安科生物：2018年年度报告.PDF

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1、安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2018 年年度报告全文 1 安徽安科生物工安徽安科生物工程程(集团集团)股份有限公司股份有限公司 2018 年年度报告年年度报告 公告编号：公告编号：2019-016 2019 年年 03 月月 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2018 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或

2、重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。 公司负责人宋礼华、主管会计工作负责人汪永斌及会计机构负责人公司负责人宋礼华、主管会计工作负责人汪永斌及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)迟玲霞声明：保证年度报告中迟玲霞声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，公司可能存在新药研究开发风险、国家政策变化风险、招标降报告期内，公司可能存在新药研究开发风险、国家政策变化风险、招标降价风险、收购整合风险、商誉减值风险、业务整合及规模扩大带来的集团化管价风险、收

3、购整合风险、商誉减值风险、业务整合及规模扩大带来的集团化管理风险等， 有关风险因素内容已在本报告中第四节理风险等， 有关风险因素内容已在本报告中第四节“经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”之九、之九、公司未来发展的展望部分予以描述，敬请广大投资者注意投资风险。公司未来发展的展望部分予以描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1050319818 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1.50 元（含税） ，送红股元（含税） ，送红股 0 股（含税） ，以资本公股（含税

4、） ，以资本公积金向全体股东每积金向全体股东每 10 股股转增转增 0 股。股。 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2018 年年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义 .2 第二节 公司简介和主要财务指标 .6 第三节 公司业务概要 . 10 第四节 经营情况讨论与分析 . 15 第五节 重要事项 . 41 第六节 股份变动及股东情况 . 68 第七节 优先股相关情况 . 76 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 77 第九节 公司治理 . 85 第十节 公司债券相关情况 . 90 第十一节 财务报告 . 91 第十二节 备查文件目录 . 207 安徽安科生物

5、工程(集团)股份有限公司 2018 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、安科生物 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 安科余良卿、余良卿公司 指 安徽安科余良卿药业有限公司，本公司全资子公司 安科恒益、恒益公司 指 安徽安科恒益药业有限公司，本公司全资子公司 苏豪逸明 指 上海苏豪逸明制药有限公司，本公司全资子公司 中德美联 指 无锡中德美联生物技术有限公司，本公司全资子公司 博生吉、博生吉公司 指 博生吉医药科技（苏州）有限公司，公司参股公司 湖北三七七、湖北三七七公司 指 湖北三七七生物技术有限公司，公司参股公司 华南生物 指 广东安科华南生物科技有限公

6、司，系公司全资子公司 元宋公司 指 上海元宋生物技术有限公司，公司参股公司 安科检验所 指 合肥安科精准医学检验所有限公司，本公司全资子公司 安科三叶草 指 安科三叶草基因科技有限公司，公司参股公司 博生吉安科 指 博生吉安科细胞技术有限公司，公司参股公司 鑫华坤、鑫华坤公司 指 安徽鑫华坤生物工程有限公司，本公司控股子公司 瀚科迈博 指 合肥瀚科迈博生物技术有限公司，本公司控股子公司 安宁生物 指 浙江安宁生物科技有限公司，系中德美联全资子公司，本公司全资孙公司 迪康金诺 指 南京迪康金诺生物技术有限公司，系中德美联全资子公司，本公司全资孙公司 锦博生物 指 上海锦博生物技术有限公司，系中德

7、美联全资子公司，本公司全资孙公司 华美众源 指 广东华美众源生物科技有限公司，系中德美联公司控股子公司，本公司控股孙公司 安序佰世 指 新疆安序佰世生物科技有限公司，系华南生物全资子公司，本公司全资孙公司 禅正所 指 广东禅正司法鉴定所，系华美众源开办的司法鉴定所 余良卿健康 指 安徽余良卿健康产业有限公司，系安科余良卿新设控股子公司，本公司控股孙公司 安庆卿晟 指 安庆卿晟企业管理咨询中心（有限合伙） 合肥卿晠 指 合肥卿晠管理咨询合伙企业（有限合伙） 安高公司 指 合肥安高信息科技有限公司 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2018 年年度报告全文 5 高新投 指 安徽省高新技术产业投

8、资有限公司 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 安达芬 指 公司拥有的商标，目前用于公司产品重组人干扰素 2b 制剂的商品名 安苏萌 指 公司拥有的商标，目前用于公司产品重组人生长激素的商品名 非公开发行股票 指 安科生物 2018 年非公开发行股票、再融资 第 1 期员工持股计划 指 安科生物 2015 年度员工持股计划、安徽安科生物工程（集团）股份有限公司-第 1 期员工持股计划 第 2 期员工持股计划 指 安科生物 2018 年度员工持股计划、安徽安科生物工程（集团）股份有限公司-第 2 期员工持股计划 第二期激励计划、第二期限制性股

9、票激励计划 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司第二期限制性股票激励计划 招股说明书 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程或章程 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司章程 会计师事务所 指 华普天健会计师事务所（特殊普通合伙） 律师事务所 指 安徽天禾律师事务所 股东大会 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司股东大会 董事会 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司董事会 监事会 指 安徽安科生

10、物工程（集团）股份有限公司监事会 元 指 人民币元 报告期内 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2018 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 安科生物 股票代码 300009 公司的中文名称 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 公司的中文简称 安科生物 公司的外文名称（如有） Anhui Anke Biotechnology (Group) Co., Ltd 公司的外文名称缩写（如有） ANKE BIO 公司的法定代表人 宋礼华 注册地址

11、合肥市长江西路 669 号高新区海关路 k-1 注册地址的邮政编码 230088 办公地址 合肥市长江西路 669 号高新区海关路 k-1 办公地址的邮政编码 230088 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和二、联系人和联系方式联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 姚建平 李坤 联系地址 合肥市高新区海关路 K-1 合肥市高新区海关路 K-1 电话 0551-65316841 0551-65316867 传真 0551-65316841 0551-65316867 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报 证券时报 上海证券报

12、 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（http:/ 公司年度报告备置地点 深圳证券交易所、公司证券事务部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2018 年年度报告全文 7 会计师事务所名称 华普天健会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 中国北京市西城区阜成门外大街 22 号 1 幢外经贸大厦 901-22 至 901-26 签字会计师姓名 宋文、王军雅 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要

13、会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元） 1,461,550,203.44 1,096,268,315.12 33.32% 849,216,434.07 归属于上市公司股东的净利润（元） 263,171,602.71 277,742,623.46 -5.25% 197,302,805.32 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 269,143,111.57 249,539,856.09 7.86% 182,432,850.37 经营活动产生的现金流量净额（元） 287,490,5

14、90.56 280,625,013.82 2.45% 258,005,072.63 基本每股收益（元/股） 0.2638 0.2785 -5.28% 0.2003 稀释每股收益（元/股） 0.2638 0.2785 -5.28% 0.2003 加权平均净资产收益率 14.95% 19.02% -4.07% 15.51% 2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 资产总额（元） 2,526,966,294.89 2,254,142,921.42 12.10% 1,965,243,827.59 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,920,325,638.68 1,677

15、,857,506.11 14.45% 1,358,985,714.09 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.2506 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 279,715,392.14 347,298,561.92 391,013,634.35 443,522,615.03 归属于上市公司股东的净利润 59,547,879.35 70,558,965.48 101,471,484.32 31,5

16、93,273.56 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2018 年年度报告全文 8 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 57,830,373.43 64,068,391.11 99,433,369.08 47,810,977.95 经营活动产生的现金流量净额 39,318,162.87 76,384,299.20 48,562,212.96 123,225,915.53 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报

17、告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2

18、016 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -22,917,561.39 16,346,432.76 3,996,994.94 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 16,495,704.36 16,134,771.09 12,520,814.39 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 42,264.19 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,075,354.33 191,536.68 -303,574.46 其他符合非经常性损益定义

19、的损益项目 7,165,625.53 1,683,931.05 1,911,247.03 减：所得税影响额 2,482,817.87 4,713,665.58 2,749,940.30 少数股东权益影响额（税后） 3,199,369.35 1,440,238.63 505,586.65 合计 -5,971,508.86 28,202,767.37 14,869,954.95 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，

20、 应说明原因 适用 不适用 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2018 年年度报告全文 9 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2018 年年度报告全文 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 （一）主要业务 公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司长期致力于细胞工程、基因工程、基因检测、精准医疗

21、等生物技术产品的研究开发、生产、销售。目前公司形成了以生物医药为主轴，以中西药物和精准医疗为两翼“一主两翼”协同发展的横向一体化格局。公司主要业务涵盖生物制品、核酸检测产品、多肽药物、现代中成药、化学合成药等产业领域，逐步落实精准医疗的发展战略，形成基因检测、靶向抗肿瘤药物开发、细胞免疫治疗技术等一系列精准医疗全产业链布局。 报告期内，公司现有主要产品情况如下： 主要类别主要类别 主要产品主要产品 产品用途产品用途 生物制剂 重组人干扰素2b“安达芬”系列制剂 应用于病毒性肝炎等病毒性疾病的治疗 重组人生长激素“安苏萌” 用于内源性生长激素缺乏所致儿童生长缓慢、加速创伤愈合、术后营养支持等 诊

22、断试剂 抗精子抗体检测试剂盒“安思宝”、精子DNA碎片试剂盒、精子顶体试剂盒、精液白细胞试剂盒、精子DNA碎片染色试剂盒（流式细胞法）、精子活性氧染色试剂盒（流式细胞法）、精子线粒体染色试剂盒 （JC1荧光染色法）等诊断试剂 用于免疫性不孕不育的检测 多肽药物 多肽类原料药 生长抑素 主要用于急性重症胰腺炎 、严重急性上消化道出血等 胸腺五肽 用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者； 各种细胞免疫功能低下的疾病；肿瘤的辅助治疗 醋酸奥曲肽 主要应用于上消化道静脉破裂出血的抢救治疗及胃溃疡出血治疗、急性胰腺炎、胰屡、消化系统内分泌肿瘤、肢端肥大症、突眼性甲亢症等 缩宫素 促进子宫平滑肌收缩 鲑降钙素

23、主要用于治疗骨质疏松症及骨质疏松性骨痛及肿瘤转移性骨痛 胸腺法新 治疗慢性乙型肝炎；作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂 客户肽 依替巴肽 用于心血管干预治疗中的适应症 比伐卢定 预防血管成型，介入治疗不稳定性心绞痛前后的缺血性并发症 阿托西班 用于推迟胎儿心率正常的孕妇将出现的早产 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2018 年年度报告全文 11 核 酸 检 测产品 法医检测产品 DNA荧光检测试剂盒 主要用于法医刑侦个体识别、DNA数据库建设、亲缘鉴定等 配套产品 硅珠提取试剂盒 主要用于法医刑侦个体识别、DNA数据库建设、亲缘鉴定等 其他产品 临床产品 主要用于遗传性疾病的筛查检测，

24、如三体综合征、耳聋等 现代中成药 活血止痛膏 活血止痛，舒筋通络。用于筋骨疼痛，肌肉麻痹，痰核流注，关节酸痛 风油精 清凉，止痛，驱风，止痒。用于蚊虫叮咬及伤风感冒引起的头痛，头晕，晕车不适 蛇胆川贝液（无糖型） 祛风止咳，除痰散结。用于风热咳嗽，痰多，气喘，胸闷，咳痰不爽或久咳不止 化学合成药 阿莫西林颗粒、胶囊 用于敏感菌所导致的感染 头孢克洛分散片 用于敏感菌所致的呼吸道感染 氨咖黄敏胶囊 用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用于治疗成人HIV-1感染及治疗慢性乙型肝炎成人和12岁儿童患者 （二）经营模式 公

25、司拥有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售模式，根据市场需求及自身情况，独立进行生产经营活动。 公司在发展的过程中，在保持上述独立、自主经营模式的基础上，有效地利用自身及外部资源，并通过投资手段，积极探寻外延式发展的渠道，实施“自主经营+外延式发展”的综合经营模式，同时，着力整合各子公司业务资源，使其对公司经营业绩形成有效支撑，确保公司整体持续稳定快速发展。 1、采购模式 公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度，由母公司采购中心统筹管理对外采购工作，相关子公司采购部门依据采购制度，根据经营需求对外进行采购，保证公司生产经营工作的正常进行。 具体为由采购供应部统一负责原料、辅料、内包材、外包

26、材、生产设备的采购供应。采购供应部根据生产部的月、季度生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。采购供应部与质量保证部负责严格筛选供应商，按年度建立合格供应商名录。 采购物料入库之前，采购供应部发出请检报告，由质量控制部取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。 2、生产模式 公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的生产线，并设立生产、质检、质控等相关部门进行管理。 公司产品生产由生产部根据销售部制定的销售计划组织生产，并保持适度库存。公司严格按照产品工艺规程、药品质量管理规范等要求组织生产，确保产品质量安全。公司所有药品生产车

27、间均通过国家药品GMP认证，中德美联通过ISO9001:2015质量管理体系认证。 主要流程为：销售部门制定销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售计划进行分解并制定月生产计划，下属车间根据月生产计划制定生产物料需求计划。车间根据生产计划按GMP规范组织生产，生产部负责具体产品的生产流程管理。质量保证部负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原、辅、包装材料、中间体、半成品、成品的质量监督及生产质量评价。 3、销售模式 公司主要采取“终端销售+经销分销”的销售模式，基因工程药物、医疗器械的销售采用自主组建学术推广队伍的方式进行学术、市场开拓工作并实现医院终端销售，主要通过

28、营销部门组织或参加专业学术推广会、新产品上市会、临床试验等医学专业化推广活动，向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方案以及产品特点、优点及最新基础理论和临床研究成果，使临床医生了解药品的特点、用途、正确的使用方法等。产品通过签订购销协议等形式直接销售给终端医院或委托经销商分销药品。公司营销部门根据国家药品管理法规及GSP相关要求筛选、审核、批准各级经销商，对其资质、信用、实力等进行严格监控。中成药、化学药品通过各经销商或代理商的销售渠道实现对全国大部分医院终端和零售终端的安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2018 年年度报告全文 12 覆盖。公司核酸类检测产品分为销售给经

29、销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终端客户的直销模式。 （三）报告期业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业总收入为146,155.02万元，比去年同期增长33.32%；营业利润为31,062.93万元，比去年同期下降5.60%；利润总额为30,959.62万元，比去年同期下降5.97%；归属于母公司普通股东的净利润为26,317.16万元，比去年同期下降5.25%。归属于母公司普通股东的扣除非经常性损益的净利润为26,914.31万元，比去年同期增长7.86%。 报告期内公司调整销售策略，积极加强市场推广力度，提升产品品牌知名度和市场占有率，主营业务继续保持良好发展态势。公司继

30、续加大对技术研发的投入，保持研发技术的创新性与先进性，积极加快在研产品的申报与审批进度。报告期内公司积极寻求有效合作，拓宽产品体系规模，提高产品竞争力。同时，公司不断加大对市场的投入，基因工程药物、诊断试剂、多肽药物、中成药、化学药物等主要经营业务继续保持良好发展趋势，营业收入持续保持增长。新产品研发、市场投入的加大一定程度上影响了利润指标。 公司前三季度营业收入、营业利润增长稳定，第四季度因重组人生长激素、重组人干扰素等基因工程药物未能及时满足市场快速发展带来的供货需求，短期内影响了高毛利产品的收入增速，从而影响了净利润的增长。 （四）行业发展阶段及公司所处行业地位 生物医药行业作为国家战略

31、新兴产业，深受国家政策影响。随着我国社会老龄化程度加剧、居民健康意识的增强以及疾病谱的改变，行业需求持续向上，市场总量逐年递增。 从长远来看，创新药物的研发能力仍然是企业核心竞争力所在。近年来，国家出台了多项政策支持医药行业发展创新，为新药研发营造了良好的政策环境。进入2018年，我国自主研发的创新药、优质仿制药上市提速明显。另一方面，在一致性评价全面推进、 化药注册新分类改革方案初步实施、 药物临床试验数据核查流程化等因素的影响下， 医药企业研发成本加大，行业迎来严峻挑战。 2018年11月14日，国家组织药品集中采购试点方案经中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过。11月21日，上海市医

32、药集中招标采购事务管理所正式发布4+7城市药品集中采购上海地区补充文件。带量采购政策的落地，从短期来看，将会对行业产生一定冲击；但长期来看，这将推动产业升级，由仿制向创新转型。 安科生物是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业， 公司长期致力于基因工程、 细胞工程、基因检测等生物技术产品的研究开发、生产、销售。将继续重点发展基因工程药物，积极布局肿瘤细胞治疗、基因检测等领域，以精准医疗产业作为公司新的战略增长点，不断进行产业拓展，产品结构优化，全面推动公司的生物医药与精准医疗领域的共同发展。公司将继续加大对医、药领域（特别是生物医药领域）新产品、新技术的投资，提升市场优势

33、，不断提升公司在医药行业的影响力和地位，实现公司可持续发展。 二、主要二、主要资产重大变化情况资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 期末较期初增长 36.46%， 主要系公司本期对湖北三七七生物技术有限公司、 博生吉安科细胞技术有限公司支付的投资金额较大所致。 在建工程 期末较期初增长 55.14%， 主要公司本期多肽药物研发及生产线项目投入金额较大所致。 开发支出 期末较期初增长 94.74%，主要系公司本期三期临床项目“注射用重组人 HER2 单克隆抗体的临床研究”、 “重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液临床研究”研发投入

34、金额较大所致。 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2018 年年度报告全文 13 2、主要境外资产情、主要境外资产情况况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。公司是国内最早从事基因工程药物研究开发、生产、销售的企业之一。公司立足于生物医药领域，坚持内生发展与外延发展相结合，坚持自主创新与对外合作相结合的发展之路，目前公司在生物医药、多肽药物、核酸检测、中药贴膏等领域建立起了研发、生产、销售的独特优势，形成各板块及产品间战略协同。随着在研项目的不断推进，产品的市场份额不断扩大，管理

35、体系的不断完善，公司的核心竞争力不断得以强化。 （一）产品技术与研发优势 公司始终专注于医药行业新产品研发，从临床前研究到临床、注册研究，公司具有完善的研发体系。自成立以来，已具备了十多个国家级新药的自主研发和产业化的成功经验， 培养和造就了一支专业化的生物医药创新团队， 同时聘请国内外高级专家学者多认，担任公司学术顾问，形成一支专业配置完备、年龄结构合理、工作经验丰富、创新意识较强、职业资格齐全的优秀团队。除自主研发外，公司一直致力于产学研合作研究，与多所高校、研究机构建立了良好合作关系。 在成功积累第一代基因工程药物的研究及产业化核心技术的基础上， 公司在抗体药物研究转化、 肿瘤CAR-T

36、细胞治疗药物研究、肿瘤病毒靶向基因治疗研究、肿瘤精准检测研究等领域均具备良好的基础并取得阶段性成果。 目前公司母公司在原核细胞、哺乳动物细胞表达基因工程药物的临床前研究、临床试验、中试、生产管理、质量控制等各环节积累了成熟的经验，主要产品生产工艺均自主设计，具有国内先进水平。 报告期内， 公司受让取得重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液临床试验批件及相关技术， 并顺利完成了期临床试验，启动了期临床试验。 该产品的取得进一步完善了公司的人源化单克隆抗体产品线， 提升了公司在哺乳动物细胞表达基因工程药物研发的核心竞争力。 报告期内， 公司与药明生物技术有限公司正式签署合作框架协议， 双方将在一种针

37、对肿瘤免疫治疗的全新双特异性抗体药物开发的各环节开展合作，进一步加快公司产品研发管线，强化抗体药物研发的创新优势。 报告期内，公司长效重组人生长激素注射液已完成临床研究，目前处于待临床总结、申报生产准备工作中。 截至本报告披露日前，公司已收到国家药品监督管理局颁发的“重组人抗PD1人源化单克隆抗体注射液”临床试验通知书，公司将按照通知书要求组织实施开展临床研究。 截至目前，公司在基因工程药物的新药开发上已经有人源化抗HER2单克隆抗体、重组人抗PD1人源化单克隆抗体、重组抗VEGF人源化单克隆抗体等三个新药进入临床试验阶段，有多个基因工程药物新药在临床前研究阶段。重组人生长激素注射液、长效重组

38、人生长激素注射液的申报生产及研究开发工作也取得了重大进展，公司在基因工程药物的研发、生产的核心竞争力进一步加强。 （二）营销队伍及销售优势 公司拥有一支专业化的销售队伍和覆盖全国的销售网络。 公司目前拥有一支以生物学和医学专业背景为主的专业化的营销队伍，并在全国绝大部分省份设立营销办事处，目前全国办事处达50余个。目前公司产品覆盖三千家以上大中型医院。公司的产品得到了广大医生、患者的高度认可，公司产品的品牌营销力度不断得以提升。 通过多年的建设管理，公司营销部门分为儿科、抗病毒、外用剂型、生物检测产品等多个推广团队，实现市场细分和精细化销售，公司的营销队伍能迅速、专业、有针对性的开展市场推广活

39、动，通过专业化的市场推广活动不断提升企业、产品的品牌和形象。 （三）以生物医药为核心的产业多元化优势 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 公司通过控股、参股一些高科技医药技术公司，通过打造多元化业务协同发展战略提升公司的核心竞争力： 1、公司全资子公司苏豪逸明长期致力于多肽类原料药研发、生产、销售，公司拥有十余项发明专利，并有多项产品正在进行临床实验。苏豪逸明多肽类产品品质高、质量稳定、品种丰富，其多肽类原料药品的广度和产量均居国内领先地位，具有较明显的竞争优势。 2、公司全资子公司中德美联作为国家核酸检测法医领域的领军型高新技术企业，建立了国际领先的多重PC

40、R&CE扩增检测平台（同时检测40个STR和近百个SNP），自主开发了全球系列最全的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越，相关技术处于法医DNA检测的国际领先水平，近年来其产品技术在协助侦破重大疑难案件中发挥了积极的作用，树立了良好的市场形象和社会形象。 3、公司参股公司博生吉安科公司是一家以肿瘤免疫细胞治疗技术与产品研发为主要发展目标、以临床技术服务为主要业务的高科技企业，可与国际同步开展细胞治疗新技术的研发与应用。报告期内，博生吉安科公司正在与德国默天旎生物技术有限公司在CAR-T细胞治疗领域展开深度合作。博生吉安科公司针对其他靶点和适应症的CAR-T细胞

41、产品的研发进展顺利，将适时向国家食品药品监督管理总局提交注册申请。 4、本公司全资子公司余良卿是国家商务部首批认定的“百年老字号”企业，主要从事中成药的研究、开发、生产和销售，主要品种为以活血止痛膏为代表的中成药外用贴膏，拥有较高的知名度，获得了较高的市场份额和竞争优势。截至本报告披露日前，余良卿开发的高分子水溶性基质的新型“活血止痛凝胶贴膏”临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理，本次活血止痛凝胶贴膏的开发上市将填补国内该品种空白，具有良好的社会效益和经济效益。 5、本公司全资子公司安科恒益是专业从事化学药品开发研究、生产、销售的制药企业。 公司长期致力于生物医药的研究、开发、生产和销售，

42、是生物医药行业内具有自主创新能力的国家级高新技术企业。公司在发展过程中，逐渐形成了以生物医药为主、以精准医疗和中西药物为两翼的“一主两翼”协同发展的横向一体化战略。 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2018 年年度报告全文 15 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2018年度， 面对快速变革的宏观经济环境和医药行业政策性调整的影响， 公司紧紧围绕发展战略目标及董事会制定的年度经营计划，继续推进公司内生业务的发展，加强合作与创新力度，夯实公司发展动力。报告期内，公司实现营业总收入146,155.02万元，比去年同期增长33.32%；营业利润为31,062

43、.93万元，比去年同期减少5.60%；利润总额为30,959.62万元，比去年同期减少5.97%；归属于母公司普通股东的净利润为26,317.16万元，比去年同期减少5.25%；归属于母公司普通股东的扣除非经常性损益的净利润为26,914.31万元，比去年同期增长7.86%。 报告期内，公司的经营计划完成情况如下： 1、加快产品研发，提升研发能力 报告期内，公司继续加大对技术研发的投入，保持研发技术的创新性与先进性，加快在研产品的申报与审批进度。报告期内公司在产品研发方面取得阶段性成果如下： 公司与江苏奥赛康药业股份有限公司签订了技术转让合同书，公司向江苏奥赛康药业股份有限公司购买了治疗用生物

44、制品“重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液”的临床研究批件及相关技术。报告期内，公司重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液已经完成期临床试验，目前期临床试验已经启动。 公司研发的程序性细胞死亡蛋白 -1（programmed cell death protein 1, PD1）研发进展顺利，截至本报告披露日前，公司已收到国家药品监督管理局颁发的“重组人抗PD1人源化单克隆抗体注射液”临床试验通知书，公司将按照通知书要求组织开展临床研究。 公司诊断试剂产品“精液液化剂试剂盒”、“精子冻存液试剂盒”、“ 精子DNA碎片染色试剂盒（流式细胞法）”、“精子活性氧染色试剂盒（流式细胞法）”、“精子线粒

45、体染色试剂盒(JC-1荧光染色法)”完成生产备案，获准生产销售。 公司诊断试剂产品精浆生化系列检测试剂盒的研发工作进一步推进。精浆锌、果糖、中性糖苷酶检测试剂盒完成各项资料准备，正在进行免临床注册。抗缪勒氏管激素（Amh）检测试剂盒（BA- ELISA）完成临床试验，整理资料上报FDA。 公司申报注射用重组人生长激素新增七个新适应症：申报的“Noonan综合征”、“SHOX基因缺陷引起的身材矮小或生长障碍”获得国家药品监督管理局批准；申报的“特纳综合征”、“Prader-Will综合征”、“慢性肾病肾移植前儿童生长障碍/迟缓适应症”、“FGFR3突变的软骨发育不全适应症”、“成人短肠综合征”获

46、得国家药品监督管理局临床批件，并同意免临床试验增加“FGFR3突变的软骨发育不全适应症”、“成人短肠综合征”。 公司控股子公司安徽鑫华坤收到国家食品药品监管管理总局下发的关于“重组人酸性成纤维细胞生长因子凝胶”的药物临床试验批件。 公司全资子公司苏豪逸明醋酸奥曲肽一次性评价申报资料完成， 将加快完成申报工作； 醋酸阿托西班按要求修改补充资料后，计划于2019年第二季度进行现场核查；生长抑素一次性评价申报资料完成，正在做验证批生产。 公司的重组人生长激素注射液申报生产、注射用重组人HER2单克隆抗体药物期临床试验等项目的研发工作均获得预期进展。 报告期内，公司专利获得授权的情况如下： 序号 专利

47、名称 专利号 授权公告日 专利类型 1 一种高包封率奥曲肽缓释微球及其制备方法 ZL201210534184.0 2018年4月6日 发明专利 2 同时扩增人常染色体和Y染色体STR基因座的荧光标记复合扩增试剂盒及其应用 ZL2015 1 0477236.9 2018年4月20日 发明专利 3 一种曲普瑞林缓释微粒及其制备方法 ZL201510843880.3 2018年5月11日 发明专利 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2018 年年度报告全文 16 4 同时检测多种动物源性成分的试剂盒及应用 ZL2015 1 0346772.5 2018年5月4日 发明专利 5 重组人干扰素2b凝

48、胶及其制备方法 ZL201510508168.8 2018年7月3日 发明专利 6 一种醋酸奥曲肽的多肽合成方法 ZL201310333598.1 2018年11月2日 发明专利 7 关节止痛膏的标准特征图谱的构建及其质量检测方法 ZL201611081071.4 2018年5月25日 发明专利 8 舒筋活络止痛巴布膏及其制备方法 ZL201510119371.6 2018年8月31日 发明专利 9 人类Y染色体27个STR基因座的荧光标记复合扩增试剂盒及其应用 ZL201510605245.1 2018年10月16日 发明专利 10 一种高效胶囊填充机的上料装置 ZL201720184939

49、.7 2018年5月8日 实用新型 11 一种药品包装膜用除杂装置(取得授权通知书) ZL201820473280.1 2018年11月14日 实用新型 12 一种新型药品颗粒灌装设备(取得授权通知书) ZL201820888341.0 2018年11月23日 实用新型 13 一种胶囊铝塑包装装置(取得授权通知书) ZL201820887740.5 2018年11月23日 实用新型 14 一种颗粒药品蒸汽烘干装置(取得授权通知书) ZL201820887739.2 2018年12月14日 实用新型 2、加强合作与创新，完善产业布局 报告期内，公司参股公司博生吉安科细胞技术有限公司与德国默天旎生

50、物技术有限公司签署了合作备忘录，双方在CAR-T细胞治疗领域展开深度合作。借助默天旎公司在CAR-T细胞的全自动生产工艺、CAR-T细胞的质控技术开发的优势，有助于提高博生吉安科CAR-T细胞技术的产品研发、生产、质量控制的水平，提高博生吉安科公司的产品竞争力。 报告期内，公司全资子公司无锡中德美联生物技术有限公司与美国Verogen公司签署了独家经销协议。双方决定就新一代测序技术（Next Generation Sequencing,NGS）在法医、司法鉴定领域展开深度合作。本次合作将有助于进一步稳固和完善安科生物在中国基因测序领域的市场地位，有利于安科生物其它基因检测相关领域的业务发展。