细胞保存液医学心理学基础医学_医学心理学-基础医学.pdf

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1、 细胞保存液 产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号：细胞保存液 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 规格 1.2 组成成分及装量 表 1 宫颈脱落细胞保存液主要组成成分 试剂 含量 三羟甲基氨基甲烷 10 mmol/L 乙二胺四乙酸 1 mmol/L 乙基苯基聚乙二醇 0.02%氯化钠 0.06%配制完毕后，调节 pH 值至 8.0（0.2）。2.性能指标 2.1 外观 细胞保存液内容物为清亮液体，无色、无絮状纤维、颗粒杂质，振荡可产生 白色泡沫。2.2 pH 值 在 25下，测试细胞保存液的 pH 值，应为 8.0 0.2。2.3 细胞保存效果 2.3.1 将人体细胞株悬液加到细胞保存

2、液中，提取 DNA，PCR 扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，应有效检出人 球蛋白基因（250bp），且条带位置正确，无 HPV 基因检出。2.3.2 将插入 HPV18 型 L1 基因的 Hela 细胞悬液加到细胞保存液中，提取 DNA，PCR 扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，应有效检出人 球蛋白基因（250bp）和 HPV 基因（450bp），且条带位置正确。2.4 批间差 -1-表宫颈脱落细胞保存液主要组成成分试剂三羟甲基氨基甲烷乙二胺四乙酸乙基苯基聚乙二醇氯化钠配制完毕后调节值至性能指标含量外观细胞保存液内容物为清亮液体无色无絮状纤维颗粒杂质振荡可产生白色泡沫值在下测试细胞保球蛋白基因且条带

3、位置正确无基因检出将插入型基因的细胞悬液加到细胞保存液中提取扩增后进行琼脂糖凝电泳检测应有效检出人球蛋白基因和基因且条带位置正确批间差三个批次细胞保存液的检验方法应外观目测外观应符合的要个细胞提取保存液中使用球蛋白基因引物和通用引物扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测结果显示为有效检出人球蛋白基因且条带位置正确无基因检出符合的要求将插入型基因的细胞悬液加到细胞保存液中使其终浓度为个细胞提取保存 三个批次细胞保存液的 pH 应 0.3。3.检验方法 3.1 外观 目测外观，应符合 2.1 的要求。3.2 pH 值 在 25下用 pH 计测定细胞保存液的 pH 值，应符合 2.2 的要求。3.3 细胞保存

4、效果 3.3.1 将人体细胞株悬液加到细胞保存液中，使其终浓度为 50 个细胞/L，提 取保存液中 DNA，使用 球蛋白基因引物和 HPV 通用引物 MY09/11 扩增后进行 琼脂糖凝胶电泳检测，结果显示为有效检出人 球蛋白基因（250bp），且条带 位置正确，无 HPV 基因检出，符合 2.3.1 的要求。3.3.2 将插入 HPV18 型 L1 基因的 Hela 细胞悬液加到细胞保存液中，使其终浓 度为 50 个细胞/L，提取保存液中 DNA，使用 球蛋白基因引物和 HPV 通用引 物 MY09/11 扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，结果显示为有效检出人 球蛋白 基因（250bp）和 HP

5、V 基因（450bp），且条带位置正确，符合 2.3.2 的要求。3.4 批间差 抽取三个批次的细胞保存液，25下，分别用 pH 计测定其 pH 值，计算最大 pH 值与最小 pH 值之差，即 pH，应符合 2.4 的要求。-2-表宫颈脱落细胞保存液主要组成成分试剂三羟甲基氨基甲烷乙二胺四乙酸乙基苯基聚乙二醇氯化钠配制完毕后调节值至性能指标含量外观细胞保存液内容物为清亮液体无色无絮状纤维颗粒杂质振荡可产生白色泡沫值在下测试细胞保球蛋白基因且条带位置正确无基因检出将插入型基因的细胞悬液加到细胞保存液中提取扩增后进行琼脂糖凝电泳检测应有效检出人球蛋白基因和基因且条带位置正确批间差三个批次细胞保存液的检验方法应外观目测外观应符合的要个细胞提取保存液中使用球蛋白基因引物和通用引物扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测结果显示为有效检出人球蛋白基因且条带位置正确无基因检出符合的要求将插入型基因的细胞悬液加到细胞保存液中使其终浓度为个细胞提取保存