准操作规程C试验用药品 D药品不良反响1016 为有效地施行和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而具体的书面规程。A药品 B标准操作规程C试验用药品 D药品不良反响1017 病人或临床试验受试者承受一种药品后出现的不良反响事务，但不愿定及治疗有因果关系。A不良事务 B严峻不良事务C药品不良反响 D病例报告表1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且

8、及药品应用有因果关系的反响。A严峻不良事务 B药品不良反响C不良事务 D知情同意1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作实力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事务。A严峻不良事务 B药品不良反响C不良事务 D知情同意1020 为断定试验的施行、数据的记录，以及分析是否及试验方案、药品临床试验管理标准和法规相符，而由不干脆涉及试验的人员所进展的一种系统性检查。A稽查 B质量限制 C监查 D视察1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进展的官方批阅，可以在试验点、申办者所在地或合同探讨组织所在地进展。A稽查 B监查C视察 D质量限制1022

9、用以保证及临床试验相关活动的质量到达要求的操作性技术和规程。A稽查 B监查C视察 D质量限制1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可托付并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A B C D 2001 药品临床试验质量管理标准共多少章？多少条？ A共十五章 六十三条 B共十三章 六十二条 C共十三章 七十条 D共十四章 六十二条2002药物临床试验质量管理标准何时公布的？ A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003药物临床试验质量管理标准何时开始施行？ A 1998.3 B 199 C 1996.12 D 2004 药品临床试验管理标准的目的是什么？ A保

10、证药品临床的过程标准，结果科学牢靠，疼惜受试者的权益及保障其平安 B保证药品临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对受试者无风险 D保证药品临床试验的过程按方案完成2005 药品临床试验管理标准是根据中华人民共和国药品管理法，参照以下哪一项制定的？ A药品非临床试验标准 B人体生物医学探讨指南 C中华人民共和国红十字会法 D国际公认原那么2006 下面哪一个不是药品临床试验管理标准适用的范畴？ A新药各期临床试验 B新药临床试验前探讨 C人体生物等效性探讨 D人体生物利用度探讨2007凡新药临床试验及人体生物学探讨以下哪项不正确？ A向卫生行政部门递交申请即可施行 B需向药政管理部门递交申

11、请 C需经伦理委员会批准后施行 D需报药政管理部门批准后施行2021以下哪项不正确？ A药品临床试验管理标准是有关临床试验的准那么 B药品临床试验管理标准是有关临床试验的技术标准 C药品临床试验管理标准是关于临床试验方案设计、组织施行、监查、谛视、记录、分析、总结和报告标准 D药品临床试验管理标准是临床试验全过程的标准2021临床试验全过程包括： A方案设计、批准、施行、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B方案设计、组织、施行、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、施行、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、施行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告2021以下哪一项可成为进展临床试验的充分

12、理由？ A试验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害 C临床试验方法符合科学和伦理标准 D以上三项必需同时具备2021以下哪一项为哪一项临床试验前打算的必要条件？ A必需有充分理由 B探讨单位和探讨者需具备确定条件 C全部受试者均已签署知情同意书 D以上三项必需同时具备2021以下哪些不是临床试验前的打算和必要条件？ A必需有充分的理由 B必需全部的病例报告表真实、精确 C申办者打算和供应临床试验用药品 D探讨者充分理解中国有关药品管理法2021以下哪项不在药品临床试验道德原那么的标准之内？ A公正 B敬重人格 C力求使受试者最大程度受益 D不能使受试者受到损害2021以下哪项不在药品

13、临床试验道德原那么的标准之内？A科学 B敬重人格C力求使受试者最大程度受益 D尽可能防止损害2021 以下哪项不在药品临床试验道德原那么的标准之内？ A公正 B敬重人格 C受试者必需受益 D 尽可能防止损害2021以下哪项规定了人体生物医学探讨的道德原那么？ A国际医学科学组织委员会公布的试验室探讨指南 B国际医学科学组织委员会公布的人体生物医学探讨指南 C国际医学科学组织委员会公布的人体生物医学探讨国际道德指南 D国际医学科学组织委员会公布的试验动物探讨指南2021以下哪一项不是申办者在临床试验前必需打算和供应的？ A试验用药品 B该试验临床前探讨资料 C该药的质量检验结果 D该药的质量标准

14、2021以下哪一项不是申办者在临床试验前必需打算和供应的？ A试验用药品 B该药临床探讨资料 C该药的质量检验结果 D该药的稳定性试验结果2021以下哪一项不是申办者在临床试验前必需打算和供应的？ A试验用药品 B药品消费条件的资料 C该药的质量检验结果 D该药的处方组成及制造工艺2021以下哪一项不是申办者在临床试验前必需打算和供应的？ A试验用药品 B受试者的个人资料 C该药已有的临床资料 D该药的临床前探讨资料2021以下哪一项不是探讨者具备的条件？ A担当该项临床试验的专业特长 B担当该项临床试验的资格 C担当该项临床试验的设备条件 D担当该项临床试验生物统计分析的实力2022以下哪一

15、项不是探讨者具备的条件？ A担当该项临床试验的专业特长 B担当该项临床试验的资格 C担当该项临床试验的所需的人员装备 D担当该项临床试验的组织实力2023以下哪一项不是探讨者具备的条件？ A经过本标准的培训 B担当该项临床试验的专业特长 C完成该项临床试验所需的工作时间 D担当该项临床试验的经济实力2024试验开始前，申办者和探讨者关于职责和分工应达成： A口头协议 B书面协议 C默认协议 D无需协议2025试验开始前，申办者和探讨者的职责分工协议不应包括： A试验方案 B试验监查 C药品销售 D试验稽查2026试验开始前，申办者和探讨者的职责分工协议不应包括： A试验方案 B试验监查 C药品

16、消费 D试验稽查2027以下哪一项不是临床试验单位的必备条件？ A设施条件必需符合平安有效地进展临床试验的需要 B后勤条件必需符合平安有效地进展临床试验的需要 C三级甲等医院 D人员条件必需符合平安有效地进展临床试验的需要2028保障受试者权益的主要措施是： A有充分的临床试验根据 B试验用药品的正确运用方法 C伦理委员会和知情同意书 D疼惜受试者身体状况良好2029在药品临床试验的过程中，以下哪一项不是必需的？ A保障受试者个人权益 B保障试验的科学性C保障药品的有效性 D保障试验的牢靠性2030以下哪一类人员不必熟识和严格遵守赫尔辛基宣言？ A临床试验探讨者 B临床试验药品管理者 C临床试

17、验试验室人员 D非临床试验人员2031以下哪一项不是伦理委员会的组成要求？ A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参与 C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门2032以下哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A至少有一名参试人员参与 B至少有5人组成 C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位 2033以下哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A至少有5人组成 B至少有一人从事非医学专业 C至少有一人来自其他单位 D至少一人承受了本标准培训2034伦理委员会应成立在： A申办者单位 B临床试验单位 C药政管理部门 D监视检查部门2035伦理委员会应成立在： A申办者单位

18、B医疗机构 C卫生行政管理部门 D监视检查部2036伦理委员会的工作指导原那么包括： A中国有关法律 B药品管理法 C赫尔辛基宣言 D以上三项2037伦理委员会的工作应： A承受申办者意见 B承受探讨者意见 C承受参试者意见 D是独立的，不受任何参及试验者的影响2038以下哪一项不属于伦理委员会的职责？ A试验前对试验方案进展批阅 B批阅探讨者资格及人员设备条件 C对临床试验的技术性问题负责D批阅临床试验方案的修改意见2039经过以下哪项程序，临床试验方可施行？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见2040伦理委员

19、会做出确定的方式是： A批阅探讨作出确定 B传阅文件作出确定C探讨后以投票方式作出确定D探讨后由伦理委员会主席作出确定2041在伦理委员会探讨会上，以下什么人可以参与投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参与该项试验的委员D委员中来自外单位的委员2042在伦理委员会探讨会上，以下什么人可以参与投票？A参见该临床试验的委员 B非医学专业委员C非委员的专家 D非委员的稽查人员2043伦理委员会的工作记录，以下哪一项为哪一项不对的？A书面记录全部会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验完毕后五年D书面记录全部会议及其决议2044伦理委员会会议的记录应保存至：A临床

20、试验完毕后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年2045以下哪一项违背伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头批阅发表意见C召开批阅探讨会议D签发书面意见2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带以下哪一项？A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业状况C出席会议委员的探讨工程D出席会议委员的签名2047伦理委员会的意见不行以是：A同意 B不同意C作必要修正后同意 D作必要修正后重审2048伦理委员会从以下哪个角度批阅试验方案？A疼惜受试者权益 B探讨的严谨性C主题的先进性 D疾病的危害性2049以下哪项不是伦理委员会批阅临床试验的要点？A探讨者的资格

21、和阅历B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获得知情同意书的方式是否适当2050下面哪项不是伦理委员会批阅试验方案的要点？A试验目的B受试者可能遭遇的风险及受益C临床试验的施行方案 D试验设计的科学效率2051伦理委员会批阅试验方案中一般不考虑：A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完好易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获得知情同意书的方式是否适当2052以下哪项不在伦理委员会批阅方案的内容之内？A对受试者因参与临床试验受损时如何治疗的规定B对受试者因参与临床试验死亡后如何补偿的规定C对探讨者因参与临床试验受损时如何补偿的规定D对受试者因参与临床试验受损时如何补偿

22、的规定2053以下哪项不是知情同意书必需的内容？A试验目的B试验可能的受益和可能发生的紧急C探讨者的专业资格和阅历D说明可能被支配到不同组别2054关于知情同意书内容的要求，以下哪项不正确？A须写明试验目的B须运用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被支配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益2055以下哪项不是受试者的应有权利？A情愿或不情愿参与试验B参及试验方法的探讨C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验2056以下哪项不是受试者的权利？A自愿参与临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参与试验2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求以下哪一项？

23、A不受到卑视 B不受到报复C不变更医疗待遇 D接着运用试验药品2058关于签署知情同意书，以下哪项不正确？A 受试者在充分理解全部试验有关状况后同意并签字B 受试者的合法代表理解全部试验有关状况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为实力的受试者，必需自愿方可参与试验2059无行为实力的受试者，其知情同意的过程不包括：A伦理委员会原那么上同意B探讨者认为参与试验符合受试者本身利益C探讨者可在说明状况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期2060假设受试者及其合法代表均无阅读实力，那么签

24、署知情同意书时将选择以下哪项？A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参及整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D见证人可代替受试者参与整个知情过程后并签字2061无行为实力的受试者，其知情同意书必需由谁签署？A探讨者 B见证人C监护人 D以上三者之一，视状况而定2062无行为实力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法获得时，可由：A伦理委员会签署 B伴同者签署C探讨者指定人员签署D探讨者将不能获得的具体理由记录在案并签字2063以下哪个人不需要在知情同意书上签字？A探讨者 B申办者代表C见证人 D受试者合法代表2064

25、知情同意书上不应有：A执行知情同意过程的探讨者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读实力的受试者的签字2065在试验中，修改知情同意书时，以下哪项是错误的？A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书2066以下哪项不包括在试验方案内？A试验目的 B试验设计C病例数 D知情同意书2067以下哪项不包括在试验方案内？A试验目的 B试验设计C病例数 D受试者受到损害的补偿规定2068试验方案中不包括以下哪项？A进展试验的场所B探讨者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址2069试验病例数：A由探讨者确定 B由伦理委员会确定

26、C根据统计学原理确定 D由申办者确定2070制定试验用药规定的根据不包括：A受试者的意愿 B药效 C药代动力学探讨结果 D量效关系2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A给药途径 B给药剂量C用药价格 D给药次数2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A药品保存 B药品分发C药品的登记及记录 D如何移交给非试验人员2073有关临床试验方案，以下哪项规定不需要？A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定2074在设盲临床试验方案中，以下哪项规定不必要？A随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定 D紧急状况下必

27、需通知申办者在场才能破盲的规定2075在临床试验方案中有关不良反响的规定，以下哪项规定不正确？A不良事务的评定及记录规定B处理并发症措施的规定C对不良事务随访的规定D如何快速报告不良事务规定2076在有关临床试验方案以下哪项是正确的？A探讨者有权在试验中干脆修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C假设确有需要，可以按规定对试验方案进展修正D试验中可根据受试者的要求修改试验方案2077以下条件中，哪一项不是探讨者应具备的？A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业学问和阅历C具有行政职位或确定的技术职称D熟识申办者所供应的临床试验资料和文献2078以下条件中，哪一

28、项不是探讨者应具备的？A熟识本标准并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业学问和阅历C熟识申办者所供应的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员2079探讨者对探讨方案担当的职责中不包括：A具体阅读和理解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格根据方案和本标准进展试验D及申办者一起签署试验方案2080关于临床探讨单位，以下哪项不正确？A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急状况的一切设施C试验室检查结果必需正确牢靠D探讨者是否参见探讨，不须经过单位同意2081发生严峻不良事务时，探讨者不需立即报告：A药政管理部门 B申办者C伦理委员会 D专业学会2082以下哪项不属于探讨者的职责

29、？A做出相关的医疗确定B报告不良事务C填写病例报告表D供应试验用比照药品2083以下哪项不属于探讨者的职责？A做出相关的医疗确定B报告不良事务C填写病例报告表D处理试验用剩余药品2084以下哪项不属于探讨者的职责？A做出相关的医疗确定，保证受试者平安B报告不良事务C填写病例报告表D结果到达预期目的2085探讨者提早中止一项临床试验，不必通知：A药政管理部门 B受试者C伦理委员会 D专业学会2086以下哪项不行干脆在中国申办临床试验？A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构2087申办者供应的探讨者手册不包括：A试验用药的化学资料和数据B试验用药的化

30、学、药学资料和数据C试验用药的化学、毒理学资料和数据D试验用药的消费工艺资料和数据2088申办者申请临床试验的程序中不包括：A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准2089申办者对试验用药品的职责不包括：A供应有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进展包装C对试验用药后的视察作出确定D保证试验用药的质量2090以下哪项不是申办者的职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量限制及质量保证系统C对试验用药品作出医疗确定D保证试验用药品质量合格2091以下哪项是探讨者的职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质

31、量限制及质量保证系统C对试验用药品作出医疗确定D保证试验用药品质量合格2092在发生严峻不良事务时，申办者不应作以下哪项？A及探讨者共同探讨，实行必要措施以保证受试者平安B向药政管理部门报告C试验完毕前，不向其他有关探讨者通报D向伦理委员会报告2093提早终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A探讨者 B伦理委员会C受试者 D临床非参试人员 推断题黄色为正确3001药品临床试验管理标准的目的之一是使药品临床试验过程标准可信，结果科学牢靠。3002药品临床试验管理标准的目的之一是使药品临床试验到达预期的治疗效果。3003药品临床试验管理标准的目的之一是使药品临床试验可以保证受试者的权益和平安。

32、3004药品临床试验管理标准的目的之一是使更多的受试者情愿参与临床试验。3005药品临床试验管理标准的制定根据是赫尔辛基宣言。3006药品临床试验管理标准的制定，根据中华人民共和国药品管理法，参照国际公认原那么。3007药品临床试验管理标准是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、施行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。3008临床试验的全过程包括方案设计、组织、施行、记录、分析、总结和报告。3009药品临床试验管理标准是参照赫尔辛基宣言和国际公认原那么制定的。3010药品临床试验管理标准根据国际公认原那么制定的。3011药品临床试验管理标准适用于全部新药临床前试验。3012

33、药品临床试验管理标准仅适用人体生物利用度和生物等效性探讨。3013药品临床试验管理标准适用于药品各期临床试验。3014药品临床试验管理标准适用人体生物利用度和生物等效性探讨。3015药品临床试验管理标准是1998年10月公布的。3016凡新药临床试验或人体生物学探讨施行前均需经药政管理机构批准。3017药品临床试验管理标准共包括13章、62条3018药品临床试验管理标准有2个附件，一个是赫尔辛基宣言、一个是人体生物医学探讨的国际道德指南。3019进展临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。3020临床试验是科学探讨，故需以科学为第一标准。3021临床试验只需以道德伦理为标准。3022

34、公正、敬重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的探讨所必需遵守的道德原那么。3023任何临床试验要以受试者绝不受到损害为必要条件。3024进展药品临床试验必需要有充分的科学根据。3025药品临床试验必需遵循道德原那么。3026人体生物医学探讨的国际道德指南的道德原那么是公正、敬重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能防止损害。3027道德原那么是中华人民共和国药品管理法中规定的。3028临床试验的探讨者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。3029试验开始前探讨者和申办者关于职责分工应达成口头协议。3030在临床试验开始前，探讨者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职

35、责分工等达成书面协议。3031探讨者和申办者按本标准规定的职责分工，不需另外协议分工。3032负责试验的主要探讨者所在单位应是国家药品临床探讨基地。3033主要负责探讨者所在单位应是市级以上医院。3034临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。3035临床试验应遵守中国有关药品管理法。3036至少部分临床试验的探讨者必需经过本规那么培训。3037保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。3038临床试验主要目的是保障受试者的权益。3039临床试验的过程必需保障受试者的权益。3040临床试验的过程必需确保其科学性和牢靠性。3041参与国际多中心临床试验的人员只受国际公认原那么

36、的约束。3042全部参与临床试验的人员必需熟识和执行本标准。3043伦理委员会应在药政管理部门建立。3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。3045伦理委员会最多由5人组成。3046伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。3047伦理委员会最多有1人来自其他单位。3048伦理委员会工作的指导原那么之一是赫尔辛基宣言。3049伦理委员会审批意见要经上级单位批准。3050伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。3051伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。3052临床试验前对临床试验方案进展批阅是伦理委员会的职责。3053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见前方可施行。3054

37、临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。3055伦理委员会是以探讨的方式做出确定。3056伦理委员会在探讨后以投票方式对审查意见做出确定。3057伦理委员会中的非医学专业的委员不参与投票。3058伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参与投票。3059伦理委员会中参与本临床试验的委员不投票。3060伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及确定不必做书面记录和保存。3061伦理委员会的工作记录要保持到试验完毕后2年。3062伦理委员会应将会议记录保持至试验完毕后5年。3063伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。3064伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要

38、修改后同意、不同意、终止或暂停从前已批准的试验。3065伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停从前已批准试验的意见，不需其他附件。3067伦理委员会主要从科学的角度批阅试验方案。3068伦理委员会要对探讨者的资格进展审查。3069伦理委员会主要从疼惜受试者权益的角度批阅试验方案，不包括对探讨者资格的稽查。3070伦理委员会要对监查员的资格进展稽查。3071伦理委员会主要从疼惜受试者权益的角度批阅试验方案，不包括对 稽查员资格的稽查。3072伦理委员会要对申办者的资格进展稽查。3073伦理委员会批阅试验方案

39、时，不包括对申办者资格的稽查。3074伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进展批阅。3075临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。3076伦理委员会应批阅病例报告表的设计。3077在临床试验完成之前，受试者必需签署知情同意书。3078受试者在进入临床试验之前，必需签署知情同意书。3079试验方案一经批准不得修改。3080如觉察涉及试验药品的重要新资料有必要再次获得受试者同意，那么必需将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。3081如觉察涉及试验药品的重要新资料有必要再次获得受试者同意，那么必需将知情同意书作出书面修改，再征得受试者同意。3082

40、因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。3083受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到卑视和报复，其医疗待遇及权益不受影响。3084知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。3085知情同意书应选用受试者和其法定代表人可以理解的语言和文字。3086除无行为实力的人，全部受试者都必需是自愿参与试验。3087无行为实力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。3088在临床试验期间，为防止及试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。3089在临床试验期间，受试者可随时理解有关试验的信息资料。3090为防止受试者不断变更意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。30