HACCP体系文件.doc

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1、-! HACCP 体系文件体系文件 -! 目目 录录 1、 发 布 令.2 2、适用范围.3 3、制定 HACCP 法律与法规依据 .7 4、企 业 概 况.8 5、组织结构与管理职责.9 6、产品描述.13 7、产品工艺流程图和工艺描述.15 8、危害分析工作单.21 10、关键限值与操作限值说明.37 11、CCP 点监控纠偏操作规程.41 13、 产品标识、质量追踪和产品召回制度.48 14、员工培训管理程序.52 15、加工设备、设施维护程序.55 16、文件与资料管理规定.58 17、GMP、HACCP、SSOP 依据的法规、标准与参考文献.63 附表： 纠偏记录表 内校记录表 良好

2、操作规范（GMP）核查表 HACCP 必备程序审核记录表 确认检查记录表 HACCP 内审不符合报告 HACCP 内部审核报告 -! 1、 发发 布布 令令 本公司视实际需要，为了确保产品安全卫生要求特制订 HACCP 质量 体系文件。本文件由质管部统一组织编写，经各部门运行后汇编成册，并 提交总经理批准，现予发布执行。 本体系文件的修订分发，废止及管理，按“文件与资料控制程序”执 行。本体系文件发布后，各部门要认真执行，并不断检查、修正、以保证 文件与实际生产的符合性,确保产品质量持续提升。 总经理： 2013 年 9 月 1 日 -! 2、适用范围、适用范围 HACCP 是一个确保食品安全

3、的预防性体系，是一个用于保护食品防 止生物的、化学的、物理危害的管理工具。 本体系文件中 HACCP 计划及相关内容适用于本厂中式车间对腌腊肉制品 的食品安全显著危害的控制，而 SSM 方案适用于对潜在危害和食品卫生 的控制。 -! 术语和定义术语和定义 流程图 flow diagram 生产或制造某特定食品所用步骤或操作顺序的系统表述。 食品安全 food safety 对食品在按照预期用途被加工和（或）食用时不会伤害消费者的保证。 注：“消费者”与 ISO9000：2000 标准中“顾客”术语的定义相同 。 安全支持性措施、SSM supportive safe measures 除关键控

4、制点外，为满足食品安全要求所实施的预防、消除或降低危 害发生可能性的特定活动。 注： SSM是组织按照国家相应的法律法规，结合自身条件并根据其在 食品链中所处阶段可能实施的具体计划,如： 良好操作规范（GMP）； SSM 方案 supportive safe measures programs 控制已确定危害发生的安全支持性措施的实施和有效运行。 SSM方案包括（但不限于）： 卫生标准操作程序（SSOP）； 其他影响食品安全的标准操作程序（SOP） ，包括工艺操作和设备 维护保养规程等。 卫生标准操作程序 SSOP 为达到食品卫生要求而规定的活动及其顺序。 危害分析 hazard analys

5、is -! 对危害以及导致危害存在条件的信息进行收集和评估的过程，以 确定出食品安全的显著危害。 HACCP 审核 HACCP audit 针对 HACCP 管理体系，为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确 定满足审核准则的程度所进行的系统的、完整的并形成文件的过程。 基于 HACCP 的食品安全管理体系，HACCP 管理体系 food safety management system based on HACCP 识别、评估以及控制危害的体系，包括三个主要部分：管理、HACCP 体系和 SSM 方案。 HACCP 计划 HACCP plan 根据 HACCP 原理制定的，确保在 HACCP

6、 管理体系中对显著危害进行控 制的文件。 HACCP 体系 HACCP system 通过关键控制点控制相应食品安全危害的体系。 控制 control 遵循正确程序且满足标准的状态。 确认 validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认 定，包括 HACCP 计划中要素的科学性、有效性的证据。 注 1：“已确认”一词用于表示相应的状态。 注 2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，包括方法、程序、 试验和其他评估的应用，以及为确定符合 HACCP 计划的监视。 注 1：“已验证”一

7、词用于表示相应的状态。 -! 注 2：认定包括下述活动，如： 变换方法进行计算； 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； 进行试验和演示； 文件发布前的评审。 关键限值、CL critical limit 区分可接收或不可接收的判定值。 关键控制点、CCP critical control point 能够施加控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降 低到可接受水平是必需的某一步骤。 监视 monitor 为确定关键控制点是否处于控制或 SSM 方案是否得以遵循，而对控制 参数策划的一系列观察或测量。 潜在危害 potential hazard 理论上可能发生的危害。 显著危

8、害 significant hazard 由危害分析所确定的，需通过 HACCP 体系的关键控制点予以控制的潜 在危害。 危害 hazard 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食 品存在条件。 原料 raw material 产品的构成材料，如初级产品、添加剂、加工助剂、包装材料以及影响食 品安全的类似材料。 -! 控制措施 control measure 为防止或消除危害或将危害降低到可接受的水平所需的活动。 -! 3、制定、制定 HACCP 法律与法规依据法律与法规依据 3.1 GMP 文件 本公司的 GMP 文件制定是根据国家质量检验检疫总局的出口食品 生产企业卫

9、生注册登记管理规定中出口食品生产企业卫生要求 、国 家 GB14881-1994食品企业通用卫生规范的要求，并参考美国 FDA 颁 布实施的 2lCFR partll0 法规来制定。 3.2 SSOP 文件 SSOP 制定的原则是保证 GMP 的有效实施，以及保证 HACCP 计划中 的危害分析及需要 SSOP 控制的显著危害得到有效控制而编写的操作性作 业文件。 SSOP 应至少包括 8 个内容: 水 (冰)的安全 食品接触面的状况与洁净程度 交叉污染的防范 手的清洗消毒及卫生设施的维护 污染物的防范 有毒化学品的标识、贮存与使用 员工的健康 害虫的防范 3.3 HACCP 文件 本公司根据

10、国家质量检验检疫总局的要求，是以 CAC(食品法典)颁布 的危害分析与关键控制点(HACCP)体系及其应用法则(Annex to CAC/RCP1-1996，Rev2003)和 CNAB-SI52：2004基于 HACCP 的食品安 全管理体系 规范的相关要求和要素而建立和实施的。同时还参照 GB14881-94 食品企业通用卫生规范、 出口食品生产企业卫生注册登记管 理规定 （20 号令） 、中国人民共和国食品卫生法、中华人民共和国产品质 量法加以制定。 -! 4、企、企 业业 概概 况况 本公司以提高卫生和质量，满足消费者特定的成品需求为己任，企业员工本着“团 结、进取、求实”的精神努力工

11、作，使公司在激烈的市场竞争中立于不败之地。 公司地址： 电 话： 传 真： -! 5、组织结构与管理职责、组织结构与管理职责 5.1 组织机构框架图 总经理 综 生 采 品 销 合 产 购 管 售 办 部 部 部 部 仓仓 储储 -! 5.2 HACCP 小组组建及成员资格条件说明 A. 具有专科以上学历，及食品工程、生物工程、化学工程、机械工程、 教育培训等专业知识。 B. 具有从事与本公司相关产品生产、品管、技术、工程、培训等工作 一年以上经验。 C. 参加 HACCP 内审员培训及卫生知识培训 16 小时以上，并考核合格。 5.2.1 HACCP 小组成员名单 组长： 组员: 5.2.2

12、 HACCP 小组职责 （1）对公司产品、销售方法、预期消费者及消费者如何消费产品进行 正确描述； （2）确认的生产流程图； （3）对每个加工步骤进行危害分析，确定关键控制点； （4）制定 HACCP 计划及编写相关体系文件； （5）督导实施和验证 HACCP 体系。 5.2.3 HACCP 小组成员具体分担职责 （1）HACCP 小组组长 负责组织 HACCP 体系文件的编写及文件评审； 主持 HACCP 体系的内部验证； 督导体系文件的执行及修订； 纠偏措施的执行追踪审核； 组织员工接受 SSM、HACCP 体系相关知识的培训。 组织产品回收。 向总经理报告 HACCP 管理体系的有效性和

13、适宜性。 （2）品管部经理 负责组织实施对原材料，成品、半成品的质量监视和测量； 负责质量管理体系运行的日常组织管理工作，负责编制内审计划， -! 组织内审不合格项的跟踪验证； 组织编写修改质量管理体系文件，协助 HACCP 小组组长，推进质 量体系有效运行； 负责管理评审提出纠正和预防措施的跟踪验证工作； 产品理化、微生物检验记录的审核 组织实施 CCP 点的监控、纠偏和记录 （3）生产部经理 负责产品实现过程的控制，组织生产加工过程的资源配置和有关的 工作协调； 负责生产加工技术、执行工艺操作规程及日常管理工作；负责不合 格品的控制及产品的标识和可追溯性的控制与管理 负责 SSM 的督导执

14、行及 CCP 点的监控、纠偏和记录；督导 CCP 点 的监控人员按 HACCP 计划实施监控和纠偏； （4）采购部经理 负责组织对供方的评价工作； 负责建立和保存合格供方档案资料及相关的采购文件； 负责所有生产用物资的合理采购。 （5）仓储部主管 负责管理仓库区域的工作环境； 负责管理库存物品的标识和可追溯性工作； 负责管理产品贮存的防护工作； 负责管理有毒有害物品的储存及防护工作。 -! 6、产品描述、产品描述 6.1.原料描述 原（辅）料及包装材料一览表 类别名称性质/成分产地/来源交付方式包装形式贮存方式使用前处理方式 原料辅料包装材料 6.2.产品描述 6.2.1.产品类别及原料组成：

15、猪用配合饲料，玉米、豆粕、大豆粉等 6.2.2.微生物控制方式 包装前后杀菌、消毒。 6.2.3.预期消费者 -! 售往各超市，保存在常温状态下。 6.2.4.消费方式 猪用配合饲料。 6.2.5.包装方式 复合薄膜包装袋外包装。 6.2.6.储存方式即保质期 包装 25以下 45 天。 6.2.7.分销方式 货车送到各终端销售商，保质期内销售。 -! 7、生产工艺流程图和工艺描述、生产工艺流程图和工艺描述 7.1.1 工艺流程图 见附图 1 7.1.2 加工工艺说明 加工步骤使用设备操作区域加工工艺的描述与说明 初清、粉碎粉碎机车间 采用 1.5 筛片进行原料初清及粉碎，确保 除去铁屑等杂志

16、 配料 电脑自动配 料系统 车间按照计划单严格执行配料 制粒制粒机车间按照制粒温度要求执行 冷却风机车间恢复到室温 包装包装秤车间自动称量包装 -! 8、危害分析工作单、危害分析工作单 123456 加工加工 步骤步骤 确定在本步骤中确定在本步骤中 被引入、控制或被引入、控制或 增加的危害增加的危害 潜在危害是潜在危害是 否显著危害否显著危害 （是（是/ /否）否） 对第三栏的判断依据对第三栏的判断依据防止显著危害的控制措防止显著危害的控制措 施是什么？施是什么？ 本步骤是本步骤是 否是关键否是关键 控制点？控制点？ （是（是/ /否）否） 化学危害：无 生物危害： 致病菌繁殖 是 及时清理混

17、合均匀 是 (CCP-B1-3) 配料 物理危害：无 化学危害：无 生物危害： 环境细菌污染 否 SSOP 控制 否 制粒 物理危害:无 化学危害： 有毒的材料 否 选用食品级包装材料， 一般不会发生 生物危害： 致病微生物污染是 包装不严导致致病微生 物繁殖 在线检查包装可以消除是 （CCP-B1- 4） 包装 物理危害： 否 包装塑胶袋不清洁可能 带入杂质 制定严格的包装来料检 验进行控制否 -! 9、CCP 点监控纠偏操作规程 9.1 原料验收原料验收 CCP 监控纠偏操作规程监控纠偏操作规程 A 流程图流程图 No Yes No Yes No Yes No (必要时) No Yes N

18、o B 规程说明规程说明 按照原料标准仔细核对入库 来 料 采 样 索取资料 感官检查 核 对 挑 除 理化分析 微生物反应 化 验 Yes -! Yes Yes 9.2 添加剂添加 CCP 监控纠偏操作监控纠偏操作规程 步 骤操 作要 求 称 量按照要求将添加剂称成小包每包重量固定 复 核对称好的小包进行复称每一小包都需称量 计 数对称好的小包计数数量需予以记录 添 加按量添加根据日消耗量计算添加量是否有误 记 录 配料记录 9.3 包装 CCP 监控纠偏操作监控纠偏操作规程 步 骤操 作要 求 放袋将装好产品的内袋两侧放好产品在内袋内摆放平整 检查对抽好产品进行检查每包必须完好，没有漏气

19、纠偏对包装不严密者换包装重新封口，必要时检查调整封口机 记 录 真空包装工序 CCP 监控纠偏记录表 中式车间质量跟踪记录表 成品检验报告 签 收拒 收 -! 10、体系验证程序、体系验证程序 10.1 目的 确保 HACCP 计划持续改进的适宜性、充分性和有效性，以及提供置 信水平。 10.2 范围 公司 HACCP 计划的所有策划和活动均适用。 10.3 职责 10.3.1 HACCP 小组负责 HACCP 计划的确认与 HACCP 体系的验证 10.3.2 质管部负责 CCP 点的验证、监控、纠偏记录的审核与针对性的 抽样 10.4 程序 验证包括确认、CCP 点的验证活动、HACCP

20、体系的验证 10.4.1 确认 10.4.1.1 确认的频率 体系正式运行之前，进行初次确认; 当原料、产品或加工、销售及消费方式发生改变时，须进行确认; 当复查时发现数据不符或相反时; 当重复出现同样的偏差，纠偏措施效果不佳时; 出现有关危害或控制手段的新信息时; 生产中观察到异常情况; 客户投诉的内容涉及加工控制时。 10.4.1.2 确认的内容 主要是针对 HACCP 计划各个方面进行科学及技术上的回顾和评价， 包括： HACCP 体系前提条件的有效性检查； 复查或重新进行危害分析； 评价当前 CCP 点的设置是否合理，及方案的修正； -! 关键限值制定依据的审核； 监控方案合理性的审核

21、； 纠偏措施可行性的审核； 验证方案合理性的审核； 记录保持程序的合理性与有效性。 10.4.1.3 确认的方法 包括：基本的科学原则的结合 科学数据的运用 依靠专家的意见 进行生产观察或检测 10.4.1.4 确认的方式 由 HACCP 小组组长按确认的内容，制定每次确认活动具体的步骤及 具体负责的岗位人员。 10.4.1.5 确认的记录 确认检查记录表 HACCP 内审不符合项报告 10.4.2 CCP 点的验证 包括：CCP 监控、纠偏记录的审核 监控仪器设备的校准 校准记录的复查 针对性的取样检测 10.4.2.1 CCP 监控、纠偏记录的审核 CCP 的监控、纠偏记录定期由质管部质检

22、员进行复查，以确保 HACCP 计划被执行，并提供 CCP 是在建立的安全的参数范围内运作，以 及安全和合适的方式处理发生的偏差的资料数据证明。 10.4.2.2 监控仪器设备的校准 A 校准频率 每月由工程部用标准温度计对 CCP 监控的温度计进行校准； 每年由工程部把标准件外送法定计量检定部门检定； -! 在监控过程设备发生异常时。 B 校准方法 参见计量器具的校准规程 C 校准记录表单 内校记录表 10.4.2.3 校准记录的复查 由工程部人员复查，复查记录涉及的校准日期和校准结果，以表明该 监控设备是在既定的标准限度内，并不需要调整。复查也证明该监控设备 的校准不存在问题。 10.4.

23、2.4 针对性的取样检测 A 每两个星期，由质管部针对性地对各产品进行一次轮回抽样，样 品送实验室检测评价。 B 每 6 个月，由质管部针对性地对 CCP 的原料进行抽样，样品送交 实验室检测评价。 C 参考文件 实验室手册 D 记录表单 检验报告 -! 11、 产品标识、质量追踪和产品召回制度产品标识、质量追踪和产品召回制度 11.1 目的 为确保从接单、进料、过程至出货以及销售全过程的质量能够保持连 续，并能准确识别各阶段物料，产品的质量状况，以利于异常发生时的追 溯及纠正。 11.2 范围 自销售部门接单，生产物料从进料、过程到成品包装以及贮存各阶段 的标识与追溯作业均适用。 11.3

24、职责 11.3.1 品管部 负责对公司购进的物料、生产出成品后至转入仓库出货前各阶段的检 验状况标识和追溯。 11.3.2 生产部 负责从各车间原辅料处理开始至生产出成品前各阶段的产品状况标识 和追溯。 11.3.3 仓储部 负责仓库存贮物品的标识和追溯。 11.4 程序 11.4.1 采购标识 采购物料时，采购人员将品名、规格、数量（重量）注明于采购文件 上，规定所需物料。 11.4.2 进料标识 仓管人员在进料验收时，根据送货单对来料品种、数目核对后通 知质管部检验，质检员检验后出具检验报告，将检查结果（判定是否合格） 告诉仓管员，若合格，仓管员注明具体数量、进料时间和供应商等情况后， 再

25、将物料转入仓库放置于合格区域。若判定不合格的物料，则将其临时放 置于指定区域，挂上不合格标识，再按不合格控制程序处理执行。 -! 11.4.3 领料标识 生产部领料时，由车间主管在领料单上注明所需物料的品名、规格、 数量等转交仓管人员；仓管人员在发料时，对物料核对品名、规格、数量 等无误后发给生产部。领料存放在车间应予以标识，以防误用。 11.4.4 半成品标识 生产过程中由生产人员对物品或生产状况进行标识其品名、规格、数 量，质管人员标识质量状况，若检查判定半成品不合格，应标识后进行隔 离，同时组织相关人员进行评审，确定处理方案。 11.4.5 成品标识 生产的成品，由包装人员自主检查，质检

26、人员抽检后合格方可放行入 库，不合格的产品需要标识后进行隔离。 11.5 追溯 11.5.1 批量产品应以标识跟踪整个生产过程。生产人员负责产品生产状 态的标识，质管人员负责产品的检验状态标识。 11.5.2 当客户有质量投诉时，质管部对相关资料分析后，可根据质量 跟踪记录表进行跟踪调查，确定问题发生原因及相关人员可能出现的失 误，并采取相应的纠正与预防措施。 11.6 产品召回 11.6.1 产品唯一标识与追溯 本公司产品以该产品的名称和生产日期作为该产品的唯一标识。批量 产品应以标识跟踪整个生产过程。本公司依据客户名称、产品名称、出货 日期、生产日期、批次、原料名称及供应商、生产车间及责任

27、人，进行跟 踪和追溯，追查其产生不良的原因，确定问题及发生原因，并采取相应的 纠正与预防措施。 11.6.2 产品召回 产品出厂后，从客户投诉、或各类主管机构的抽样分析结果公报、或 传媒的报道等了解，若其发生卫生质量事故，按其发生的事故类型分为三 类： 第一类：产品存在很高的可能引发严重的安全事故，如食品中毒并引 -! 发死亡。 第二类：产品可能引发短暂或可逆的食品安全事故，如中轻度可治愈 的食品中毒、或食品中的小块金属掺杂。 第三类：不属于安全事故的品质问题。 A 当发生第一类安全卫生事故时，应即时，由营运经理组织成立回 收小组，并由营运经理确立小组成员资格与人选，小组成员应包括:采购、 生

28、产、品保、研发、财务、营销、公关与法律等方面的成员;同时，由各地 区市场营销部通知客户即时扣留相同品种的产品，然后，由品保部抽取相 应的样品送往经国家认可的实验室进行食品安全分析评定。 回收小组将根据事故发生状况、客户记录与档案，以及相关产品流向 等情况，制定相应的回收计划;计划内容应包括:(回收产品的范围、产品品 种、回收产品的日期、回收措施、回收的产品如何处理、由谁来回收、产 生事故的原因，回收信息的发布以及相应的法律与传媒回应问题等。)计划 完成后，给予营运经理审批。回收小组的成立与回收计划的提出，应在事 故发生后的 12 小时内给予完成，并实施。(回收小组名单见下表。) B 当发生第二

29、类安全卫生事故时，由各地区市场营销部在内部成立相 应的产品回收评价小组，由部门经理确定小组成员资格、范围与人选，并 制证相应的回收与解决计划，计划内容可参考第一类事故发生时，采取的 措施，然后给予营运经理审批后执行实施。 回收小组的成立与回收计划的提出，应在事故发生后的 12 小时内给 予完成，并实施。销售部依据客户名称、产品名称、出货日期、生产日期、 批次、原料名称及供应商、生产车间责任人，进行跟踪和追溯，追查其产 生不良的原因，确定问题及发生原因，制订和采取相应的纠正与预防措施。 C 品保部应建立卫生安全投诉档案。 D 各地区市场营销部应建立客户销售档案，以记录产品的去向。 E 建立回收计

30、划模拟程序。 11.6.3 产品召回模拟演习 每年应进行一次模拟召回演习，以验证召回措施的有效性。 -! -! 12、员工培训管理程序、员工培训管理程序 12.1 目的 为适应和促进本公司的发展，对员工建立适当的培训和考核制度，提 高其质量意识和工作能力，使其发挥最大的工作效益。 12.2 范围 适用于本公司内部人员的培训、考核及管理工作。 12.3 职责 12.3.1 各部门 提出相关人员和培训的需求。 12.3.2 办公室 负责人员的招聘、新员工的入厂培训和考核以及公司需要的其它培训 和考核。 12.3.3 各级主管 负责部门内部人员的培训、考核。 12.3.4 总经理 人员招聘批准和公司

31、年度培训计划的批准。 12.4 程序 12.4.1 试用期培训 A 新入厂的人员将接受公司培训（一般在三个月试用期内完成） ，办 公室将安排以下基础培训及考核，培训情况登录于员工培训记录表中。 a. 公司文化及制度 b. 食品卫生法及卫生知识。 c. 工业安全知识及消防法。 d. HACCP 原理及应用培训，相关岗位 HACCP 实施培训。 B 部门主管依据新员工培训的规定的要求，对相关人员分阶段、分 层次、多方式进行岗位职前培训和指导。试用期内，员工接受完职前培训 -! 后，相关部门应组织进行岗位业务技能考核，考核合格后，成绩登录于 员工培训记录表中，考核方式包括：a.口试； b.笔试； c

32、.实际操作。 C 试用期满，考核合格后，由办公室填写人事调动通知单 ，呈报 总经理审批后留用，并将员工培训记录表放入员工培训档案 ；考 核不合格，由办公室填写人事处理表 ，延长试用期或降职任用或辞退 处理，呈报总经理审批。 12.4.2 在职培训 在职培训由办公室每年年底之前，根据各部门的培训需求制订年度 培训计划 ，呈报总经理核准后实施，各部门主管对部门培训人员的工作 应予以相应协调配合。 公司各部门在实际工作中需要对人员进行内部培训时（除计划外） ， 特别当因公司某项计划工作需要，须外派人员或聘请外部讲师进行培训时， 由相关部门提出需求，经总经理核准后，办公室协助实施。 12.4.3 培训

33、记录 A 每次培训参加人员出勤状况记录于培训签到表上，并由办公 室记载课时安排、培训人员出勤情况。 B 员工培训档案由办公室将内训或外训 1 小时以上员工的相关 实际培训情况（包括考试成绩）予以详细登录，作为员工晋升或调职的参 考。 12.4.4 培训有效性审核 培训员工应注重其质量意识和实际工作能力的培养，以及公司质量目 标和其从事工作的相关性指导。培训完成后应对其效果进行考核，必要时 可连续/重复培训。 办公室于每次管理评审会议之前，对过去几个月培训的有效性进行评 估，提出报告供管理评审会议审查，并执行审查会议相关决议。 12.4.5 对管理人员、技术人员和关键工序操作人员，每年进行年终考

34、评， 以确定其能力是否适应其岗位，考评结果作为人事调动的依据。 12.4.6 在日常人员管理过程中，对违反厂规厂纪或部门规定的员工，由 办公室或部门主管填写人事处理表进行相应处理，经总经理批准后执 -! 行。 12.4.7 对工作表现优良、成绩突出者；或向公司提出改良建议被采纳， 并产生明显成效者；或在某特殊情况下给公司创造较大效益或减少较大损 失者等，由人事部或部门主管填写“人事处理表”进行嘉奖，经总经理批 准后执行。 12.5 参考文件 员工卫生健康档案 年度培训计划 12.6 记录表单 员工培训记录表 员工培训档案 培训（会议）签到表 -! 13、加工设备、设施维护程序、加工设备、设施维

35、护程序 13.1 目的 为确保机器设备能力能符合规定要求且维持正常状态，稳定产品质量， 确保生产顺利进行。 13.2 范围 凡本公司内与生产质量相关的机器设备均适用。 13.3 职责 13.3.1 使用部门 执行日常清洁、维护、保养及使用状况反馈。 13.3.2 工程部 保养项目制定、定期保养设施、故障维修、机器设备的改良和更新及 机器设备的管理。 13.4 程序 13.4.1 改良设备 生产部根据生产质量的需求，对不能达到生产要求的设备提出改良。 工程部人员进行会诊，从人力、物力、改良工序等做出周密、详细的考虑， 并根据生产实际情况，及时、有效地加以改良，并在设备维修记录里进行 登记、说明。

36、 13.4.2 外购（新购）设备 A 根据生产需求，需购入设备时由使用部门提出需求申请，并填写 设备采购申请单，并经相关负责人批准后交由采购部按有关规定进行采购 和处理。 B 新设备到位后，由工程部及相关人员核对设备的型号、规格，点 收相应技术资料与随机工具、配件等，安装调试、操作验收，填写有关验 收记录。 13.4.3 机器设备的管理 A 机器验收合格后，由设备管理人员按其编码规定给机器编号，并 -! 记录在设备清单中，统一管理。并根据需要编写作业指导书。 B 工程部应建立并规范机器设备设置平面图。设备设置时应使操作 便利，降低疲劳度，符合安全性。 C 各部门应按生产流程与实际生产需要，考虑

37、最少搬运距离和最大 利用空间配置设备。 13.4.4 机器设备的维修 A 工程部参考生产部提供的“设备维修申请单”做好针对性和综合 性的维修。 B 维修的质量验收，按现场质量验收，并在设备维修记录表中 给予记录。 C 机器设备维修作业由专职人员进行故障排除和调整，对不能修复 的机器，必要时可申请厂家或聘请外面专家维修。 13.4.5 设备的保养 A 由工程部根据各类机器设备的特征与使用频率，制定出机器设备 保养维修指导文件，给相关人员进行保养作业。 B 详细记录需建立档案管理，以提供给日后机器设备保养、维修作 参考。 C 按保养的性质不同，可分为日常保养和定期保养。 a日常保养：指由设备操作人

38、员每天开工时对其操作的机器设备进 行曲检查和日常保养，记录于设备日常保养记录表上。 b定期保养：指由工程部派出专人对机器设备作周期性的检查和保 养，记录于设备定期保养记录表上。 c记录：设备的保养详细记录设备的保养内容，包括保养时间，保 养人、更换零部件名称、规格、数量等。 13.4.7 机器设备报废作业 A 机器设备故障无法修复或机器设备超出使用寿命不堪使用时，由 使用部门或工程部门填写设备报废申请单经部门主管审查，报总经理 批准后，进行报废处理。 B 机器设备报废后，工程部应在设备清单备注中予以记录。 -! 13.5 记录表单 设备清单 设备维修申请单 设备日常保养记录 -! 14、文件与

39、资料管理规定、文件与资料管理规定 14.1 目的 为企业质量管理体系所要求的文件与资料的控制活动提供支持。 14.2 范围 企业所有与质量管理体系有关的文件与资料，包括外来文件与资料的 控制与管理。 14.3 职责 办公室负责企业质量管理资料与文件的发放、收回、控制和管理。 14.4 定义 无 14.5 程序 14.5.1 文件与资料种类 A、体系文件： a、质量手册 b、程序文件 c、作业指导书 d、HACCP 体系文件(包括 HACCP 手册) e、记录表格 B、质量计划 C、一般管理性文件 D、技术性文件 E、外来文件与资料 a、国家、国际标准 b、行业标准 c、客供文件、资料 -! 1

40、4.5.2 文件的制定、审核、批准 文件名称制定审核批准 质量手册 质量手册 管理者代表 管理者代 表 总经理 总经理 总经理 总经理 程序文件 程序文件 各部门 各部门 管理者代表 管理者代表 总经理 总经理 作业指导书及质量计划 作业书及质量计划 各部门 各部门 各部门部长 管理者代表 管理者代表 管理者代表技术性文件各部门各部门部长各部门部长 HACCP 体系文件HACCP 小组HACCP 小组组长总经理 14.5.3 文件编号原则： 文件的编号遵照科学、简单、方便查阅的原则，具体由办公室统一编 号。 14.5.4 文件的版本 第一次制定为 A，在原有内容基础上少量修订的版本修订页依次为

41、： A1、A2、A3、A4，当达到 5 次修订时，整版修改为 B 版；当发生重大修订 时，整版升为 B 版。依此类推，直至排完 26 个字母后再重复。 16.5.5 表格的管理与编号 A、所有体系文件中涉及的表格均由办公室保存原版，纳入受控范围， 因工作需要修改表格格式时，修改人员应交一份最新的表格格式到办公室， 并由办公室将旧版的表格加盖“作废”章作废，确保使有者使用的表格格 式是最新的，并与办公室格式一致，所有表格无需加盖任何章，可以复印、 印刷使用。 14.5.6 文件的发放 A、内部文件的发放 （1）所有文件资料经批准后，由办公室依照文件分配总览表上 规定的分发部门、数量分发，文件分发

42、时，各领用人必须在文件收发记 录表中签名，并注明领取数量和日期，认真核对文件内容，数量是否正 确，确保文件的完整性及有效性。 （2）所有文件正本须加盖“受控正本”章，正本保存于办公室，对 须进行复印发放的副本须复印正本后加盖“受控副本” 章发放于各部门； -! 以外来的正式出版物形式发放各部门的文件副本只须加盖“受控副本” 章即可 （3）回收旧版文件时，办公室需检查文件是否完整，确认无误后， 由办公室在文件分发、回收记录表中签名，同时注明回收数量、日期， 并加盖“作废”章作废。参考用作废文件，可在加盖“作废”章后作有效 隔离留相应场所使用。旧版文件的正本加盖“作废”章另行保存，以便查 阅。 14.5.7 文件的管理 所有受控文件均由办公室纳入文件总览表中列表管理。存入软盘 的文件也由办公室登记管理，防止文件损坏或丢失，所有存入软盘的文件 应有备份，同时做好标识。 所有文件都要妥善保存，防止非受权更改。 14.6 相关文件：无 14.7 相关表单及印章： 文件分配总览表 文件收发记录表 文件补发/修改申请表 文件分发、回收记录表 文件总览表 “受控正本”印章 “受控副本”印章 “非受控”印章 “作废”印章 -! 15、GMP、HACCP、SSOP 依据的法规、标准与参考文献依据的法规、标准与参考文献 15.1 法规 中华人民共和国食品卫生法 中华人民共和国进出境动物植物检