伦理委员会会议审查制度.docx

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1、伦理委员会会议审查制度一、目的保证伦理会议审查工作的合法、独立、高效，在充分、有序讨论的基础上，达成共识。二、内容1 .伦理审查会议原则上每月召开一次，需要时可以增加审查会议次数，紧急会议需及时 召开。2 .会议审查项目按照先受理先审查的原则安排，为审查项目选择主审委员，必要时聘请 独立顾问提供审查咨询意见。3 .会议审查到会委员人数及构成必须符合法规要求。4 .会议审查内容包括上次会议的会议记录，上次会议结束后期间的审核、项目简易审查 情况、项目备案情况以及本次会议审查项目。5 .伦理审查会议关注临床研究的科学性、伦理性，保证受试者尊严、安全和权益。6 .会议审查过程：项目报告：邀请主要研究

2、者到会报告研究方案以及方案中涉及的伦理问题，听取独立顾 问的意见；会议提问：主持人有序安排委员提问，申请人应对提问一一作答；会议讨论：进去审查意见讨论环节，申请人，独立顾问及与审查项目有利益冲突的人员 回避，主持人首先安排主审委员陈述意见，有序安排其他委员发言讨论，主持人在每位委员 发言后，应征求其他委员的不同意见，委员的不同意见应在会议上发表，最后，主持人概括 对审查项目的审查讨论意见，再次征求委员有无异议；并发出投票动议。7 .投票：由委员对项目的结果进行投票，填写投票表（未参加或未全程参加审查会议的 委员不得由其他委员代替投票），以超过全体委员半数意见作为审查决定。8 .审查决定：汇总投票单，会议主席公布审查决定（同意/批准；不同意/不批准；修正 后同意/批准；修正后再审；暂停或者终止试验/研究）。9 .决定传达：伦理秘书在审查会议结束后5个工作日内完成会议记录并及时传达决定。