2020年药审中心审评通过的创新药.docx

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1、附件12020年药审中心审评通过的创新药序号药品名称获批时的适应症小结（具体详见药品说明书）1苯环喹溴铵鼻喷雾剂变应性鼻炎2甲磺酸阿美替尼片既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗后EGFR T790M阳性的晚期非小细胞肺癌3泽布替尼胶囊复发或难治性套细胞淋巴瘤，复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤4注射用苯磺酸瑞马唑仑结肠镜检查的镇静5盐酸恩沙替尼胶囊克唑替尼治疗后进展的或不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的晚期非小细胞肺癌6环泊酚注射液消化道内镜检查的镇静7氟唑帕利胶囊二线及以上化疗后伴BRCA1/2突变的复发性卵巢癌8奥布替尼片复发或难治性慢性淋

2、巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，复发或难治性套细胞淋巴瘤9索凡替尼胶囊无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤10盐酸可洛派韦胶囊与索磷布韦联合用于基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒感染，可合并或不合并代偿性肝硬化11西尼莫德片复发型多发性硬化12依达拉奉右莰醇注射用浓溶液急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍13盐酸拉维达韦片与利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林联合用于初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者14磷酸依米他韦胶囊与索磷布韦片联合用于成人基因1型非肝硬化慢性丙肝15新型冠状病毒灭活疫苗（Vero）病毒预防由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病16重组结核杆菌融合蛋白（EC）结核杆菌感染诊断、辅助结核病的临床诊断17桑枝总生物碱18桑枝总生物碱片2型糖尿病19筋骨止痛凝胶活血理气、祛风除湿、通络止痛。用于膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证的症状改善。20连花清咳片宣肺泄热，化痰止咳。用于急性气管支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽、咳痰等。69