北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则8934.docx

《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则8934.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则8934.docx（51页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章 总 则第一条为为加强医疗疗器械经营营监督管理理，规范我我市医疗器器械经营秩秩序，保障障公众用械械安全、有有效，根据据医疗器器械监督管管理条例和和国家食品品药品监督督管理总局局医疗器器械经营监监督管理办办法（以以下简称监监督管理办办法），结结合监管实实际，制定定本细则。第二条在在北京市行行政区域内内从事医疗疗器械经营营活动及其其监督管理理，应当遵遵守本细则则。第三条根根据企业类类型和所经经营医疗器器械风险程程度，对医医疗器械经经营企业（以以下简称“经营企业业”）实施分分类管理；推动信息息化技术在在质量管理理中的应用用，逐步实实现高风险险产品全市市流通

2、环节节全程追溯溯。第四条北北京市食品品药品监督督管理局负负责全市医医疗器械经经营监督管管理工作，指指导、监督督区（县）食食品药品监监督管理局局及直属分分局开展医医疗器械经经营监督管管理和医疗疗器械质量量管理规范范实施工作作，组织实实施为其他他医疗器械械生产经营营企业提供供贮存、配配送服务（以以下简称“提供贮存存、配送服服务”）经营企企业的现场场核查。区（县）食食品药品监监督管理局局及直属分分局负责辖辖区医疗器器械经营监监督管理工工作，实施施医疗器械械经营许可可和备案工工作，监督督经营企业业实施医疗疗器械质量量管理规范范，负责辖辖区从事第第三类医疗疗器械批发发（含批零零兼营）业业务、同时时从事第

3、二二类和第三三类医疗器器械批发（含含批零兼营营）业务以以及“提供贮存存、配送服服务”经营企业业的监督检检查工作，指指导、监督督辖区食品品药品监督督管理所开开展医疗器器械经营监监督检查工工作。食品药品监监督管理所所负责辖区区第二类医医疗器械经经营企业以以及从事第第三类医疗疗器械零售售业务经营营企业的监监督检查工工作。第五条 医疗器械械经营许可可和备案相相关信息应应当在北京京市食品药药品监督管管理局网站站予以公布布，供申请请人和公众众查阅。第二章 经营许可可与备案管管理第六条 从事第二类类、第三类类医疗器械械经营，除除应当具备备符合监监督管理办办法第七七条设定的的条件，经经营场所和和库房还应应当符

4、合以以下要求： （一）经营营类、类体外诊诊断试剂的的，应当具具备与经营营规模相适适应的经营营场所和库库房，且经经营场所使使用面积不不得少于1100平方方米，库房房使用面积积不得少于于60平方方米，冷库库容积不得得少于200立方米。仅从事类类体外诊断断试剂零售售业务的，应应符合本条条第三款要要求。（二）经营营类医疗器器械的，应应具备与经经营规模相相适应的经经营场所和和库房：1.经营类类代号为-68221医用电电子仪器设设备、-68446植入材材料人工器器官、-68663口腔科科材料、-68777介入器器材产品的的，经营场场所使用面面积不得少少于1000平方米，库库房使用面面积不得少少于40平平方

5、米。2.经营类类代号为-68115注射穿穿刺器械、-6845体外循环及血液处理设备、-6864医用卫生材料及敷料、-6865医用缝合材料及粘合剂、-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。3.从事类类代号为-68222医用光光学器具、仪仪器及内窥窥镜设备（仅仅限软性角角膜接触镜镜）类零售售业务的，应应设有独立立的柜台；其中提供供验配服务务的，经营营场所使用用面积不得得少于300平方米，验验光室（区区）应具备备暗室条件件或满足无无直射照明明的条件。4.经营除除上述类代代号以外其其他类医疗器器械的，经经营场所使使用面积不不得少于660平方

6、米米，并配备备与经营规规模相适应应的仓库。（三）经营营类医疗器器械的，应应配备与经经营产品和和规模相适适应的经营营场所和库库房。从事事类代号为为-68446植入材材料和人工工器官（助助听器）类类零售业务务的，还应应设置单独独的听力检检测室、验验配室、效效果评估室室。同时经营（一一）、（二二）、（三三）项所列列类别产品品的经营企企业，经营营场所和库库房设置应应分别满足足上述最高高条件。经经营企业贮贮存医疗器器械的库房房应当各自自独立，不不得与其他他企业共用用库房及设设施设备；委托其他他经营企业业贮存、配配送的不视视为共用库库房。第七条 从事第三三类医疗器器械经营的的，计算机机管理系统统应当符合合

7、医疗器械械质量管理理规范的要要求，并满满足食品药药品监管部部门监管要要求，计算算机管理系系统的具体体要求见医疗器械经营企业经营质量计算机管理系统功能要求（附件1）。第八条 经营企业业“经营场所所”应当与营营业执照中中的“住所”一致；经经营场所和和库房不得得设在房屋屋规划用途途为“住宅”的、军事事管理区以以及其他不不适合经营营的场所。符合下列情情况之一的的，经营企企业可以不不单独设立立库房，但但贮存环境境应当满足足医疗器械械标签、说说明书标注注的条件要要求：（一）仅从从事医疗器器械零售业业务的；（二）全部部委托其他他经营企业业贮存、配配送的；（三）专营营医疗器械械软件或医医用磁共振振、医用XX射

8、线、医医用高能射射线、医用用核素设备备等大型医医疗器械设设备的。第九条从从事第三类类医疗器械械经营的，经经营企业应应当向住所所所在地区区（县）食食品药品监监督管理局局或直属分分局提出申申请。经营营企业应在在北京市食食品药品监监督管理局局网站企业业服务平台台（以下简简称“企业服务务平台”）填报医医疗器械经经营许可申申请表（附附件2）及及有关信息息，提交符符合监督督管理办法法第八条条要求的资资料。第十条 受理医疗疗器械经营营许可申请请的区（县县）食品药药品监督管管理局或直直属分局应应当自受理理之日起330个工作作日内对申申请材料进进行审核，并并按照医疗疗器械质量量管理规范范的要求开开展现场核核查。

9、需要要整改的，经经营企业应应当于规定定期限内完完成整改，并并提交复审审申请，整整改时间不不计入审核核时限。符合规定的的，作出准准予许可的的书面决定定，并于110个工作作日内发给给医疗器器械经营许许可证；不符合规规定的或整整改后仍不不符合规定定的，作出出不予许可可的书面决决定，并说说明理由。第十一条 从事第第二类医疗疗器械经营营的，经营营企业应当当向住所所所在地区（县县）食品药药品监督管管理局或直直属分局提提出申请。经营企业应当在企业服务平台填报第二类医疗器械经营备案表（附件3）及有关信息，提交符合监督管理办法第十二条要求的资料。区（县）食食品药品监监督管理局局应当当场场对资料的的完整性及及内容

10、进行行审核，符符合规定的的予以备案案，发给第第二类医疗疗器械经营营备案凭证证，并将将第二类类医疗器械械经营备案案凭证复复印件和备备案材料及及时移送至至经营企业业住所所在在地食品药药品监督管管理所，食食品药品监监督管理所所应当自经经营企业备备案之日起起3个月内按按照医疗器器械质量管管理规范的的要求开展展现场核查查。直属分局应应当当场对对资料的完完整性及内内容进行审审核，符合合规定的予予以备案，发发给第二二类医疗器器械经营备备案凭证，并并自经营企企业备案之之日起3个月内按按照医疗器器械质量管管理规范的的要求开展展现场核查查。第十二条 食品药药品监督管管理部门对对经营第二二类医疗器器械企业开开展现场

11、核核查时发现现经营企业业提供虚假假备案材料料或存在严严重问题的的，备案部部门应当通通过北京市市食品药品品监督管理理局官网向向社会公告告备案单位位存在的相相应问题，并并依照相关关法规对其其进行处理理。第十三条 跨辖区区设置库房房的，经营营企业应当当具备经营营场所与库库房之间医医疗器械进进、销、存存信息实时时传输功能能的计算机机管理系统统和库房温温湿度在线线监测的设设施设备，并并向库房所所在地区（县县）食品药药品监督管管理局或直直属分局提提交医疗疗器械经营营企业跨行行政区域设设置库房备备案表（附附件4），办办理备案；委托具有有“提供贮存存、配送服服务”经营模式式经营企业业贮存医疗疗器械的除除外。备

12、案地食品品药品监督督管理部门门负责对经经营企业跨跨辖区设置置的库房进进行日常监监督检查。第十四条 医疗器械械经营许可可证许可可、登记事事项变更的的，应当向向发证部门门提出医医疗器械经经营许可证证变更申申请。经营营企业应当当在企业服服务平台填填报医疗疗器械经营营许可变更更申请表（附附件5），提提交监督管管理办法第第八条中涉涉及变更内内容的有关关资料。变更登记事事项的，发发证部门应应当当场对对申请材料料进行审核核，符合要要求的，准准予变更。变更许可事事项的，发发证部门应应当自收到到变更申请请之日起330个工作作日内对申申请材料进进行审核，按按照医疗器器械质量管管理规范的的要求开展展现场核查查。需要

13、整整改的，经经营企业应应当于规定定期限内完完成整改，并并提交复审审申请。符符合规定的的，作出准准予变更的的决定；不不符合规定定或整改后后仍不符合合规定的，作作出不予变变更的书面面决定。变更后的医医疗器械经经营许可证证编号和和有效期不不变。第十五条 因分立立、合并而而解散或者者主动放弃弃经营的，经经营企业应应当向发证证部门提出出医疗器器械经营许许可证注注销申请。经经营企业应应当在企业业服务平台台填报医医疗器械经经营许可证证注销申请请表（附附件6），提提交相关证证明性资料料。第十六条 经营企企业拟增加加“提供贮存存、配送服服务”经营模式式的，应当当符合医医疗器械经经营企业为为其他医疗疗器械生产产经

14、营企业业提供贮存存、配送服服务技术要要求（以以下简称技技术要求，附附件7），并并向住所所所在地区（县县）食品药药品监督管管理局或直直属分局提提交为其其他医疗器器械生产经经营企业提提供贮存、配配送服务备备案表（附附件8）及及相关资料料，北京市市食品药品品监督管理理局组织实实施现场核核查，符合合技术要要求的，区区（县）食食品药品监监督管理局局或直属分分局予以备备案。第十七条 医疗疗器械经营营许可证有有效期届满满需要延续续的，经营营企业应当当在有效期期届满6个个月前向发发证部门提提出医疗疗器械经营营许可证延延续申请，在在有效期届届满前不足足30日提提交延续申申请的不予予受理。经经营企业应应当在企业业

15、服务平台台填报医医疗器械经经营许可延延续申请表表（附件件9），提提交监督管管理办法第第八条规定定的有关资资料。发证部门应应当自收到到延续申请请之日起330个工作作日内对申申请材料进进行审核，并并开展现场场核查，符符合规定的的，准予延续续，发给新新的医疗疗器械经营营许可证，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定的，限期整改；整改后仍不符合规定的，不予延续，书面说明理由并告知申请人。逾期未作出决定的，视为准予延续。第十八条医疗器械械经营备案案凭证中备备案事项发发生变化的的，应及时时办理变更更备案。经经营企业应应当在企业业服务平台台填报第第二类医疗疗器械经营营备案变更更表（附附件10），提提

16、交监督管管理办法第第十二条中中涉及变更更内容的有有关资料。区（县）食食品药品监监督管理局局或直属分分局应当当当场对企业业提交资料料的完整性性进行审核核，符合规规定的，予予以备案，发发给新的第第二类医疗疗器械经营营备案凭证证，变更更后的备案案凭证编号号不变。变更经营地地址、库房房地址、经经营范围、经经营方式的的，经营企企业住所所所在地食品品药品监管管所或直属属分局应当当自变更之之日起3个个月内按照照医疗器械械质量管理理规范的要要求开展现现场核查。第十九条 拟将医医疗器械贮贮存、配送送业务委托托给具有“提供贮存存、配送服服务”经营模式式经营企业业的，在办办理相关许许可和备案案时，还应应当提交与与被

17、委托方方签订的含含有明确双双方质量责责任内容的的书面协议议、被委托托方的医医疗器械经经营许可证证或第第二类医疗疗器械经营营备案凭证证及为为其他医疗疗器械生产产经营企业业提供贮存存、配送服服务备案表表复印件件。第二十条 医疗疗器械经营营许可证遗遗失的，经经营企业应应当在北京京市食品药药品监督管管理局指定定媒体登载载遗失声明明。遗失声声明登载满满1个月后后，经营企企业通过企企业服务平平台填报医医疗器械经经营许可证证补发申请请表（附附件11），携携带已刊登登遗失声明明的证明资资料，向原原发证部门门申请补发发。发证部部门应当当当场对申请请材料进行行审核，符符合要求的的，予以补补发，补发发的医疗疗器械经

18、营营许可证编编号和有效效期与原证证一致。第二类医医疗器械经经营备案凭凭证遗失失的，经营营企业应当当在北京市市食品药品品监督管理理局指定媒媒体登载遗遗失声明，通过企业服务平台填报第二类医疗器械经营备案凭证补发表（附件12），携带已刊登遗失声明的证明资料，向原备案部门办理补发手续。发证部门应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发后的第二类医疗器械经营备案凭证编号与原凭证一致。第二十一条条 经营营企业因违违法经营医医疗器械被被食品药品品监督管理理部门立案案调查但尚尚未结案的的，或者收收到行政处处罚决定但但尚未履行行的，食品品药品监督督管理部门门应当暂停停办理相关关许可，直直至案件处处理

19、完毕。第二十二条条经营企业业有下列情情形之一的的，住所所所在地区（县县）食品药药品监督管管理局或直直属分局应应当依法注注销其医医疗器械经经营许可证证或在其其第二类医医疗器械备备案信息中中予以标注注，并在其其网站上予予以公布。（一）经营营企业不具具备原经营营条件或者者与备案信信息不符且且无法取得得联系的，经经发证部门门公示满660日后仍仍无联系的的；（二）发证证部门获知知经营企业业的营业业执照已已被依法注注销，但经经营企业未未向住所所所在地区（县县）食品药药品监督管管理局或直直属分局提提出注销医医疗器械经经营许可证证申请的的； （三）医医疗器械经经营许可证证有效期期届满未延延续的； （四）医医疗

20、器械经经营许可证证被依法法撤销、撤撤回、吊销销、收回或或者宣布无无效的； （五）提供供虚假备案案材料骗取取备案凭证证的；（六）法律律、法规规规定其他情情形的。第二十三条条 经营营企业住所所所在地区区（县）食食品药品监监督管理局局或直属分分局应当建建立辖区经经营企业许许可和备案案档案，完完整记录医医疗器械经经营许可、备备案相关信信息。第三章 经营质量量管理第二十四条条 经营企企业应当按按照监督督管理办法法、医疗疗器械质量量管理规范范的要求，开开展医疗器器械采购、验验收、贮存存、销售、运运输、售后后服务，并并建立覆盖盖质量管理理全过程的的经营管理理制度，保保证经营条条件和经营营行为持续续符合要求求

21、。第二十五条条 从事医医疗器械批批发业务的的，进货查查验记录和和销售记录录信息应当当准确、完完整、相关关联、可追追溯。销售售人员授权权书应当载载明授权销销售的品种种、地域、期期限，注明明销售人员员的身份证证号码，并并对授权书书归档保存存。第二十六条条 委托其其他单位运运输医疗器器械的，应应当对承运运方的合法法资质和保保障能力进进行考核评评估，签订订运输协议议，协议内内容应当明明确运输过过程中的技技术要求和和质量责任任，货物发发运记录保保存期限应应与进货查查验记录和和销售记录录保存期限一一致；货物物发运记录录至少应当当包括发货货时间、收收货单位、收收货地址、运运输方式、经经办人等信信息。第二十七

22、条条 经营企企业应当按按照相关法法规要求开开展医疗器器械不良事事件监测报报告工作，获获知所销售售医疗器械械发生不良良事件的，应应当按照相相关程序向向医疗器械械不良事件件监测机构构主动报告告。从事第第三类医疗疗器械经营营的，应当当建立医疗疗器械不良良事件监测测报告制度度，并指定定专门机构构、配备人人员承担报报告工作。第二十八条条 从事第三三类医疗器器械经营的的，应当建建立质量管管理自查制制度，并按按照医疗器器械质量管管理规范的的要求进行行全项目自自查，于次次年3月底底前向住所所所在地区区（县）食食品药品监监督管理局局或直属分分局提交年年度自查报报告。年度自查报报告至少应应当包含以以下内容：（一）

23、医医疗器械经经营许可证证登记、许许可事项变变更情况，贮贮存、运输输变化情况况，计算机机信息化管管理系统变变化情况，委委托、被委委托贮存、配配送变化情情况；（二）医疗疗器械质量量抽检情况况；（三）医疗疗器械质量量管理规范范年度运行行情况；（四）因违违法经营被被食品药品品监管部门门查处情况况；（五）年度度主要产品品经营情况况。年度自查报报告中（一一）至（四四）项内容容作为企业业基本信息息供公众查查询。第二十九条条 从事事第三类医医疗器械经经营的企业业自行停业业时，应当当向发证部部门提出暂暂停经营报报告，重新新经营时，应应当提出恢恢复经营报报告；停业业1年以上上的，须经经现场核查查，符合要要求后方可

24、可恢复经营营。第三十条 经营企企业经营的的医疗器械械发生重大大安全质量量事故的，应应当在244小时内报报告北京市市食品药品品监督管理理局，并同同时报告经经营企业住住所所在地地区（县）食食品药品监监督管理局局或直属分分局。第四章 监督管理理第三十一条条区（县）食食品药品监监督管理局局、直属分分局应当建建立医疗器器械经营日日常监督管管理制度。对对辖区内经经营企业符符合医疗器器械质量管管理规范情情况实施监监督检查；对第三类类医疗器械械经营企业业的年度自自查报告进进行审查；督促企业业规范经营营活动，对对有不良记记录的经营营企业实施施重点监管管。第三十二条条 有下下列情形之之一的，区区（县）食食品药品监

25、监督管理局局、直属分分局及食品品药品监督督管理所应应当加强现现场检查：（一）上一一年度新开开办的第三三类医疗器器械经营企企业；（二）上一一年度监督督检查中发发现存在严严重问题的的；（三）因违违反有关法法律、法规规受到行政政处罚的；（四）未提提交年度报报告或通过过审查年度度报告发现现存在重大大质量风险险的；（五）食品品药品监督督管理部门门认为需要要加强检查查的其他情情形。第三十三条条北京市市食品药品品监督管理理局编制年年度经营企企业监督检检查计划，区区（县）食食品药品监监督管理局局及直属分分局应当根根据年度监监督检查计计划确定本本辖区重点点监管对象象、检查频频次和覆盖盖率，并组组织实施。第三十四

26、条条 对投诉诉举报、监监督检查或或者其他信信息显示可可能存在重重大安全隐隐患或质量量风险的经经营企业，上上级食品药药品监督管管理部门可可以实施飞飞行检查。第三十五条条区（县县）食品药药品监督管管理局及直直属分局应应当建立辖辖区医疗器器械经营企企业监督管管理档案，记记录日常监监督检查结结果、违法法行为查处处等情况。第三十六条条 北京京市食品药药品监督管管理局组织织协调经营营企业跨辖辖区违法经经营医疗器器械案件的的查处。第五章附附 则第三十七条条 医疗疗器械经营营许可证的的编号规则则为：京XX1食药监械械经营许XXXXX22XXXXX3号；第二二类医疗器器械经营备备案凭证的的备案号编编号规则为为：

27、京X11食药监械械经营备XXXXX22XXXXX3号。其中中：X1为企业住住所所在地地区县或地地区的简称称，XXXXX2为许可或或备案年份份，XXXXX3为许可或或备案流水水号。第三十八条条 委托贮贮存、配送送医疗器械械的，医医疗器械经经营许可证证、第第二类医疗疗器械经营营备案凭证证的“库房地址址”项下需标标注承接贮贮存的库房房地址及承承接委托的的经营企业业名称。第三十九条条 本市市经营企业业在外埠增增设库房贮贮存医疗器器械的，应应当满足本本细则第十十三条的要要求，向增增设库房所所在地食品品药品监督督管理部门门办理备案案，持备案案凭证向住住所所在地地区（县）食食品药品监监督管理局局或直属分分局

28、办理医疗器械械经营许可可证库房房地址变更更。外埠经营企企业在我市市设置库房房贮存医疗疗器械的，向向库房所在在地区（县县）食品药药品监督管管理局或直直属分局办办理备案手手续。辖区经营企企业在外埠埠增设库房房的、外埠埠经营企业业在辖区设设置库房的的区（县）食食品药品监监督管理局局或直属分分局，应建建立相关经经营企业监监管档案。库库房的日常常监管可由由经营企业业住所所在在地食品药药品监督管管理部门委委托库房备备案地食品品药品监督督管理部门门开展。第四十条 本细则则自发布之之日起施行行。原北京京市药品监监督管理局局发布的关关于发布的的公告（京京药监发2200510号）、关关于印发注注销有关关问题规定定

29、的通知（京京药监市2200913号）同同时废止。附件：1.医疗器械械经营企业业质量管理理计算机系系统功能要要求2.医疗器器械经营许许可申请表表3.第二类类医疗器械械经营备案案表4.医疗器器械经营企企业跨辖区区设置库房房备案表5.医疗器器械经营许许可证变更更申请表6.医疗器器械经营许许可证注销销申请表7.医疗器器械经营企企业为其他他医疗器械械生产经营营企业提供供贮存、配配送服务技技术要求8.为其他他医疗器械械生产经营营企业提供供贮存、配配送服务备备案表9.医疗器器械经营许许可延续申申请表10.第二二类医疗器器械经营备备案变更表表11.医疗疗器械经营营许可证补补发申请表表12.第二二类医疗器器械经

30、营备备案凭证补补发表附件1医疗器械经经营企业计计算机信息息管理系统统功能要求求第一章 总 则第一条 为规范医医疗器械经经营环节监监督管理，指指导我市经经营企业开开展质量管管理活动，按按照医疗疗器械监督督管理条例例、医医疗器械经经营监督管管理办法、医医疗器械经经营质量管管理规范、北北京市医医疗器械经经营监督管管理办法实施细则则等相关关法规、规规章，结合合我市医疗疗器械经营营监管实际际，特制定定本要求。第二条 在北京市市行政区域域内从事第第三类医疗疗器械批发发、零售业业务的经营营企业，计计算机信息息管理系统统应符合本本要求的规规定。第二章 基本要求求第三条 经营企业业应建立与与经营范围围和经营规规

31、模相适应应的计算机机信息管理理系统（以以下简称“系统”），信息息系统应能能记录至少少包括医医疗器械经经营质量管管理规范中中的相关记记录项目和和内容，采采用信息技技术对信息息进行收集集、记录，并并具有信息息查询和交交换等功能能，能接受受药品监管管部门网络络监管。系系统应能对对设置的经经营流程进进行质量控控制，采购购、验收、贮贮存、销售售、出入库库、退（换换）货应在在系统中形形成内嵌式式结构，对对相关经营营活动进行行判断。 第四条 经营企业业应具有支支持系统正正常运行的的终端机或或服务器，安安全、稳定定的网络环环境，固定定接入互联联网的方式式；具有可可实现部门门之间、岗岗位之间信信息传输和和数据共

32、享享的局域网网或互联网网；具有医医疗器械经经营业务票票据生成、打打印和管理理功能。第五条 系统的数数据维护与与保存应当当符合以下下要求：（一）各操操作岗位人人员须通过过用户名、密密码等身份份确认方式式登录系统统，在权限限范围内处处理业务数数据，未经经质量管理理部门审核核批准不得得修改任何何质量管理理相关数据据信息，修修改数据的的原因和过过程在系统统中应予以以记录；（二）操作作人员姓名名的记录应应根据专有有用户名及及密码自动动生成，系系统操作、数数据记录的的日期和时时间由系统统自动生成成，不得采采用手工编编辑、菜单单选择等方方式录入；（三）系统统记录和数数据应采取取安全、可可靠的方式式按日备份份

33、。第三章 从事医疗疗器械批发发业务的经经营企业系系统功能要要求第六条 系统应具具有质量管管理基础数数据控制功功能，数据据至少应包包括医疗疗器械经营营质量管理理规范中中规定的内内容。供货货单位、购购货单位、产产品基本信信息等相关关内容。第七条 系统质量量管理基础础数据应与与对应的供供货单位、购购货单位以以及购销医医疗器械资资质合法性性、有效性性相关联，与与供货单位位或购货单单位的经营营范围相对对应，由系系统进行自自动跟踪、识识别与控制制。第八条 系统质量量管理基础础数据应由由质量管理理人员负责责审核、确确认、更新新、维护，更更新时间由由系统自动动生成，其其他岗位人人员只能按按规定的权权限查询、使

34、使用，不能能修改任何何内容。第九条 系统应具具有对近失失效的质量量管理基础础数据进行行提示、预预警的功能能；质量管管理基础数数据失效时时，系统应应能自动锁锁定与该数数据相关的的业务功能能。第十条 采购订单单应依据质质量管理基基础数据生生成。系统统对各供货货单位的合合法资质，能能够自动识识别、审核核。 采购订单确确认后，系系统应自动动生成采购购记录。采采购记录应应至少包括括医疗器械械名称、规规格、型号号、批号序列号、注注册证号、生生产企业、供供货企业、供供货企业地地址及联系系方式、数数量、单价价、金额、购购货日期等等。第十一条 系统应应在采购记记录的基础础上生成查查验记录，记记录应至少少包括批号

35、号/序列号号、生产日日期、使用用期限或失失效日期、到到货数量、到到货日期、查查验合格数数量、查验验结果、查查验人员姓姓名、查验验日期等内内容，确认认后系统自自动生成查查验记录。查验需要冷冷藏、冷冻冻的医疗器器械，记录录还应包括括运输方式式、运输过过程温度、运运输时间、到到货温度等等内容。第十二条 系统应应当依据质质量管理基基础数据及及库存记录录生成销售售订单，拒拒绝生成任任何无质量量管理基础础数据或无无有效库存存数据支持持的销售订订单。系统统应具有对对购货单位位资质进行行自动识别别、审核功功能。第十三条 销售订订单确认后后系统自动动生成销售售记录，销销售记录应应至少包括括医疗器械械名称、规规格

36、、型号号、注册证证号、数量量、单价、金金额、批号号/序列号号、生产日日期、使用用期限或失失效日期、销销售日期、生生产企业名名称、购货货企业的名名称、购货货企业地址址及联系方方式。第十四条 系统应应当将确认认后的销售售数据传输输至仓储部部门提示出出库及复核核。复核人人员完成出出库复核操操作后，系系统自动生生成出库复复核记录。第十五条 经营企企业在系统统中处理销销后退回医医疗器械时时，系统应应能调出与与之对应的的销售记录录；退回医医疗器械实实物与原记记录信息不不符或退回回数量超出出原销售数数量时，系系统拒绝退退回操作；系统不支支持对原始始销售数据据的任何更更改。第十六条 系统应应具有对库库存医疗器

37、器械失效期期自动跟踪踪、控制功功能、近失失效期预警警提示、到到失效期自自动锁定功功能。系统统应具有对对疑似质量量问题的医医疗器械锁锁定、控制制功能。第十七条 经营植植入类产品品的经营企企业，系统统应具备自自动采集记记录植介入入类医疗器器械基本信信息（至少少包括医疗疗器械名称称、生产企企业、规格格、型号、批批号/序列列号）和记记录入库、出出库、销售售流向的功功能。第四章 零售企业业系统功能能要求第十八条 系统应应具有质量量管理基础础数据控制制功能，数数据应包括括供货单位位、经营品品种资质等等相关内容容。第十九条 系统应应具有与结结算系统、开开票系统对对接，自动动打印每笔笔销售票据据功能。第二十条

38、 系统应应具有依据据质量管理理基础数据据，对医疗疗器械有效效期进行跟跟踪，实现现近效期预预警提示、超超有效期自自动锁定功功能。附件2医疗器械经经营许可申申请表（样样表）企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营场所注册资本（万元）经营方式批发 零售 批零兼营营邮 编经营模式销售医疗疗器械 为其他生生产经营企企业提供贮贮存、配送送服务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人人企业负责人人质量负责人人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人人）质量管理人人员（人）售后服务人人员（人）专业技术人人员（人）经营场所和和库房情况

39、况经营面积（)库房面积（)经营场所及及库房条件简简述经营场所条条件（包括括用房性质质、设施设设备情况等等）库房条件（包包括环境控控制、设施施设备等）本企业承诺诺所提交的的全部资料料真实有效效，并承担担一切法律律责任。同同时，保证证按照法律律法规的要要求从事医医疗器械经经营活动。法定代表人人（签字） （企企业盖章） 年 月月 日填表说明：1.本表表按照实际际内容填写写，不涉及及的可缺项项。其中，企企业名称、营营业执照注注册号、住住所、法定定代表人、注注册资本、成成立日期、营营业期限等等按照营业业执照内容容填写。2.本表经经营范围应应当按照国国家食品药药品监督管管理部门发发布的医疗疗器械分类类目录

40、中规规定的管理理类别、分分类编码及及名称填写写。3.本表经经营方式指指批发、零零售、批零零兼营。附件3第二类医疗疗器械经营营备案表（样样表）企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营方式批发 零售 批零兼营营注册资本（万万元）经营模式销售医疗疗器械 为其他生生产经营企企业提供贮贮存、配送送服务经营场所邮 编库房地址联系电话邮 编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人人企业负责人人质量负责人人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人人）质量管理人人员（人）售后服务人人员（人）专业技术人人员（人）经营场所和和库房情况况经营面积（)库房面积（)

41、经营场所及及库房条件简简述经营场所条条件（包括括用房性质质、设施设设备情况等等）库房条件（包包括环境控控制、设施施设备等）本企业承诺诺所提交的的全部资料料真实有效效，并承担担一切法律律责任。同同时，保证证按照法律律法规的要要求从事医医疗器械经经营活动。法定代表人人（签字） （企业业盖章） 年年 月 日填表说明：1.本表表按照实际际内容填写写，不涉及及的可缺项项。其中，企企业名称、营营业执照注注册号、住住所、法定定代表人、注注册资本、成成立日期、营营业期限等等按照营业业执照内容容填写。2.本表经经营范围应应当按照国国家食品药药品监督管管理部门发发布的医疗疗器械分类类目录中规规定的管理理类别、分分

42、类编码及及名称填写写。3.本表经经营方式指指批发、零零售、批零零兼营。附件4医疗器械经经营企业跨跨辖区设置置库房备案案表备案编号：企业名称营业执照注注册号组织机构代代码经营许可证证编号/备备案凭证编编号住 所邮 编经营范围人员情况姓名身份证号联系电话传真质量负责人人库房负责人人库房地址库房情况库房建筑面面积： 常温库 ，恒温库库 ，冷藏库库 m，冷冻库库 m能否实现库库房进、出出、存信息息两地间实实时传输功功能 能 否能否实现库库房温湿度度在线监测测、及时控控制功能 能 否本企业承诺诺所提交的的全部资料料真实有效效，并承担担一切法律律责任。同同时，保证证按照法律律法规的要要求从事医医疗器械经经

43、营活动。法定代表人人（签字） （企企业盖章） 年年 月 日备案部门（公公章）： 备案日期期： 年年 月 日填表说明：1.跨辖辖区设置库库房的医疗疗器械经营营企业应当当于提出申申请前向库库房所在地地区县食品品药品监督督管理局或或直属分局局备案，携携带此备案案表及与库库房相关的的资料，如如库房使用用权证明、库库区平面图图及功能区区分布说明明、仓储设设施设备及及温湿度控控制系统介介绍、计算算机管理系系统介绍、库库管人员介介绍等。2.本表按按照实际内内容填写，不不可缺项。其其中，企业业名称、营营业执照注注册号、住住所等按照照营业执照照内容填写写；许可证证编号/备备案凭证编编号、经营营范围按照照许可证/

44、备案凭证证内容填写写；组织机机构代码按按照组织机机构代码证证内容填写写，非法人人企业应当当填写法人人企业的组组织机构代代码。3.本表一一式三份，经经备案部门门盖章后，企企业住所地地、库房备备案地食品品药品监督督管理局及及经营企业业各一份。附件5医疗器械经经营许可变变更申请表表（样表）企业名称许可证编号号发证日期组织机构代 码有效期限联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件变更事项原事项变更后事项项企业名称经营方式法定代表人人企业负责人人住 所经营场所库房地址经营范围本企业承诺诺所提交的的全部资料料真实有效效，并承担担一切法律律责任。同同时，保证证按照法律律法规的要要求从事医医疗器械经经营活动。法定代表人人（签字）