药品包装标签和说明书管理规定ppt课件.ppt

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1、文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。一、药品包装的类别及要求一、药品包装的类别及要求二、药品标签的类别及要求二、药品标签的类别及要求三、药品说明书要求三、药品说明书要求四、药品包装、标签及说明书管四、药品包装、标签及说明书管理规定（暂行）理规定（暂行）1.1.背景背景 2.2.目的目的 3.3.要求要求 4.4.申请申请五、其它有关问题五、其它有关问题内容内容文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。内包装内包装外包装外包装一、药品包装的类别一、药品包装的类别文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请

2、联系网站或本人删除。内包装及有关规定 内包装系指直接接触药品的包装（如安内包装系指直接接触药品的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 药品内包装材料、容器（药包材）的更药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性试验，考察药包材与药品的相容性文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。外包装系指内包装以外的

3、包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量外包装及有关规定外包装及有关规定文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。内包装标签内包装标签外包装标签 二、药品标签的分类文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。内包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；并与说明书保持一致 内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品

4、名称、规格及产品批号 药品包装、标签及说明书管理规定第九条（二）（一）内包装标签及其要求 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。（二）内包装标签及其要求（二）内包装标签及其要求药品每一最小包装单位标明该药品的有效期后方可出厂销售 格式：有效期：至年月或有效期至年月 国药监办2001391号关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的中华人民共和国药品管理法准备工作的通知文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。外包装标签包括中包装和大包装 外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与

5、说明书保持一致 药品的每个最小销售单元必须按照规定印有或贴有标签并附说明书外包装标签及其要求文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。中包装标签必须注明药品名称、主要成份或成份、性状、作用类别、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、包装、贮藏、生产日期、产品批号、有效期至、批准文号、生产企业等内容 由于尺寸的原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样（一）中包装标签及其要求文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。大包装标签必须注明药品名称、规格、贮藏、生产日期

6、、产品批号、有效期至、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等（二）大包装标签及其要求文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。（一）药品说明书要求（二）药品说明书包含内容（三）非处方药品说明书要求三、药品说明书及其要求文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。药品的每一个最小销售单元的包装必须按药品的每一个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书照规定印有或贴有标签并附有说明书药品说明书应包含有关药品的安全性、有药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基

7、本科学信息效性等基本科学信息药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。请。印制说明书，必须按照统一格式，其内容印制说明书，必须按照统一格式，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。一致。药品说明书要求文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。药品说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）主要成份或成份性状药理毒理药代动力学适应症或功

8、能主治用法用量禁忌药品说明书内容（一）药品说明书内容（一）文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。药品说明书内容（二）药品说明书内容（二）药品说明书应列有以下内容：注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）不良反应药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）规格贮藏包装有效期批准文号生产企业（包括地址及联系电话等）文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。药品说明书内容（三）药品说明书内容（三）药品说明书内容说明：成份或主要成份 在此项中写全处方中所有药味的成份 在此项中没有写全处

9、方中所有药味的主要成份 非处方药中必须注明：辅料为，防腐剂（）有效期 此项表述为年（此处与标签相区别）规格 处方药中表述为g或ml等英文单位 非处方药中表述为克或毫升等中文单位文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。包装 此项必须注明直接接触药品的药包材材质生产企业 必须表示出企业名称、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址（如有）等批准文号 必须使用国家药品监督管理局核发的新文号作用类别 在非处方药中必须注明此项除了药品名称、规格、批准文号及生产企业项后不用标点外，其他项均应标注标点药品说明书内容（四）药品说明书内容（四）文档仅供参考，不能作为科学依据

10、，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。非处方药非处方药说明书中最上方必须注明请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用非处方药说明书中最下方必须注明如有问题可与生产企业直接联系非处方药说明书中必须标注专有标识 非处方药说明书中所用单位均采用中文汉字 非处方药说明书要求文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。四四四四药品药品药品药品包装、标签及说明书管理规定（试行）包装、标签及说明书管理规定（试行）包装、标签及说明书管理规定（试行）包装、标签及说明书管理规定（试行）l 国家药品监督管理局令l 第23号l 药品包装、标签和说明书管理规定（暂

11、行）于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。l l l 局长：郑筱萸l 二000年十月十五日文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。背 景 n主要为了配合新修订的药品管理法实施n随着我国加入WTO，为适应经济全球一体化和参与国际竞争的需要n实施药品分类管理的需要n2002年全国实施统一换发药品批准文号n关于取消药品地方标准的规定n关于药品有效期的若干规定文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。n为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书n有利于药品的运输、贮

12、藏和使用n保证人民用药安全有效 目目 的的文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。要要 求求n药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容n药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料n凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。要要 求求n药品的通用名称必须用中文显著标示n如同时有商品名称，通用名称与商品名称用字比例

13、不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用n药品商品名称必须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注n提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。申 请n药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续u药品注册管理办法（试行）第107条规定：变更药品批准证明文件及其所附药

14、品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。其他有关问题n 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。其他有关问题关于使用期限 药品生产企业原不符合23号局长令的药品包装、标签及说明书，使用期限至2002年6月30日止 国药监注20

15、00519号 凡2001年12月1日后生产和上市销售的药品必须标明有效期，未标明有效期的药品不得生产、销售 对2001年12月1日前生产且已销售进入流通领域和医疗机构使用单位的尚未制定和标明有效期的药品，凡符合药品质量标准的，可销售、使用到2002年6月30日（后有新规定）文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。对2001年12月1日前药品生产企业生产，但未出厂销售的尚未制定和标明药品有效期的药品，自2001年12月1日起不得出厂销售，违者按新修订的药品管理法有关规定查处。但在包装、标签及说明书上加盖或加印“有效期至年月”；也可以另行印刷标明有效期的包装、

16、标签和说明书，属上述情况的产品，流通截止日期为2002年12月31日 国药监办2001391号其他有关问题 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。在2001年12月1日之前出厂未标注有效期的药品，可流通、使用至2002年11月30日，若企业采用加盖或加印的方式标注了有效期的药品，可在该药品的有效期内继续流通、使用。此前颁布的有关规定凡与本公告不符的，均以本公告为准 国药监注2002156号其他有关问题其他有关问题文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。其他有关问题 药品的包装、标签和说明书须符合第23局令的规定，药品

17、生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产药品不得再使用原包装、标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用 国药监注2002156号（关于药品包装标签和说明书使用期限的公告）文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。非处方药包装标签说明书 内包装标签必须印制专用标识并标注请按药品说明书服用 中包装标签必须印制专用标识并标注注意事项、不良反应等详见说明书 外包装标签必须印制专用标识并标注注意事项、不良反应等详见说明书补补 充充文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。试题与解答1、药品说明书中有效期表达形式：有效期年。2、药品标签中有效期表达形式：有效期至年月3、药品注册管理办法（试行）自2002 年12 月 1 日起施行。4、中药、天然药物注册分类共 11 类5、化学药品注册分类共 6 类6、新药的定义：是指未曾在中国境内上市销售的药品文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。谢谢大家