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1、第六章 药品标识物、商标和广告管理,中国医科大学药学系临床药理教研室常天辉2019年10月23日,提要药品外在质量的管理主要包括对药品包装标签和说明书的质量和信息管理，以及对产生和形成其附加价值的商标、广告的管理重点药品标识物的内容和功能药品包装质量、药品标签和说明书以及药品广告等管理要点药品商标的注册和保护,第一节 药品标识物管理概述药品的包装、标签、说明书，又称药品标识物药品标识物是作为整体商品的药品的重要组成部分，是药品外在质量的主要体现，也是医师和药师决定用药和指导消费者购买选择的重要药品信息来源之一对药品标识物的管理，是各国药事管理部门对药品监督管理的重要内容之一 一、药品标识物的含

2、义和功能（一）药品标识物的含义药品标识物包括药品包装(package)、标签(labeling)、说明书(package instert),药品包装(package)内包装：安瓿、大输液瓶外包装：中包装大包装标签(labeling)说明书(package instert),药品包装药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值和保护其安全而用包装材料经技术处理的一种状态。药品的包装分为内包装和外包装内包装是指直接与药品接触的包装，如安瓿、大输液瓶片剂或胶囊剂的泡罩铝箔等，是保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中质量，并便于医疗使用的重要因素之一内包装以外的包装称为外包装，按由里向外可分为中包

3、装和大包装。外包装根据药品特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量药品管理法规定，药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书书标签和说明书作为药品包装的一个组成部分，是传递药品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要资料之一,（二）功能,保护药品提高效率传递信息,（二）药品包装的功能保护药品在物流系统中，包装的主要作用是保护商品，避免在运输和储存过程中发生货损货差。药品的高质量性要求和生命关连性使药品包装的保护功能更加突出。一方面，药品在生产、运输、储存和使用过程中，易受外界自然环境，如温度、湿度、空气、光线等的影响，须由相应包装材料和容器提供防潮、密封、避光、控

4、温等措施，以防止药品质量发生变化；药品外包装在药品储运过程中，发挥着防破损、防冻、防潮、防虫鼠的作用。另一方面，完整的药品包装，能够有效防止掺杂、掺假以及被儿童误用情况的发生，保护人们用药的安全,提高效率在药品生产和流通过程中，按药品形态和标准订单数量包装药品，有助于提高物流作业的效率，合理的包装能够保证药品流通迅速便利，方便药品，尤其是原料药和中药材的运输和储存，降低物流费用。不同的药物及其剂型选用适当的剂量包装，能够方便医疗使用信息传递药品包装的另一个重要功能就是信息传递。药品包装本身及其所附的标签和说明书上，往往简略或详细地列出药品名称、作用用途、用法用量、毒副作用、禁忌征、注意事项、规

5、格含量、贮藏、有效期、批准文号等内容，这是药品生产、流通部门向医药卫生专业人员和消费者宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要媒介,二、药品标识物管理药品包装生产和流通企业的行业管理药包材和容器的质量管理药品包装、标签和说明书上的信息管理(一) 药品包装生产和流通企业的行业管理是以推动医药包装行业发展为目的，以药品包装产品结构策略为主要内容，对药品包装生产及流通企业进行的宏观调控活动,我国目前医药包装企业约1500家，能够生产6大类50多个医药包装材料品种，年产值在150亿元左右，能满足国内制药企业80以上的需求。但目前我国药品包装整体水平还落后于发达国家，医药包装材料质量及包装对医

6、药经济的贡献率都明显低于国际水平。发达国家的包装与药品价值的比例在1525左右，有的高达30，而我国仅占89我国医药包装行业“十五”发展方针加快产品结构调整，加大产品开发力度，推动质量管理体系的进一步实施，满足制药企业发展对医药包装的要求,二、药品标识物管理,十五规划 1、环保型包装产品 2、OTC包装 3、儿童包装 4、丁基化（参考资料） 5、水针剂 6、输液剂 7、胶囊 8、软膏 9、医药包装材料,（二）包装质量管理,1、质量要求符合药用要求符合保障人体健康、安全标准一并审批（与药品）药包材（配方、辅料、工艺）： 法定标准，无毒,2、许可证制度药品包装材料注册证5年有效期3、药包材注册制度

7、药品包装材料注册证5年进口药品包装材料注册证2年4、药包材审批制度（提供注册证复印件，质量标准及稳定性研究资料一并审批）,第二节药品包装、标签、说明书管理,（一）总体规定 （二）文字 （三）药品名称的表达 （四）有效期 （五）各类标签内容 （六）其他标识,一、药品包装、标签管理规定,二、我国药品管理法对药品包装、标签、说明书的管理规定(一) 药品包装应遵循的一般原则 1必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用无论是药品的内包装还是外包装，都要从药品的质量要求出发，保证药品质量不受到损害。在此前提下，要充分 考虑到储存、运输和使用的方便,2发运中药材必须有包装在每件包装上，必须注明品名、

8、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。由于我国的传统习俗，中药材的发运往往不进行包装。我国中药材种植广泛，品种繁多；有些中药材外形近似而功效千差万别；不同地区生产的同一种中药材有效成分的含量也有较大差异。因此，不对中药材进行包装，不标明品名、产地、日期、调出单位等质量保障要素，会造成对中药材辨认困难及产生质量问题时无法追究,(二) 药品标签和说明书标签或者说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号 生产日期、有效期、适应证或者功能、主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项这一规定明确了药品标签和说明书的粘贴和内容不再是厂家行为，而是法律的强制性规定(三) 特

9、殊药品标识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志,甲类非处方专有标识,三、药品说明书的管理规定 药品说明书是药品情报的重要来源之一，是医疗的重要文件，是医师、药师开方配药的依 据，具有科学上、医学上及法律上的意义。药品说明书是药品审批的重要资料，由国家药品监 督管理局在新药或仿制药品审批时一并审批，一旦批准即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改,(一)药品说明书格式 药品说明书应依照国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制备说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息，内容应尽可能准确并定时修订每个药品包装中应有一份适用的说明书，

10、供患者和医务工作者使用。同一品种、同一剂型、同一规格但生产厂家不同的产品，其说明书的内容应彼此接近，不应有较大的差异因此，药品的说明书应该规范化我国目前很多上市药品，尤其是非处方药，其说明书内容过简，不能有效指导患者合理用药；有些药品生产厂家为尽可能避免出现药品不良反应事件时承担责任的风险，把所有的副反应一律收入说明书，导致药品说明书格式与内容千差万别。国家药品监督管理局在药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)中规定了药品说明书应采用统一规范的格式，并于2000年10月起，全面开展了规范药品说明书的工作,三、药品说明书的管理规定,（一）说明书格式 （二）化学药品说明书 （三）中药药品说明书,注

11、射用转移因子使用说明书【药品名称】通用名：注射用转移因子英文名：Transfer Factor for Injection汉语拼音：Zhu She Yong Zhuan Yi Yin Zi【主要成分】本品主要成份多肽、核糖【性 状】本品为无色或微黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色澄明液体。【药理作用】免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能；增加助性T细胞数。【适应症】用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。【用法用量】皮下注射（淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟下端为宜，也可皮下注射于上臂三角肌处），一次1一2支，一周或双周1次或遵医嘱。”【注意事项】混浊或变色勿用。【规 格】3m

12、g（多肽）； 100ug（核糖）【有 效 期】15年【贮 藏】密闭，置明凉干燥处保存。【批准文号】国药准字 XF 20010060【执行标准】WS1一XG0402000【生产单位】白求恩医科大学制药厂生化分厂【厂 址】内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路2号 联系电话：（0482）8313274传 真：（0482）8313345 邮政编码：137400,丹王颗粒说明书【药品名称】 品 名： 丹王颗粒 汉语拼音： Danwang Keli 【性 状】本品为棕褐色颗粒，味苦。【主要成份】丹参、王不留行、土茯苓、三七、大蓟、玄参等。【药理作用】本品预防给药，对大鼠下腔静脉结扎引起的血栓形成有抑制作用。

13、本品还有延长小鼠的出血时间，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎症和大鼠棉球肉芽肿增生的作用。【功能与主治】化瘀通脉，利湿清热，消肿止痛。用于脉络瘀阻，湿热蕴结所致的慢性下肢静脉血栓形成和血栓性浅静脉炎，症见肢体肿胀，沉重作痛，肌肤变化等。【用法与用量】 开水冲服，每次一袋，每日三次。【不良反应】 个别患者服药后可出现轻度胃部不适，食欲减退。【禁 忌 症】 1、血液病、凝血机制障碍者禁用。2、孕妇禁服。【注意事项】 治疗期间如有剧烈咳嗽、胸痛、憋气等症状者应及时就医。【规 格】 每袋装3.2克【贮 藏】 密封、避光、置阴凉干燥处。【包 装】 铝箔袋装。【有 效 期】 暂定一年【批准文号】 国药准字Z1999

14、0021【生产企业】 哈药集团制药六厂注：本品宜饭后服用,（二）化学药品说明书具体规定1药品名称包括六部分内容，应按国家药品标准书写(1)通用名、汉语拼音、英文名通用名：须采用国家批准的法定名称。如该药品属中华人民共和国药典2000年版(以下简称药典)收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致非药典收载的品种，其通用名须采用中国药品通用名称(药典委员会编，化学工业出版社出版，1997)所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致(2)曾用名指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因。名称有所改变，可在说明书中增加一项“曾用名”，便于使用者了解；“曾用名”于2005年1月1日起

15、停止使用,(3)商品名系指经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称(4)化学名、化学结构式、分子式、分子量单一成分的制剂须列其化学名称、化学结构式、分子式分子量，且须与本说明书的“XXX”一致(如为盐类则须列其盐的化学名称、化学结构式、分子式、分子量)；如属药典收载的品种，列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量须与药典一致复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容(5)复方制剂应写“本品为复方制剂，其组分为：”，组分按一个单位(如每片、胶囊、包，安瓿、支、瓶等)列出所含的活性成分及其量(6)制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出,2适应证按国家食

16、品药品监督管理部门批准的适应证书写，注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗XX疾病、缓解XX疾病的症状或作为XX疾病的辅助治疗的不同3用法用量用药方法与用药剂量是安全、有效用药的重要基础其内容既要尽量详细，又要有较高的可读性及可操作性(1)用药方法应明确、详细地列出该药品的用药方法，如口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等。尤其是不同适应证需采用不同的用药方法者，须分别列出，以免误用。对于某些特殊的制剂，如口注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等，应详细地列出其应用方法,（2）用药剂量应准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，特别注意与制

17、剂规格的关系剂量以“一次XX(或XXXX；重量或容量单位，如g、ms、mg、L、ml等)，一日X(或XXXX)次”不采用“XX(或XXXX)次，X次(或XX次)日”的表示方法；也不以“d”代替“日”字如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等，则须在重量或容量单位后以括号注明相应的计数(如片、粒、包、支、安瓿等)。如：“一次X片，一日X次”，“一次X支，一日X次”等有些药物的剂量分为负荷量及维持量；或用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量或必须在饭前或饭后服用者，应详细说明,需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限如该药品的剂

18、量需按体重或体表面积计算时，则以“按体重一次XXkg(或XXXXkg)，一日X次(或XX次)”或以“按体表面积一次XXm2(或XXXXm2)，一日X次(或XX次)”；不连写成“XX(或XXXX)/kg日”或“XX(或XXXX)m2日”需临用前配制溶液或加入静脉输液者，必须列出所用溶剂、配成的浓度以及滴注速度不同适应证、不同用药方法、成人与儿童用量不同时，须分别列出4，性状、规格、贮藏、有效期、批准文号、生产企业等 性状、规格、贮藏、有效期等项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。批准文号、生产企业等项的内容按批准的内容书写。其中(1)包装：包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装

19、材料系指小包装的材质,（2）有效期系指该药品被批准的使用期限。其中企业品种的有效期与国家已有规定的有效期一致的，由企业所在地省级药品监督管理局核准；国家尚未规定有效期的品种，该品种的生产企业须参照中国药典2000年版(二部)、收载的药物稳定性指导原则的有关要求进行考核后，提出申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准并报国家药典委员会备案（3）生产企业系指该药品的生产企业，该项内容须与颁发的药品生产许可证中的内容一致5孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项内容不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”,（1）孕妇及哺乳期妇女用药

20、本项内容着重说明该药品对妊娠过程的影响(如能否通过 胎盘屏障而影响胎儿生长发育或致畸)以及对受乳婴儿的影响(如能否通过乳腺分泌而影响受乳婴儿的的健康)，并写明可否应用本品及用药注意 （2）药物相互作用列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药 的注意事项 6.药理毒理、药代动力学、不良反应、禁忌证、注意事项、儿童用药、老年患者用药、药物过量等 这些项目可按该药品的实际情况客观、科学地书写；其中有些项目若缺乏可靠的 实验或文献依据，可以不写，说明书中不再保留该项标题,（三）中药说明书具体规定1药品名称、性状、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏均应按各品种的国家药品标准的规定书写。

21、其中药品名称包括通用名称和汉语拼音两部分，通用名称 须采用国家批准的法定中文名称2主要成份系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。中药复方制剂， 主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，要与功能主治相符。现国家药品标准已收载的品 种，由国家药典委员会组织专家讨论后，确定各品种药味的取舍及排序，并下发各地执行,3药理作用、不良反应、禁忌证、注意事项可按药品实际情况客观、科学地书写。若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说明书中不再保留该项标题 4有效期中药品种必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定本企业产品的有效期，报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核

22、准后报国家药典委员会备案,四、药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。直接接触内包装的外包装、标签和说明书上必须标注药品批准文号我国目前已上市药品的批准文号的格式不尽相同，很大程度上影响了药品的统一管理和监督2002年1月，国家药品监督管理局下发关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知，规范了新的药品批准文号格式，并对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的

23、药品批准文号格式2003年6月30日后印有原格式批准文号及注册证号的包装标签禁止流通使用,四、药品批准文号,1、19841998卫生部门批准文号 2、1998年后国家局批准文号 3、2002年1月1日后统一药品批准文号 4、进口药品注册证,2002年1月1日后统实施的药品批准文号根据2002年1月国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知，2002年1月1日起每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同药品不同生产企业发给不同的药品批准文号所有药品的批准文号的格式统一为：国药准字十1位字母十8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试

24、字+1位字母+8位数字。其中化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，第3、4位为公元年号，数字第5至8位为顺序号。全国药品生产企业已合法生产的药品批准文号将统一换发为新的药品批准文号。,1自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品 一律采用新的药品批准文号格式，即：国药准字+1位字母+8位数字，其中字母后的前4位数字为公元年号，后4位为顺序号。如2003年批准生产的某生物制品新药批准文号为

25、：国药准字S20030001 22001年12月31日前，国家药品监督管理局核发的批准文号 统一换发为：国药准(试)字+1位字母+4位原公元年号+4位顺序号（1）化学药品：字母从“X”换发为“H。1998年批准的新药顺序号重新编排，1999年批准的新药顺序号自1000起编排，原批准文号为“国药准字X00000000”的药品顺序号不变。1998年批准的仿制药品顺序号从3000起编排，1999年批准的仿制药品顺序号自4000起编排，原批准文号为 “国药试字7220010001”，换发为“国药试字H20010001”；“国药准字XF19990001”，换发为“国药准字H19994001,（2）中药：

26、字母为“Z”。1998年批准的新药顺序号不变，1999年批准的化学药品新药顺序号自1000起编排；1998年批准的仿制药品顺序号从3000起编排，1999年批准的仿制药品顺序号自4000起编排，原批准文号为“国药准字ZF00000000的药品顺序号自3000起编排中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZXXXX”前缀。如“国药准字Z19990001”，换发为“国药准字Z19991001”；“ZZ0011-国药准字ZF19980001”，换发为“国药准字Z19983001”(3)生物制品：字母为“S”。顺序号的编排与化学药品相似(4)体外化学诊断试剂：字母从“D”换发为“T。顺序号重新编排(5)进

27、口分包装药品：字母为“J”。顺序号重新编排(6)药用辅料：字母为“F”。顺序号重新编排,3原卫生部核发的批准文号 统一换发为国药准字+1位字母+10+公元年号的后两位数字+编号。如“卫药准字(1997)X-01号”，换发为“国药准字H10970001”4原地方卫生行政部门核发的批准文号及通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品 统一换发为：国药准字十1位字母+2位省行政区划代码+换发年份的后2位数字+4位顺序号。如2002年换发的原化学药品“京卫药准字(1996)第000001号”换发为“国药准字H11020001”,盐酸左氧氟沙星分散片,批准文号国药准字H20000375,冠心丹芍片,【批准文号】国药准字Z20025282,欣诺康盐酸川芎嗪氯化钠注射液,批准文号：国药准字H20020640,第三节 药品商标和广告管理,一、药品商标管理（一）商标的概念和功能 1、概念 2、种类 3、功能,（二）商标的管理和保护,1、文图规定2、商标注册3、商标保护,（三）商标权,1、期限2、保护3、侵权,二、药品广告管理,1、药品广告 2、药品广告的范围 3、药品广告的内容,深圳万和制药有限公司的一系列微丸仿真胶囊是中国目前最大的仿真胶囊系列，并申报吉尼斯记录。竖立在深圳、重庆、广州、上海等主要大城市。目前最大的胶囊在重庆市朝天门码头。,4、药品广告的审批5、药品广告的发布6、药品广告的监督,