GCP培训考题含答案.docx

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1、GCP培训考题含答案单选题1. 2020版药物临床试验质量管理规范开始施行日期为（） A 2020年1月1日B 2020年4月23日C 2020年7月1日(正确答案)D 2020年10月1日2. 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A 知情同意B 知情同意书(正确答案)C 研究者手册D 试验方案3. 实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人 A 研究者(正确答案)B 协调研究者C 申办者D 监查员4. 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项（） A 不受到歧视B 不受到报复C 不改变医疗待遇D 继续使用试验药品(正确答案)5. 下列哪项不在

2、药品临床试验道德原则的规范之内？ A 公正B 尊重人格C 受试者必须受益(正确答案)D 尽可能避免伤害6. 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ A 向伦理委员会递交申请B 已在伦理委员会备案C 试验方案已经伦理委员会口头同意D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见(正确答案)7. 在试验方案中有关试验药品一般不考虑： A 给药途径B 给药剂量C 用药价格(正确答案)D 给药次数8. 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成？ A 口头协议B 书面协议(正确答案)C 默认协议D 无需协议9. 下列哪一项不符合知情同意书的签署规范？ A 由受试者和授权研究者签署B 签署由伦理委员会批

3、准的最新版本C 提供副本给受试者D 研究者可作为知情同意的见证人(正确答案)10. 我国GCP要求研究者在临床试验结束后临床试验资料保存（） 年 A 2B 3C 4D 5(正确答案)多选题11. 伦理委员会的意见有哪几种情况？ ( ) A 同意(正确答案)B 作必要的修正后同意(正确答案)C 不同意(正确答案)D 终止或暂停已批准 的试验。(正确答案)12. 负责临床试验的研究者应具备什么条件？ A 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；(正确答案)B 具有试验方案中所要求的专业知识和经验；(正确答案)C 对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；(正确

4、答案)D 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；(正确答案)E 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。(正确答案)13. 研究护士的职责包括以下哪些选项。 A 入组治疗过程管理(正确答案)B 生存随访(正确答案)C 受试者补贴报销(正确答案)D 研究者文件及受试者资料管理(正确答案)14. 研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件。 A 伦理委员会(正确答案)B 监查员(正确答案)C 稽查员(正确答案)D 注册法规部门(正确答案)15. 以下属于源文件的有？ A 为临床试验项目制定的研究病历B 受试者的医院病历(正确答案)C 受试者相关的实验室检查报告(正确答案)D 经审核验证的与原件内容和结构均相同的复制件(正确答案)判断题16. 临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。 正确错误(正确答案)17. 试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。 正确(正确答案)错误18. 2020版GCP要求研究者只需向申办方提交安全性报告。 正确错误(正确答案)19. 伦理委员会中至少有 1 人从事非医药专业。 正确(正确答案)错误20. 研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工 。 正确错误(正确答案)