过敏原的清洁方案.pdf

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1、过敏原控制与清洁方案编号： HJL-PK-013 一、目的消除过敏原在生产过程中的交叉污染，避免造成潜在的过敏原的风险二、职责1、生产部，对生产现场进行清洁，清洁包括一般性清洁、深度清洁2、质量部，负责对生产现场的过敏原清洁的验证，并记录验证结果。三、清洁方案，因车间无法使用大量纯净水清洁，因此方案如下：1、一般性清洁：设备设施清洁：1）先用气枪吹落所有设备设施表面的产品残留和碎屑2）用洁净的毛巾沾60左右的热水，用毛巾对设备设施表面进行擦拭，去除油污；3）去除油污需分三次进行，第一次为清除主要的油污污渍等，第二次为彻底的进行表面清洁，第三次进行整体清洁；4）对清洁完的设备、设施表面喷洒75%

2、 的消毒酒精，进行消毒；5）清洁过程中要对卫生死角进行重点清洁，包括设备连接处、传动部分、皮带、卷轴部分；6）如果是班中换产，在喷洒完酒精后半小时即可，如果是班后清洁，需在彻底清洁完成打开操作间的紫外灯和臭氧生发器，进行灭菌。工器具物品：1）先在热水（ 60左右）中加入无味的洗洁精进行清洗，去除油污等相关污渍；2）用清水去除表面残留的洗洁精，使用活水冲洗1 分钟；3）将工器具浸泡在配制浓度为150ppm的二氧化氯的消毒水中1 分钟；4）用活水进行冲洗，并用测氯试纸进行测试，确保氯残留为零；5）将清洁完成的工器具放在工器具间，并打开紫外灯和臭氧生发器，进行灭菌。2、深度清洁1）、深度清洁即在一般

3、清洁的基础上，对设备设施进行拆卸，彻底清除卫生死角和残留；2）、设备拆卸完成后，先用热水和洗洁精进行清洁，水温60左右；3）、用活水进行冲洗，确保洗洁精残留为零，并用洁净的毛巾擦拭干；4）、将清洁干净的设备安装在设备上，安装过程中要避免造成交叉污染，要对安装使用工器具进行75% 的酒精消毒；5）、设备设施清洁安装完成后，使用75% 的酒精进行表面喷雾消毒；6）、班中彻底清洁即可完成，如果是班后清洁清洁，需在彻底清洁完成打开操作间的紫外灯和臭氧生发器，进行灭菌。四、清洁等级判定清洁等级不含过敏原单一过敏原多种过敏原不含过敏原一般清洁一般清洁单一过敏原深度清洁一般清洁多种过敏原深度清洁深度清洁备注

4、： 1、单一过敏原如果不相同，在品种转换是也需做深度清洁； 2、单一过敏原与多种过敏原产品转换过程中，如果两种无交集，同理需要做深度清洁。五、过敏原控制1、生产产品过程中，要求必须先生产不含过敏原，在生产含过敏原的产品，如果都含过敏原，则先生产含过敏原少的产品，再生产含过敏原多的产品；2、过敏原原物料，在使用过程中必须做到限量领用，生产完成后必须按照要求进行清洁，清洁根据清洁等级判定；3、清洁后的验证，在按照清洁等级要求清洁完成后，需验证清洁的有效性，验证是否有效控制过敏原。清洁验证有质量部进行验证；4、过敏原验证频率，有质量部根据验证效果来判定，质量要对连续性的验证结果进行记录分析，如果发现验证有异常，需要加大验证频次。六、记录清洗消毒记录消毒水配制记录过敏原验证记录场所空间消毒记录