最新HACCP体系文件.doc

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1、精品资料HACCP体系文件.HACCP体系文件目 录附表： 纠偏记录表内校记录表 良好操作规范（GMP）核查表HACCP必备程序审核记录表 确认检查记录表HACCP内审不符合报告 HACCP内部审核报告 1、 发 布 令本公司视实际需要，为了确保产品安全卫生要求特制订HACCP质量体系文件。本文件由质管部统一组织编写，经各部门运行后汇编成册，并提交总经理批准，现予发布执行。本体系文件的修订分发，废止及管理，按“文件与资料控制程序”执行。本体系文件发布后，各部门要认真执行，并不断检查、修正、以保证文件与实际生产的符合性,确保产品质量持续提升。总经理：2013年 9月 1日2、适用范围HACCP是

2、一个确保食品安全的预防性体系，是一个用于保护食品防止生物的、化学的、物理危害的管理工具。本体系文件中HACCP计划及相关内容适用于本厂中式车间对腌腊肉制品的食品安全显著危害的控制，而SSM方案适用于对潜在危害和食品卫生的控制。术语和定义n 流程图 flow diagram生产或制造某特定食品所用步骤或操作顺序的系统表述。n 食品安全 food safety对食品在按照预期用途被加工和（或）食用时不会伤害消费者的保证。注：“消费者”与ISO9000：2000标准中“顾客”术语的定义相同 。n 安全支持性措施、SSM supportive safe measures除关键控制点外，为满足食品安全要

3、求所实施的预防、消除或降低危害发生可能性的特定活动。 注： SSM是组织按照国家相应的法律法规，结合自身条件并根据其在食品链中所处阶段可能实施的具体计划,如：良好操作规范（GMP）；n SSM 方案 supportive safe measures programs控制已确定危害发生的安全支持性措施的实施和有效运行。SSM方案包括（但不限于）：卫生标准操作程序（SSOP）；其他影响食品安全的标准操作程序（SOP），包括工艺操作和设备维护保养规程等。n 卫生标准操作程序 SSOP为达到食品卫生要求而规定的活动及其顺序。n 危害分析 hazard analysis对危害以及导致危害存在条件的信息进

4、行收集和评估的过程，以确定出食品安全的显著危害。n HACCP审核 HACCP audit针对HACCP管理体系，为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、完整的并形成文件的过程。n 基于HACCP的食品安全管理体系，HACCP管理体系 food safety management system based on HACCP识别、评估以及控制危害的体系，包括三个主要部分：管理、HACCP体系和SSM方案。n HACCP计划 HACCP plan根据HACCP原理制定的，确保在HACCP管理体系中对显著危害进行控制的文件。n HACCP 体系 HACCP sys

5、tem通过关键控制点控制相应食品安全危害的体系。n 控制 control遵循正确程序且满足标准的状态。n 确认 validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定，包括HACCP计划中要素的科学性、有效性的证据。注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。n 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，包括方法、程序、试验和其他评估的应用，以及为确定符合HACCP计划的监视。注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范

6、进行比较；进行试验和演示；文件发布前的评审。n 关键限值、CL critical limit区分可接收或不可接收的判定值。n 关键控制点、CCP critical control point能够施加控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤。n 监视 monitor为确定关键控制点是否处于控制或SSM方案是否得以遵循，而对控制参数策划的一系列观察或测量。n 潜在危害 potential hazard理论上可能发生的危害。n 显著危害 significant hazard由危害分析所确定的，需通过HACCP体系的关键控制点予以控制的潜在危害。n 危害 ha

7、zard食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。n 原料 raw material产品的构成材料，如初级产品、添加剂、加工助剂、包装材料以及影响食品安全的类似材料。n 控制措施 control measure为防止或消除危害或将危害降低到可接受的水平所需的活动。3、制定HACCP法律与法规依据3.1 GMP文件本公司的GMP文件制定是根据国家质量检验检疫总局的出口食品生产企业卫生注册登记管理规定中出口食品生产企业卫生要求、国家GB14881-1994食品企业通用卫生规范的要求，并参考美国FDA颁布实施的2lCFR partll0法规来制定。3.2 SSOP文件S

8、SOP制定的原则是保证GMP的有效实施，以及保证HACCP计划中的危害分析及需要SSOP控制的显著危害得到有效控制而编写的操作性作业文件。 SSOP应至少包括8个内容: 水 (冰)的安全 食品接触面的状况与洁净程度 交叉污染的防范 手的清洗消毒及卫生设施的维护 污染物的防范 有毒化学品的标识、贮存与使用 员工的健康 害虫的防范3.3 HACCP文件本公司根据国家质量检验检疫总局的要求，是以CAC(食品法典)颁布的危害分析与关键控制点(HACCP)体系及其应用法则(Annex to CAC/RCP1-1996，Rev2003)和CNAB-SI52：2004基于HACCP的食品安全管理体系 规范的

9、相关要求和要素而建立和实施的。同时还参照GB14881-94食品企业通用卫生规范、出口食品生产企业卫生注册登记管理规定（20号令）、中国人民共和国食品卫生法、中华人民共和国产品质量法加以制定。4、企 业 概 况本公司以提高卫生和质量，满足消费者特定的成品需求为己任，企业员工本着“团结、进取、求实”的精神努力工作，使公司在激烈的市场竞争中立于不败之地。公司地址：电 话：传 真：5、组织结构与管理职责5.1组织机构框架图 总经理 综 生 采 品 销 合 产 购 管 售 办 部 部 部 部 仓 储5.2 HACCP小组组建及成员资格条件说明A. 具有专科以上学历，及食品工程、生物工程、化学工程、机械

10、工程、教育培训等专业知识。B. 具有从事与本公司相关产品生产、品管、技术、工程、培训等工作一年以上经验。C. 参加HACCP内审员培训及卫生知识培训16小时以上，并考核合格。5.2.1 HACCP小组成员名单 组长：组员:5.2.2 HACCP小组职责（1）对公司产品、销售方法、预期消费者及消费者如何消费产品进行正确描述；（2）确认的生产流程图；（3）对每个加工步骤进行危害分析，确定关键控制点；（4）制定HACCP计划及编写相关体系文件；（5）督导实施和验证HACCP体系。5.2.3 HACCP小组成员具体分担职责（1）HACCP小组组长负责组织HACCP体系文件的编写及文件评审；主持HACC

11、P体系的内部验证；督导体系文件的执行及修订；纠偏措施的执行追踪审核；组织员工接受SSM、HACCP体系相关知识的培训。组织产品回收。向总经理报告HACCP管理体系的有效性和适宜性。（2）品管部经理负责组织实施对原材料，成品、半成品的质量监视和测量；负责质量管理体系运行的日常组织管理工作，负责编制内审计划，组织内审不合格项的跟踪验证；组织编写修改质量管理体系文件，协助HACCP小组组长，推进质量体系有效运行；负责管理评审提出纠正和预防措施的跟踪验证工作；产品理化、微生物检验记录的审核组织实施CCP点的监控、纠偏和记录（3）生产部经理负责产品实现过程的控制，组织生产加工过程的资源配置和有关的工作协

12、调；负责生产加工技术、执行工艺操作规程及日常管理工作；负责不合格品的控制及产品的标识和可追溯性的控制与管理负责SSM的督导执行及CCP点的监控、纠偏和记录；督导CCP点的监控人员按HACCP计划实施监控和纠偏；（4）采购部经理 负责组织对供方的评价工作； 负责建立和保存合格供方档案资料及相关的采购文件； 负责所有生产用物资的合理采购。（5）仓储部主管负责管理仓库区域的工作环境；负责管理库存物品的标识和可追溯性工作；负责管理产品贮存的防护工作；负责管理有毒有害物品的储存及防护工作。6、产品描述6.1.原料描述原（辅）料及包装材料一览表类别名称性质/成分产地/来源交付方式包装形式贮存方式使用前处理

13、方式原料辅料包装材料6.2.产品描述6.2.1.产品类别及原料组成：猪用配合饲料，玉米、豆粕、大豆粉等6.2.2.微生物控制方式包装前后杀菌、消毒。6.2.3.预期消费者售往各超市，保存在常温状态下。6.2.4.消费方式猪用配合饲料。6.2.5.包装方式复合薄膜包装袋外包装。6.2.6.储存方式即保质期包装25以下45天。6.2.7.分销方式货车送到各终端销售商，保质期内销售。7、生产工艺流程图和工艺描述7.1.1工艺流程图见附图17.1.2加工工艺说明加工步骤使用设备操作区域加工工艺的描述与说明初清、粉碎粉碎机车间采用1.5筛片进行原料初清及粉碎，确保除去铁屑等杂志配料电脑自动配料系统车间按

14、照计划单严格执行配料制粒制粒机车间按照制粒温度要求执行冷却风机车间恢复到室温包装包装秤车间自动称量包装8、危害分析工作单123456加工步骤确定在本步骤中被引入、控制或增加的危害潜在危害是否显著危害（是/否）对第三栏的判断依据防止显著危害的控制措施是什么？本步骤是否是关键控制点？（是/否）配料化学危害：无生物危害：致病菌繁殖是及时清理混合均匀是(CCP-B1-3)物理危害：无制粒化学危害：无生物危害：环境细菌污染否SSOP控制否物理危害:无包装化学危害：有毒的材料否选用食品级包装材料，一般不会发生生物危害：致病微生物污染是包装不严导致致病微生物繁殖在线检查包装可以消除是（CCP-B1-4）物理

15、危害：否包装塑胶袋不清洁可能带入杂质制定严格的包装来料检验进行控制否9、CCP点监控纠偏操作规程9.1 原料验收CCP监控纠偏操作规程A 流程图来 料 索取资料No Yes 核 对 No Yes采 样 化 验 No Yes感官检查 NoYes (必要时)挑除理化分析微生物反应 No Yes No Yes Yes拒 收签 收B 规程说明按照原料标准仔细核对入库9.2添加剂添加CCP监控纠偏操作规程步 骤操 作要 求称 量按照要求将添加剂称成小包每包重量固定复 核对称好的小包进行复称每一小包都需称量计 数对称好的小包计数数量需予以记录添 加按量添加根据日消耗量计算添加量是否有误记 录配料记录9.3

16、包装CCP监控纠偏操作规程步 骤操 作要 求放袋将装好产品的内袋两侧放好产品在内袋内摆放平整检查对抽好产品进行检查每包必须完好，没有漏气纠偏对包装不严密者换包装重新封口，必要时检查调整封口机记 录真空包装工序CCP监控纠偏记录表 中式车间质量跟踪记录表 成品检验报告10、体系验证程序10.1 目的确保HACCP计划持续改进的适宜性、充分性和有效性，以及提供置信水平。10.2 范围公司HACCP计划的所有策划和活动均适用。10.3 职责10.3.1 HACCP小组负责HACCP计划的确认与HACCP体系的验证10.3.2 质管部负责CCP点的验证、监控、纠偏记录的审核与针对性的抽样10.4 程序

17、验证包括确认、CCP点的验证活动、HACCP体系的验证10.4.1 确认10.4.1.1 确认的频率体系正式运行之前，进行初次确认;当原料、产品或加工、销售及消费方式发生改变时，须进行确认;当复查时发现数据不符或相反时;当重复出现同样的偏差，纠偏措施效果不佳时;出现有关危害或控制手段的新信息时;生产中观察到异常情况;客户投诉的内容涉及加工控制时。10.4.1.2 确认的内容主要是针对HACCP计划各个方面进行科学及技术上的回顾和评价，包括：HACCP体系前提条件的有效性检查；复查或重新进行危害分析；评价当前CCP点的设置是否合理，及方案的修正；关键限值制定依据的审核；监控方案合理性的审核；纠偏

18、措施可行性的审核；验证方案合理性的审核；记录保持程序的合理性与有效性。10.4.1.3 确认的方法包括：基本的科学原则的结合 科学数据的运用 依靠专家的意见 进行生产观察或检测10.4.1.4 确认的方式由HACCP小组组长按确认的内容，制定每次确认活动具体的步骤及具体负责的岗位人员。10.4.1.5 确认的记录确认检查记录表HACCP内审不符合项报告10.4.2 CCP点的验证包括：CCP监控、纠偏记录的审核 监控仪器设备的校准 校准记录的复查 针对性的取样检测10.4.2.1 CCP监控、纠偏记录的审核CCP的监控、纠偏记录定期由质管部质检员进行复查，以确保HACCP计划被执行，并提供CC

19、P是在建立的安全的参数范围内运作，以及安全和合适的方式处理发生的偏差的资料数据证明。10.4.2.2 监控仪器设备的校准A 校准频率每月由工程部用标准温度计对CCP监控的温度计进行校准；每年由工程部把标准件外送法定计量检定部门检定；在监控过程设备发生异常时。B 校准方法参见计量器具的校准规程C 校准记录表单 内校记录表10.4.2.3 校准记录的复查由工程部人员复查，复查记录涉及的校准日期和校准结果，以表明该监控设备是在既定的标准限度内，并不需要调整。复查也证明该监控设备的校准不存在问题。10.4.2.4 针对性的取样检测A 每两个星期，由质管部针对性地对各产品进行一次轮回抽样，样品送实验室检

20、测评价。B 每6个月，由质管部针对性地对CCP的原料进行抽样，样品送交实验室检测评价。C 参考文件实验室手册D 记录表单检验报告11、 产品标识、质量追踪和产品召回制度11.1 目的为确保从接单、进料、过程至出货以及销售全过程的质量能够保持连续，并能准确识别各阶段物料，产品的质量状况，以利于异常发生时的追溯及纠正。11.2 范围自销售部门接单，生产物料从进料、过程到成品包装以及贮存各阶段的标识与追溯作业均适用。11.3 职责11.3.1 品管部负责对公司购进的物料、生产出成品后至转入仓库出货前各阶段的检验状况标识和追溯。11.3.2 生产部负责从各车间原辅料处理开始至生产出成品前各阶段的产品状

21、况标识和追溯。11.3.3 仓储部负责仓库存贮物品的标识和追溯。11.4 程序11.4.1 采购标识采购物料时，采购人员将品名、规格、数量（重量）注明于采购文件上，规定所需物料。11.4.2 进料标识仓管人员在进料验收时，根据送货单对来料品种、数目核对后通知质管部检验，质检员检验后出具检验报告，将检查结果（判定是否合格）告诉仓管员，若合格，仓管员注明具体数量、进料时间和供应商等情况后，再将物料转入仓库放置于合格区域。若判定不合格的物料，则将其临时放置于指定区域，挂上不合格标识，再按不合格控制程序处理执行。11.4.3 领料标识生产部领料时，由车间主管在领料单上注明所需物料的品名、规格、数量等转

22、交仓管人员；仓管人员在发料时，对物料核对品名、规格、数量等无误后发给生产部。领料存放在车间应予以标识，以防误用。11.4.4 半成品标识生产过程中由生产人员对物品或生产状况进行标识其品名、规格、数量，质管人员标识质量状况，若检查判定半成品不合格，应标识后进行隔离，同时组织相关人员进行评审，确定处理方案。11.4.5 成品标识生产的成品，由包装人员自主检查，质检人员抽检后合格方可放行入库，不合格的产品需要标识后进行隔离。11.5 追溯11.5.1 批量产品应以标识跟踪整个生产过程。生产人员负责产品生产状态的标识，质管人员负责产品的检验状态标识。11.5.2 当客户有质量投诉时，质管部对相关资料分

23、析后，可根据质量跟踪记录表进行跟踪调查，确定问题发生原因及相关人员可能出现的失误，并采取相应的纠正与预防措施。11.6产品召回11.6.1 产品唯一标识与追溯本公司产品以该产品的名称和生产日期作为该产品的唯一标识。批量产品应以标识跟踪整个生产过程。本公司依据客户名称、产品名称、出货日期、生产日期、批次、原料名称及供应商、生产车间及责任人，进行跟踪和追溯，追查其产生不良的原因，确定问题及发生原因，并采取相应的纠正与预防措施。11.6.2 产品召回产品出厂后，从客户投诉、或各类主管机构的抽样分析结果公报、或传媒的报道等了解，若其发生卫生质量事故，按其发生的事故类型分为三类：第一类：产品存在很高的可

24、能引发严重的安全事故，如食品中毒并引发死亡。第二类：产品可能引发短暂或可逆的食品安全事故，如中轻度可治愈的食品中毒、或食品中的小块金属掺杂。第三类：不属于安全事故的品质问题。A 当发生第一类安全卫生事故时，应即时，由营运经理组织成立回收小组，并由营运经理确立小组成员资格与人选，小组成员应包括:采购、生产、品保、研发、财务、营销、公关与法律等方面的成员;同时，由各地区市场营销部通知客户即时扣留相同品种的产品，然后，由品保部抽取相应的样品送往经国家认可的实验室进行食品安全分析评定。回收小组将根据事故发生状况、客户记录与档案，以及相关产品流向等情况，制定相应的回收计划;计划内容应包括:(回收产品的范

25、围、产品品种、回收产品的日期、回收措施、回收的产品如何处理、由谁来回收、产生事故的原因，回收信息的发布以及相应的法律与传媒回应问题等。)计划完成后，给予营运经理审批。回收小组的成立与回收计划的提出，应在事故发生后的12小时内给予完成，并实施。(回收小组名单见下表。) B 当发生第二类安全卫生事故时，由各地区市场营销部在内部成立相应的产品回收评价小组，由部门经理确定小组成员资格、范围与人选，并制证相应的回收与解决计划，计划内容可参考第一类事故发生时，采取的措施，然后给予营运经理审批后执行实施。 回收小组的成立与回收计划的提出，应在事故发生后的12小时内给予完成，并实施。销售部依据客户名称、产品名

26、称、出货日期、生产日期、批次、原料名称及供应商、生产车间责任人，进行跟踪和追溯，追查其产生不良的原因，确定问题及发生原因，制订和采取相应的纠正与预防措施。C 品保部应建立卫生安全投诉档案。D 各地区市场营销部应建立客户销售档案，以记录产品的去向。E 建立回收计划模拟程序。11.6.3 产品召回模拟演习每年应进行一次模拟召回演习，以验证召回措施的有效性。12、员工培训管理程序12.1 目的为适应和促进本公司的发展，对员工建立适当的培训和考核制度，提高其质量意识和工作能力，使其发挥最大的工作效益。12.2 范围适用于本公司内部人员的培训、考核及管理工作。12.3 职责12.3.1 各部门提出相关人

27、员和培训的需求。12.3.2 办公室负责人员的招聘、新员工的入厂培训和考核以及公司需要的其它培训和考核。12.3.3 各级主管负责部门内部人员的培训、考核。12.3.4 总经理人员招聘批准和公司年度培训计划的批准。12.4 程序12.4.1 试用期培训A 新入厂的人员将接受公司培训（一般在三个月试用期内完成），办公室将安排以下基础培训及考核，培训情况登录于员工培训记录表中。a. 公司文化及制度b. 食品卫生法及卫生知识。c. 工业安全知识及消防法。d. HACCP原理及应用培训，相关岗位HACCP实施培训。B 部门主管依据新员工培训的规定的要求，对相关人员分阶段、分层次、多方式进行岗位职前培训

28、和指导。试用期内，员工接受完职前培训后，相关部门应组织进行岗位业务技能考核，考核合格后，成绩登录于员工培训记录表中，考核方式包括：a.口试； b.笔试； c.实际操作。C 试用期满，考核合格后，由办公室填写人事调动通知单，呈报总经理审批后留用，并将员工培训记录表放入员工培训档案；考核不合格，由办公室填写人事处理表，延长试用期或降职任用或辞退处理，呈报总经理审批。12.4.2在职培训在职培训由办公室每年年底之前，根据各部门的培训需求制订年度培训计划，呈报总经理核准后实施，各部门主管对部门培训人员的工作应予以相应协调配合。公司各部门在实际工作中需要对人员进行内部培训时（除计划外），特别当因公司某项

29、计划工作需要，须外派人员或聘请外部讲师进行培训时，由相关部门提出需求，经总经理核准后，办公室协助实施。12.4.3 培训记录A 每次培训参加人员出勤状况记录于培训签到表上，并由办公室记载课时安排、培训人员出勤情况。B 员工培训档案由办公室将内训或外训1小时以上员工的相关实际培训情况（包括考试成绩）予以详细登录，作为员工晋升或调职的参考。12.4.4 培训有效性审核培训员工应注重其质量意识和实际工作能力的培养，以及公司质量目标和其从事工作的相关性指导。培训完成后应对其效果进行考核，必要时可连续/重复培训。办公室于每次管理评审会议之前，对过去几个月培训的有效性进行评估，提出报告供管理评审会议审查，

30、并执行审查会议相关决议。12.4.5 对管理人员、技术人员和关键工序操作人员，每年进行年终考评，以确定其能力是否适应其岗位，考评结果作为人事调动的依据。12.4.6 在日常人员管理过程中，对违反厂规厂纪或部门规定的员工，由办公室或部门主管填写人事处理表进行相应处理，经总经理批准后执行。12.4.7 对工作表现优良、成绩突出者；或向公司提出改良建议被采纳，并产生明显成效者；或在某特殊情况下给公司创造较大效益或减少较大损失者等，由人事部或部门主管填写“人事处理表”进行嘉奖，经总经理批准后执行。12.5 参考文件员工卫生健康档案年度培训计划12.6 记录表单员工培训记录表员工培训档案培训（会议）签到

31、表13、加工设备、设施维护程序13.1 目的为确保机器设备能力能符合规定要求且维持正常状态，稳定产品质量，确保生产顺利进行。13.2 范围凡本公司内与生产质量相关的机器设备均适用。13.3 职责13.3.1 使用部门执行日常清洁、维护、保养及使用状况反馈。13.3.2 工程部保养项目制定、定期保养设施、故障维修、机器设备的改良和更新及机器设备的管理。13.4 程序13.4.1 改良设备生产部根据生产质量的需求，对不能达到生产要求的设备提出改良。工程部人员进行会诊，从人力、物力、改良工序等做出周密、详细的考虑，并根据生产实际情况，及时、有效地加以改良，并在设备维修记录里进行登记、说明。13.4.

32、2 外购（新购）设备A 根据生产需求，需购入设备时由使用部门提出需求申请，并填写设备采购申请单，并经相关负责人批准后交由采购部按有关规定进行采购和处理。B 新设备到位后，由工程部及相关人员核对设备的型号、规格，点收相应技术资料与随机工具、配件等，安装调试、操作验收，填写有关验收记录。13.4.3 机器设备的管理A 机器验收合格后，由设备管理人员按其编码规定给机器编号，并记录在设备清单中，统一管理。并根据需要编写作业指导书。B 工程部应建立并规范机器设备设置平面图。设备设置时应使操作便利，降低疲劳度，符合安全性。C 各部门应按生产流程与实际生产需要，考虑最少搬运距离和最大利用空间配置设备。13.

33、4.4 机器设备的维修A 工程部参考生产部提供的“设备维修申请单”做好针对性和综合性的维修。B 维修的质量验收，按现场质量验收，并在设备维修记录表中给予记录。C 机器设备维修作业由专职人员进行故障排除和调整，对不能修复的机器，必要时可申请厂家或聘请外面专家维修。13.4.5 设备的保养A 由工程部根据各类机器设备的特征与使用频率，制定出机器设备保养维修指导文件，给相关人员进行保养作业。B 详细记录需建立档案管理，以提供给日后机器设备保养、维修作参考。C 按保养的性质不同，可分为日常保养和定期保养。a日常保养：指由设备操作人员每天开工时对其操作的机器设备进行曲检查和日常保养，记录于设备日常保养记

34、录表上。b定期保养：指由工程部派出专人对机器设备作周期性的检查和保养，记录于设备定期保养记录表上。c记录：设备的保养详细记录设备的保养内容，包括保养时间，保养人、更换零部件名称、规格、数量等。13.4.7 机器设备报废作业A 机器设备故障无法修复或机器设备超出使用寿命不堪使用时，由使用部门或工程部门填写设备报废申请单经部门主管审查，报总经理批准后，进行报废处理。B 机器设备报废后，工程部应在设备清单备注中予以记录。13.5 记录表单设备清单设备维修申请单设备日常保养记录14、文件与资料管理规定14.1目的 为企业质量管理体系所要求的文件与资料的控制活动提供支持。14.2范围 企业所有与质量管理

35、体系有关的文件与资料，包括外来文件与资料的控制与管理。14.3职责办公室负责企业质量管理资料与文件的发放、收回、控制和管理。14.4定义 无14.5程序 14.5.1文件与资料种类A、体系文件：a、质量手册 b、程序文件c、作业指导书 d、HACCP体系文件(包括HACCP手册)e、记录表格B、质量计划C、一般管理性文件D、技术性文件E、外来文件与资料 a、国家、国际标准 b、行业标准 c、客供文件、资料14.5.2文件的制定、审核、批准 文件名称制定审核批准质量手册质量手册管理者代表管理者代表总经理总经理总经理总经理程序文件程序文件各部门各部门管理者代表管理者代表总经理总经理作业指导书及质量

36、计划作业书及质量计划各部门各部门各部门部长管理者代表管理者代表管理者代表技术性文件各部门各部门部长各部门部长HACCP体系文件HACCP小组HACCP小组组长总经理14.5.3文件编号原则： 文件的编号遵照科学、简单、方便查阅的原则，具体由办公室统一编号。 14.5.4文件的版本第一次制定为A，在原有内容基础上少量修订的版本修订页依次为：A1、A2、A3、A4，当达到5次修订时，整版修改为B版；当发生重大修订时，整版升为 B版。依此类推，直至排完26个字母后再重复。16.5.5表格的管理与编号A、所有体系文件中涉及的表格均由办公室保存原版，纳入受控范围，因工作需要修改表格格式时，修改人员应交一

37、份最新的表格格式到办公室，并由办公室将旧版的表格加盖“作废”章作废，确保使有者使用的表格格式是最新的，并与办公室格式一致，所有表格无需加盖任何章，可以复印、印刷使用。14.5.6文件的发放A、内部文件的发放（1）所有文件资料经批准后，由办公室依照文件分配总览表上规定的分发部门、数量分发，文件分发时，各领用人必须在文件收发记录表中签名，并注明领取数量和日期，认真核对文件内容，数量是否正确，确保文件的完整性及有效性。（2）所有文件正本须加盖“受控正本”章，正本保存于办公室，对须进行复印发放的副本须复印正本后加盖“受控副本” 章发放于各部门；以外来的正式出版物形式发放各部门的文件副本只须加盖“受控副

38、本” 章即可（3）回收旧版文件时，办公室需检查文件是否完整，确认无误后，由办公室在文件分发、回收记录表中签名，同时注明回收数量、日期，并加盖“作废”章作废。参考用作废文件，可在加盖“作废”章后作有效隔离留相应场所使用。旧版文件的正本加盖“作废”章另行保存，以便查阅。14.5.7文件的管理所有受控文件均由办公室纳入文件总览表中列表管理。存入软盘的文件也由办公室登记管理，防止文件损坏或丢失，所有存入软盘的文件应有备份，同时做好标识。所有文件都要妥善保存，防止非受权更改。14.6相关文件：无14.7相关表单及印章：文件分配总览表文件收发记录表文件补发/修改申请表文件分发、回收记录表文件总览表“受控正

39、本”印章“受控副本”印章“非受控”印章“作废”印章15、GMP、HACCP、SSOP依据的法规、标准与参考文献15.1 法规中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国进出境动物植物检疫法出口食品生产企业卫生注册登记管理规定(国家质检总局2002年4月)进出境肉类产品检验检疫管理办法(国家质检总局2002年10月)良好操作规范(美国FDA21CFR part 110)15.2 引用主要指标食品卫生通则(CAC/RCP001-1969Rev3)危害分析关键控制点(HACCP)体系及其应用准则Annex to CAC/RCP00l-1996,REN)GB14934-94食（炊）具消毒卫生标准GB1493

40、0.1-94食品工具、设备洗涤剂卫生标准GB14930.2-94食品工具、设备洗涤剂、消毒剂卫生标准GB2760-96食品添加剂使用卫生标准GB2760-96食品添加剂使用卫生标准（1988年增补品种）GB2760-96食品添加剂使用卫生标准（1989年增补品种）GB2760-96食品添加剂使用卫生标准（1990年增补品种）GB4803-94食品容器、包装材料用聚乙烯树脂卫生标准GB4805-94食品罐头内壁环酚醛涂料卫生标准GB9683-88复合食品包装袋卫生标准GB9685-94食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准GB9687-88食品包装用聚乙烯成品卫生标准GB11680-89食品包装用原纸卫生标准GB14930.2-94食品工具、设备洗涤消毒剂卫生标准GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样抽样表适用连续批的检查15.3 参考文献