新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂采购需求.docx

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1、【新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂】采购需求一、采购标的需实现的功能或者目标，以及为落实政府采购政策需满足的要求：（一）采购标的需实现的功能或者目标用于新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸的检测。（二）为落实政府采购政策需满足的要求根据政府采购促进中小企业发展管理办法（财库2020 46号）规定，本项目采购 标的为中小型企业制造、承建或承接的，投标人应提供办法规定的中小企业声明函， 否则不得享受相关中小企业扶持政策。投标人应对提交的中小企业声明函的真实性负责, 提交的中小企业声明函不真实的，应承担相应的法律责任。本项目采购标的对应的中小企业划型标准规定所属行业为：工业。二、采购标的

2、需执行的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准、规范：采购项目中所含的投标产品及制造商应符合国家有关部门规定的相应技术、计量、节能、 安全和环保法规及标准，如国家有关部门对投标产品或其制造商有强制性规定或要求的，投 标产品或其制造商必须符合相应规定或要求，投标人须提供相关证明文件的复印件。第三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）三、采购标的概况（-）采购项目名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂（二）采购数量及计量单位：7二00套（三）最高限价：人民币兀。（四）交付时间：合同签订后60天内。（五）交付地点：西安交通大学第二附属医院指定地点。（六）付款方式：对公转账O四、采购标的需满

3、足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂技术参数: 一、项目包括新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（扩增试剂）和核酸提取或纯化试 剂，配套使用。二、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒1、原理：荧光PCR法2、生产规格：大包装，48人份/盒，96人份/盒；单管单人份，48人份/盒3、试剂组分：PCR反应液，阳性质控品、阴性质控4、内标：内源性内标5、防污体系：UDG酶和dUTP防污染系统6、高效酶系：快速逆转录酶和热启动Taq酶7、检测基因：新型冠状病毒（2019-nCoV） ORFlab、N基因、RNase P内源性内标基因8、分

4、析灵敏度：W500 copies/mL9、精密度：批内/批间精密度，日内/日间精密度，不同操作者之间的精密度变异系数均W5%10、储存条件和有效期：试剂盒保存-205,有效期26个月三、核酸提取或纯化试剂1、原理：磁珠法2、用途：用于生物样本中核酸（DNA/RNA）的分离提取，可自动化3、规格：预封装32反应/盒4、保存条件和有效期：室温保存，有效期N12个月五、采购标的需满足的服务标准、期限、效率等要求1 .按医院要求分批供货，试剂有效期26个月2 .服务响应时间：接到服务电话后4小时内给予明确答复，8小时内到达现场维修。3 .培训要求： 六、采购标的的验收标准现场的检验指标及方法序号功能或指标验收或测试方法1新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（包含提取扩增试剂）磁珠法核酸提取+荧光定量PCR法234验收时是否需要供应商提供样品是口否因验收时是否需供应商提供必要的其他设备是口否因除现场验收外，需提供的其他验收要求除现场验收外，是口否团需提供第三方检测报告对于检测机构的要求：国家正规检测机构， 出具的检测报告由验收复核专家认可之后作 为验收复核通过的主要依据。对于检测执行标准的要求：各项检测项目标 准以检测机构按照行业相关要求最新适用并 执行的标准为准。