北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则2023年.docx

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1、北京市医疗器械经营监视治理方法实施细则(2023 年)第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监视治理,标准我市医疗器械经营秩序,保障公众用械安全、有效,依据医疗器械监视治理条 例与医疗器械经营监视治理方法,结合监管实际,制定本细 则。其次条 在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监视治理工作,应当遵守本细则。第三条 依据企业类型与所经营医疗器械产品风险程度,对医疗器械经营企业(以下简称经营企业)实施分类治理,并在质量 治理中应用信息治理技术,实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。第四条 北京市食品药品监视治理局负责制定全市经营企业监视治理政策,指导、催促区食品药品监视治理局及直属分局开

2、展 经营企业监视治理工作与推动医疗器械经营质量治理标准实施工作,负责组织为其她医疗器械生产经营企业供给贮存、配送服 务的经营企业(以下简称“供给贮存、配送效劳经营企业”)的医疗器械经营质量治理标准现场检查。区食品药品监视治理局及直属分局负责辖区经营企业监视治理工作,实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区 设库备案工作,监视辖区经营企业实施医疗器械经营质量治理规 范,组织实施辖区经营企业监视检查工作,并依据辖区监管实际, 划分监管职责,指导、催促辖区食品药品监视治理所开展经营企业 监视检查工作。市药品认证治理中心负责具体组织实施对供给贮存、配送服 务经营企业符合医疗器械经营质量治理标

3、准的现场核查与现 场检查工作。食品药品监视治理所负责辖区其次类医疗器械经营企业现场 核查工作,并依据区食品药品监视治理局监管职责划分实施经营企业监视检查工作。第五条 医疗器械经营许可与备案相关信息应当在北京市食品药品监视治理局网站予以公布,供申请人与公众查阅。其次章 经营许可与备案治理第六条 从事其次类、三类医疗器械经营的,应当具备符合医疗器械经营监视治理方法第七条设定的条件,经营场所与库房应 当符合以下要求:(一)经营(批发)体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所与库房,且经营场所使用面积不得少于100 平方米,库房使用面积不得少于60 平方米。(二)经营(批发)冷链治理医疗器械

4、的,应配备冷库,冷库容积 不得少于20 立方米。(三)经营第三类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经 营场所与库房:1、经营植介入类产品的(对应类代号为-6821 医用电子仪器设备、-6846 植入材料人工器官、-6863 口腔科材料、-6877 介入器材产品),经营场所使用面积不得少于100 平方米,库房使用面积不得少于40 平方米。2、 经营一次性无菌产品的(对应经营类代号为-6815 注射穿刺器械、-6845 体外循环及血液处理设备、-6864 医用卫生材料及敷料、-6865 医用缝合材料及粘合剂、-6866 医用高分子材料及制品),经营场所使用面积不得少于60 平方米,库房使用面积不

5、得少于80 平方米。3、经营(零售)软性角膜接触镜及护理用液的,应设有独立的柜台,经营场所使用面积不得少于30 平方米,其中供给验配效劳的, 验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。4、经营除上述类代号以外其她第三类医疗器械的,经营场所 使用面积不得少于60 平方米,并配备与经营规模相适应的库房。(四)经营其次类医疗器械的,应配备与经营产品与规模相适应的经营场所与库房。经营(零售)助听器的,还应设置单独(免验 配助听器除外)的听力检测室、验配室、效果评估室。同时经营(一)、(二)、(三)、(四)项所列产品的,经营场所与库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库 房应当各

6、自独立,不得与其她企业共用库房及设施设备;托付其她经营企业贮存的不视为共用库房。第七条 从事第三类医疗器械经营的,计算机治理系统应当符合医疗器械经营质量治理标准的要求,具体要求见北京市现场检查评定细则(附件 1)。第八条 经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住宅” 全都(“经营场所”应包含“住宅”);经营场所与库房不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事治理区(不含可租赁区)以及其她不适合经营的场所。符合医疗器械经营质量治理标准第十八条规定的,经营企业可以不单独设立库房,但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明 书标注的条件要求。第九条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向住宅所在地区食品药品

7、监视治理局或直属分局提出申请。经营企业应 在北京市食品药品监视治理局网站企业效劳平台(以下简称企业效劳平台)填报医疗器械经营许可申请表(见附件 2)及有关信息,提交符合医疗器械经营监视治理方法第八条要求的资料。第十条 受理医疗器械经营许可申请的区食品药品监视治理局或直属分局应当自受理之日起30 个工作日内对申请材料进展审核,并依据北京市医疗器械经营质量治理标准现场检查评定 细则开呈现场核查。需要整改的,经营企业应当于规定期限内完成整改,并提交整改报告,整改时间不计入审核时限。符合规定的,作出准予许可的书面打算,并于10 个工作日内发给医疗器械经营许可证;不符合规定的或整改后仍不符合规定 的,作

8、出不予许可的书面打算,并说明理由。第十一条 从事其次类医疗器械经营的,经营企业应当向住宅所在地区食品药品监视治理局或直属分局备案。经营企业应当在企业效劳平台填报其次类医疗器械经营备案表(见附件 3) 及有关信息,提交符合医疗器械经营监视治理方法第十二条要 求的资料。区食品药品监视治理局或直属分局应当场对资料的完整性及内容进展审核,符合规定的予以备案,发给其次类医疗器械经营备案凭证。区食品药品监视治理局应将其次类医疗器械经营备 案凭证复印件与备案材料准时移送至经营企业住宅所在地食品药品监视治理所,直属分局或食品药品监视治理所应当自经营企业备案之日起 3 个月内依据北京市医疗器械经营质量治理标准现

9、场检查评定细则开呈现场核查。第十二条 医疗器械经营许可证许可、登记事项变更的, 应当向发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请。经营企 业应当在企业效劳平台填报医疗器械经营许可变更申请表(见附件 4),提交医疗器械经营监视治理方法第八条中涉及变更内容的有关资料。变更登记事项的,发证部门应当当场对申请材料进展审核,符 合要求的,准予变更。变更许可事项的,发证部门应当自收到变更申请之日起30 个工作日内对申请材料进展审核,依据北京市现场检查评定细则开呈现场核查。符合规定的,作出 准予变更的打算;不符合规定或整改后仍不符合规定的,作出不予 变更的书面打算。变更后的医疗器械经营许可证编号与有效期不变。第

10、十三条 医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的, 应准时办理变更备案。经营企业应当在企业效劳平台填报其次 类医疗器械经营备案变更表(见附件 5),提交医疗器械经营监视治理方法第十二条中涉及变更内容的有关资料。区食品药品监视治理局或直属分局应当当场对企业提交资料的完整性进展审核,符合规定的,予以备案,发给的其次类医疗 器械经营备案凭证,变更后的备案凭证编号不变。变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的,经营企业 住宅所在地食品药品监视治理所或直属分局应当自变更之日起 3 个月内依据北京市现场检查评定 细则的要求开呈现场核查。第十四条 第三类经营企业跨辖区设置库房,应当具备经营场所与库房之间

11、医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机治理系统,经营产品有温度要求的,应具备库房温湿度在线监测的设施设备,并向库房所在地区食品药品监视治理局或直属分局提交医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表(见附件 6), 办理备案,托付供给贮存、配送效劳经营企业的除外。备案地食品 药品监视治理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进展日常监视检查。第十五条 外埠生产、经营企业在本市增设库房的可托付本市供给贮存、配送效劳经营企业,并向受托企业住宅所在地食品药 品监视治理局或直属分局办理备案。本市经营企业在外埠增设库 房的,应向住宅所在地食品药品监视治理局或直属分局提交库房地址变更申请,并在库房所在地市级食

12、品药品监视治理部门办理备案。本市经营企业在外埠增设库房的,必要时企业住宅所在地食 品药品监视治理局或直属分局可对库房进展监视检查。第十六条 医疗器械经营许可证有效期届满需要连续的, 经营企业应当在有效期届满6 个月前向发证部门提出医疗器械经营许可证连续申请。经营企业应当在企业效劳平台填报医疗器械经营许可连续申请表(见附件 7),提交医疗器械经营监视治理方法第八条规定的有关资料。发证部门应当自收到连续申请之日起30 个工作日内对申请材 料进展审核,并依据北京市现场检查评定细则开呈现场核查,符合规定的,准予连续,发给的医疗器械经营许可证,连续后的医疗器械经营许可证编号不变。 不符合规定的,限期整改

13、;整改后仍不符合规定的,不予连续,书面说明理由并告知申请人。逾期未作出打算的,视为准予连续。第十七条 第三类医疗器械经营企业无违法违规经营行为, 主动放弃经营,向住宅所在地区食品药品监视治理局或直属分局提出医疗器械经营许可证注销的,经营企业应当在企业效劳平 台填报医疗器械经营许可证注销申请表(见附件 8),并提交相关证明性资料。区食品药品监视治理局或直属分局应当依法注销 其医疗器械经营许可证,并在网站上予以公布。其次类医疗器械经营企业无违法违规经营行为,主动放弃经营,向住宅所在地区食品药品监视治理局或直属分局交回其次类 医疗器械经营备案凭证的,区食品药品监视治理局或直属分局应登记相关信息,在备

14、案信息中进展标注,并在网站上予以公布。第十八条 托付供给贮存、配送效劳经营企业贮存的经营企业,在办理相关许可与备案时,应当提交与被托付方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被托付方的医疗器械经营许 可证或其次类医疗器械经营备案凭证复印件,不需提交医疗器械经营监视治理方法第八条第五项关于库房地址的相关材 料第十九条 医疗器械经营许可证遗失的,经营企业应当在北京市食品药品监视治理局指定媒体登载遗失声明。遗失声明登载满 1 个月后,经营企业通过企业效劳平台填报医疗器械经营许可证补发申请表(见附件 9),携带已登载遗失声明的证明资料, 向原发证部门申请补发。发证部门应当当场对申请材料进展审核,

15、符合要求的,予以补发,补发的医疗器械经营许可证编号与有效期与原证全都。其次类医疗器械经营备案凭证遗失的,经营企业应当通过企业效劳平台填报其次类医疗器械经营备案凭证补发表(见附件 10),向原备案部门办理补发手续。发证部门应当当场对相关材料进展审核,符合要求的,予以补发,补发后的其次类医疗器械经营备案凭证编号与原凭证全都。其次十条 经营企业因违法经营医疗器械被食品药品监视治理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政惩罚打算但尚未履行的,区食品药品监视治理局或直属分局应当中止相关许可,直至案件处理完毕。其次十一条 经营企业有以下情形之一的,住宅所在地区食品药品监视治理局或直属分局应注销其医疗器械经营

16、许可证 或在其其次类医疗器械备案信息中予以标注,并在网站上予以公布。(一)经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法 取得联系的,经公示满60 日后,仍无联系的;(二)获知经营企业的营业执照已被依法注销,但经营企业 未向住宅所在地区食品药品监视治理局或直属分局提出注销医疗器械经营许可证申请与交回其次类医疗器械经营备案凭证 的;(三)医疗器械经营许可证有效期届满未连续的;(四)医疗器械经营许可证被依法撤销、撤回、撤消的; (五)法律、法规规定其她情形的。其次十二条 经营企业住宅所在地区食品药品监视治理局或直属分局应当建立辖区经营企业许可与备案档案,完整记录医疗器械经营许可、备案相关信息。第

17、三章 经营质量治理其次十三条 经营企业应当依据医疗器械经营监视治理方法、医疗器械经营质量治理标准的要求,开展医疗器械选购、 验收、贮存、销售、运输、售后效劳,并建立掩盖质量治理全过程的经营治理制度,保证经营条件与经营行为持续符合要求。其次十四条 从事为其她医疗器械生产经营企业供给贮存、配送效劳的,应为注册在北京市行政区域内、具有独立法人的经营 企业,并符合以下条件:(一)库房使用面积不得低于3000 平方米,并具备与供给贮存、配送业务范围规模相适应的贮存条件;(二)具备现代物流储运设施设备;(三)具备计算机物流信息治理平台,应包括仓库治理系统、运 输治理系统,供给医疗器械冷链运输效劳的,平台还

18、应包括冷链运输追溯系统;(四)具有与托付方实施实时电子数据交换与实现产品收货、 验收、贮存、检查、出库、复核、运输全过程可追溯治理的计算机信息治理平台与技术手段;(五)营业执照经营范围中应包含“仓储效劳”范围;(六)实现与“北京市医疗器械经营环节产品追溯系统”数据 对接。企业应向住宅所在地区食品药品监视治理局或直属分局通报, 并提交为其她医疗器械生产经营企业供给贮存、配送效劳确认表(见附件11)及相关资料(含变更供给贮存、配送效劳内容的), 区食品药品监视治理局或直属分局应将企业资料准时移送至市食品药品监视治理局药械市场处。市食品药品监视治理局药械市场处对企业资料进展核对后 , 由市药品认证治

19、理中心具体组织实施对供给贮存、配送效劳经营 企业就是否符合医疗器械经营质量治理标准的现场核查或现 场检查工作。供给贮存、配送效劳经营企业在许可或备案中变更供给贮存、 配送效劳库房地址、范围及计算机信息治理平台的,市药品认证管 理中心需依据医疗器械经营质量治理标准的要求进展现场核查。市药品认证治理中心作出供给贮存、配送效劳经营企业符合北京市现场检查评定细则要求 结论的,由市食品药品监视治理局药械市场处予以确认,并通知发证部门在其医疗器械经营许可证、其次类医疗器械经营备 案凭证经营范围中标注“以上范围可供给贮存、配送效劳”字 样。其次十五条 供给贮存、配送效劳经营企业,开展医疗器械托付贮存、配送效

20、劳前,托付方应已完成医疗器械经营许可证或其次类医疗器械经营备案凭证库房地址变更,并在库房地址后标注“托付承接托付企业名称贮存”;承受外埠经营企业托付的,外埠经营企还应办理完成经营企业跨辖区设置库房备案。经营 企业未完成许可证库房地址变更或未办理跨辖区设置库房备案(外埠经营企业)的,不得擅自开展医疗器械托付贮存、配送效劳。 对于已中止托付贮存、配送效劳业务与托付贮存、配送效劳协议到期未连续的经营企业,供给贮存、配送效劳经营企业可书面 告知托付经营企业住宅所在地区食品药品监视治理局或直属分 局。其次十六条 经营企业应当依据相关法规要求开展医疗器械不良大事监测报告工作,获知所销售医疗器械发生不良大事

21、的,应当依据相关工作程序向医疗器械不良大事监测机构主动报告。第 三类经营企业,应当建立医疗器械不良大事监测报告制度,并指定特地机构、配备人员担当报告工作。其次十七条 第三类经营企业,应当建立质量治理自查制度, 并依据医疗器械经营质量治理标准的要求进展全工程自查,并通过企业效劳平台向住宅所在地区食品药品监视治理局或直属分 局提交年度自查报告。年度自查报告至少应当包含以下内容:(一)医疗器械经营质量治理标准年度运行状况; (二)医疗器械产品年度经营状况;(三) 进口医疗器械产品经营状况(仅限进口总代理商报送)。(四)供给贮存、配送效劳经营企业还应报告上一年度医疗器械托付贮存、配送效劳业务开展状况。

22、其次十八条 第三类医疗器械经营企业自行停业及重经营时,应当准时告知住宅所在地区食品药品监视治理局或直属分局; 自行停业 1 年以上的,重经营时,应当提前书面报告住宅所在地区食品药品监视治理局或直属分局,经现场核查符合要求前方可恢复经营。其次十九条 经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的,应当在24 小时内报告市食品药品监视治理局,并同时报告经营企业住宅所在地区食品药品监视治理局或直属分局。第四章 监视治理第三十条 区食品药品监视治理局、直属分局应当依据北京市食品药品监视治理局关于落实医疗器械经营企业分类分级 监视治理规定的指导意见对辖区经营企业实施分类分级治理, 并建立辖区年度医疗器械经

23、营日常监视打算。对辖区内经营企业 实施医疗器械经营质量治理标准状况进展监视检查;对第三类医疗器械经营企业的年度自查报告进展审查;催促经营企业标准经营行为,对有不良记录的经营企业实施重点监管。第三十一条 市药品认证治理中心应当对供给贮存、配送效劳经营企业,每年组织实施跟踪检查,并对托付经营企业进展抽 查。跟踪检查中觉察供给贮存、配送效劳经营企业经营条件发生 变化,不再符合医疗器械经营质量治理标准要求的,应当作出限期整改的结论,并通知市食品药品监视治理局药械市场处。供给 贮存、配送效劳经营企业未依据规定进展整改的,食品药品监管部门应依据医疗器械经营监视治理方法第五十四条的规定进展查处,供给贮存、配

24、送效劳经营企业在完成整改前,不得从事供给贮存、配送效劳业务。市食品药品监视治理局对经营企业在整改期间不得从事供给贮存、配送效劳业务的状况进展公告通报。对于已托付的经营企业,待受托企业恢复供给贮存、配送效劳 业务或完成许可、备案变更后,方可恢复其相关的经营活动,相关区食品药品监视治理局或直属分局应加强对整改期间供给贮存、配送效劳业务企业与相关托付经营企业的监管。对于在检查中觉察未依据许可、备案进展托付贮存的经营企 业,应由托付经营企业住宅所在地区食品药品监视治理局或直属分局对觉察的违法、违规行为进展查处,并将检查结果报市食品药 品监视治理局药械市场处。第三十二条 对供给贮存、配送效劳经营企业跟踪

25、检查中觉察的不符合项,企业应限期完成整改。企业住宅所在地区食品药品监 督治理局或直属分局负责对企业整改状况进展复查,对于在规定期限内未完成整改或整改不到位的,应准时将相关状况及监视检查记录上报市食品药品监视治理局药械市场处。经营企业依据规定整改完成后,可向市食品药品监视治理局药械市场处提交整改报告。由市药品认证治理中心负责组织对提 供贮存、配送效劳业务的经营企业整改状况进展复查,并将复查结果报市食品药品监视治理局药械市场处,符合要求的,公布公告恢复其供给贮存、配送效劳业务。对于觉察存在重大违法、违规行为的供给贮存、配送效劳经营企业,市食品药品监视治理局药械市场处、市药品认证治理中心 与经营企业

26、住宅所在地区食品药品监视治理局或直属分局进展合议后,取消其医疗器械经营许可证、其次类医疗器械经营备 案凭证经营范围中的标注。对跟踪检查中觉察的违法、违规行为,市药品认证治理中心应当场移交经营企业住宅所在地区食品药品监视治理局或直属分局, 并上报市食品药品监视治理局药械市场处。第三十三条 有以下情形之一的,区食品药品监视治理局或直属分局应当加强现场检查:(一)上一年度开办的第三类经营企业;(二)上一年度监视检查中觉察存在严峻问题的; (三)因违反有关法律、法规受到行政惩罚的;(四)未提交年度报告或通过审查年度自查报告觉察存在重大 质量风险的;(五)食品药品监视治理部门认为需要加强检查的其她情形。

27、 第三十四条 对投诉举报、监视检查或者其她信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业,上级食品药品监视管 理部门可以实施飞行检查。第三十五条 区食品药品监视治理局及直属分局应当建立辖区医疗器械经营企业监视治理档案,记录日常监视检查结果、违法 行为查处等状况。第三十六条 市食品药品监视治理局负责组织协调经营企业跨辖区违法经营医疗器械案件的查处。第五章 附 则第三十七条 医疗器械经营许可证的编号规章为:京 X1食药监械经营许XXXX XXXX 号;其次类医疗器械经营备案凭证23的备案号编号规章为:京 X 食药监械经营备XXXX XXXX 号。其中:X1231为企业住宅所在地区的简称,XXXX

28、2为许可或备案年份,XXXX 为许3可或备案流水号。第三十八条 托付贮存的经营企业,其医疗器械经营许可证、其次类医疗器械经营备案凭证的“库房地址”项下需标 注承接贮存的库房地址(托付“承接托付企业名称”贮存)。第三十九条 对于已取得医疗器械经营许可证的经营企业或同时申请第三类医疗器械经营许可与办理其次类医疗器械备 案的企业,在办理其次类医疗器械经营备案凭证备案事项时, 已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交,并豁免现场核查。对于经营企业在办理变更经营场所与库房地址时,如仅涉及名称变更而不涉及实际地址变更的或经营企业核减经营范围、经 营方式的,可豁免现场核查,发证部门应当自收到变更申请之日

29、起15 个工作日内对申请材料进展审核,并作出准予变更或不准予变更的打算。对于统一选购渠道,实行连锁经营的非法人零售企业,可不单 独设立质量负责人,并由连锁企业总部质量负责人兼任。第四十条 版医疗器械分类名目(2023)实施后,相关医疗器械类代号依据变化状况进展相应调整。第四十一条 本细则自公布之日起施行。北京市食品药品监视治理局公布的北京市实施细则 (京食药监药械202342 号)、北京市医疗器械经营质量治理标准现场检查评定细则(京食药监202318 号)、北京市为其她生产、经营企业供给医疗器械贮存、配送效劳及互联网药械配送效劳监管工作指南(京食药监202326 号)及医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输治理检查评定细则 (京食药监药械2023 2 号)同时废止。对于涉及北京市医疗器械经营监视治理方法实施细则第十六条,需办理医疗器械经营许可证连续的经营企业,设置六个月的过渡期。附件:1、 北京市现场检查评定细则2.医疗器械经营许可申请表3.其次类医疗器械经营备案表4、 医疗器械经营许可变更申请表5、 其次类医疗器械经营备案变更表6.医疗器械经营企业跨行政区域增设库房备案表7、 医疗器械经营许可连续申请表8、 医疗器械经营许可证注销申请表9、 医疗器械经营许可证补发申请表10、其次类医疗器械经营备案凭证补发表11、为其她医疗器械生产经营企业供给贮存、配送效劳确认表