药审中心审评通过的进口原研药.docx

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1、1附件 2药审中心审评通过的进口原研药序号序号药品名称药品名称获批时的适应症小结获批时的适应症小结（具体详见药品说明书）（具体详见药品说明书）1注射用重组人凝血因子用于成人和儿童 A 型血友病患者出血事件的 控制和预防2口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）预防 6 周至 32 周龄婴儿疫苗相关型别的轮状病毒胃肠炎3九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）预防 1626 岁女性疫苗相关型别的宫颈癌、癌前病变或不典型病变、及持续性感染。4棕榈帕利哌酮酯注射液精神分裂症5达芦那韦考比司他片人类免疫缺陷病毒（HIV）感染6注射用盐酸美法仑多发性骨髓瘤7注射用盐酸苯达莫司汀复发难治的惰性 B 细胞非

2、霍奇金淋巴瘤8注射用全氟丁烷微球超声造影剂，检查肝脏病变。9注射用拉布立海控制儿童白血病、淋巴瘤患者的尿酸水平10注射用醋酸地加瑞克前列腺癌11依那西普注射液类风湿关节炎，强直性脊柱炎12依库珠单抗注射液阵发性睡眠性血红蛋白尿症非典型溶血尿毒症综合征13盐酸托莫西汀口服溶液注意缺陷/多动障碍14盐酸度洛西汀肠溶胶囊治疗抑郁症，焦虑障碍，慢性肌肉骨骼疼痛。15盐酸阿来替尼胶囊晚期非小细胞肺癌16乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂慢性阻塞性肺病2序号序号药品名称药品名称获批时的适应症小结获批时的适应症小结（具体详见药品说明书）（具体详见药品说明书）17噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂慢性阻塞性肺病18塞瑞替尼胶

3、囊晚期非小细胞肺癌19普乐沙福注射液非霍奇金淋巴瘤造血干细胞动员20哌柏西利胶囊晚期乳腺癌21帕博利珠单抗注射液晚期黑色素瘤22纳武利尤单抗注射液晚期非小细胞肺癌23来那度胺胶囊多发性骨髓瘤24糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾 剂哮喘和慢性阻塞性肺病25枸橼酸伊沙佐米胶囊多发性骨髓瘤26格拉司琼透皮贴片预防化疗引起的恶心和呕吐27富马酸喹硫平缓释片治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。28丁丙诺啡纳洛酮舌下片用于戒毒29奥拉帕利片复发性上皮性卵巢癌30奥达特罗吸入喷雾剂慢性阻塞性肺病31艾美赛珠单抗注射液存在抑制物的 A 型血友病的常规预防性治疗32依洛尤单抗注射液纯合子型家族性高胆固醇血症33

4、依托孕烯炔雌醇阴道环女性避孕34盐酸莫西沙星滴眼液敏感微生物引起的细菌性结膜炎35特立氟胺片复发型多发性硬化36培哚普利氨氯地平片（）单药治疗不能充分控制的高血压3序号序号药品名称药品名称获批时的适应症小结获批时的适应症小结（具体详见药品说明书）（具体详见药品说明书）37培哚普利氨氯地平片（）单药治疗不能充分控制的高血压38培哚普利氨氯地平片（I）培哚普利和氨氯地平联合降压治疗的替代39罗替高汀贴片早期特发性帕金森病40利那洛肽胶囊成人便秘型肠易激综合征41拉莫三嗪分散片癫痫42拉考沙胺片癫痫43地诺孕素片子宫内膜异位症44艾考恩丙替片HIV-1 感染45依达赛珠单抗注射液快速逆转达比加群酯

5、(泰毕全) 抗凝效果46左炔诺孕酮宫内节育系统（III）避孕47小儿法罗培南钠颗粒敏感细菌所致的儿童皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、肺炎等感染性疾病。48索磷布韦维帕他韦片成人慢性丙型肝炎49丙酚替诺福韦片慢性乙型肝炎50来迪派韦索磷布韦片慢性丙型肝炎病毒感染51拉替拉韦钾干混悬剂大于 4 周龄且体重 320 公斤婴幼儿中的HIV-1 感染52甲苯磺酸艾多沙班片预防高风险人群卒中和体循环栓塞。治疗深静脉血栓和肺栓塞。预防深静脉血栓和肺栓塞复发。53恩曲他滨丙酚替诺福韦片（I）HIV-1 感染54德拉马尼片成人耐多药肺结核55泊沙康唑肠溶片预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染4序号序号药品名称药品名称获批

6、时的适应症小结获批时的适应症小结（具体详见药品说明书）（具体详见药品说明书）56艾尔巴韦格拉瑞韦片成人慢性丙型肝炎57司来帕格片肺动脉高压（PAH，WHO 第 1 组）58帕妥珠单抗注射液乳腺癌59甲磺酸仑伐替尼胶囊肝细胞癌60醋酸阿比特龙片前列腺癌61注射用英夫利西单抗成人中重度活动性溃疡性结肠炎62雷珠单抗注射液脉络膜新生血管导致的视力损害63阿柏西普眼内注射溶液新生血管性年龄相关性黄斑变性64注射用 A 型肉毒毒素暂时性改善成人中度至重度鱼尾纹65盐酸莫西沙星片轻至中度盆腔炎性疾病66多种维生素片（6）用于维生素 B1、维生素 B6、维生素 B12 需求量增加，通过饮食摄入不能满足需求的患者6710%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸 （15）/葡萄糖（20%）注射液胃肠道外营养68盐酸帕洛诺司琼注射液*预防化疗引起的恶心、呕吐69非布司他片*痛风患者高尿酸血症的长期治疗注：“*”是指国内已有仿制品种上市的进口原研药，如盐酸帕洛诺司琼注 射液等，不纳入此次的 67 个进口原研药统计范围内。