年度、定期跟踪申请递交文件清单.docx

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1、年度/定期跟踪申请递交文件清单序号文件名份数备注*A*B1递交信有PI签名和日期21必备2我院年度/定期跟踪报告表，或按照包含有我院年度/ 定期跟踪报告表同等内容的表格形式也可递交。有PI 签名和日期21必备3其他附件或表格21如有，请提 供注意：有项目整体的年度进展报告可一同提交，若有组长单位，应同时附组长单位的审查意见。如我院为组长单位，应附加提交项目整体的年度进展报告。年度/定期跟踪审查申请表项目类别口药物口医疗器械口叮口医疗新技术项目名称项目类别口药物口医疗器械口叮口医疗新技术申办者/项目来 源我院主要研究者方案版本号及日期（当 前）获得伦理同意知情同意书版本号及日期 （当前）获得伦理

2、同意伦理审查批件号/意见号 （初审）伦理审查同意函 有效期受试者信息合同研究总例数例已入组例数例完成观察例数例提前退出例数例退出的原因：严重不良事件例数可疑非预期严重 不良事件例数研究进展情况研究阶段：研究尚未启动口 ；正在招募受试者口（尚未入组）；正在实 施研究口 ；受试者的试验干预已经完成口 ；后期数据处理阶段口 ；存在影响研究进行情况： 否口是口自上次年度/定期审查以来，有显著影响研究实施的SUSAR：否口 是口研究过程中，有影响受试者风险收益比的事件发生：否口是口存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：否口是口研究中存在影响受试者权益的问题：否口是口研究者存在违背/偏离方案？否口是

3、口已获得研究的初步结果？ 口否口是此课题有文章或出版物发表？ 口否口是说明，上述问题选择是的请给与情况说明，可能与受试者继续参与研究意愿 相关的任何重大发现都必须通过及时更新知情同意书传达给受试者。其它申请延长伦理审查意见的有效期：是口否口研究者签字日期说明，如若研究进展情况一栏不能完全反映研究进展，请另形成附件一并提交。如附件一、项目名称申办者我院主要研究 者本年度本中心SAE/SUSAR情况汇总表报告类型受试者筛 选号受试者姓 名拼音缩 写诊断转归对试验药 物采取措 施与试验药 物关系其他相关 信息SUSAR口 SAED 首次口 随访口 总结口项目名称申办者我院主要研 究者本年度本中心严重

4、方案偏离情况汇总表偏离方案类型：1、纳入不符合纳入标准的受试者；2、研究过程中，符合提前中止研究标 准而没有让受试者退出；3、给予受试者错误的治疗或不正确的剂量；4、给予受试者方案 禁用的合并用药；5、其他：_。偏离方案 程度受试者筛 选号发生时间报告时间偏离方案 简述研究者采 取的措施受试者后 续情况反 馈偏离方案 类型;其他相关 信息轻微口严重口in； 2口； 3 口 ； 4口； 5Do年度/定期跟踪审查工作表项目类别口药物口医疗器械口叮口医疗新技术项目名称申办者/项目来源组长单位研究专业我院主要研究者审查要点受试者权益增加受试者风险的非预期风险是否可以接受是口否口不适用口研究过程中发生的

5、与受试者相关的风险时采取的措施 是否及时恰当是口否口不适用口研究概况存在影响研究进行的情况是口否口不适用口安全性事件（如SAE、SUSAR、严重偏离方案报告）已 经及时报告是口否口不适用口安全性事件影响研究的风险与受益导致研究风险超过 预期是口否口不适用口研究中存在影响受试者权益的问题是口否口不适用口人类遗传资 源保护情况存在人类遗传资源利用的情况是口否口不适用口是否采取了人类遗传资源保护措施是口否口不适用口是否涉及人类遗传资源样本出口是口否口不适用口其他同意延长伦理审查批件有效期是口否口不适用口审查意见及 结论同意（同意研究继续进行）口 必要的修改后同意不同意口 暂停或终止 已同意的研究口提交会议审查是口否口请注明选择非同意的原因：其他：跟踪审查频 率口不变，口改变修正后跟踪审查频率（）个月审查委员声 明作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突，并遵守保密协议。委员签字：日期：伦理委员会XXX伦理委员会