服务指南编号：26014.doc

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1、 本服务指南仅供行政相对人参考，具体要求以相关法律法规和规章规定为准。服务指南编号：26014进口食品生产企业注册和出口食品生产企 业备案行政审批事项服务指南发布日期：2019年1月实施日期：2019年1月发布机构：海关总署2海关系统行政审批事项服务指南 （十五之一）“进口食品境外生产企业注册”行政审批事项服务指南一、行政审批事项名称：进口食品境外生产企业注册。二、适用范围：本指南适用于进口食品境外生产企业注册、变更、延续、注销业务的办理。三、事项审查类型：前审后批。四、审批依据：（一）中华人民共和国食品安全法（2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2015年4

2、月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订。）（二）中华人民共和国食品安全法实施条例（2009年7月8日国务院第73次常务会议通过，2016年2月6日国务院关于修改部分行政法规的决定修订。)（三）进口食品境外生产企业注册管理规定（国家质量监督检验检疫总局令第145号公布，根据海关总署令第243号修改）。五、申请条件：1、进口食品境外生产企业所在国家（地区）的与注册相关的兽医服务体系、植物保护体系、公共卫生管理体系等经评估合格。2、向中国出口的食品所用动植物原料应当来自非疫区3；向中国出口的食品可能存在动植物疫病传播风险的，企业所在国家（地区）主管当局应当提供风险消除或者可控的证

3、明文件和相关科学材料。3、企业应当经所在国家（地区）相关主管当局批准并在其有效监管下，其卫生条件应当符合中国法律法规和标准规范的有关规定。六、禁止性要求：申请人的申请不符合法定条件、标准。七、申请时应提交的材料：（一）首次申（一）首次申请请。 。1.出口国家（地区）相关的动植物疫情、兽医卫生、公共卫生、植物保护、农药兽药残留的基本状况报告，食品生产企业注册管理和企业卫生规范要求等方面的法律法规和标准规范（中文或英文）。2.出口国家（地区）主管当局机构设置及人员情况（中文或英文）。3.出口国家（地区）主管当局对其推荐企业的检疫、卫生控制实际情况的评估答卷（中文或英文）。4.申请注册的境外食品生产

4、企业名单（中文或英文）。5.企业注册申请书，必要时提供厂区、车间、冷库的平面图，工艺流程图等（中文或英文）。6.出口国家（地区）主管当局对其推荐的企业符合中国法律、法规要求的声明（中文或英文）。（二）（二）变变更申更申请请。 。41.申请变更的境外食品生产企业名单（中文或英文）。2.申请变更内容与原始内容的对照，变更简要说明，变更仅限以下情形：企业名称改变、地址门牌号改变（实际经营场所未改变）、注册编号或生产产品范围出现变化。当企业车间布局、工艺流程、设施设备发生可能影响食品安全的重大改变，应当重新提出注册申请。3. 出口国家（地区）主管当局对申请变更企业符合中国法律、法规要求的声明（中文或英

5、文）。（三）延（三）延续续申申请请。 。1.申请延续注册的境外食品生产企业名单。（需在注册有效期届满前1年向海关总署书面提出申请）。2.申请延续注册的境外食品生产企业是否发生变化的说明材料（有变化的，应当补充相关材料证明能够继续符合注册要求）。3. 出口国家（地区）主管当局对申请延续注册企业符合中国法律、法规要求的声明（中文或英文）。（四）注（四）注销销申申请请。 。1.申请注销注册的境外食品生产企业名单（中文或英文）。2. 出口国家（地区）官方出具注销申请及注销原因简要说明。 5（五）申（五）申请请材料提交。材料提交。进口食品境外生产企业申请注册，应通过其所在国家（地区）主管当局提出。八、办

6、理流程：（一）许许可的申可的申请请、受理、核、受理、核查查、决定。、决定。1. 申请。凡向中国输出进口食品境外生产企业注册实施目录所列食品的境外生产企业，应填写进口食品境外生产企业注册申请表并提交注册申请。2.提交。境外企业向中国申请注册，应自评本企业卫生条件是否符合中国法律法规和标准规范的有关规定，通过其所在国家（地区）主管当局向海关总署提出书面申请。3.受理。申请人提交书面申请材料后，海关总署进行形式审查，根据下列情况分别做出处理：（1）申请事项依法不需要取得许可的，即时告知申请人不予受理；（2）申请事项依法不属于本单位职权范围的，即时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（

7、3）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请人需6要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（5）申请事项属于本单位职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的，予以受理行政许可申请。受理申请的，反馈申请人受理通知信息。反馈信息应直接送达外国驻华使领馆等相关机构。4.技术评审。（1）文件审查。海关总署组织专家进行文件审查并形成书面文件审查意见，提出是否开展现场评审的建议。（2）实地评审。根据工作需要，海关总署组成专家组进行实

8、地评审。实地评审内容包括评估验证境外主管当局对本国食品生产企业注册监管体系、对中国法规标准的审核认证体系及申请在华注册企业推荐程序（“两体系一程序”），以及现场评审抽查有关申请在华注册企业是否符合我国相关法规标准。（3）实地评审工作报告。专家组完成实地评审工作报告初稿，实地评审工作报告包括对输出国（地区）食品生产企业注册监管体系、对中国法规标准的审核认证体系及申请在华注册企业推荐程序（“两体系一程序”）情况，被抽查企业的卫生控制状况和存在问题，对申请在华注册企业的评审结论及企业注册条件等。75.审查。海关总署组织专家委员会对实地评审工作报告初稿进行评议，并确定对外反馈的实地评审工作报告初稿。6

9、.准予许可注册。海关总署起草外函，向境外官方主管部门反馈实地评审工作报告初稿征求意见，若无反对意见则确认报告初稿为报告终稿。海关总署在规定时间内完成审批流程，批准符合要求的境外食品企业注册并函告境外官方主管部门，不予注册的企业情况一并告知。已批准注册的境外食品企业名单，海关总署在官方网站定期对外发布。（二）（二）许许可的可的变变更。更。已获得注册的境外食品生产企业的注册事项发生变更时，应当通过其所在国家（地区）主管当局或其他规定的方式及时向海关总署通报。（三）（三）许许可的延可的延续续。 。在注册有效期届满前一年，企业通过所在国（地区）主管当局或其它规定的方式向海关总署提出延续注册申请。海关总

10、署应当在有效期届满前做出是否准予延续的决定。（4（许许可的注可的注销销。 。企业通过所在国（地区）主管当局或其它规定的方式向海关总署提出注销申请，经海关总署审核后，办理注销手续。九、办结时限：海关总署自受理行政许可申请之日起208个工作日内做出行政许可决定。不能做出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日。十、收费标准：不收费。十一、审批决定法律文书以及相关证件：总署文件。十二、受理机构：海关总署。十三、决定机构：海关总署。十四、数量限制：无数量限制。十五、申请接收：详见海关总署网站或拨打海关“12360”热线。十六、办理方式：海关行政审批办理一个窗口现场办理/海关行政审批网上办理

11、平台（网址http:/pre 料告知书出具不予受 理通知书正式受理，出 具受理单是否按要求 补正材料认监委审 查、决定不符合 受理条件符合受理条件材料不全是否实地评审准予许可不予许可文件评审 结束外函通报外函通报， 网上公告主管当局 提出申请海关总署审查、决定11附件2进口肉类境外生产企业注册申请表进口肉类境外生产企业注册申请表- -样式样式APPLICATION FOR EXPORT OF MEAT TO P.R.CHINA这是中华人民共和国海关总署要求向中国出口肉类的境外屠宰、加工企业必须提供的用于评估和注册的申请，请用中文或英文提交，申请资料内容要求完整，以避免导致申请过程的延误。并

12、请提供其它任何支持本申请表的资料。NOTE: This application on foreign slaughterhouse and/or meat processing establishment is required by “General Administration of Customs of the Peoples Republic of China (GACC)” for evaluation and registration to export meat and meat products to China. All information must be submitt

13、ed in Chinese or English. Complete Information must be provided in the information as inadequate/incomplete submission will result in delays. Please provide any additional information to support your application.1. 企业基本情况Particulars of Establishment 1.1 企业名称 Name of Establishment:1.2 地址 Address:1.3

14、企业注册编号 Registration Number:1.4 联系人姓名/职务 Contact Name/title:1.4.1 联系人电话/传真（请注明国家/地区代码及区域码）或者手机:Contact Telephone/Fax(Include Area/Country/Region Code)or Cell Phone:121.4.2 联系人电子邮件信箱 Contact E-mail:1.5 注册批准机构 Approval Authority：1.6 建厂日期 Year Constructed:1.7 总占地面积 Total Land Area:1.7.1 总建筑面积 Total Buil

15、t-in Area:1.8 加工产品种类 Types of Products Manufactured:1.9 拟出口到中国的产品名称(附成品的标签或照片) Products Intended for export to China (attach the labels or photos of finished products):1.10 畜/禽/其他动物的来源 Source of livestock/poultry/other animals:1.10.1 屠宰加工畜/禽/其他动物来自的省份/地区 List provinces/districts from which the lives

16、tock/poultry/other Animals are obtained for slaughter/processing:1.10.2 送宰畜/禽是否随附有检疫证书（如有，请附样本复印件）Whether the livestock/poultry are companied with the quarantine certificate (if have, attached a copy of the sample):1.10.3 是公司自有农场还是合同农场Whether companys farms or contract farms:1.11 列出已批准本企业出口的国家、注册日期、

17、注册产品的类别、首次出口年份和最近出口日期, 并随附最近一次出口至各国家的兽医卫生证书复印件List the names of countries approving the establishment to export, dates of approval, and types of products approved, year of first export, dates of most recent export. Attach copy of veterinary health certificate that accompanied the latest shipment to

18、each country.2. 企业位置和布局Location and Layout of Establishment132.1 描述企业所处的地区（例如: 市区、郊区、工业、农业和居民区），并需标明企业周围环境Description of the area where establishment is located (e.g. downtown, suburb, industrial, agricultural, residential, etc.) and showing clearly the surrounding where the establishment is located

19、:2.2 企业布局平面图（标示出不同的操作区域包括重要的设备设施，并用彩色箭头标示出人流和物流）Layout Plan of Establishment: (Attach layout plan showing properly rooms for different operations, including the important equipment/facilities and the personnel and process/product flow must be in color indicated by arrows) 2.3 车间设计和使用的建筑材料 Materials

20、Used 如果是，请附HACCP 计划）Whether based on HACCP system or equivalent: (Yes/No; if yes, attach the HACCP plan)5.3.2 说明在企业内部检验还是由具有相应资格的社会实验室进行检验。如果是在企业内部检验，列明检测设施和检测项目(附实验室手册复印件）。 State whether testing done in the plant or provided by an external accredited laboratory. If in the plant, list facilities and

21、 tests (attach a copy of manual).5.3.3 采样和检测程序Sampling and testing procedures:5.3.4 原料和产品检测的判定标准Criteria for rejection/acceptance of products/raw materials testing:5.4 简要描述产品追溯和召回体系 Brief description of products traceability and recall system:5.5 卫生标准操作程序Sanitation Standards Operating Procedures (SS

22、OP)5.5.1简要描述Brief description:5.5.2 实施和维持SSOP 活动的人员名单和职务Name and designation of individuals implementing and maintaining SSOP activities:5.5.3提供屠宰分割所用的SSOP手册的复印件Attach copy of the SSOP manual used for slaughtering and cutting：5.6 日加工能力Daily Throughput5.6.1 每天几班Number of shifts:165.6.2 每班的屠宰能力Slaught

23、er capacity (tones) per shift:5.6.3 每星期工作天数Number of working days per week:5.7 年屠宰能力（吨）Total annual slaughter capacity (tons):5.8 肉类检验Meat Inspection5.8.1 是由官方兽医检验还是由企业的质量控制人员检验By government inspectors or companys QC staff:5.8.2 检验员总数、资格和培训情况Total number of inspectors, qualification and training:5.8

24、.3 每班检验员的数量Number of inspectors per shift:5.8.4 检验程序(附检验手册复印件) Inspection procedures (attach a copy of the inspection manual):5.8.5 胴体/肉类拒绝或接受的判定标准(附最近的不合格情况记录复印件）Criteria for rejection/acceptance of animal body/section: (attach a copy of the latest condemnation record):5.9 去骨/分割车间Boning /Cutting Ro

25、om5.9.1 温度控制特点（说明多少度）Temperature control features（state temperature）: 5.9.2 去骨/分割能力Boning /Cutting production capacity:5.10简述胴体/肉类冷却程序Brief description of cooling procedures of animal body/section:5.11可食性副产品处理 Edible Offal Handling 5.11.1简要描述可食性副产品处理程序（附工艺流程图）:Brief description of edible offal handl

26、ing (attach process flowcharts)5.11.2可食性副产品车间数量及面积 quantity of offal handling rooms and theirs area:5.11.3可食性副产品处理能力edible offal handling capacity:5.11.4可食性副产品车间温度控制特点（说明多少度）17Temperature control features in the offal handling rooms（state temperature）:5.11.5提供可食性副产品处理所用的SSOP手册的复印件Attach copy of the

27、SSOP manual used for edible offal handling:5.11.6可食性副产品拒绝或接受的判定标准(附最近的不合格情况记录复印件）Criteria for rejection/acceptance of edible offal: (attach a copy of the latest condemnation record):6.肉制品加工车间 Meat Product Processing Premises6.1 肉的来源Source of meat列明用于肉制品加工的原料肉来自的国家、企业及其注册编号List countries and Registra

28、tion No. of plants where meat is obtained for processing:6.2加工类型(如：香肠，即食肉制品，罐头等), Type of Processing: (e.g. sausages, ready-to-eat, canning, etc)6.加工程序Processing Procedures 6.3.1 拟出口到中国的每种类型产品的加工流程图，包括关键控制点Attach process flowcharts for each type of product for export to China showing clearly the cri

29、tical control points (CCPs).6.3.2 简述出口到中国的每种产品的加工方式（包括肉制品/罐头产品加工的时间和温度）Brief description for processing methods of every product planned to export to China, including time and temperature of meat product processing /canning:6.3.3列出拟出口到中国的每种产品的成分和原料List ingredients and composition of each product for

30、 export to CHINA:6.4 食品安全控制程序Food Safety Programs6.4.1 是否基于或等同于HACCP 体系:是/否（如果是，请附HACCP 计划）Whether based on HACCP system or equivalent: (Yes/No ; If yes, attach the HACCP plan)186.4.2 说明在企业内部检验还是由具有相应资格的社会实验室进行检验。如果是在企业内部检验，列明检测设施和检测项目(附实验室手册复印件）。State whether testing done in the plant or provided b

31、y an external accredited laboratory. If in the plant, list facilities and tests (attach a copy of manual):6.4.3 采样和检测程序Sampling and testing procedures:6.4.4 原料和产品检测的判定标准Criteria for rejection/acceptance of products/raw materials testing:6.5 简要描述产品追溯和召回体系 Brief description products traceability and r

32、ecall system:6.6 卫生标准操作程序Sanitation Standards Operating Procedures (SSOP)6.6.1 简要描述Brief description:6.6.2 实施和维持SSOP 活动的人员名单和职务Name and designation of individuals implementing and maintaining SSOP activities:6.6.3 提供肉制品加工（包括罐头）所用的SSOP手册的复印件.Attach copy of the SSOP manual used for the meat products p

33、rocessing /canning.6.7 日加工量Daily Throughput:6.7.1 每天几班Number of shifts:6.7.2 每班的生产能力（吨）Production capacity (tones) per shift:6.7.3 每星期工作天数Number of working days per week:6.8 每种产品的年生产能力（吨）Total annual production capacity (tons) of each product:7. 储藏设施Storage Facilities7.1 包装材料/罐装物料贮存间:有/无Packing mate

34、rials storage room: (Yes/No)7.2 干配料储存间:有/无Dry ingredients storage room: (Yes/No)197.3 化学物质、消毒剂和其它清洁剂储存间: 有/无（附最近使用情况记录复印件）Chemicals, disinfectants and other cleaning agents storage room: (Yes/No; if yes, attach copies of the latest records)8. 冷却库/速冻库/冷藏库数量、类型(静冷、风冷等/氨制冷或氟里昂制冷）和容量Numbers, type (stati

35、c, air blast etc/ammonia or freon), capacity of chillers/deep freezers/cold storage:9. 废物处理和排放Waste Treatment/Disposal9.1 非食用/不合格产品处理程序Procedures for treatment of inedible/unqualified products :9.2废物处理排放程序Procedure of waste treatment/disposal:9.3 污水处理方法和日处理能力Procedure of effluent treatment/disposal

36、and daily treatment/disposal capability:9.4 虫害控制 Pest control system:虫害控制系统的简介（随附虫害控制点的平面图以及最近虫害控制记录复印件）Brief description on the pest control system implemented.(Attach copy of layout map of pest control points and latest copy of pest control records)10. 福利/卫生设施Welfare/Washing facilities 10.1 职工餐厅、更

37、衣室、更衣柜、淋浴设施:有/无Staff canteen(s), Changing rooms, Lockers, Shower facilities :( Yes/No)10.2 洗手消毒设施和厕所冲水设施:有/无Hands-free operated features for taps and toilet flush and washing and disinfecting hands facilities: (Yes/No)11. 企业有关照片、录像（CD）、宣传画册、年度报告以及相关材料（可与该申请一起提供）20:Photographs, video (in CD form), br

38、ochures, annual reports and other relevant information of the establishment (to submit together with this application):12. 企业声明Declaration by Establishment声明上述情况真实无误I HEREBY DECLARE THAT THE INFORMATION GIVEN ABOVE IS TRUE AND CORRECT._ 提交人姓名和职务Name and designation of person who submitted above info

39、rmation_法人签名和公司盖章 日期Signature of the owner and Company Stamp Date13. 兽医主管当局确认Verification by Veterinary Authority经审核确认，兹证明该公司提供的上述材料真实，无误。I HAVE VERIFIED THE ABOVE INFORMATION GIVEN BY THE COMPANY AND CERTIFIED IT IS TRUE AND CORRECT._主管兽医姓名和职务Name and designation of veterinarian who verified above

40、information21_主管兽医签名和主管当局盖章（日期）Signature and official stamp of veterinary authority（Date）填表说明一、申请单位填报进口肉类境外生产企业注册申请表，应用中文或英文填写，文字简练、表述清楚。二、递交进口肉类境外生产企业注册申请表时，应按项目要求提供相关附件，例如：1.场区平面图；2. 场区照片（场区大门口、场区全貌）；3.拟出口到中国的产品名称，成品的标签或照片；4.企业危害分析及关键控制点（HACCP）计划表、危害分析工作单；5. 肉类及可食性副产品加工处理工艺流程图等。22进口婴幼儿配方乳品（配方乳粉和配方

41、液态乳）进口婴幼儿配方乳品（配方乳粉和配方液态乳）境外生产企业注册申请表境外生产企业注册申请表- -样式样式这是中华人民共和国海关总署要求向中国输出婴幼儿配方乳品（配方乳品和配方液态乳）的国外生产企业必须提供的用于评估和注册的申请表，请用中文或英文提交。申请资料内容应当真实、准确，用以避免误导和延误。请一并提供其它任何支持本申请表的资料。NOTE: This application, required GACC, is for evaluation and registration of the foreign enterprises who apply to export infant fo

42、rmula dairy products (formula powdered milk and formula liquid milk). All information must be submitted in Chinese or English. Application data content should be true and accurate to avoid misleading and delays. Please provide any additional information to support your application.第一部分第一部分 企业基本情况企业基

43、本情况 A. 基础信息基础信息1生产企业注册名称（实际生产单位）： 注册地址（实际生产地址）： 注册编号（如适用）： 232联系人：电话： 传真： E-mail： 3注册（批准）机构：4. 如企业实际生产地址与企业营业执照信息不一致时，请提供对向中国输出的产品应承担相关责任的生产商名称、地址、电话、传真和电子邮件等联系方式，说明对拟输出到中国的产品应承担相关责任的生产商与实际生产企业的关系。5建厂日期：6总占地面积：7总建筑面积：8请以附件形式提供车间布局图、清洁区划分图以及人流、物流图。9拟输出到中国的产品名称：序号产品种类适用年龄段包装形式 注册商标产品种类：按照“婴幼儿配方乳粉”，“婴幼

44、儿配方液态乳”填写；适用年龄段：例如填写06月龄等；包装形式：例如填写纸盒带内包装，铁罐带内包装，铁罐无内包装等（需详细说明内外包装形式）24注册商标：请填写经主管部门核准注册的商标10. 婴幼儿配方乳品成品最近2年实际生产量（吨/年）。B. 生产信息生产信息1请选择产品的生产工艺，并请以附件形式提供清晰的加工工艺流程图:湿法生产工艺 干法生产工艺 干湿混合生产工艺 湿法、干法和干湿混合生产工艺定义，可参见国际食品法典委员会婴幼儿配方乳粉卫生操作规范（CAC/RCP66-2008）。2.生产能力及设备（1）列明用于生产的主要设备、数量、设计生产能力；（2）每班次生产能力（吨），每天班次数量及年

45、均工作日数量；3.卫生质量管理体系已建立并实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系，请提供危害分析工作单及HACCP计划表。通过具有资质的第三方机构认证并取得HACCP认证证书的，请提供认证证书及第三方机构资质等证明文件。已建立并实施食品安全管理体系（ISO22000或其它等效卫生质量管理体系），请提供HACCP计划及其前提条件。通过具有资质的第三方机构认证并取得相应认证证书的，请提供认证证书及第三方机构资质等证明文件。25未实施，请提供危害来源分析及相应预防控制措施。4.请说明不同批号、配方和品种的产品生产之间是否有隔离和清洗（或清洁）措施：是，请以附件形式提供证明；否。5请以附件形式提供

46、沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌的环境监控计划和清洁作业区空气洁净度检测计划，以及最近2次的检测报告。6.企业加工车间是否存在自动阀阵？（适用时）不存在；存在，请提供以下信息。企业生产过程存在CIP清洗的，请提供主要生产设备CIP清洗信息：序号Item生产设备名称Manufacture equipment清洗剂化学名Chemical name of the cleaner温度、浓度、时间、流量Temperature, concentration, time, flux清洗效果检查方式Cleaning effect validation way企业生产过程存在手工清洗设备及部件的，请提供以下信息：序号Item生产设备名称Manufacture equipment清洗剂化学名Chemical name of the cleaner温度、浓度、时间、流量Temperature,