药品的包装标签说明书 (2).ppt

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1、药品的包装标签说明书现在学习的是第1页，共33页教学目标p了解医药商品的包装对商品质量的影响；了解医药商品的包装对商品质量的影响；p熟悉医药商品常用的包装材料及管理办熟悉医药商品常用的包装材料及管理办法；法；p熟悉医药商品的包装标记与包装标志；熟悉医药商品的包装标记与包装标志；p掌握医药商品的标签与说明书的主要内掌握医药商品的标签与说明书的主要内容。容。现在学习的是第2页，共33页一、药品包装的概念一、药品包装的概念符合药品的需求，依最佳的成本，符合药品的需求，依最佳的成本，采用适当的材料和技术，便于货物的采用适当的材料和技术，便于货物的运输、配销、储存和销售，而实施之运输、配销、储存和销售，

2、而实施之统筹整体系统的准备工作。统筹整体系统的准备工作。药品包装药品包装现在学习的是第3页，共33页二、药品包装的作用：二、药品包装的作用：保护商品保护商品便于流通便于流通促进销售促进销售方便消费方便消费附：附：发达国家中，药品包装占到了药品价值的发达国家中，药品包装占到了药品价值的30，而我国这一比例仅为，而我国这一比例仅为10左右。左右。药品包装药品包装现在学习的是第4页，共33页一、药品包装材料一、药品包装材料玻璃：以玻璃：以抗生素粉针包装为例，目抗生素粉针包装为例，目前国内用于该类药品包装的玻璃瓶基前国内用于该类药品包装的玻璃瓶基本都是经过表面脱碱处理的普通钠钙本都是经过表面脱碱处理的

3、普通钠钙玻璃玻璃(即即类玻璃类玻璃)，以及低硼的国内中，以及低硼的国内中性玻璃，受材质及性能的限制而发性玻璃，受材质及性能的限制而发达国家玻璃材质向达国家玻璃材质向国际中性玻璃即国际中性玻璃即I类类玻璃玻璃发展发展。药品包装材料和管理办法药品包装材料和管理办法现在学习的是第5页，共33页硅化镀膜瓶（新技术）近年来国近年来国际上开上开发投用的一种新投用的一种新产品品该产品采用无毒的惰性材料品采用无毒的惰性材料对瓶子内瓶子内表面表面进行行处理形成表面疏水性，使理形成表面疏水性，使钠离子析出量明离子析出量明显减少。减少。这种理化性能的种理化性能的特点使特点使药液象水液象水银一一样不粘挂壁少量不粘挂壁

4、少量残留残留药液以珠状形液以珠状形态存在，便于抽取。存在，便于抽取。据据实验测算：普通瓶的残留量占算：普通瓶的残留量占药液的液的25，而硅化，而硅化镀膜瓶膜瓶仅占占0.020.1。现在学习的是第6页，共33页塑料：塑料：塑料瓶是目前口服制剂使用最多的包装容塑料瓶是目前口服制剂使用最多的包装容器。据报道，国外器。据报道，国外70的口服固体制剂使用的口服固体制剂使用塑料瓶包装塑料瓶包装预计今后口服制剂的包装将以预计今后口服制剂的包装将以塑料瓶及铝塑泡罩包装为主。塑料瓶及铝塑泡罩包装为主。塑料安瓿将会部塑料安瓿将会部分地替代玻璃安瓿。分地替代玻璃安瓿。此外：在欧洲市场，塑料安瓿已经用于水此外：在欧洲

5、市场，塑料安瓿已经用于水针的包装，但所占比例很小，目前中国国内还针的包装，但所占比例很小，目前中国国内还没有用于水针包装的塑料安瓿。没有用于水针包装的塑料安瓿。现在学习的是第7页，共33页纸质品纸质品金属金属木材木材复合材料复合材料橡胶制品橡胶制品药品包装材料和管理办法药品包装材料和管理办法现在学习的是第8页，共33页现在学习的是第9页，共33页二、药品包装容器二、药品包装容器密闭：防止尘埃、异物密闭：防止尘埃、异物密封：防止风化、吸湿、挥发或被密封：防止风化、吸湿、挥发或被异物污染异物污染熔封和严封：防止空气、水份、熔封和严封：防止空气、水份、细菌细菌污染污染遮光遮光药品包装材料和管理办法药

6、品包装材料和管理办法现在学习的是第10页，共33页三、药品辅助包装材料三、药品辅助包装材料橡胶塞橡胶塞塑料盖塞塑料盖塞玻璃瓶塞玻璃瓶塞四、药品包装材料管理四、药品包装材料管理直接接触药品的包装材料和容器管理办法直接接触药品的包装材料和容器管理办法药品包装材料和管理办法药品包装材料和管理办法现在学习的是第11页，共33页一、药品标签：一、药品标签：药品的标签应当以说明书为依据，药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。传产品的文字和标识。药品的内标签应当包含药品

7、通用名药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。期、生产企业等内容。第四节药物商品的标签和说明书现在学习的是第12页，共33页一、药品标签：一、药品标签：内包装（销售包装、零售包装）：内包装（销售包装、零售包装）：必须注明：必须注明：药品名称药品名称规格规格生产批号生产批号外包装（储运包装）（中外包装（储运包装）（中/大包装）：大包装）：药物商品的标签和说明书药物商品的标签和说明书现在学习的是第13页，共33页二、药品说明书：二、药品说明书：相关内容：相关内容

8、：药品名称药品名称通用名通用名商品名商品名外文名外文名汉语拼音汉语拼音化学名化学名药物商品的标签和说明书药物商品的标签和说明书现在学习的是第14页，共33页二、相关内容：二、相关内容：性状性状药理毒理药理毒理药代动力学药代动力学适应症适应症用法用量用法用量不良反应不良反应药物商品的标签和说明书药物商品的标签和说明书现在学习的是第15页，共33页二、相关内容：二、相关内容：禁忌禁忌注意事项注意事项孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药儿童用药儿童用药老年患者用药老年患者用药药物相互作用药物相互作用药物商品的标签和说明书药物商品的标签和说明书现在学习的是第16页，共33页二、相关内容：二、相关内

9、容：药物过量药物过量规格规格贮藏贮藏包装包装有效期有效期批准文号、批号、商标、条形码批准文号、批号、商标、条形码药物商品的标签和说明书药物商品的标签和说明书现在学习的是第17页，共33页药物商标假冒事件现在学习的是第18页，共33页药品说明书重要性药品说明书重要性患者刘某，女，患者刘某，女，52岁，因，因头晕、头痛来院就痛来院就诊。经X光拍片及医生光拍片及医生检查后后诊断断为“颈椎病椎病”引起引起脑供血不足，供血不足，导致致头晕头痛。痛。处方方:血塞通注射液血塞通注射液250mgx6支，支，5%葡萄糖注射液葡萄糖注射液250mlx3瓶瓶;用法用量用法用量:血塞通注射液血塞通注射液500mg，加

10、，加5%葡萄塘注射液葡萄塘注射液250ml，ivd,q.d.现在学习的是第19页，共33页药品说明书重要性药品说明书重要性 患者子女取患者子女取药后，仔后，仔细阅读了了说明明书。由。由于血塞通注射液于血塞通注射液说明明书标明用法用量每次明用法用量每次200400mg(规格格250mg/支支)，便，便产生了疑生了疑虑，认为医生医生处方使用血塞通注射液方使用血塞通注射液500mg，已超出，已超出药品品说明明书中最大中最大剂量，量，要求医生要求医生对其母其母负责，保，保证在治在治疗中，不中，不能能发生任何生任何问题。现在学习的是第20页，共33页药品的标签和说明书药品的标签和说明书2006年年1月月

11、1日国家食品日国家食品药品品监督管理督管理局公布施行的局公布施行的药品品说明明书和和标签管理管理规定定中明确中明确规定定:“药品品说明明书应当包含当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指和信息，用以指导安全、合理使用安全、合理使用药品。品。”(第九条）第九条）现在学习的是第21页，共33页药品说明书药品说明书“药品生品生产企企业应当主当主动跟踪跟踪药品上市后的安全性、品上市后的安全性、有效性情况，需要有效性情况，需要对药品品说明明书进行修行修订的，的，应当及当及时提出申提出申请。”(第十条第十条);“药品品说明明书应当充分包含当充分包含药品不良

12、反品不良反应信息，信息，详细注明注明药品不良反品不良反应。药品生品生产企企业未及未及时根据根据药品上市后的安全性、有效性情况及品上市后的安全性、有效性情况及时修修订说明明书或或者未将者未将药品不良反品不良反应在在说明明书中充分中充分说明的，由此明的，由此引起的不良后果由引起的不良后果由该生生产企企业承担。承担。”(第十四条）。第十四条）。现在学习的是第22页，共33页存在的问题及注意事项存在的问题及注意事项药品品说明明书的内容作了重大改的内容作了重大改动，未及，未及时通告与告知，易造成使用者凭通告与告知，易造成使用者凭经验用用药，出出现差差错。如某制如某制药厂生厂生产的磷霉素的磷霉素钠2g/支

13、，原支，原说明明书中没有注明中没有注明5岁以下儿童禁用以下儿童禁用，医生，医生凭凭经验用用药，药师凭凭经验调配，配，护士凭士凭经验注射，注射，结果出果出现医医疗事故，再事故，再详看看说明明书时，才才发现该药品在以往的品在以往的说明明书中增加了中增加了“5岁以下儿童禁用以下儿童禁用”这一条，致使一条，致使该院在事故院在事故处理中形成被理中形成被动局面。局面。现在学习的是第23页，共33页溶媒使用不清溶媒使用不清药品品说明明书有关注射有关注射剂溶媒使用的描述溶媒使用的描述不明确，而注射用不明确，而注射用药物，物，对于溶于溶剂的的选择有有严格的格的规定。定。如某如某药业有限公司生有限公司生产的注射用

14、的注射用绒促性促性素素(500U/支支)，其，其药品品说明明书中没有注明中没有注明该药使用何种溶媒，按何种比例配制，医生在使用何种溶媒，按何种比例配制，医生在处方方时，药师在在调配配时，护士在注射士在注射时，不，不知使用何种溶媒按何种比例知使用何种溶媒按何种比例进行配制，往往行配制，往往凭凭经验，各行其是。，各行其是。现在学习的是第24页，共33页使用溶媒不当使用溶媒不当注射用青霉素注射用青霉素钠溶于溶于5%葡萄糖注葡萄糖注射液。青霉素射液。青霉素类在近中性在近中性(pH7)溶液溶液中中较为稳定，酸性或碱性增定，酸性或碱性增强，均可，均可使之加速分解，最好用等渗使之加速分解，最好用等渗氯化化钠

15、注注射液溶解青霉素射液溶解青霉素类，溶于葡萄糖中可，溶于葡萄糖中可有一定程度的分解。有一定程度的分解。现在学习的是第25页，共33页成分标注缺失成分标注缺失磷酸川芎磷酸川芎嗪注射液注射液说明明书【成份成份】磷酸川芎磷酸川芎嗪。甘露醇甘露醇【性状性状】本品本品为无色的澄明液体。无色的澄明液体。【禁忌禁忌】1.对本品本品过敏者禁用。敏者禁用。2.脑出血或有出血出血或有出血倾向的患者禁用。向的患者禁用。现在学习的是第26页，共33页用法、用法、剂量不明确量不明确 如有的如有的说明明书剂量符号交量符号交错使用，前面用使用，前面用“g”后面用后面用“克克”，如，如剂量量标g/kg，分，分3次服次服用用”

16、，患者，患者不易理解不易理解。大部分。大部分说明明书中中只只标成成人人剂量量，无各年，无各年龄段患者人群的段患者人群的剂量量标示。有示。有的的药品品说明明书用量用量标示欠准确，伸示欠准确，伸缩性太大，性太大，如口服如口服1次次4一一8片，片，用量差异太大用量差异太大，患者无法，患者无法掌握。有的掌握。有的说明明书用法用法标示不明示不明，如只，如只标1日日3次，每次次，每次1片，但不知片，但不知饭前前饭后。后。现在学习的是第27页，共33页某某“曲克芦丁片曲克芦丁片”说明明书中，中，【规格格】0.18g 【用法用量用法用量】口服，一次口服，一次120mg180mg，一日，一日3次。次。现在学习的

17、是第28页，共33页某葡萄糖酸某葡萄糖酸钙锌口服液口服液说明明书中，中，【用法用量用法用量】口服。口服。婴儿幼儿每日儿幼儿每日510毫升，成人每日毫升，成人每日2030毫升，分毫升，分23次次饭后服用或遵医嘱。后服用或遵医嘱。更改：更改：“婴幼儿每日幼儿每日2次，每次次，每次2.5毫升毫升5毫升（毫升（1/4 支）或每日支）或每日3次，每次次，每次1.7毫升毫升3.3毫升毫升)（约1/5 1/3支）支）用法、剂量不明确用法、剂量不明确现在学习的是第29页，共33页 药物物动力学力学资料欠缺参数不料欠缺参数不统一一:进口口药在在药动学方面研究学方面研究较深入，国深入，国产药，尤其是老尤其是老药，

18、中，中药制制剂此此项目目标示率几示率几乎乎为零，而零，而标示的示的药动学数据与教科学数据与教科书及有关及有关药学参考学参考资料相差甚料相差甚远，往往，往往难以作以作为有效的有效的药物情物情报使用。使用。药物动力学资料欠缺现在学习的是第30页，共33页禁忌症之慎用禁忌症之慎用“慎用慎用”提醒服提醒服药的人服用本的人服用本药时要小心要小心谨慎。就是在服用之后，要慎。就是在服用之后，要细心地心地观察有无察有无不良反不良反应出出现，如有就必，如有就必须立即停止服用；立即停止服用；如没有就可如没有就可继续使用。所以，使用。所以，“慎用慎用”是告是告诉你要留神，不是你要留神，不是说不能使用。比如利他林不能

19、使用。比如利他林对大大脑有有兴奋作用，高血作用，高血压、癫痫病人病人应慎慎用。用。现在学习的是第31页，共33页禁忌症之忌用禁忌症之忌用“忌用忌用”，比，比“慎用慎用”进了一步，已达到了一步，已达到了不适宜使用或了不适宜使用或应避免使用的程度。避免使用的程度。标明忌用的明忌用的药，说明其不良反明其不良反应比比较明确，明确，发生不良后果的可能性很大，但人有个生不良后果的可能性很大，但人有个体差异而不能一概而体差异而不能一概而论，故用，故用“忌用忌用”一一词以示警告。比如患有白以示警告。比如患有白细胞减少症胞减少症的人要忌用苯的人要忌用苯唑青霉素青霉素钠，因，因为该药可可减少白减少白细胞。胞。现在学习的是第32页，共33页禁忌症之禁用禁忌症之禁用“禁用禁用”，这是是对用用药的最的最严厉警告。警告。禁用就是禁止使用。比如禁用就是禁止使用。比如对青霉素青霉素有有过敏反敏反应的人，就要禁止使用青的人，就要禁止使用青霉素霉素类药物；青光眼病人物；青光眼病人绝对不能不能使用阿托品。使用阿托品。现在学习的是第33页，共33页